OSPERTUS 25 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ospertus 25 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
INN: salmeterol

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi čak i

kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primjetite neko neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Ospertus i čemu je namijenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Ospertus

3.

Kako se upotreblјava lijek Ospertus

4.

Moguća neželјena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Ospertus

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK OSPERTUS I ČEMU JE NAMIJENјEN

Lijek Ospertus sadrži aktivnu supstancu salmeterol. To je dugodjelujući bronhodilatator. On
pomaže da vazdušni putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni. Tako se olakšava ulazak
vazduha u pluća i izlazak iz njih. Ovo dejstvo se obično osjeti u roku od 10 do 20 minuta i traje
12 sati i duže.
Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek da bi se olakšali Vaši problemi sa disanjem. Oni mogu
nastati zbog astme. Redovnim uzimanjem lijeka Serevent Evohaler spriječićete napade astme.
Pod time se podrazumjeva i astma izazvana fizičkom aktivnošću ili astma koja se javlja noću.
Redovnim uzimanjem lijeka Ospertus spriječićete teškoće sa disanjem izazvane drugim
bolestima kao što je hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP).
Lijek Ospertus spriječava da ostanete bez daha, kao i nadolazeće šištanje, ali nije od pomoći
kad ste već ostali bez daha i kad šištite. Ako se to dogodi, trebate uzeti neki lijek koji će Vam
brzo olakšati teškoće, na primer, salbutamol.
Lijek Ospertus se nalazi u inhalatoru i Vi ga udišete direktno u pluća.
Ospertus sadrži norfluran. Ova supstanca je manje štetna za okolinu od inhalatora starog tipa.
Stari inhalatori imaju drugačiji ukus od lijeka Ospertus. To nema nikakvog značaja za dejstvo
lijeka.
Ako se liječite od astme, trebalo bi da dobijete i lijek Ospertus i neki steroidni lijek u inhalatoru
koje ćete istovremeno uzimati.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK OSPERTUS

Lijek OSPERTUS ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterol ili na drugi sastojak lijeka (sve pomoćne supstance su
navedene u dijelu 6).

Kada uzimate lijek Ospertus, posebno vodite računa o sljedećem:
Ako se Vaša astma ili disanje pogorša, odmah se obratite Vašem ljekaru. Možda šištite više nego

inače, češće osjećate da Vas grudi zatežu ili Vam je potrebno više Vašeg brzodjelujućeg lijeka za
olakšanje tegoba. Ako se bilo šta od ovoga dogodi, nemojte povećavati broj mlazeva lijeka
Ospertus. Vaše stanje može da se pogorša i možete se ozbiljno razboliti. Obratite se ljekaru, jer je
možda potrebno da Vam promijeni terapiju za astmu.

Kada je Vaša astma pod dobrom kontrolom, Vaš ljekar može odlučiti da postepeno snižava Vašu

dozu lijeka Ospertus.

Ako Vam je propisan lijek Ospertus za liječenje astme, nastavite sa uzimanjem i drugih lijekova za

astmu koje ste do tada koristili. To može biti neki steroidni lijek u inhalatoru ili tablete steroidnog
lijeka. Nastavite da uzimate iste doze kao i prije ukoliko Vam ljekar ne odredi drugačije. To radite
čak i ako se osjećate mnogo bolje. Kada počnete uzimati Ospertus, nemojte prestati sa uzimanjem
steroidnog lijeka u inhalatoru (ili tableta steroidnog lijeka).

Ako imate oboljenje štitne žlijezde, diabetes mellitus (šećernu bolest) (Ospertus može povećati

koncentraciju šećera u Vašoj krvi) ili srčano oboljenje, uključujući nepravilan ili ubrzan rad srca, Vaš
ljekar će Vam predložiti da redovno kontrolišete zdravlje.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Ospertus za liječenje astme kod djece mlađe od četiri
godine.

Ne preporučuje se primjena lijeka ospertus za liječenje HOBP kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina.

Primjena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove.

Kažite svom ljekaru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući

lijekove za astmu i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. To je zbog toga što ovaj lijek
nije pogodan za uzimanje sa drugim lijekovima.

Prije nego što počnete uzimati Ospertus, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko se liječite

od neke gljivične infekcije i uzimate lijekove koji sadrže ketokonazol ili itrakonazol ili se liječite od
HIV-a i primate ritonavir. Ovi lijekovi mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava lijeka
Ospertus, uključujući nepravilan rad srca, ili mogu pogoršati ta neželjena dejstva.

Dok se uzima Ospertus, treba izbjegavati beta blokatore, osim ako Vam ljekar odredi da ih uzimate.

Beta-blokatori, uključujući atenolol, propranolol i sotalol, najčešće su korišteni lijekovi za regulisanje
visokog krvnog pritiska ili nekih drugih srčanih stanja. Recite ljekaru ako uzimate beta-blokatore ili
su Vam nedavno bili propisani, jer oni mogu umanjiti ili poništiti dejstva salmeterola.

