OXALEPT 600 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲OXALEPT
300 mg
600 mg
filmom obložena tableta

okskarbazepin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Oxalept. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek Vama propisan. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od neželjenih
reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj upute
1. Šta je Oxalept i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete uzimati Oxalept
3. Kako uzimati Oxalept?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Oxalept ?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE OXALEPT I ZA ŠTA SE KORISTI?

Šta je Oxalept?

Aktivna supstanca Oxalept filmom obloženih tableta je okskarbazepin.
Oxalept pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Za šta se Oxalept koristi?

Lijekovi poput Oxalepta su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.
Bolesnici kojima je dijagnosticirana epilepsija imaju napade koji se ponavljaju ili konvulzije. Napadi se
događaju zbog prolazne pogreške u električnom sistemu mozga. Normalno stanice mozga koordiniraju
tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim i redovnim putem. Kod
epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesređenim načinom. Rezultat može biti
nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napad.

Oxalept se primjenjuje za liječenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napada.
Parcijalni napadi uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu
izazvati generalizirane toničko-kloničke napade. Postoje dva tipa parcijalnih napada: jednostavni i
složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napada bolesnik ostaje pri svijesti, dok je kod složenih parcijalnih
napada bolesnikova svijest promijenjena.

Oxalep djeluje tako da "prepobuđene" nervne stanice mozga drži pod kontrolom. To sprečava ili
smanjuje učestalost takvih napada.

Oxalept se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
U pravilu, ljekar će pokušati naći lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. Međutim, kod težeg
oblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dva ili više lijekova da bi se kontrolirali napadi.
Oxalept je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OXALEPT

Pažljivo slijedite sve upute dobijene od Vašeg ljekara, i onda ako se razlikuju od informacija sadržanih
u ovoj uputi.

Praćenje tokom Vašeg liječenja Oxaleptom

Prije i tokom liječenja Oxaleptom, Vaš ljekar će možda provesti krvne pretrage da bi odredio dozu za
Vas. Ljekar će Vam reći kada trebate obaviti pretrage.

Nemojte uzimati Oxalept:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na okskarbazepin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu

6. Dodatne informacije).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Oxalepta. Ako mislite da biste mogli
biti alergični, upitajte svog ljekara za savjet.

Upozorenje i mjere opreza

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Oxalepta:

ako ste bilo kada bili neobično osjetljivi (osip ili bilo koji drugi znak alergije) na karbamazepin ili

na bilo koji drugi lijek. Ako ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost 1 : 4 (25%) da ćete
također biti alergični na okskarbazepin (Oxalept)

ako imate bolest bubrega

ako imate ozbiljnu bolest jetre

ako uzimate diuretike (lijekovi koji se koriste kao pomoć bubrezima da izluče sol i vodu time što

povećavaju količinu stvorene mokraće)

ako bolujete od srčane bolesti, nedostatka daha i/ili oteklina stopala ili nogu zbog nakupljanja

tekućine

ako imate nizak nivo natrija u krvi što se vidi putem krvnih pretraga (vidjeti dio 4. Moguće

neželjene reakcije)

ako uzimate hormonske kontraceptive, (kao što su tablete za kontracepciju), Oxalept tablete ih

mogu učiniti neučinkovitima. Dok uzimate Oxalept trebate koristiti drugu ili dodatnu
(nehormonsku) metodu kontracepcije. To bi trebalo pomoći da se spriječi neželjena trudnoća.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako dođe do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili slabog
krvarenja. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se ljekaru ili zdravstvenom
djelatniku.

Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija kod bolesnika Han kineskog ili tajlandskog porijekla povezan s
karbamazepinom ili hemijski srodnim spojevima može se predvidjeti testiranjem uzorka krvi tih
bolesnika. Ljekar će Vam reći je li potrebna krvna pretraga prije uzimanja okskarbazepina.

