OXIMAL 15 mg tableta

OXIMAL

7,5 mg, tableta

15 mg, tableta

meloksikam

 

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primjetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovome uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je OXIMAL  i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati OXIMAL

3. Kako uzimati OXIMAL

4. Mogući neželjeni efekti

5. Kako čuvati OXIMAL

6. Dodatne informacije

 

 

1.      ŠTA JE  OXIMAL  I ZA ŠTA SE KORISTI?

 

OXIMAL tablete sadrže meloksikam kao aktivnu supstancu. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih protivupalnih lijekova (NSAIL) koji se koriste za smanjenje upale i bola u zglobovima i mišićima.

 

OXIMAL tablete su namijenjene za:

-   kratkotrajno simptomatsko liječenje naglog pogoršanja osteoartritisa,

-   dugotrajno simptomatsko liječenje

·      reumatoidnog artritisa

·      ankilozirajućeg spondilitisa (poznat kao Behterova bolest) (vrsta artritisa koja uzrokuje bol i ukočenost oko kičme).

 

 

     2.    PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OXIMAL?

 

Nemojte uzimati OXIMAL:

-    ako ste trudni više od 6 mjeseci  

-     ako ste preosjetljivi na meloksikam

-    ako ste preosjetljivi na neku od pomoćnih supstanci lijeka (pogledajte poglavlje 6 “Dodatne informacije”)

-    ako ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge protivupalne lijekove

-    ako se nekada nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL pojavio neki od sljedećih znakova: zviždanje u   grudima,  osjećaj stezanja u  grudima, kratak dah (astma); začepljenje nosa zbog otečene sluznice nosa (nosni polipi); osip po koži/koprivnjača (urtikarija); iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost područja oko očiju, lica, usana, usta ili grla, koji mogu uzrokovati otežano disanje (angioneurotski edem)

-    ako ste nekada nakon uzimanja protivupalnih lijekova  imali krvarenje ili perforaciju    (probijen zid želuca ili crijeva) u probavnom sistemu

-    ako imate ili ste imali krvarenje ili čir u želucu ili crijevima

-    ako imate neki poremećaj krvarenja ili ako ste nedavno imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje)

-    ako Vam je funkcija jetre teško oštećena

-    ako imate ozbiljno oslabljenu funkciju bubrega, a niste na dijalizi

-    ako imate ozbiljnu bolest srca

-    ako ste mlađi od 16 godina

-    ako bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, jer OXIMAL tablete sadrže laktozu.

 

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

 

Budite oprezni s primjenom OXIMAL tableta

Upozorenja:

Lijekovi, poput OXIMAL tableta  mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od nastanka srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik se povećava  sa uzimanjem viših doza i produženom terapijom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

 

Ako imate problema sa srcem, ako ste prethodno imali moždani udar ili smatrate da ste izloženi riziku za neko od navedenih stanja (na primjer, ako imate povišen krvni tlak, povišene vrijednosti šećera u krvi , povišene vrijednosti holesterola u krvi,  ako ste pušač) morate se o svojoj terapiji posavjetovati sa  ljekarom ili farmaceutom.

 

Ako dođe do razvoja teške alergijske reakcije, potrebno je trenutno prekinuti sa primjenom OXIMAL tableta (nakon prve pojave osipa na koži, lezija mekog tkiva, oštećenja sluznice) ili drugog znaka alergije i što prije se obratite ljekaru.

Potrebno je trenutno prekinuti liječenje OXIMAL tabletama čim primijetite krvarenje, koje izaziva stolicu boje katrana ili ulceraciju u probavnom sistemu, koja izaziva abdominalnu bol.

 

OXIMAL nije prikladan za primjenu ako želite odmah ublažiti akutnu bol.

 

OXIMAL  može prikriti simptome infekcije (npr. povišena tjelesna temperatura). Ako mislite da imate neku infekciju obratite se ljekaru.

 

Mjere opreza prilikom primjene OXIMAL tableta:

Budući da će trebati prilagoditi liječenje, važno je da se posavjetujete sa ljekarom prije primjene OXIMAL tableta:

-       ako ste ikada patili od zapaljenja jednjaka (ezofagitis), upale želuca (gastritisa) ili neke druge bolesti probavnog trakta npr. ulcerozni kolitis, Kronova bolest i dr.

