OXALIPLATIN Pliva 5 mg/ml

1 bočica (tip I prozirno staklo) s čepom od bromobutilnog elastomera sa 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Supstance:
oksaliplatin

Jačina	ATC	Oblik
5 mg mL	L01XA03	Koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Oxaliplatin Pliva 5mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju

oksaliplatin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o
lijeku Oxaliplatin Pliva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti,
čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Šta je Oxaliplatin Pliva i za šta se koristi?

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Oxaliplatin Pliva?

Kako uzimati Oxaliplatin Pliva?

Moguće neželjene reakcije

Kako čuvati Oxaliplatin Pliva?

Dodatne informacije

1. Šta je Oxaliplatin Pliva i za šta se koristi?
Oxaliplatin Pliva je antineoplastični ili antitumorski lijek koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao djelatnu
tvar.
Oxaliplatin Pliva se koristi za liječenje raka debelog crijeva (liječenje III faze raka debelog crijeva, nakon
potpune resekcije primarnog tumora, metastaza raka debelog crijeva i rektuma). Oxaliplatin Pliva se
upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, zvani 5-fluorouracil (5-FU) i folna
kiselina.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Oxaliplatin Pliva?
Nemojte koristiti Oxaliplatin Pliva:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako već imate smanjen broj krvnih stanica

ako već osjećate trnce i obamrlost u prstima ruku i/ili stopala i imate poteškoća u izvođenju finih
pokreta, kao što je zakopčavanje odjeće

ako imate težih problema s bubrezima.

Upozorenje i mjere opreza
Svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri se obratite prije nego što počnete primati ovaj lijek ukoliko:

ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što su karboplatin ili cisplatin.
Alergijske reakcije mogu se javiti kod bilo koje oksaliplatin infuzije

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima

ukoliko imate bilo kakvih problema sa jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tokom
liječenja

ako imate ili ste imali srčane poremećaje kao što su abnormalni električni signal koji se zove
„produženje QT intervala“, nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srcem u Vašoj obitelji.

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas u bilo kojem trenutku, odmah obavijestite svog ljekara jer ćete
možda trebati liječenje te će možda biti potrebno ili smanjiti dozu ovog lijeka ili odgoditi ili potpuno
prekinuti liječenje ovim lijekom:
ako osjetite jak umor, nedostatak zraka ili razvijete bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće
(simptomi akutnog zatajenja bubrega)
ako imate neugodan osjećaj u grlu, naročito pri gutanju, i imate osjećaj nedostatka zraka, tokom infuzije
ili nekoliko sati nakon toga, obavijestite svog ljekara. Taj osjećaj može potaknuti izlaganje hladnoći. Iako

neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za liječenjem, no Vaš ljekar može odlučiti
promijeniti liječenje
ako osjetite trnce i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može pojaviti
s grčevima. Ovaj lijek može utjecati na živce (periferna neuropatija). Te neželjene reakcije često potiče
izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje hladnog pića. Možete, također, imati poteškoće u
izvođenju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće. Iako u većini slučajeva ti simptomi potpuno nestaju
postoji mogućnost trajnih simptoma periferne senzorne neuropatije nakon završetka liječenja. Neki
bolesnici su prilikom spuštanja ruku ili trupa kad je vrat savijen osjetili trnce slične onima koje stvara
električna struja
ako se osjećate loše ili ste bolesni (mučnina, povraćanje), ili ako imate teški proljev, obavijestite svog
ljekara. Ovaj lijek može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje. Ljekar Vam može propisati lijek za
sprječavanje mučnine prije liječenja, koji se može nastaviti nakon liječenja. Također, ljekar može započeti
liječenje proljeva kako ne bi nastupila dehidracija i druga potencijalno teža stanja.
ako imate bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje, obavijestite svog ljekara jer to mogu biti
znaci uzrokovani smanjenim protokom krvi kroz stijenku crijeva
ako imate glavobolju, povišen krvni pritisak, promijenjenu mentalnu aktivnost, napade i poremećaje vida
od zamućivanja do gubitka vida
ako imate ranice na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite svog ljekara kako bi se
započelo odgovarajuće liječenje
ako imate neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, otežano disanje ili bilo kakve
poteškoće u disanju, obavijestite svog ljekara. Ljekar će možda prekinuti liječenje s ovim lijekom.
ako imate vrućicu (temperatura viša ili jednaka 38°C), ili zimicu, što mogu biti znakovi infekcije, odmah
obavijestite svog ljekara. Možete biti u riziku od razvoja infekcije krvi.
ako se javi neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica, obavijestite svog ljekara jer to mogu biti znaci
ozbiljnog stanja stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama Vašeg tijela.
ako izgubite svijest ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Oxaliplatin Pliva, odmah obavijestite
svog ljekara jer to može biti znak ozbiljnog srčanog stanja
ako osjetite bol i otečenost mišića, zajedno sa slabošću, povišenom temperaturom ili crveno-smeđim
urinom, obavijestite odmah svog ljekara jer to mogu biti znaci oštećenja mišića koji mogu dovesti do
problema s bubrezima ili drugih komplikacija
ako imate bolove u trbuhu, mučninu, povraćate sadržaj koji je krvav ili boje „taloga kave“, imate tamnu ili
crnu stolicu, što može biti znak čira na crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem, obavijestite svog
ljekara.

