PAGAMAX 25 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

PAGAMAX

25 mg
75 mg
150 mg
kapsula, tvrda

pregabalin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek PAGAMAX i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek PAGAMAX
3. Kako uzimati lijek PAGAMAX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek PAGAMAX
6. Dodatne informacije

1. Šta je PAGAMAX i za šta se koristi
PAGAMAX pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: PAGAMAX se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane
oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, na primjer šećerna
bolest ili herpes zoster. Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća
bol, probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna
neuropatska bol mogu biti povezane i sa promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja, te
umorom (iscrpljenošću), a mogu uticati na tjelesno i socijalno funkcionisanje i ukupnu kvalitetu života.

Epilepsija: PAGAMAX se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Ljekar će Vam propisati lijek PAGAMAX za liječenje
epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Lijek PAGAMAX
morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. PAGAMAX nije namijenjen za samostalnu
primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji sa drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: PAGAMAX se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog
poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško
kontrolisati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje
(umaranje), poteškoće sa koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj
spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2. Prije nego počnete uzimati liijek PAGAMAX
Nemojte uzimati lijek PAGAMAX:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pregabalin ili bilo koji drugi sastojak lijeka PAGAMAX.

Budite oprezni sa lijekom PAGAMAX:

neki pacijenti koji su uzimali lijek PAGAMAX prijavili su simptome koji ukazuju na
alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni
osip kože. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom ljekaru;

liječenje lijekom PAGAMAX povezuje se sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može
povećati broj slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Stoga, morate biti oprezni
dok se ne naviknete na sve moguće efekte lijeka;

PAGAMAX može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih
su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog ljekara ako primijetite bilo kakve
promjene vida;

nekim pacijentima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će
možda trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti;

neka neželjena djelovanja, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer pacijenti sa
povredom kičmene moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, na primjer, boli ili
grčeva, koji imaju slična neželjena djelovanja kao pregabalin. Ova neželjena djelovanja
mogu biti teža kada se ti lijekovi uzimaju zajedno;

kod nekih je pacijenata pri uzimanju lijeka PAGAMAX prijavljeno zatajenje srca; radilo se
uglavnom o starijim pacijentima sa postojećim bolestima srca i krvnih sudova. Prije
uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog ljekara ako ste bolovali od neke bolesti srca;

kod nekih je pacijenata pri uzimanju lijeka PAGAMAX prijavljeno zatajenje bubrega. Ako
tokom uzimanja lijeka PAGAMAX primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti
svog ljekara, jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati;

mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je PAGAMAX razmišljali su
o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli,
odmah se javite svom ljekaru;

kada se PAGAMAX uzima sa drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su
neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (na primjer
zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog ljekara ako imate zatvor, pogotovo
ako ste skloni toj tegobi;

prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog ljekara ako ste imali problema sa
alkoholizmom ili ovisnošću o drogama. Recite ljekaru ako mislite da Vam je potrebno više
lijeka nego što Vam je propisano;

za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka PAGAMAX prijavljene su
konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite ljekaru;

prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) kod nekih pacijenata koji su
uzimali lijek PAGAMAX, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako
ste bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti
Sigurnost i efikasnost primjene lijeka kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još uvijek nije
procijenjena, tako da se pregabalin ne bi trebao upotrebljavati u ovoj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova
Prije uzimanja bilo kojeg novog lijeka s lijekom PAGAMAX morate porazgovarati sa svojim ljekarom.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
PAGAMAX i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima sa nekim
drugim lijekovima, PAGAMAX može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i
komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se PAGAMAX uzima
zajedno s lijekovima koji sadrže:
Oksikodon - (koristi se protiv bolova)
Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
Alkohol

