Paclitaxel Pliva 6 mg/mL 30 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Paclitaxel Pliva 6 mg/ml
30 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg/16,7 ml koncentrat za otopinu za infuziju
150 mg/25 ml koncentrat za otopinu za infuziju
300 mg/50 ml koncentrat za otopinu za infuziju

paklitaksel

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE:

1.

Šta je PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml i za šta se koristi?

2.

Prije nego što se počne primjenjivati PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml

3.

Kako se primjenjuje PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml?

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml I ZA ŠTA SE KORISTI?

Paklitaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu taksani. Paklitaksel djeluje tako da
sprječava rast stanica određenih vrsta raka.
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml se koristi u liječenju sljedećih bolesti:
Rak jajnika:

U primarnom liječenju (nakon prethodne operacije u kombinaciji sa lijekom cisplatin koji sadrži
platinu).

Nakon što je izostao uspjeh prethodnog standardnog liječenja lijekovima koji sadrže platinski spoj.

Rak dojke:

U primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila na druge organe
(metastatska bolest). Paclitaxel Pliva 6 mg/ml se kombinuje sa nekim antraciklinom (npr.
doksorubicinom) ili lijekom koji se zove trastuzumab (kod bolesnica kod kojih antraciklin nije
pogodan i čije stanice raka imaju na svojoj površini bjelančevinu koja se zove HER 2 ( vidi Uputu o
lijeku za trastuzumab).

Nakon prethodne operacije i liječenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC) kao dodatno liječenje.

Kao terapija druge linije kod bolesnica kod kojih standardno liječenje antraciklinom nije bilo
uspješno ili kod kojih se takvo liječenje ne smije primijeniti.

Uznapredovali rak pluća ne-malih stanica:

U kombinaciji sa cisplatinom, kad operacija i/ili zračenje nisu pogodni oblici liječenja.

Kaposijev sarkom (oblik vezan uz AIDS):

Gdje se pokušalo liječiti drugom terapijom (tj. liposomskim antraciklinima), ali bez uspjeha.

2. PRIJE NEGO ŠTO SE POČNE PRIMJENJIVATI PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
Nemojte primjenjivati PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml:

ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka PACLITAXEL PLIVA 6
mg/ml, posebno makrogolglicerolricinoleat (polioksiletilirano ricinusovo ulje).

ako imate premalo bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi (to se može provjeriti pretragama
krvi).

ako ste trudni

ili dojite

ako imate ozbiljnu, nekontrolisanu infekciju, a primate PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml za liječenje
Kaposijevog sarkoma

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Paclitaxel Pliva 6 mg/ml se ne preporučuje za primjenu kod djece (mlađih od 18 godina).

Budite posebno oprezni sa lijekom PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
kako biste smanjili alergijske reakcije sa drugim lijekovima na minimum:

ako primijetite ozbiljnu alergijsku reakciju koja može uzrokovati otežano disanje, nedostatak
zraka, stezanje u grudnom košu, vrtoglavicu, omaglicu (uzrokovanu padom krvnog pritiska),
kožne reakcije poput oticanje ili osipa

ako imate vrućicu, jake zimice, grlobolju ili ulkuse u ustima (znakovi potisnute funkcije koštane
srži)

ako osjetite obamrlost, slabost ili žarenje u prstima na rukama i/ili nogama (znakovi periferne
neuropatije); možda bude potrebno smanjiti dozu lijeka

ako imate probleme sa jetrom (kod teškog oštećenja jetre lijek se ne smije primjenjivati)

ako imate poteškoće u radu srca

ako dobijete proljev tokom ili ubrzo nakon liječenja paklitakselom, uz vrućicu i bol u trbuhu, to bi
mogao biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis)

ako lijek dobivate istovremeno sa zračenjem grudnog koša (pojačan rizik od upale pluća)

ako imate Kaposijev sarkom i osjetljiva (bolna) ili crvena usta (znakovi mukozitisa–upale sluznice
usne šupljine); možda bude potrebno smanjiti dozu lijeka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml se uvijek primjenjuje u venu. Primjena PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml u
arteriju može prouzročiti upalu arterije i bol, oticanje, crvenilo i toplinu iznad upaljenog područja.