-       ako imate povišen  krvni tlak

-       ako ste osoba starijeg životnog doba

-     ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega

-       ako imate visoke vrijednosti šećera u krvi (dijabetes mellitus)

-     ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može da dođe ako ste izgubili mnogo krvi ili imali opekotine, npr. poslije operacije ili kod niskog unosa tekućine,

-       ako Vam je ikada dijagnosticiran visok nivo kalijuma u krvi

-       ako bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, jer OXIMAL tablete sadrže laktozu.

Tokom terapije će biti neophodan nadzor Vašeg ljekara.

 

 

Uzimanje drugih lijekova sa OXIMAL tabletama

Budući da OXIMAL može uticati na druge lijekove ili na njega mogu uticati drugi lijekovi, obavijestite ljekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate ili ste uzimali druge lijekove uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

 

Naročito je važno obavijestiti ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste uzimali neki od sljedećih lijekova:

·    druge nesteroidne protivupalne lijekove,

·    lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi),

·    lijekove koji razbijaju krvne ugruške (trombolitici),

·    lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,

·    kortikosteroide (npr. koji se primijenjuju protiv upale ili alergijskih reakcija),

·    ciklosporin, lijek koji se koristi nakon transplantacije organa, ili za teške kožne promjene, kod reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma,

·    takrolimus, lijek koji se koristi nakon transplantacije organa, ili za teške kožne promjene

·    bilo koji lijek koji potiče izlučivanje mokraće (diuretik). Ljekar može pratiti funkciju Vaših bubrega ako uzimate diuretike,

·    litijum, lijek  koji se koristi kod poremećaja raspoloženja,

·    selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja seorotonina, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije,

·    metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje tumora ili teških nekontrolisanih poremećaja kože i aktivnog reumatoidnog artritisa,

·    holestiramin, lijek koji se koristi za snižavanje vrijednosti holesterola,

·    ako ste žena koja za sprečavanje neželjene trudnoće koristi intrauterino kontraceptivno sredstvo (spirala).

 

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom ljekaru.

 

Plodnost

OXIMAL može otežati začeće. Ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem, obavijestite o tome svog ljekara.

 

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako tokom uzimanja OXIMAL tableta, ustanovite da ste trudni obavijestite o tome svog ljekara.

Tokom prvih šest mjeseci trudnoće ljekar može propisati ovaj lijek, ako je to neophodno.

OXIMAL se ne smije koristiti tokom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer čak i nakon samo jedne primjene može izazvati ozbiljne posljedice po dijete, posebno kardiopulmonalne i bubrežne.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena OXIMAL-a u dojilja.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

Tokom primjene OXIMAL tableta može doći do poremećaja vida, pospanosti, vrtoglavice ili drugih poremećaja centralnog nervnog sistema. Ako primijetite  takve efekte, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

 

Ostala upozorenja

OXIMAL tablete sadrže laktozu. Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svoga ljekara.

 

    3.  KAKO UZIMATI OXIMAL

 

 

Uvijek uzimajte OXIMAL tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

 

Doziranje:

Naglo pogoršanje osteoartritisa:

Uobičajena doza je 7.5 mg (jedna OXIMAL 7,5 mg tableta) jednom dnevno. Doza se može povisiti do 15 mg (jedna OXIMAL 15 mg tableta ili dvije OXIMAL 7,5 mg tablete) jednom dnevno.

 

Reumatoidni artritis i Ankilozirajući spondilitis

Uobičajena doza je 15 mg (jedna OXIMAL 15 mg tableta ili dvije OXIMAL 7,5 mg tablete) jednom dnevno. Doza se  može smanjiti do 7.5 mg (jedna OXIMAL 7,5 mg tableta)  jednom dnevno.

 

Tablete treba progutati sa vodom ili drugom tekućinom za vrijeme obroka.

Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza od 15 mg. 

Ako se bilo koja izjava navedena u poglavlju “Budite oprezni s primjenom OXIMAL tableta” odnosi na Vas, ljekar može ograničiti Vašu dozu na 7,5 mg (jedna OXIMAL 7,5 mg tableta) jednom dnevno.

 

OXIMAL se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina.