PAGAMAX se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje hrane i pića s lijekom PAGAMAX
PAGAMAX kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek PAGAMAX.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
PAGAMAX se ne smije uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam ljekar nije rekao drugačije. Žene u
reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite ljekaru ako zatrudnite,
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću tokom uzimanja lijeka PAGAMAX.
Ne preporučuje se dojiti dijete dok uzimate lijek PAGAMAX, jer nije poznato može li se PAGAMAX
naći u majčinom mlijeku. Dok dojite, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego
uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

PAGAMAX može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,
rukovati složenim mašinama, ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utiče
li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to radite.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PAGAMAX
PAGAMAX sadrži sprej-sušenu laktozu.
Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne tolerišete neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja
ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek PAGAMAX
Uvijek uzmite lijek PAGAMAX tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Vaš će ljekar odrediti koja doza je prikladna za Vas.

PAGAMAX je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio ljekar.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg
svakoga dana.

Ljekar će Vam reći da uzmete lijek PAGAMAX dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek
PAGAMAX uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, te jednu navečer, svakoga
dana otprilike u isto vrijeme. Ako lijek PAGAMAX uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu
ujutro, jednu dozu poslijepodne, te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka PAGAMAX prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste pacijenti u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek PAGAMAX trebate uzimati normalno, osim ako
imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, ljekar Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek PAGAMAX dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka PAGAMAX nego što ste trebali
Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju
PAGAMAX kapsula. Kao posljedica uzimanja previše PAGAMAX kapsula možete biti pospani,
zbunjeni, uznemireni ili nemirni.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PAGAMAX

Važno je da PAGAMAX kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili
uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo
nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka PAGAMAX
Nemojte prestati uzimati lijek PAGAMAX ako Vam to ne kaže ljekar. Ako se liječenje prekida, to treba
učiniti postupno tokom najmanje 7 dana. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa
primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Morate znati da nakon prekida
dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja pregabalinom mogu nastupiti određena neželjena djelovanja. Ona
uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe, proljev, simptome nalik
gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Zasad nije razjašnjeno jesu li ti simptomi
češći ili ozbiljniji ako ste pregabalin uzimali duže vrijeme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, PAGAMAX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Ako Vam se desi bilo koji od dole nabrojanih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite sa primjenom
lijeka odmah ili idite do hitne pomoći najbliže bolnice.

Vrlo česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba navedena su ispod:

omaglica, umor, glavobolja.

Česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba navedena su ispod:

pojačan apetit;

ushićenje, zbunjenost, dezorijentisanost, promjene u zanimanju za spolnost, razdražljivost;

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor),
poteškoće pri govoru, trnci, obamrlost, sedacija, letargija, nesanica, umor, neuobičajeno
osjećanje;

zamagljen vid, dvostruke slike;

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, padovi;

suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost, proljev, mučnina, otečen stomak;

poteškoće s erekcijom;

oticanje tijela, uključujući udove;

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja;

porast tjelesne težine

;

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima;

grlobolja.

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u više od 1 na 1000 osoba navedena su ispod:

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi;

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće
u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaji panike, apatija, agresija,
pojačano raspoloženje, psihički nedostaci, problemi u razmišljanju, tegobe sa spolnom
funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija;

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida koje uključuju tunelski vid, bljeskove
svjetlosti, grčevite pokrete, smanjene reflekse, pojačanu aktivnost, omaglicu pri ustajanju,
osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, tremor pri pokretima, smanjenu
svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, osjećate se loše;

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritirane oči;

poremećaji srčanog ritma, ubrzano kucanje srca, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak,
promjene u otkucajima srca, zatajenje srca;

crvenilo, navale vrućine;

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljenje nosa;

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta;

znojenje, osip, groznica;

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol, uključujući bol u mišićima, bol u
vratu;

bol grudi;

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija (nemogućnost kontroliranja mokrenja);

slabost, padovi, žeđ, stezanje u prsima;