Uzimanje drugih lijekova s PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one
koje ste nabavili bez recepta. Razlog tome je taj što postoji mogućnost da Paclitaxel Pliva 6 mg/ml ili
drugi lijek imaju slabije djelovanje od očekivanog ili da postoji povećani rizik od razvoja neželjenih
reakcija.
Interakcija znači da različiti lijekovi međusobno utiču jedan na drugoga. Zbog mogućnosti interakcija,
vaš ljekar mora znati kad uzimate Paclitaxel Pliva sa sljedećim lijekovima:

cisplatin (za liječenje raka): PACLITAXEL PLIVA se mora primijeniti prije cisplatina. Možda

ćete morati češće provjeravati funkciju bubrega.

doksorubicin (za liječenje raka): PACLITAXEL PLIVA se mora primijeniti 24 sata nakon

doksorubicina, kako bi se izbjegao visok nivo doksorubicina u organizmu.

Obratite se ljekaru ako uzimate paklitaksel u isto vrijeme kad i neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje infekcija (npr. antibiotike kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; upitajte
svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako niste sigurni da li je lijek koji
uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

lijekove koji pomažu stabilizovati vaše raspoloženje koji se ponekad nazivaju i antidepresivi
(npr. fluoksetin)

lijekove koji se koriste za liječenje napada (epilepsije) (npr. karbamazepin, fenitoin)

lijekove koji pomažu smanjiti nivo lipida u krvi (npr. gemfibrozil)

lijekove koji se koriste za žgaravicu ili čireve u želucu (npr. cimetidin)

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir,
nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lijek koji se zove klopidogrel, a koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome ljekara prije nego što počnete
liječenje s PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml. Ako postoji mogućnost trudnoće, koristite djelotvornu i
sigurnu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako ne postoji jasna potreba
za takvim liječenjem. Ovaj lijek može naštetiti plodu pa, stoga, ne smijete ostati trudni tokom liječenja
paklitakselom, te Vi i Vaš partner morate koristiti efikasne kontraceptivne mjere tokom liječenja ovim
lijekom i 6 mjeseci nakon prestanka liječenja. Ako se trudnoća dogodi tokom liječenja ili unutar 6
mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog ljekara.
Muškarcima se preporučuje da potraže savjet ljekara o čuvanju sperme prije liječenja paklitakselom (
krioprezervacija) jer postoji mogućnost trajne neplodnosti.

Ako dojite, obavijestite o tome svog ljekara. Lijek PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml se ne smije
primjenjivati tokom dojenja. Nemojte ponovno početi dojiti, osim ako niste dobili dopuštenje ljekara.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ovaj lijek sadrži alkohol, pa neposredno nakon dobivanja lijeka, može doći do smanjene sposobnosti
upravljanja vozilima ili rada na mašinama.
U svakom slučaju, ne biste smjeli voziti ako osjećate vrtoglavicu ili nesigurnost.

Važna upozorenja o nekim sastojcima PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolricinoleat, koje može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Takođe, ovaj lijek sadrži alkohol (49,7 vol % etanola), što iznosi 21 g alkohola po uobičajenoj dozi, a to
je jednaka količina kao 740 ml piva s 3.5 vol % alkohola ili kao 190 ml vina s 14 vol % alkohola. To
može biti štetno za bolesnike koji se liječe zbog alkoholizma. Ovo takođe treba uzeti u obzir i kod
primjene lijeka kod djece i visokorizičnih bolesnika, kao što su bolesnici sa epilepsijom ili bolešću jetre.
Alkohol u lijeku može uticati i na djelovanje nekih drugih lijekova.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml?
Lijek ćete dobiti u bolnici, pod nadzorom ljekara koji će vam dati potrebne informacije.
Prije nego primite lijek Paclitaksel Pliva 6 mg/ml Vaš ljekar će Vam dati i druge lijekove u obliku tablete
ili infuzije u venu ili na oba načina, da bi se smanjila mogućnost teških alergijskih reakcija.

PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml ćete primiti u obliku dripa u venu (putem intravenske infuzije), kroz filter
u infuzijskoj cijevi. PACLITAXEL PLIVA će vam dati zdravstveni radnik, koji će prije primjene pripremiti
otopinu tog lijeka za infuziju. Doza koju ćete primiti takođe će zavisiti o rezultatima vaših krvnih
pretraga. Ovisno o vrsti i težini bolesti, primit ćete samo PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml ili PACLITAXEL
PLIVA 6 mg/ml u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekom.

PACLITAXEL PLIVA 6mg/ml se uvijek mora primijeniti u venu, u razdoblju od 3 do 24 sata. Obično se
daje svakih 2 do 3 nedjelje, osim ako ljekar ne odluči drugačije. Ljekar će vas obavijestiti o broju
ciklusa PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml koje trebate primiti.

Djeca i adolescenti (u dobi do18 godina)
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml ne preporučuje se djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog
nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti primjene u toj skupini bolesnika.

Ako dobijete više PACLITAXEL PLIVA nego što ste trebali

Ne postoji poznati antidot za predoziranje PACLITAXEL PLIVA. Dobit ćete terapiju za simptome koje
imate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakacije.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite ikakve znakove teške alergijske reakcije. Oni mogu
uključivati jedan ili više sljedećih znakova:

crvenilo lica

kožne reakcije

svrbež

stezanje u grudima

kratak dah i otežano disanje

znojenje

Sve to mogu biti znakovi ozbiljnih neželjenih reakcija.

Odmah obavijestite ljekara:

ako imate vrućicu, zimicu, grlobolju ili ulkuse u ustima (znakovi potisnute funkcije koštane srži)

ako osjećate obamrlost ili slabost ruku i nogu (znakovi periferne neuropatije)

ako razvijete jak ili uporan proljev, uz vrućicu i bol u želucu.

Vrlo česte (javljaju se kod više od jednog na 10 bolesnika):

blage reakcije preosjetljivosti uključujući crvenilo, osip i svrbež

upala: uglavnom infekcije gornjih disajnih puteva i urinarnog trakta

kratkoća daha

grlobolja ili ulceracije usta, bolna i crvena usta, proljev, mučnina, osjećaj slabosti (mučnina,

povraćanje)

gubitak kose(većina slučajeva gubitka kose dogodila se u manje od mjesec dana nakon

početka uzimanja paklitaksela. Kad se pojavi, gubitak kose je izražen (preko 50 %) kod većine
bolesnika).

bol u mišićima, grčevi, bol u zglobovima

groznica, zimica, glavobolja, vrtoglavica, umor, bljedilo, krvarenje, lako nastajanje modrica

utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (znaci periferne neuropatije)

testovi mogu pokazati: smanjenje broja trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica, nizak krvni

pritisak.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

prolazne blage promjene na noktima i koži, reakcije na mjestu uboda (lokalno

oticanje, bol i crvenilo na koži)

testovi mogu pokazati: spore otkucaje srca, teško povećanje jetrenih enzima (alkalna

fosfataza i AST-SGOT)

Manje česte (javljaju se kod 1 do 100 na 1 000 bolesnika):

šok usljed infekcije (poznat kao "septički šok")

lupanje srca, poremećaji rada srca (AV blok), ubrzan rad srca, srčani udar,

problemi s disanjem

umor, znojenje, nesvjestica (sinkopa), značajne reakcije preosjetljivosti, flebitis