 

Ako Vam se čini da je djelovanje OXIMAL tableta prejako ili preslabo, ili ako poslije nekoliko dana ne osjećate nikakvo poboljšanje Vašeg stanja, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

 

Ako uzmete više  OXIMAL tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite  ljekaru ili farmaceutu.

 

Simptomi akutnog predoziranja nesteroidnim protivupalnim lijekovima su obično ograničeni na:

-           nedostatak energije (letargija)

-           pospanost

-           mučnina i povraćanje

-           bol u predjelu želuca (epigastrični bol)

Ovi simptomi se obično povuku nakon prestanka uzimanja OXIMAL tableta. Možete patiti od krvarenja u želucu ili crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

 

Teško trovanje može rezultirati ozbiljnim neželjenim efektima na lijek (za više informacija pogledajte poglavlje 4):

-           povišen krvni pritisak (hipertenzija)

-           akutno zatajenje bubrega

-           disfunkcija jetre

-           smanjen intenzitet ili zastoj disanja (respiratorna depresija)

-           gubitak svijesti (koma)

-           konvulzije

-           prekid cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)

-           zastoj rada srca

-           trenutne alergijske reakcije (preosjetljivost), uključujući: nesvjesticu, kratak dah, reakcije na koži.

 

Ako ste zaboravili uzeti OXIMAL

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

4.   MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

 

 

Kao i svi drugi lijekovi  OXIMAL može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih ljudi.

 

Odmah prekinite sa uzimanjem OXIMALA i posavjetujte se sa ljekarom ili u najbližoj bolnici ako primijetite:

Bilo koju alergijsku reakciju koja se može pojaviti u obliku:

·    reakcije na koži kao što je svrbež, plikovi i guljenje kože koje mogu biti ozbiljne (Stevens Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva ili multiformni eritem. Multiformni eritem izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta područja ili plikove na koži. Takođe može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.

·    otečenost kože i sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja, otečenost zglobova ili nogu

·    kratkoću daha ili napad astme

·    upalu jetre što može izazvati simptome kao: žutilo kože ili očnih jabučica (žutica), bolovi u trbuhu, gubitak apetita.

Bilo koji neželjeni efekat u probavnom sistemu, naročito:

krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana)

ulceracije u probavnom sistemu, koje uzrokuju bol u trbuhu.

 

Krvarenje u probavnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), nastanak čira ili perforacija u probavnom traktu u nekim slučajevima može biti ozbiljno i potencijalno fatalano, posebno za osobe starije životne dobi.

 

Ako ste prethodno imali bilo kakve simptome vezane za gastrointestinalni trakt a uzrokovane dugotrajnom primjenom nesteroidnih protivupalnih lijekova, odmah potražite medicinsku pomoć, posebno ako ste osoba starije životne dobi. Ljekar će možda pratiti napredak Vaše terapije.

 

Ukoliko patite od smetnji vida, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

 

 

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja koja mogu biti uzročno povezana sa uzimanjem meloksikama.

 

Vrlo često, pogađa više od 1 na 10 bolesnika

Poremećaj varenja (dispepsija), mučnina i povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost, rijetka stolica (proljev).

 

Često, pogađa manje od 1 na 10 bolesnika

Glavobolja.

 

Manje često, pogađa manje od 1 na 100 bolesnika

Omaglica; vrtoglavica; pospanost; anemija (smanjena koncentracija crvenog krvnog pigmenta hemoglobina); povišen krvni tlak; napadi vrućine (privremeno crvenilo lica i vrata); zadržavanje natrija i vode; povišene vrijednosti kalija, što može dovesti do promjene u otkucajima srca, osjećaja otkucavanja srca, slabosti mišića; podrigivanje; upala želuca; krvarenje u probavnom sistemu; upala usne šupljine; trenutne reakcije preosjetljivosti (alergije); svrbež; osip po koži; otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečenost zglobova nogu; trenutni poremećaj jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti jetrenih enzima poput transaminaza ili povišenje žučnog pigmenta bilirubina); poremećaj nalaza laboratorijskih ispitivanja bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin ili urea).