Ako nakon početka primjene lijeka Oxalept dobijete bilo koji od sljedećih simptoma, odmah
obavijestite Vašeg ljekara ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

ako nakon početka primjene lijeka Oxalept dobijete alergijsku reakciju. Simptomi uključuju
oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadni problemi s disanjem, vrućica s
otečenim žlijezdama, osip ili plikovi na koži

ako uočite simptome hepatitisa, poput žutice (žutilo kože ili bjeloočnica).

ako primijetite povećanje učestalosti napada. To je naročito važno za djecu, ali može se javiti i
kod odraslih

ako uočite moguće simptome poremećaja krvi, kao što su umor, gubitak daha pri vježbanju,
bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u
ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili
ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima poput Oxalepta su razmišljali o tome da si naškode ili o

samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah obavijestite Vašeg ljekara

ako imate brze ili neobično spore otkucaje srca.

Djeca i adolescenti

Kod djece Vaš ljekar može preporučiti praćenje funkcije štitnjače prije i tokom liječenja

.

Drugi lijekovi i Oxalept

Kažite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali bilo koji lijek. Ovo uključuje i
lijekove kupljene bez recepta. To se posebno odnosi na:

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (vidjeti "Budite posebno oprezni
pri uzimanju lijeka Oxalept")

ostale antiepileptičke lijekove, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili lamotrigin

lijekove koji smanjuju nivo natrija u krvi, kao što su diuretici (koriste se kao pomoć

bubrezima da izluče sol i vodu time što povećavaju količinu stvorene mokraće), desmopresin i
nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što je indometacin

litij i inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi korišteni za liječenje promjena raspoloženja i nekih

tipova depresije)

lijekove koji kontroliraju imunološki sistem, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Oxalept s hranom i pićem
Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Alkohol može povećati sedativne učinke Oxalepta. Izbjegavajte alkohol što je više moguće i obratite se
Vašem ljekaru za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Tokom trudnoće je važno kontrolirati epileptičke napade. Međutim, uzimanje antiepileptičkih lijekova
tokom trudnoće može predstavljati rizik za Vaše dijete. Vaš ljekar će Vas obavijestiti o koristima i
mogućim rizicima te Vam pomoći u odluci da li biste trebali uzimati Oxalept.
Nemojte prekinuti liječenje Oxalept tabletama tokom trudnoće bez prethodnog dogovora s Vašim
ljekarom. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom trudnoće pitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Dojenje

Dok uzimate Oxalept ne biste smjeli dojiti. Aktivna supstanca lijeka Oxalept prelazi u majčino mlijeko.
To može izazvati neželjene reakcije kod dojenčadi.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom dojenja pitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
▲T

rigonik, (lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Okskarbazepin može prouzročiti pospanost ili omaglicu ili uzrokovati zamagljen vid, dvoslike,
nedostatak koordinacije mišića ili smanjen nivo svijesti, naročito kada se započinje liječenje ili
povećava doza. Važno je da raspravite sa Vašim ljekarom možete li voziti ili upravljati mašinama dok
uzimate ovaj lijek.

Ostala upozorenja
Bolesnici koji ne podnose laktozu trebaju znati da Oxalept sadrži malu količinu laktoze. Ako Vam je
ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Lijek također sadrži boju sunset yellow (E110) koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3.

KAKO UZIMATI OXALEPT?

Oxalept uvijek uzmite tačno onako kako Vam je ljekar ili farmaceut rekao, čak i ako se to razlikuje od
informacija navedenih u ovoj uputi. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili ljekarnikom.

Koliko lijeka uzeti?
Doza za odrasle

Uobičajena početna doza lijeka Oxalept za odrasle (uključujući starije bolesnike) je 600 mg na
dan.

Uzmite jednu tabletu od 300 mg dvaput dnevno.

Vaš ljekar može postupno povećavati dozu kao bi odredio najbolju dozu za Vas. Najbolji
rezultati se obično postižu s dozama između 600 mg do 2.400 mg na dan.

Doza je ista ako se uzima i drugi antiepileptički lijek.

Ako imate bolest bubrega (s oštećenom bubrežnom funkcijom), početna doza je polovica
uobičajene početne doze.