(upala vena), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

bolovi u leđima, bol u prsima, bol u rukama i nogama, zimica, bol u trbuhu

testovi mogu pokazati: teško povećanje bilirubina (žutica), visoki krvni pritisak,

trombozu

Rijetke (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

nedostatak bijelih krvnih stanica sa groznicom i povećan rizik od infekcije (febrilna

neutropenija)

poremećaj živaca sa slabošću u mišićima ruku i nogu (motorna neuropatija)

kratkoća daha, plućna embolija, plućna fibroza, intersticijska pneumonija, otežano disanje,

tekućina u plućima

crijevna blokada, perforacija, upala debelog crijeva (ishemijski kolitis), upala gušterače

(pankreatitis)

svrab, osip, crvenilo kože (eritem)

trovanje krvi (sepsa), peritonitis

groznica, dehidracija, slabost, edemi, malaksalost

teške i potencijalno smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

testovi mogu pokazati: povećanje kreatinina u krvi kao pokazatelj poremećene bubrežne

funkcije

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od jednog na 10 000 bolesnika):

nepravilan, ubrzan rad srca (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija)

iznenadni poremećaji krvotvornih stanica (akutne mijeloične leukemije, mijelodisplazični

sindrom)

poremećaj očnog nerva i / ili poremećaji vida (scotoma scintillans)

gubitak sluha ili smanjenje (ototoksičnost), zujanje u ušima (tinitus), poremećaj ravnoteže

kašalj

ugrušak krvi u krvnim žilama od želuca ili crijeva (mezenterična tromboza), upala debelog

crijeva, ponekad sa teškim upornim proljevima (pseudomembranozni kolitis, neutropenični
kolitis), nakupljanje tekućine u trbuhu (ascites), upala zida jednjaka, zatvor

teška reakcija preosjetljivosti sa vrućicom, crvenilo kože, bol u zglobovima i / ili

upala oka (Stevens - Johnson sindrom), lokalno ljuštenje kože (epidermalna nekroliza), osip sa
crvenilom (zadržavanje tekućine) nepravilnog oblika (erythema multiforme), upala kože s

mjehurima ili ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), urtikarija, odvajanje noktiju (pacijenti na
terapiji trebaju zaštiti ruke i noge od sunca)

gubitak težine (anoreksija)

ozbiljne i potencijalno opasne po život reakcije preosjetljivosti, uključujući šok (anafilaktički

šok)

smanjena funkcija jetre (jetrena nekroza, jetrena encefalopatija (sa prijavljenim smrtnim

slučajevima)

zbunjenost

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatka):

otvrdnuće kože (skleroderma)

prijavljena je pojava diseminirane intravaskularne koagulacije ili „DIK“. To je teško stanje kod

kojeg osobe lako krvare ili lako dobiju krvne ugruške ili oboje.

Vaš ljekar može zatražiti određene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) da provjeri funkciju jetre,
bubrega i krvnih stanica koji mogu biti promijenjeni za vrijeme liječenja paklitakselom.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva i sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml

PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml MORATE ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Smrzavanje nema štetnih učinaka na lijek.
Nakon otvaranja bočice, a prije razrjeđivanja koncentrata lijek se može čuvati 28 dana na temperaturi
ispod 25° C.

Nakon otvaranja bočice i razrjeđivanja koncentrata hemijska i fizička stabilnost lijeka održava se 27
sati na temperaturi ispod 25°C. Sa mikrobiološkog gledišta razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Neiskorišteni lijek uklanja se u skladu sa propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
Aktivna supstanca je paklitaksel.
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica sa 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Lijek PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml sadrži i sljedeće pomoćne supstance: etanol, bezvodni (396
mg/ml); citratna kiselina, bezvodna; makrogolglicerolricinoleat.

Kako PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml izgleda i sadržaj pakovanja
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml je bistra, bezbojna ili blijedožuta, viskozna otopina.
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml dolazi u bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim (bromobutil) čepom
prevučenim teflonom i aluminijskim prstenom s plastičnim (PP) poklopcem, u kutiji.
Lijek dolazi u bočicama od 5 ml, 16.7 ml, 25 ml i 50 ml.

