PARAVANO 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PARAVANO
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Paravano i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Paravano
3. Kako se upotrebljava lijek Paravano
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Paravano
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK PARAVANO I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Paravano pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini. On se koristi da koriguje nivoe masnih
supstanci u krvi koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći holesterol.
Postoje različite vrste holesterola u krvi – ʺlošʺ holesterol (LDL–C) i ʺdobarʺ holesterol (HDL–C) .
Paravano može da smanji ʺlošʺ holesterol i da poveća ʺdobarʺ holesterol.
Vama je propisan lijek Paravano jer imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od
srčanog udara (infarkta) ili moždanog udara (šloga).
Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer promjena ishrane i pojačani fizički napori nisu bili dovoljni
da se koriguje nivo holesterola.
Paravano djeluje tako blokira proizvodnju ʺlošegʺ holesterola u Vašem organizmu i poboljšava
sposobnost Vašeg organizma da ga uklanja iz krvi.

Zbog čega je važno da nastavite da uzimate Paravano
Potrebno je da nastavite da uzimate lijek Paravano čak i ako Vam je holesterol dostigao željeni nivo,
jer on sprečava da Vam se holesterol ponovo poveća. Međutim, treba da prestanete da ga uzimate
ako Vam tako preporuči Vaš ljekar, ili ako zatrudnite.
I dok uzimate Paravano treba da nastavite sa preporučenom dijetom radi smanjenja holesterola.
Kod većine ljudi visoki holesterol ne utiče na to kako se osjećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome.
Međutim, ako se visok holesterol ne liječi, masne naslage mogu da se zadrže na zidovima Vaših
krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.
Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili
mozak, što dovodi do infarkta ili šloga. Ako korigujete nivo holesterola, možete smanjiti rizik od
infarkta ili šloga.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK

PARAVANO

Lijek Paravano ne smijete koristiti ukoliko:

Ste ikada imali alergijsku reakciju na lijek Paravano ili ma koji od njegovih sastojaka.

Ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lijek Paravano odmah prestanite da ga

uzimate i to recite svom ljekaru. Žene treba da izbjegavaju trudnoću, tako što će koristiti
adekvatnu kontracepciju, dok uzimaju lijek Paravano.

Imate oboljenje jetre.

Imate teške probleme sa bubrezima.

Imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima

Uzimate lijek koji se zove ciklosporin (on se koristi, na primjer kod transplantacije organa).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Uz to ne smijete uzimati Paravano u dozi od 40 mg (najveća doza):

Ako imate umjerene probleme sa bubrezima (ako niste sigurni, molimo da pitate svog ljekara).

Ako tiroidna (štitna) žlijezda ne radi kako treba.

Ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju
problema sa mišićima kada ste uzimali druge lijekove za snižavanje holesterola.

Ako redovno pijete veće količine alkohola.

Ako ste azijskog porijekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i
indijskog).

Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Kada uzimate lijek Paravano posebno vodite računa ukoliko:

imate problema sa bubrezima.

imate problema sa jetrom.

ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju
problema sa mišićima, ili istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lijekove za
snižavanje holesterola. Odmah obavijestite svog ljekara ako imate neobjašnjive bolove u
mišićima, a posebno ako se ne osjećate dobro ili imate povišenu temperaturu.

osjetite da otežano dišete, imate suvi kašalj, osjećate umor, gubite tjelesnu masu ili imate
povišenu temperaturu

redovno pijete veće količine alkohola.

tiroidna (štitna) žlijezda ne radi kako treba.

za snižavanje holesterola uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati. Molimo da ovo uputstvo
pažljivo pročitate, čak i ako ste druge lijekove protiv visokog holesterola uzimali ranije.

uzimate lijekove protiv HIV infekcije npr. lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir. Molimo pročitajte
poglavlje:

Primjena drugih lijekova

je pacijent dijete: Paravano se ne smije davati djeci mlađoj od 10 godina.

je pacijent dijete: Paravano se ne smije davati u dozi od 40 mg djeci mlađoj od 18 godina.

ste stariji od 70 godina (Vaš ljekar treba da odabere pravu dozu lijeka Paravano, koja Vam
odgovara).

ste azijskog porijekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).
Vaš ljekar treba da odabere pravu dozu lijeka Paravano, koja Vam odgovara.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni)

Ne smijete uzimati lijek Paravano 40 mg (najveća doza) i posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koju dozu lijeka Paravano.