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,
povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
smanjen broj krvnih pločica, neutropnija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi, snižene
vrijednosti kalijuma u krvi);

preosjetljivost, otečeno lice, svrbež, osip, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje;

bolne menstruacije;

hladni udovi.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba navedena su ispod:

neuobičajen osjet mirisa, promjene vida, promijenjena percepcija dubine, osjećaj pojačane
svjetlosti pri gledanju, gubitak vida;

proširene zjenice, ukrštene oči;

hladan znoj, stezanje u grlu, otečen jezik;

upala gušterače;

otežano gutanje;

usporeni ili umanjeni pokreti tijela;

poteškoće pri pravilnom pisanju, nakupljanje tekućine u trbuhu;

nakupljanje tekućine u plućima;

konvulzije (grčevi);

promjene u elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećaju srčanog ritma;

oštećenje mišića, iscjedak iz dojke, rast dojki kod muškaraca;

prekid menstrualnog ciklusa;

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, retencija (zadržavanje) urina;

smanjen broj bijelih krvnih stanica;

neprilagođeno ponašanje;

alergijske reakcije (koje mogu uključivati otežano disanje, zapaljenje očiju-keratitis i ozbiljne
kožne reakcije kao što su osip, plikovi, guljenje kože i bol).

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate odmah
potražiti savjet ljekara.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer pacijenti sa povredom kičmene moždine
možda uzimaju druge lijekove za liječenje, na primjer, boli ili grčeva, koji imaju slična neželjena
djelovanja kao pregabalin. Ova neželjena djelovanja mogu biti ozbiljnija kada se ti lijekovi uzimaju
zajedno.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, uključujući i neželjena djelovanja koja nisu navedena u
ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek PAGAMAX
Čuvati van dohvata i vidokruga djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju.

PAGAMAX se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i blisteru. Rok
isteka odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta PAGAMAX sadrži
Aktivna supstanca je pregabalin.
Svaka kapsula lijeka PAGAMAX 25 mg sadrži 25 mg pregabalina.
Svaka kapsula lijeka PAGAMAX 75 mg sadrži 75 mg pregabalina.
Svaka kapsula lijeka PAGAMAX 150 mg sadrži 150 mg pregabalina.

Pomoćne supstance su: sprej-sušena laktoza (Flowlac 100), kukuruzni škrob, talk, Koloidna silika
(Aerosil 200), titanijum dioksid (E171), voda, želatina.

PAGAMAX 75 mg sadrži crveni željezo oksid (E172).

Kako PAGAMAX izgleda i sadržaj pakovanja

Kako PAGAMAX izgleda i sadržaj pakovanja

PAGAMAX 25 mg

tvrda želatinska kapsula bijele boje, veličine 4,
sa oznakom “25” otisnutom crnom tintom.
Kapsula sadrži bijeli prašak.

PAGAMAX 75 mg

tvrda želatinska kapsula veličine 4, sa tijelom
bijele neprozirne boje i kapicom neprozirne
narandžaste boje (Red opaque 84). sa
oznakom “75” otisnutom crnom tintom. Kapsula
sadrži bijeli prašak.

PAGAMAX 150 mg

tvrda želatinska kapsula bijele boje, veličine 2,
sa oznakom “150” otisnutom crnom tintom.
Kapsula sadrži bijeli prašak.

Lijek PAGAMAX je dostupan u prozirnim PVC/PD/PVDC aluminijskim blisterima.

Sve tri jačine lijeka PAGAMAX dolaze u pakovanju od 56 kapsula raspoređenih u 4 blistera, tako da
jedan blister sadrži 14 kapsula.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET. A. Ş.
İnkilap Mah. Akçakoca Sok. No:10
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Δ

Pagamax, kapsula, tvrda, 56 x 25 mg: 04-07.9-2801/13 od 27.06.2014.

Δ

Pagamax, kapsula, tvrda, 56 x 75 mg: 04-07.9-2802/13 od 27.06.2014.

Δ

Pagamax, kapsula, tvrda, 56 x 150 mg: 04-07.9-2803/13 od 27.06.2014.