Ako imate tešku bolest jetre, ljekar Vam može prilagoditi dozu.

Doza za djecu
Oxalept mogu uzimati djeca u dobi od 6 godina i stariji.
Doziranje za djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.

Početna doza je 8 do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan dana u dvije

podijeljene doze. Na primjer, dijete od 30 kg će započeti liječenje s jednom dozom od

150 mg dvaput dnevno.

Ljekar može postupno povećavati dozu kao bi pronašao najbolju dozu za Vaše dijete. Najbolji
rezultati se obično postižu s dozom od 30 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.
Najveća doza za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako uzimati Oxalept?

Progutajte tablete s malo vode.

Ako je potrebno, tablete se mogu prelomiti na pola da bi se lakše progutale. Nemojte lomiti
tablete da biste uzeli samo polovicu doze. Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete
na jednake doze.

Kada i koliko dugo uzimati Oxalept ?
Oxalept trebate uzimati dvaput na dan, svaki dan, u otprilike isto vrijeme, osim ako ljekar ne odredi
drugačije. To će imati najbolji učinak na kontrolu epilepsije. A također će Vam pomoći da se sjetite
kada trebate uzeti tabletu (tablete).
Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Oxalept tabletama za Vas ili Vaše dijete. Trajanje
liječenja će ovisiti o tipu Vaših napada, odnosno napada Vašeg djeteta. Za kontrolu napada može biti
potrebno liječenje tokom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog
razgovora s Vašim ljekarom.

Ako uzmete više Oxalepta nego što treba
Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se obratite najbližoj bolnici ili Vašem
ljekaru. Simptomi predoziranja lijekom Oxalept mogu uključivati: pospanost, omaglicu, mučninu,
povraćanje, pojačanje nekontroliranih pokreta, otupljenost, zbunjenost, trzanje mišića ili značajno
pogoršanje konvulzija, probleme s koordinacijom i/ili nehotično micanje očiju.

Ako zaboravite uzeti Oxalept
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo nastavite s Vašim redovitim rasporedom
doziranja. Nikada ne udvostručujte dozu. Ako niste sigurni ili ste zaboravili uzeli nekoliko doza, obratite
se Vašem ljekaru.

Ako prestanete uzimati Oxalept
Nemojte prestati uzimati Vaš lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. Da biste spriječili iznenadno
pogoršanje Vaših napada, nikada naglo ne prekidajte primjenu Vašeg lijeka. Ako je potrebno prekinuti
Vaše liječenje, to se treba učiniti postepeno, prema uputama Vašeg ljekara.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom

lijeka Oxalept obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi, i Oxalept može izazvati neželjene reakcije, iako ne kod svih osoba. Ove
neželjene reakcije se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:

vrlo često: javlja se kod više od jednog na 10 bolesnika

često: javlja se kod jednog do 10 na 100 bolesnika

manje često: javlja se kod jednog do 10 na 1.000 bolesnika

vrlo rijetko: javlja se kod manje od jednog na 10.000 bolesnika

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne: odmah zatražite ljekarsku pomoć
Sljedeće neželjene reakcije su znakovi vrlo rijetkih, ali potencijalno ozbiljnih neželjenih reakcija koje
mogu zahtijevati hitno liječenje.

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili
gutanju (znakovi anafilaktičke reakcije ili angioedema) ili drugi znakovi reakcija preosjetljivosti
poput kožnog osipa, vrućice i bolova u mišićima i zglobovima.

Jaki plikovi na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa (znakovi
ozbiljne alergijske reakcije, uključujući Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom i
multiformni eritem).

Umor, gubitak daha pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje
dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego
normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži
(znakovi smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih stanica).

Crveni osip s prištićima uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, vrućicom,
mučninom ili gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).

Otupljenost, zbunjenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (simptomi koji mogu
biti povezani s niskim nivoima natrija u krvi). (vidjeti Budite posebno oprezni pri uzimanju lijeka
Oxalept).

Simptomi nalik gripi sa žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znakovi hepatitisa).