Kod malog broja pacijenata statini mogu da utiču na jetru. Ovo se prepoznaje jednim jednostavnim
testom kojim se utvrđuje povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, Vaš ljekar će obično
preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre), prije i tokom terapije lijekom Paravano

Dok koristite ovaj lijek, Vaš ljekar će pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili rizik od razvoja dijabetesa.
Vjerovatno je da imate rizik od pojave dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, gojazni ste
i imate visok krvni pritisak.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Recite svom ljekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ciklosporin (koji se koristi, na primjer
poslije transplantacije organa), varfarin (ili ma koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi), fibrate (kao što su
gemfibrozil, fenofibrat) ili ma koji drugi lijek za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib), lijekove
protiv lošeg varenja (koji se koriste za neutralizaciju kiselina u Vašem želucu), eritromicin (antibiotik),
neki oralni kontraceptivi (pilula protiv začeća), hormonsku supstitucionu terapiju ili lopinavir/ritonavir i
/ili atazanavir (lijekovi koji se koriste za borbu protiv HIV infekcije). Molimo pročitajte odjeljak:

Kada

uzimate lijek posebno vodite računa. Paravano može da promijeni dejstvo ovih lijekova, ili oni mogu

da promijene dejstvo lijeka Paravano.

Uzimanje lijeka Paravano sa hranom ili pićima
Lijek se može uzimati uz hranu, ali i nezavisno od obroka.

Primjena lijeka Paravano u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne smijete uzimati lijek Paravano ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lijek
Paravano odmah prestanite da ga uzimate i to recite svom ljekaru. Žene treba da izbjegavaju
trudnoću, tako što će koristiti odgovarajuću kontracepciju, dok su na terapiji lijekom Paravano.
Prije uzimanja svakog lijeka obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uticaj lijeka Paravano na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima lijek Paravano – lijek neće uticati
na njihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lijekom
Paravano. Ako imate vrtoglavice, prije nego što pokušate da upravljate vozilom ili mašinama
posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Paravano
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PARAVANO

Lijek Paravano uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Početna doza

Vaša terapija lijekom Paravano treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije
uzimali više doze statina. Izbor Vaše početne doze zavisiće od sljedećeg:

Vašeg nivoa holesterola.

Nivoa rizika koji imate za oboljenja tipa infarkta ili šloga.

Da li imate neke dodatne faktore, koji mogu da vas učine osjetljivijim na moguća neželjena
dejstva.

Molimo Vas da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom koja početna doza lijeka Paravano će
Vama najbolje da odgovara.

Vaš ljekar može da odluči da Vam da najnižu dozu (5 mg) ako:

Ste azijskog porijekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).

Ste stariji od 70 godina.

Imate umjerene probleme sa bubrezima.

Ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalne dnevne doze

Vaš ljekar može da odluči da Vam poveća dozu. On to radi da biste uzimali količinu lijeka Paravano
koja Vama odgovara. Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, Vaš ljekar može da odluči da je udvostruči do
10 mg, potom do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je to neophodno.
Između svakog povećanja doze treba da postoji razmak od četiri nedjelje.

Maksimalna dnevna doza lijeka Paravano je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim
nivoima holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od infarkta ili šloga i kada nivo holesterola nije
dovoljno umanjen primjenom doze lijeka od 20 mg.

Djeca
Primjena lijeka kod djece mora biti pod nadzorom specijaliste.

Djeca i adolescenti uzrasta od 10 do 17 godina (dječaci Tanner stadijuma II i više i djevojčice kod
kojih je prošlo bar godinu dana od menarhe (prvog ciklusa)
Kod djece i adolescenata sa heterozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom, uobičajena početna

doza je 5 mg na dan. Uobičajeni terapijski raspon je 5-20 mg jednom dnevno, oralnim putem. Titraciju
doze kod djece treba sprovoditi u skladu sa individualnim odgovorom i podnošljivošću lijeka. Djeca i
adolescenti treba da budu na standardnoj dijeti za smanjenje holesterola prije početka terapije
rosuvastatinom; sa ovom dijetom treba nastaviti i tokom terapije rosuvastatinom. Bezbjednost i
efikasnost doza većih od 20 mg nije ispitivana u ovoj populaciji.

Djeca mlađa od 10 godina
Iskustvo kod djece mlađe od 10 godina je ograničeno na mali broj djece (uzrasta od 8 do 10 godina)
sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom. Prema tome, Paravano se ne preporučuje za
primjenu kod djece mlađe od 10 godina.

Kako da uzimate Vaše tablete
Svaku tabletu progutajte cijelu, sa malo vode.
Lijek Paravano uzimajte jednom dnevno. Možete da ga uzimate u bilo koje doba dana.
Pokušajte da tabletu uzimate u isto vrijeme svakog dana, da biste lakše zapamtili da ga redovno
uzimate.

Redovne provjere nivoa holesterola
Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod ljekara da bi se provjeravao nivo holesterola, odnosno,
da bi se obezbijedilo da nivo holesterola dostigne odgovarajući nivo i zadrži se na njemu.
Vaš ljekar može da odluči da Vam poveća dozu, tako da količina lijeka Paravano koji uzimate
odgovara Vašim potrebama.