Proizvođač (administrativno sjedište)

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Način izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju, 30 mg/5 ml: 04-07.10-1155/13 od
03.10.2013.
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju, 100 mg/16,7 ml: 04-07.10-1156/13 od
03.10.2013.
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju, 150 mg/25 ml: 04-07.10-1157/13 od
03.10.2013.
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju, 300 mg/50 ml: 04-07.10-1158/13 od
03.10.2013.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Priprema otopine za infuziju
Spremnici i infuzijski kompleti koji se koriste sa Paclitaxel Pliva 6 mg/ml ne smiju sadržavati DEHP.
Kako bi se izloženost bolesnika DEHP-u

di-(2-etilheksilftalat] iz plastificiranih, polivinilkloridnih (PVC)

materijala smanjila na najmanju moguću mjeru, razrijeđene se otopine paklitaksela moraju čuvati u
bočicama od stakla ili polipropilena ili plastičnim vrećicama od polipropilena ili poliolefina te davati kroz
infuzijske setove od polietilena. Upotreba filterskih uređaja koji imaju kratki ulazni i/ili izlazni dio od
plastificiranog PVC-a nije rezultirala značajnim otpuštanjem supstance DEHP.

Kao što je slučaj i s ostalim antineoplastičnim lijekovima, sa PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml
koncentratom za otopinu za infuziju treba rukovati oprezno. Razrjeđivanje treba provoditi obučeno
osoblje u aseptičnim uslovima i u za to predviđenom prostoru. Osoblje mora nositi zaštitne rukavice.
Treba izbjegavati kontakt s kožom i sluznicom. U slučaju kontakta s kožom, taj dio kože treba oprati
sapunom i vodom.

U slučaju dodira sa sluznicom, potrebno je temeljno ispiranje vodom.

Tzv.

Chemo-Dispensing Pin ili slični šiljati nastavci ne smiju se koristiti jer mogu oštetiti čep na bočici i

time prouzrokovati gubitak sterilnosti lijeka.

1. korak Razrijedite koncentrat
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju se prije infuzije mora razrijediti u 9
mg/ml (0,9%) otopine natrijeva hlorida za infuziju, u 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za infuziju, u
mješavini 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijeva hlorida za infuziju i 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za
infuziju ili u Ringerovoj otopini za infuziju koja sadržava 50 mg/ml (5%) glukoze i to aseptičnom
tehnikom.
Konačna koncentracija mora biti u rasponu od 0,3 do 1,2 mg/ml.
Spremnici i infuzijski kompleti koji se koriste sa Paclitaxel Pliva 6 mg/ml ne smiju sadržavati DEHP.
Nakon pripreme, otopina može ponekad biti zamućena, čemu je razlog sredstvo za formulaciju. To se
ne može ukloniti filtracijom. PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju treba davati
kroz in-line filter s mikroporoznom membranom

 0.22 µm. Značajan gubitak snage učinka nije

primijećen nakon simulisane primjene otopine kroz i.v. tubu s in-line filterom.

2. korak Primjenite infuziju
Kod svih bolesnika potrebna je premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima i H2 antagonistima
prije primjene paklitaksela.
Nemojte ponoviti primjenu Paclitaxel Pliva 6 mg/ml prije nego što broj neutrofila bude ≥1,5 x10

/l, a

broj trombocita ≥100x10

/l.

Izbjegnite precipitaciju u infuzijskoj otopini:

Primijenite je što prije nakon razrjeđenja.

Izbjegavajte pretjerano mućkanje, vibracije ili trešenje otopine.

Temeljno isperite infuzijski komplet prije upotrebe.

Redovno pregledajte izgled infuzije i zaustavite infuziju ako su prisutni precipitati.