Ospertus može smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi. Ako se to dogodi, možda ćete primjetiti da

Vam srce nepravilno radi, slabost ili grčeve u mišićima. To se uglavnom događa ako uzimate ovaj
lijek sa lijekovima koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska (diuretike) i druge lijekove za
liječenje disajnih tegoba, kao što su teofilin ili steroidi. Vaš ljekar će možda tražiti od Vas da uradite
analize krvi i provjerite koncentraciju kalijuma. Ako Vas to na neki način brine, razgovarajte sa
svojim ljekarom.

Uzimanje lijeka OSPERTUS sa hranom ili pićima
Lijek OSPERTUS se može uzimati u bilo koje doba dana, uz obrok ili nezavisno od njega.

Primjena lijeka OSPERTUS u periodu trudnoće i dojenja
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete koristiti lijek OSPERTUS, ako ste trudni,
mislite da ste zatrudnili ili dojite dijete.

Uticaj lijeka OSPERTUS na upravlјanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da lijek OSPERTUS utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima
ili rukujete mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLЈAVA LIJEK OSPERTUS
Lijek OSPERTUS uvijek trebate koristiti onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni
kako da koristite ovaj lijek, obratite se za savjet ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

•

Ako se liječite od astme, Vaš ljekar Vam treba propisati ovaj lijek i steroidni inhaler da ih koristite
zajedno.
Koristite Ospertus svaki dan dok Vam ljekar ne savjetuje da prestanete.
Počet ćete osjećati učinke lijeka nakon prvog dana upotrebe.
Ospertus je namjenjen za korištenje jedino inhaliranjem kroz usta.

Odrasli i adolescenti od 12 godina i više godina sa astmom

Uobičajena početna doza je 2 uštricaja dva puta dnevno.
Ako imate ozbiljne simptome astme, Vaš ljekar Vam može povećati dozu na 4 uštricaja dnevno.

Djeca
Kod djece dobi između 4 i 12 godina uobičajena doza je 2 uštricaja dnevno.
Ospertus se ne preporučuje za upotrebu kod djecce ispod 4 godine starosti.
Odrasli sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) uključujući bronhitis i

plućni emfizem

Uobičajena početna doza su dva uštricaja dnevno.
U ovakvim slučajevima se ne preporučuje upotreba djeci i adolescentima.

Kako da koristite Vaš inhalator?
Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da koristite inhalator (pumpicu).
Trebalo bi da oni, s vremena na vrijeme, provjeravaju da li je koristite na ispravan način. Ako Ospertus
ne koristite na ispravan način ili prema uputstvu Vašeg ljekara, lijek možda neće djelovati prema
očekivanju na simptome astme ili HOBP koje imate.
Lijek je u kontejneru pod pritiskom koja se nalazi u plastičnoj kutiji sa nastavkom za usta.

Provjerite Vaš inhaler

1. Ako koristite Vaš inhaler prvi put, trebate provjeriti kako djeluje, Skinite poklopac sa nastavka

za usta nježno stišćući obje strane Vašim palcem i kažiprstom.

2. Dobro protresite, uperite štrcaljku u pravcu suprotnom od Vaših usta i dva puta pritisnite kako

biste ispustili dvije doze u zrak. Ukoliko inhaler niste koristili dvije sedmice ili duže, ili ako ste
čistili inhaler, trebate ispustiti jedan uštricaj u zrak.

Uputstvo za korištenje Vašeg inhalera
Vrlo je važno da polako udišete zrak prije nego što upotrijebite Vaš inhaler.

1. Trebate biti u ispravnom položaju dok koristite inhaler.
2. Nježno skinite poklopac. Provjerite da li je štrcaljka čista (slika 1).
3. Dobro protresite inhaler prije upotrebe (Slika 2) da biste bili sigurni kako nema nikakvih stranih

predmeta i da je lijek dobro promućkan.

4. Uzimite inhaler tako da je Vaš palac na donjem dijelu uređaja.
5. Izdahnite koliko god možete (Slika 3).
6. Namjestite štrcaljku između zuba i prekrijte otvor gornjim i donjim usnama (Slika 4).
7. Odmah nakon što vrlo polako počnete udisati, pritisnite inhaler da uštrcnete lijek u usta dok još

uvijek udišete polako i duboko (Slika 4).

8. Zadržite dah i izvadite inhaler iz usta i sklonite prste sa vrha uređaja. Zadržite dah koliko god

možete (Slika 5).

9. Ukoliko je potrebno da ponovo štrcnete, sačekajte 30 sekundi prije nego što ponovite korake

od 3 do 8.

10. Nakon upotrebe, uvijek stavite poklopac da zašititite uređaj od prašine.

Prvih puta vježbajte pred ogledalom. Ako vidite ‘maglu’ da izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane Vaših
usta, treba da započnete ponovo od koraka broj 3.
Ako je Vama ili Vašem djetetu teško da koristite Ospertus, možda će Vam uređaj sa inhalacionom
maskom biti zgodniji. Ukoliko smatrate da će Vam neki od ovih uređaja biti potreban, obratite se svom
ljekaru.

ČIŠĆENJE INHALATORA
Da biste spriječili da se Vaš inhalator blokira, važno je da se čisti najmanje jednom sedmično.