Ako ste uzeli više lijeka Paravano nego što je trebalo
Obratite se svom ljekaru ili najbližoj bolnici za savjet.
Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate
i lijek Paravano.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Paravano
Ne brinite, samo uzmite narednu dozu lijeka u vrijeme kada je predviđeno. Nemojte uzimati dvostruku
dozu, kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Paravano
Recite svom ljekaru ako želite da prestanete da uzimate lijek Paravano. Vaš nivo holesterola može
ponovo da poraste, ako prestanete da uzimate lijek Paravano.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek Paravano, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Prestanite da uzimate lijek Paravano i odmah potražite savjet ljekara, ako Vam se pojavi ma koja od
sljedećih alergijskih reakcija:

Otežano disanje, sa otokom lica, usana, jezika i/ili grla ili bez ovih otoka.

Otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja.

Izraženi svrab kože (sa uzdignućima na koži/koprivnjača).

Isto tako, prestanite da uzimate lijek Paravano i odmah porazgovarajte sa svojim ljekarom ako Vam se
pojave ma kakvi neuobičajeni bolovi u mišićima, koji traju duže nego što bi se moglo očekivati. Kao i
sa drugim statinima, veoma mali broj pacijenata je imao neprijatno djelovanje na mišiće, što je rijetko
dovodilo do oštećenja mišića, koje je opasno po život i naziva se

rabdomioliza.

U česta neželjena dejstva (koja mogu da se pojave kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)
spadaju:

Glavobolja,

Bol u želucu,

Zatvor,

Mučnina,

Bol u mišićima,

Osjećaj slabosti,

Vrtoglavica,

Povećanje količine proteina u mokraći – ovo se obično samo po sebi vraća na normalu kada
prestanete da uzimate lijek Paravano (samo pri uzimanju doze od 40 mg)

Dijabetes melitus (učestalost pojave zavisi od prethodne koncentracije šećera u krvi, tjelesne
mase, koncentracije triglicerida u krvi i postojanja povišenog krvnog pritiska).

Manje česta neželjena dejstva (koja mogu da se pojave kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lijek) uključuju:

Ospa, svrab ili druge reakcije na koži.

Povećanje količine proteina u mokraći – ovo se obično samo po sebi vraća na normalu i ne

zahtijeva da prestanete da uzimate lijek Paravano.

Rijetka neželjena dejstva (koja mogu da se pojave kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)
uključuju:

Teške alergijske reakcije – u ove znake spadaju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano
disanje i gutanje, kao i izraženi svrab kože (sa uzdignućima). Ako mislite da imate alergijsku
reakciju, prestanite da uzimate lijek Paravano i odmah potražite medicinsku pomoć.

Oštećenje mišića – kao mjera predostrožnosti, prestanite da uzimate lijek Paravano i odmah
porazgovarajte sa svojim ljekarom, ako imate ma kakve neuobičajene bolove u mišićima koji
traju duže nego što je očekivano.

Teške bolove u stomaku (zapaljenje pankreasa).

Povišeni nivoi enzima jetre u krvi

Smanjenje broja trombocita u krvi.

Veoma rijetka neželjena dejstva (koja se javljaju kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

Žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača)

Hepatitis (zapaljenje jetre)

Tragovi krvi u urinu,

Oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost),

Bol u zglobovima,

Gubitak pamćenja

Uvećanje grudi kod muškaraca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Dijareja (rijetka stolica)

Stivens-Džonsonov sindrom (teško stanje sa pojavom plikova po koži, ustima, očima i
genitalijama)

Depresija

Kašalj

Kratkoća daha

Edem (otok)

Poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i košmare

Seksualne poteškoće

Problemi sa disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili groznicu (temperaturu)

Ozljede tetiva

Mišićna slabost koja je konstantna

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PARAVANO

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
2 godine.
Nemojte koristiti lijek Paravano poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Paravano

Aktivna supstanca je:

Paravano 5 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži:
rosuvastatin

5 mg.

Paravano 10 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži:
rosuvastatin

10 mg.

Paravano 20 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži:
rosuvastatin

20 mg.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

Ladipress

®

(laktoza monohidrat 93%; povidon 3,5 %; krospovidon 3,5%)

Celuloza

Kopovidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Omotač:

Opadry

®

II 85F18422.

Kako izgleda lijek Paravano i sadržaj pakovanja
Okrugle, bijele, bikonveksne film tablete
3 blistera oPA-Alu-PVC folija/Alu folija sa po 10 tableta.

Režim izdavanja
Lijek

se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Paravano, film tableta, 30 x 5 mg: 04-07.9-3572/14 od 30.03.2015.
Paravano, film tableta, 30 x 10 mg: 04-07.9-3848/14 od 30.03.2015.
Paravano, film tableta, 30 x 20 mg: 04-07.9-3849/14 od 30.03.2015.