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).

Povećanje tjelesne težine, umor, opadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi
usporenog rada štitnjače).

Odmah obavijestite svog ljekara ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici ako
primijetite bilo koju od gore navedenih neželjenih reakcija.
Vaš ljekar će također odrediti treba li liječenje Oxaleptom odmah prekinuti , te kako nastaviti daljnje
liječenje.

Ostale neželjene reakcije: obavijestite ljekara čim je moguće prije
Često:

drhtavica; problemi s koordinacijom; nehotično micanje očiju; osjećaj tjeskobe i nervoze;
depresija; promjene raspoloženja, osip.

Vrlo rijetko:

nepravilno kucanje srca ili vrlo brzi ili spori srčani ritam.

Nepoznato:
poremećaj govora

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih neželjenih reakcija, obavijestite svog ljekara čim je
moguće prije. One mogu zahtijevati medicinsku obradu.

Ostale neželjene reakcije: obavijestite ljekara ako Vas zabrinjavaju
To su obično blage do umjerene neželjene reakcije. Većina ovih učinaka je prolazna i obično se s
vremenom smanjuje.
Vrlo često:

umor; glavobolja; omaglica; pospanost; mučnina; povraćanje; dvostruka slika.

Često:

slabost; poremećaji pamćenja; smanjena koncentracija; bezvoljnost (apatija); uznemirenost;
zbunjenost; zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u trbuhu; akne; opadanje kose;
poremećaji ravnoteže.

Manje često:

urtikarija (koprivnjača). Dok uzimate Oxalept filmom obložene tablete možete također imati
povišen nivo jetrenih enzima.

Nepoznato:

povišeni krvni tlak, pad.

Postoje izvještaji o poremećaju kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporoza (smanjenje gustoće
kostiju) i frakture. Provjerite sa svojim doktorom ili farmaceutom ako uzimate dugoročno antiepileptike,
imajte historiju osteoporoze ili uzimate steroide.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene, potrebno je obavijestiti ljekara,
medicinsku sestri ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovoj uputi, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OXALEPT?
Oxalept morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Rok trajanja lijeke je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Oxalept ne smijete uzimati nakon isteka roka trajanja otisnutog na blisteru i kutiji.
Navedeni rok se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Oxalept sadrži?

Aktivni sastojak Oxalepta je okskarbazepin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg ili 600 mg okskarbazepina.

Ostali sastojci

Jezgra tablete: laktoza monohidrat; kukuruzni škrob; krospovidon; povidon; celuloza, mikrokristalna;

natrij škroboglikolat, vrste A; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; magnezij stearat

Ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; makrogol 400, titan dioksid (E171); željezo oksid, žuti (E172);

Sunset yellow (E110).

Kako Oxalept izgleda i sadržaj pakovanja

Oxalept filmom obložene tablete 300 mg su žute do tamnožute filmom obložene tablete oblika

kapsule. Jedna je strana tablete brazdom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i
oznakom „3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete brazdom podijeljena na dva dijela, s
oznakom „72“ na jednom i oznakom „82“ na drugom dijelu.

Oxalept filmom obložene tablete 600 mg su žute do tamnožute filmom obložene tablete oblika

kapsule. Jedna je strana tablete brazdom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i
oznakom „3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete brazdom podijeljena na dva dijela, s
oznakom „72“ na jednom i oznakom „83“ na drugom dijelu.

Sadržaj pakovanja

50 (5x10) filmom obloženih tableta u prozirnom (PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska
i
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
18 Eli Hurvitz st., Ind. Zone, Kfar Saba 44102 Izrael
i
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
2 HaMarpeh Street, Jerusalem,91010, Izrael
i
Teva Pharmaceutical Works Private limited Company
Pallagi út 13, 4042, Debrecen, Mađarska

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Oxalept 50 x 300 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-786/14 od 13.07.2015.
Oxalept 50 x 600 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-787/14 od 13.07.2015.

DATUM IZRADE UPUTE ZA PACIJENTA