Da biste očistili svoj inhalator:

Izvadite nastavak za usta.

Nikada nemojte vaditi metalnu bocu iz platične kutije.

Obrišite plastičnu kutiju i poklopac nastavka za usta spolja i iznutra suhom krpom ili papirnim
ubrusom

Vratite poklopac nastavka za usta na svoje mjesto.

Nikada nemojte stavljati metalnu bočicu u vodu.

Ako ste uzeli više lijeka OSPERTUS nego što je trebalo
Veoma je važno da inhlator koristite onako kako Vam je rečeno. Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od
onoga što Vam je preporučeno, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Možda ćete primjetiti da Vam
srce brže kuca i da imate drhtavicu i/ili nesvjesticu. Možda ćete imati glavobolju, slabost u mišićima i
bolove u zglobovima.

Ako ste zaboravili uzeti lijek OSPERTUS
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme.
Ako želite znati više o primjeni ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete uzimati lijek OSPERTUS
Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osjećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš
ljekar.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lijek OSPERTUS, kao i drugi lijekovi, može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.
Ukoliko se kod Vas pojave neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa primjenom
lijeka i odmah se obratite svom ljekaru. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Kako bi se kod Vas smanjila pojava neželjenih dejstava, Vaš ljekar će Vam propisati najnižu dozu
lijeka Ospertus koja može kontrolisati Vašu astmu.
Sljedeća neželjena dejstva su se javljala kod ljudi koji uzimaju Ospertus:
Alergijske reakcije: možda ćete primjetiti da, odmah poslije korištenja inhaltora otežano dišete. Možda
ćete šištati više nego što je uobičajeno i više kašljati. Također možete dobiti svrab i otok (obično lica,
usana, jezika ili grla). Ukoliko se kod Vas pojave ovi događaji ili se odjednom pogoršaju poslije
uzimanja lijeka, odmah se javite ljekaru. Alergijske reakcije na Ospertus su veoma rijetke (javljaju kod
manje od 1 na 10.000 pacijenata)

Ostala neželjena dejstva
Česta (kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Grčevi u mišićima

Drhtavica; brz ili nepravilan rad srca (palpitacija), glavobolja, drhtanje ruku (tremor).
Tremor se češće javlja ako uzimate više od dvije doze na dan. Ova neželjena dejstva
ne traju dugo i prorjeđuju se kako se liječenje nastavlja.

Manje česta (kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Kožni osip

Vrlo ubrzan rad srca (tahikardija). Ona se češće javlja ako uzimate više od dvije doze
na dan

Nervoza

Rijetka (kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nesvjestica

Nesanica i loš san

Smanjena koncentracija kalijuma u krvi (zbog čega možete imati nepravilan rad srca,
slabost mišića, grčeve)

Veoma rijetka (rijeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Otežano disanje ili šištanje koje se pogoršava nakon korištenja inhalatora. Ako Vam se to
dogodi, prestanite sa uzimanjem lijeka Ospertus. Uzmite Vaš brzodjelujući lijek za ublažavanje
tegoba i odmah se obratite ljekaru.

Nepravilan rad srca ili dodatni srčani otkucaj (aritmija). Ako Vam se to dogodi, nemojte prestati
sa uzimanjem lijeka, ali se odmah obratite ljekaru.

Povišeni šećer (glukoza) u Vašoj krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, možda je
potrebno da češće kontrolišete šećer u krvi, a možda i da Vam se prilagodi Vaša uobičajena
terapija.

Bol u ustima ili grlu

Mučnina

Bolovi po cijelom tijelu, otoci zglobova ili bol u grudima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta

.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK OSPERTUS

Čuvajte ovaj lijek van vidokruga i domašaja djece.

Vratite kapicu na nastavak za usta odmah poslije upotrebe. Nemojte da primjenjujete silu.

Lijek čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne zamrzavati i ne izlagati direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Lijek čuvati u originalnom pakovanju.
Metalna bočica je pod pritiskom. Ne bušite je, ne lomite je i ne palite je čak i kada mislite da je prazna.
Ne izlagati temperaturi iznad 50°C.
Nemojte koristiti lijek Ospertus poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok

upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekove ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Obratite se Vašem farmaceutu za savjet o tome kako
da odložite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ovakve mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe:
24 mjeseca.
Nemojte koristiti lijek Ospertus poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Ospertus
Svaka doza sadrži 25 mikrograma aktivne supstance salmeterol.

U svakom kontejneru se nalazi 120 doza (udisaja).

Ostali sastojci su etanol, lecitin i norfluran (HFA 134a).

Kako izgleda Ospertus i sadržaj pakovanja
Lijek Ospertus je upakovan u kontejner pod pritiskom na kojem se nalazi ventil za doziranje sa
zaštitnom kapicom i raspršivačem. Kontejner pod pritiskom sadrži bijelu suspenziju za inhalaciju.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Evropa Lijek Pharma do.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
CIPLA EUROPE

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen (Berchem)
Belgija

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Ospertus, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 120 doza (25 µg/doza): 04-07.3-1-579/15 od
15.04.2016.