Ovaj lijek uzrokuje privremeno smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica. Smanjenje broja crvenih krvnih
stanica može uzrokovati anemiju; smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) može uzrokovati
abnormalno krvarenje ili stvaranje modrica, a zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica možete biti
skloniji infekcijama.
Ljekar će Vam izvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica prije početka liječenja i prije
svakog slijedećeg ciklusa liječenja.
Ovaj lijek utječe na plodnost u ljudi, za informacije pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost.

Djeca
Ovaj lijek se primjenjuje samo kod odraslih osoba.

Drugi lijekovi i Oxaliplatin Pliva
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se da zatrudnite tokom liječenja oksaliplatinom i morate koristiti efikasne metode
kontracepcije. Žene moraju primjenjivati adekvatne mjere kontracepcije tokom terapije i nakon prestanka

terapije u trajanju od 4 mjeseca. Ako ste trudni ili planirate trudnoću vrlo je važno da o tome razgovarate
sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek Ako zatrudnite tokom primjene terapije, morate o tome
odmah obavijestiti svog ljekara.

Dojenje

Za vrijeme liječenja oksaliplatinom ne smijete dojiti.

Plodnost

Oksaliplatin može imati negativan učinak na plodnost, što bi moglo biti nepovratno. Muškarcima se stoga
preporučuje da se prije početka liječenja savjetuju o pohrani sperme.
Muškarcima se preporučuje da ne pokušavaju začeti djecu tokom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka
liječenja te da koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Oxaliplatin Pliva može izazvati neželjene reakcije kao što su omaglica, mučnina i povraćanje i druge
neurološke simptome koji utječu na hod i ravnotežu. Ukoliko se ovo javi ne bi smjeli voziti ili upravljati
mašinama. Ako tokom primjene terapije oksaliplatinom imate problema s vidom, ne smijete voziti,
upravljati mašinama ili sudjelovati u opasnim aktivnostima.

3. Kako uzimati Oxaliplatin Pliva?
Oxaliplatin Pliva će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma) i liječit će Vas
zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu i način primjene ovog lijeka.

Oxaliplatin Pliva se primjenjuje samo kod odraslih.
Primjena kao monoterapija.

Doziranje

Doza Oxaliplatin Pliva temelji se na površini Vašeg tijela. Ona se računa prema Vašoj visini i težini.
Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije osobe, je 85 mg/m

površine tijela.

Doza koju primate ovisit će o nalazu krvnih pretraga, te da li ste ranije imali neželjenih reakcija na
Oxaliplatin Pliva.

Način i put primjene

Oxaliplatin Pliva se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tokom 2 do 6
sati.
Oxaliplatin Pliva će Vam se dati istovremeno s drugim lijekom - folinskom kiselinom, ali i prije infuzije lijeka
5- fluorouracila.
Infuzija se uobičajeno daje jednom svaka dva tjedna.

Trajanje terapije će odrediti Vaš ljekar.
Vaš tretman će trajati maksimalno 6 mjeseci, kada se koristi nakon potpune resekcije vašeg tumora.

U slučaju da ste primili previše Oxaliplatin Pliva
Budući da ovaj lijek primjenjuje zdravstveni djelatnik, nije vjerojatno da ćete primiti previše ili premalo
lijeka. U slučaju predoziranja, mogu se javiti pojačane nuspojave. Vaš ljekar može započeti odgovarajuće
liječenje ovih nuspojava.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Oxaliplatin Pliva obratite se svom ljekaru,
medicinskoj sestri ili farmaceutu

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi Oxaliplatin Pliva može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Ako osjetite bilo koju nuspojavu, važno je da o tome obavijestite svog ljekara prije početka sljedećeg
ciklusa liječenja.

Odmah obavijestite svog ljekara ako opazite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija jer će možda biti
potrebno promijeniti dozu lijeka koju primate ili će se prekinuti liječenje ovim lijekom:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

simptomi alergijske ili anafilaktičke reakcije s iznenadnim znakovima kao što su osip, svrbež ili

koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak
zraka, piskanje, zvižduci pri disanju ili otežano disanje, ekstremni umor (možete se osjećati kao
da ćete se onesvijestiti). U većini se slučajeva ovi simptomi javljaju tokom infuzije ili odmah
nakon infuzije, ali odgođene alergijske reakcije uočene su satima ili čak danima nakon infuzije

stalni ili teški proljev ili povraćanje

ranice na usnama ili čireve u ustima (stomatitis/mukozitis)

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka

temperatura.

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

prisustvo krvi ili tamno smeđih čestica boje kave u ispovraćanom sadržaju.

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

neočekivano krvarenje ili nastanak modrica zbog raširenog stvaranja krvnih ugrušaka u malim

krvnim žilama u tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija) što može biti smrtonosno

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadi i poremećaji vida od

zamagljenja do gubitka vida (simptomi rijetkog neurološkog poremećaja tzv. sindroma
reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije)

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće u disanju ili zvuk pucketanja

(kao zvuk hodanja po svježem snijegu), jer mogu upućivati na ozbiljnu plućnu bolest
(intersticijska bolest pluća).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

izraziti umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih stanica, te otežano disanje (hemolitička

anemija), sami ili u kombinaciji s niskim brojem krvnih pločica (trombocita), neuobičajeno
stvaranje modrica i bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi tzv.
hemolitičko-uremijskog sindroma)

abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala), vidljiv na elektrokardiogramu (EKG), što može

biti smrtonosno

bol i oticanje mišića, u kombinaciji sa slabošću, vrućicom ili crveno-smeđim urinom (simptomi
oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza), što može biti smrtonosno

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje sadržaja koji je krvav ili boje „taloga kafe“, tamna ili crna
stolica (znakovi čira u crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem) što može biti
smrtonosno

bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje zbog smanjenog protoka
krvi u crijevima (intestinalna ishemija) što može biti smrtonosno.

Ostale moguće neželjene reakcije su:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica

gubitak ili pomanjkanje apetita

nizak nivo natrija ili kalija u krvi, visoka razina šećera (glukoze) u krvi

trnci i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad,

može pojaviti s grčevima (periferna neuropatija)

poremećaji okusa

glavobolja

krvarenje iz nosa, kašljanje, otežano disanje

mučnina, bol u trbuhu, zatvor

gubitak/opadanje kose (alopecija)

križobolja

osjećaj nelagode, bol, crvenilo ili oticanje u blizini ili na mjestu injiciranja za vrijeme infuzije

opća slabost, vrućica, nevoljno drhtanje, umor, bol u tijelu

povećanje tjelesne težine

promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

curenje iz nosa, infekcije gornjih dišnih putova

ozbiljna infekcija krvi uz već postojeće smanjenje broja bijelih krvnih stanica
(neutropenijska sepsa), koja može biti smrtonosna

smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom iznad 38,3°C ili vrućica
iznad 38°C koja traje duže od jednog sata (stanje koje se zove febrilna
neutropenija)

dehidracija

depresija, nesanica

omaglica, upala moždanih ovojnica

upala oka (konjuktivitis) i problemi s vidom

krvarenje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, oticanje vena uslijed stvaranja
ugrušaka u njima, ugrušci u plućima, povišen krvni tlak

štucavica, loša probava, krv u stolici, krvarenje u probavnom sustavu, žgaravica radi vraćanja
sadržaja iz želuca u jednjak (refluks)

ljuštenje kože, promjene na noktima, pojačano znojenje

bol u zglobovima i kostima

krv u mokraći, bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti mokrenja

povećana razina kreatinina u krvi (vidljivo pri pretragama krvi)

smanjenje tjelesne težine

hipokalcijemija (smanjena razina kalcija u krvi, vidljivo u pretragama krvi).

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

ozbiljna infekcija krvi (sepsa), koja može biti smrtonosna

poremećaji uha

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza)

zastoj rada crijeva

nervoza.

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1.000 osoba)

poremećaj govora

prolazno smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja, kratkotrajni, reverzibilni gubitak vida

gubitak sluha

upala debelog crijeva

upala gušterače (pankreatitis).

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10.000 osoba)

bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega)

krvožilni poremećaji jetre.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni tlak (septički šok), što može biti smrtonosno

napadi

grč u grlu koji uzrokuje poteškoće pri disanju

alergijski vaskulitis (upala krvih žila)

autoimuna reakcija koja dovodi do smanjenja svih linija krvnih stanica (autoimuna pancitopenija).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Oxaliplatin Pliva?
OXALIPLATIN PLIVA MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla.
Rok trajanja neotvorene bočice je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
Oxaliplatin Pliva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Nakon razrjeđivanja u 5% otopini glukoze, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost otopine tokom 24 sata
pri temperaturi 2-8

C i tokom 6 sati pri temperaturi do 25C.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,
vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine za infuziju su odgovornost onog tko lijek priprema. Taj
period ne smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva pri temperaturi 2-8

C, osim ako se priprema u

kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Prije upotrebe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se prozirna otopina bez vidljivih čestica
smije upotrijebiti.

Lijek je za jednokratnu upotrebu; neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.

Kada je infuzija završena, preostali Oxaliplatin Pliva će biti oprezno odložen od strane ljekara ili
medicinske sestre.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada.

6. Dodatne informacije
Šta Oxaliplatin Pliva sadrži?
Djelatna tvar je oxaliplatin.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
1 bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
1 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.

Pomoćne tvari

: laktoza monohidrat; voda za injekcije

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 45 mg laktoze hidrata.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze hidrata.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze hidrata.

Kako Oxaliplatin Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?
Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 staklena bočica s 10 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i
zaštitnim poklopcem, u kutiji.
1 staklena bočica s 20 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i
zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Proizvođač (administrativno sjedište)

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka ( mjesto puštanja lijeka u promet)

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 , Zagreb, Republika Hrvatska
i
Teva Pharmaceutical Work Private Limited Company
Tancsics Mihaly ut 82, 2100 Godollo, Mađarska

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Oxaliplatin Pliva 10 ml: 04-07.10-6066/13 od 24.04.2014. godine
Oxaliplatin Pliva 20 ml: 04-07.10-6159/13 od 24.04.2014. godine

Datum revizije upute :
Juli, 2017.god.

Slijedeće informacije su namijenjene samo za medicinsko osoblje i zdravstvene djelatnike.

UPUTA ZA UPOTREBUPOTREBU LIJEKA OXALIPLATIN PLIVA 5mg/ml KONCENTRATA ZA OTOPINU
ZA INFUZIJU

Važno je da pročitate cijeli sadržaj upute prije pripreme otopine za infuziju Oxaliplatin Pliva koncentrata za
otopinu za infuziju!

Sastav
1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
Jedna bočica s 10 ml sadržava 50 mg oksaliplatina.
Jedna bočica s 20 ml sadržava 100 mg oksaliplatina.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, voda za injekcije.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 45 mg laktoze hidrata.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze hidrata.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze hidrata.

Farmaceutski oblik i sadržaj
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
1 bočica s 10 ml koncentrata sadrži 50 mg oksaliplatina.
1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 100 mg oksaliplatina.

Neotvorenu bočicu čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla.
Nakon razrjeđivanja u 5% otopini glukoze, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost otopine tokom 24 sata
pri temperaturi 2-8

C i tokom 6 sati pri temperaturi do 25C.

C, osim ako se priprema u

kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Prije upotrebupotrebe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se prozirna otopina bez vidljivih
čestica smije upotrijebiti.

Lijek je za jednokratnu upotrebupotrebu; neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.

Upute za rukovanje
Rukovanje ovim citotoksičnim agensom od strane medicinskih sestara i medicinskog osoblja zahtijeva
pridržavanje svih mjera opreza kako bi se osigurala zaštita rukovatelja i njegove okoline.

Priprema otopine za infuziju citotoksičnog lijeka mora biti provedena od strane educiranog osoblja koje je
dobro upoznato s načinom primjene lijeka, uvjetima koji jamče zaštitu okoline i posebno zaštitu osoblja koji
rukuju lijekom. Isto tako priprema ovakvih otopina zahtijeva pripremanje u prostoru posebno namijenjenom
za tu svrhu. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.

Osoblje mora biti opremljeno odgovarajućim materijalom za rad, što podrazumijeva halje s dugim
rukavima, zaštitnu masku, kapu, zaštitne navlake, sterilne jednokratne rukavice, zaštitne presvlake za
radni prostor, kontejnere i vreće za otpad.

S izlučevinama i povraćanim sadržajem treba se postupati s oprezom.

Trudnice se mora upozoriti da izbjegavaju rukovanje s citotoksičnim agensima.

Sa svakim oštećenim spremnikom treba postupati s istim oprezom i potrebno ga je smatrati
kontaminiranim otpadom. Takav kontaminirani otpad je potrebno uništiti spaljivanjem u posebno
označenom čvrstom kontejneru.

Ukoliko bi koncentrat oksaliplatina za pripremu otopine za infuziju ili sama infuzijska otopina došli u
kontakt s kožom, potrebno je kožu odmah dobro isprati vodom.

Ukoliko bi koncentrat oksaliplatina za pripremu otopine za infuziju ili sama infuzijska otopina došli u
kontakt sa sluznicom, potrebno je sluznicu odmah dobro isprati vodom.

Posebna upozorenja prilikom primjene

NE upotrebljavati injekcijski materijal koja sadrži aluminij

Lijek se NE smije davati nerazrijeđen

Razrjeđivati SAMO s 5% otopinom glukoze. NE razrjeđivati s otopinama koje sadrže soli ili kloride

NE miješati s lijekovima u istoj infuzijskoj vrećici ili primjenjivati istovremeno po istoj infuzijskoj liniji

NE miješati s alkalnim lijekovima ili otopinama, posebice ne s pripravcima 5-fluorouracila (5-FU), i
folinske kiseline (FA) koji sadrže trometamol kao pomoćnu tvar i trometamolske soli. Alkalni lijekovi ili
alkalne otopine nepovoljno utječu na stabilnost oksaliplatina.

Upute za upotrebu s folinskom kiselinom (FA) (kalcijev folinat i natrijev folinat)
Oksaliplatin 85 mg/m

i.v. u 250 do 500 ml otopine 5%-tne glukoze može se davati zajedno s infuzijom

folinske kiseline (FA) tokom 2 do 6 sati, upotrebupotrebom Y-nastavka koji se postavlja neposredno prije
samog mjesta primjene. Ova dva lijeka ne smiju se miješati u istoj infuzijskoj vrećici. Folinska kiselina (FA)
ne smije sadržavati trometamol kao pomoćnu tvar i smije biti razrijeđena samo s izotoničnom otopinom
kao što je 5% glukoza, ali NIKAKO s otopinom natrijevog klorida, otopinama koje sadrže kloride ili alkalnim
otopinama.

Upute za upotrebupotrebu s 5-fluorouracilom (5-FU)
Oksaliplatin uvijek treba davati prije fluoropirimidina (npr. 5-fluorouracila(5-FU)).
Obavezno treba isprati infuzijsku liniju nakon davanja oksaliplatina i tek onda se može započeti s
davanjem 5-fluorouracila (5-FU).

Otopina za intravensku infuziju
Navucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice (bočica) i potom ga razrijedite s 250 ml do 500 ml 5%
otopine glukoze da se dobije koncentracija oksaliplatina između 0.2 mg/ml i 0.7 mg/ml. Raspon
koncentracije u kojem je potvrđena fizikalno-kemijska stabilnost oksaliplatina je od 0.2 mg/ml do 2.0
mg/ml.

Davati putem intravenske infuzije.

Nakon razrjeđenja u 5% otopini glukoze, kemijska i fizička stabilnost otopine ostat će očuvana 24 sata ako
se čuva pri temperaturi 2-8

C, odnosno 6 sati pri temperaturi do 25C.

C, osim ako se priprema u

kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Prije upotrebupotrebe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se prozirna otopina bez vidljivih
čestica smije upotrebupotrebiti.

NIKADA nemojte upotrijebiti natrijev klorid ili druge otopine koje sadrže klorid za pripremu razrijeđene
otopine.

Infuzija
Davanje oksaliplatina ne zahtijeva prethodnu hidraciju bolesnika.

Oksaliplatin razrijeđen s 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze tako da koncentracija ne bude manja od
0.2 mg/ml mora se primijeniti perifernim ili centralnim venskim putem tokom vremenskog perioda od 2 do
6 sati. Kada se oksaliplatin primjenjuje u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU), infuzija oksaliplatina uvijek
treba prethoditi onoj 5-fluorouracila (5-FU).

Odlaganje
Lijekovi se ne smiju odlagati zajedno s otpadnom vodom ili kućnim otpadom. Neiskorišteni lijek valja
ukloniti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere će doprinijeti
očuvanju okoliša.
Ostaci lijeka kao i materijali koji su bili upotrijebljeni prilikom pripreme i davanja moraju biti uništeni
temeljem bolničkih standardnih postupaka za citotoksične agense i sukladno propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.