 

Rijetko, pogađa manje od 1 na 1000 bolesnika

Poremećaji raspoloženja; noćne more; abnormalna krvna slika uključujući abnormalni diferencijalni broj krvnih ćelija, smanjen broj leukocita, smanjen broj trombocita. Ovi neželjeni efekti mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa; šum u ušima; osjećaj lupanja srca; čir na želucu  ili gornjem dijelu tankog crijeva, upala jednjaka; koprivnjača (urtikarija); poremećaji vida kao zamućen vid, konjuktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka); upala debelog crijeva.

 

Vrlo rijetko, pogađa manje od 1 na 10 000 bolesnika

Akutno zatajenje bubrega naročito u bolesnika sa rizičnim faktorima kao što su srčane bolesti, šećerna bolest ili bubrežne bolesti.

 

Nije poznato, učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka

Konfuzija; dezorjentisanost; kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke reakcije), osipi izazvani izlaganjem sunčevoj svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti); zatajenje srca; potpun gubitak specifičnih tipova leukocita (agranulocitoza), naročito u bolesnika koji uzimaju OXIMAL zajedno sa drugim lijekovima koji imaju potencijalan inhibitorni, depresivni ili destruktivni efekat na komponentu koštane srži, što može izazvati iznenadnu temperaturu, upalu grla, infekcije.

 

Uobičajeni neželjeni efekti nesteroidnih protivupalnih lijekova (NSAIL)

Upotreba pojedinih nesteroidnih protivupalnih lijekova može biti povezana sa povećanim rizikom od začepljenja arterija (arterijska tromboza), npr. srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar, posebno pri primjeni visokih doza ili dugotrajnoj terapiji.

 

Nakon primjene nesteroidnih protivuplanih lijekova primjećeni su sljedeći neželjeni efekti:

-      povraćanje krvi

-      pogoršanje upalnih stanja probavnog trakta (npr. egzacerebracija kolitisa ili Kronova bolest)

 

Sljedeća neželjena djelovanja zabilježena su kod uzimanja drugih lijekova sličnih OXIMALU, ali još uvek nisu zabilježena za vrijeme uzimanja OXIMALA:

Promjene u strukturi bubrega koje mogu dovesti do otkazivanja rada bubrega, izolovani slučajevi zapaljenja bubrega, smrt nekih ćelija unutar bubrega, bjelančevine u mokraći.

 

Ukoliko ovi neželjeni efekti postanu ozbiljni ili primjetite neko neželjeno djelovanje koje nije ovdje spomenuto odmah se javite svom ljekaru ili farmaceutu.

 

     5.  KAKO ČUVATI OXIMAL?

 

 

Čuvanje:

Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi do 250 C.

 

Rok upotrebe:

3 (tri) godine od datuma proizvodnje.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

 

Dodatne informacije

 

6.Šta sadrži OXIMAL?

Aktivna supstanca je: meloksikam.

OXIMAL 7,5 mg tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.

OXIMAL 15 mg tableta sadrži  15 mg meloksikama.

 

Pomoćne supstance:

Natrijum citrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza, magnezij stearat.

 

Kako OXIMAL tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?

OXIMAL 7,5 mg su svijetlo žute, okrugle, tablete sa utisnutim “OM 7,5” sa jedne strane i glatkom površinom sa druge strane.

OXIMAL 15 mg su svijetlo žute, okrugle, tablete sa utisnutim “OM 15” sa jedne strane i glatkom površinom sa druge strane.

 

OXIMAL 7,5 i 15 mg tablete:

30 tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisteru (1 blister sa 30 tableta) u kutiji.                         

10 tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisteru  (1 blister sa 10 tableta) u kutiji .

 

Režim izdavanja lijeka: 

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač (administrativno sjedište):

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Proizvođač gotovog lijeka:

Farmavita d.o.o. Sarajevo u saradnji sa Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co (JPM) Jordan

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

Oximal, tableta, 30 x 7,5 mg: 04-07.10-1541/13 od 27.10.2013.

Oximal, tableta, 30 x 15 mg:  04-07.10-1540/13 od 27.10.2013.

Oximal, tableta, 10 x 7,5 mg: 04-07.9-2538/12 od 23.04.2013.

Oximal, tableta, 10 x 15 mg:  04-07.9-2537/12 od 23.04.2013.