Hemijska i fizička stabilnost otopine pripremljene za infuziju dokazana je 27 sati na temperaturi ispod
25°C kad je kao otopina za infuziju korištena mješavina 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine za infuziju
natrijeva hlorida i 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju ili Ringerova otopina za infuziju sa 5%
glukoze (50 mg/ml).
Hemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je 14 dana pri temperaturi od
5°C i 25°C kad je kao otopina za infuziju korištena 5%-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za infuziju ili
0,9%-tna (9 mg/ml) otopina za infuziju natrijeva hlorida.
Sa mikrobiološkog gledišta razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako se otopina ne upotrijebi
odmah, vrijeme i uslovi čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.
Ako se neotvorene bočice pohranjuju u hladnjak ili smrzavaju, može se stvoriti talog koji se uklanja
laganim protresanjem bočice kad se postigne sobna temperatura. To ne utiče na kvalitetu proizvoda.
Ako, pak, otopina ostane zamućena ili ako preostane taloga, bočicu treba baciti.
Nakon višestrukog uvlačenja igle i izvlačenja pripravka, bočice zadržavaju fizičku, hemijsku i
mikrobiološku stabilnost do 28 dana na temperaturi od 25°C. Svako drugo vrijeme i način čuvanja je
odgovornost korisnika.

3. korak: Odlaganje u otpad
Sav pribor koji se koristio u pripremi i primjeni Paclitaxela Pliva 6 mg/ml koncentrata za otopinu za
infuziju ili je na bilo koji način bio u dodiru sa lijekom, mora se ukloniti u skladu sa lokalnim uputama za
odlaganje citotoksičnih spojeva.
Neiskorišteni lijek uklanja se u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

Doza:
PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju se daje infuzijom u venu i to traje 3 do
24 sata. Ako ljekar ne odluči drukčije, davanje Paclitaxela Pliva koncentrat za otopinu za infuziju
ponavljat će se svake dvije do tri nedjelje.
Preporučene doze za intravensku infuziju Paclitaxel Pliva 6 mg/ml su sljedeće:

Indikacija

Doza

Interval

između

ciklusa

Paclitaxel Pliva 6mg/ml

Prva linija u raku jajnika

135 mg/m

2

tokom 24 sata, a nakon

toga cisplatin 75 mg/m

2

ili

175 mg/m

2

tokom 3 sata, a nakon

toga cisplatin 75 mg/m

2

3 nedjelje

Druga linija u raku jajnika

175 mg/m

2

tokom 3 sata

3 nedjelje

Adjuvantno liječenje raka dojke

175 mg/m

2

tokom 3 sata; nakon

terapije

antraciklinom

i

ciklofosfamidom (AC)

3 nedjelje

Prva linija u raku dojke (s doksorubicinom)

220 mg/m

tokom 3 sata, 24 sata

nakon doksorubicina (50 mg/m

)

3 nedjelje

Prva linija u raku dojke (s trastuzumabom)

175 mg/m

tokom 3 sata, nakon

trastuzumaba (vidi trastuzumab
SPC)

3 nedjelje

Druga linija u raku dojke

175 mg/m

tokom 3 sata

3 nedjelje

Uznapredovali rak pluća ne-malih stanica

175 mg/m

tokom 3 sata, a nakon

toga cisplatin 80 mg/m

;

3 nedjelje

Kaposijev sarkom (oblik vezan uz AIDS):

100 mg/m² tokom 3 sata

2 nedjelje

Nemojte ponoviti primjenu Paclitaxel Pliva 6 mg/ml prije nego što broj neutrofila bude ≥1,5 x10

/l, a

broj trombocita ≥100x10

/l.

Bolesnici koji razviju tešku neutropeniju (broj neutrofila <0,5x10

/l u trajanju od nedjelju dana ili duže)

ili tešku perifernu neuropatiju u naknadnim ciklusima moraju primiti dozu smanjenu za 20% (vidi
Sažetak karakteristika lijeka).
Dostupni podaci nisu prikladni da bi se na temelju njih mogle preporučiti promjene veličine doze kod
bolesnika sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ne bi se
smjeli liječiti s Paclitaxel Pliva 6 mg/ml (vidi Sažetak karakteristika lijeka).
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina, jer ne postoje
podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene.