PAROKSETIN PharmaS 20 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Δ Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete
paroksetin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Sadržaj upute:
1.

Što su Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Prije nego počnete uzimati Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO SU I ZA ŠTO SE KORISTE Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

Paroksetin Pharmas filmom obložene tablete su namjenjene liječenju velike depresivne epizode
depresije i/ili tjeskobnih (anksioznih) poremećaja u odraslih.

Paroksetin PharmaS se primjenjuje u liječenju sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno
kompulzivnog poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), paničnog
poremećaja (napadaji panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, strahom od otvorenog
prostora), socijalnog anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata),
posttraumatskog stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana stresnim događajem) i
generaliziranog anksioznog poremećaja (općeniti osjećaj tjeskobe i uznemirenosti).
Paroksetin PharmaS je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
Svi ljudi u sastavu mozga imaju tvar nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne
(tjeskobne) imaju nižu razinu moždanog serotonina od ostalih. Nije u potpunosti poznato na koji način
Paroksetin PharmaS i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina djeluju, ali je
utvrđeno da utječu na povećanje razine serotonina u mozgu.
Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno
uzimate.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

- Ako uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOi, uključujući moklobemid i
metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)), ili ako ste ih uzimali posljednja dva tjedna. Nakon što
prekinete primjenu ovih lijekova, liječnik će Vam preporučiti kako da započnete liječenje Paroksetin
PharmaS tabletama.
- Ako uzimate lijek za liječenje psihoze tioridazin ili pimozid
- Ako ste alergični na paroksetin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas, recite svom liječniku prije nego uzmete Paroksetin Pharmas
filmom obložene tablete.

Upozorenja i mjere opreza

- Uzimate li druge lijekove (pogledajte dio Drugi lijekovi i Paroksetin u ovoj uputu)?
- Uzimate li tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili probleme s plodnošću? Paroksetin može
smanjiti učinkovitost tamoksifena, pa Vam liječnik može preporučiti neki drugi antidepresiv.
- Imate li problema s bubrezima, jetrom ili srcem?
- Bolujete li od epilepsije ili ste imali napadaje u povijesti bolesti?
- Jeste li ikad imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)?
- Primate li elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)?
- Jeste li imali poremećaj zgrušavanja krvi u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji mogu
povećati rizik od krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeđuju krv kao npr. varfarin, antipsihotike kao
perfenazin ili klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv boli i upale zvani
nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, celokoksib,
etodolak, diklofenak, meloksikam)?
- Imate li šećernu bolest?
- Jeste li na dijeti s ograničenim unosom natrija?
- Imate li glaukom (povišeni očni tlak)?
- Jeste li trudni ili planirate trudnoću (pogledajte Trudnoća i dojenje)?
- Jeste li mlađi od 18 godina (pogledajte Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina u ovoj uputi)?

Ako je Vaš odgovor pozitivan na neko od ovih pitanja, a niste već o tome razgovarali sa svojim
liječnikom, vratite se svom liječniku i pitajte ga za savjet oko uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Paroksetin PharmaS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju Paroksetin PharmaS imaju povećan rizik od nuspojava kao
što su: pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (većinom agresivnost,
protivljenje i ljutnja).
Ako je liječnik propisao Paroksetin PharmaS za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno porazgovarati
o tome, obratite se svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se ijedan od navedenih
simptoma pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Paroksetin PharmaS . Dugotrajna sigurnost
paroksetina u djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te mentalnog i društvenog razvoja
nije još dokazana.

U ispitivanjima lijeka Paroksetin PharmaS u osoba mlađih od 18 godina, česte nuspojave koje su se
pojavile u manje od 1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast suicidalnih misli i pokušaja
samoubojstva,
samoozljeđivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno
drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, emocionalna labilnost
(uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje (kao što
je krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja također su pokazala pojavu istih simptoma u djece i adolescenata
koji su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto lijeka Paroksetin PharmaS, iako su se javljali manje
često.
U ispitivanjima lijeka Paroksetin PharmaS, nakon prestanka uzimanja lijeka neki bolesnici mlađi od 18
godina osjetili su simptome ustezanja (simptomi povezani s prestankom uzimanja lijeka). Ti učinci
uglavnom su bili slični onima u odraslih nakon prestanka uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS
(pogledajte dio 3, Kako uzimati Paroksetin PharmaS u ovoj uputi). Dodatno, bolesnici mlađi od 18
godina obično su iskusili (pojavnost u manje od 1 na 10 bolesnika) bol u želucu, osjećaj nervoze i
emocionalne labilnosti (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samoozljeđivanje, suicidalne
misli i pokušaje samoubojstva).

Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate poremećaj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu. Ovi se simptomi mogu pojačati kada se započinje s liječenjem antidepresivima, budući
da ovi lijekovi trebaju određeno vrijeme za početak djelovanja, obično oko dva tjedna, a ponekad i
dulje.

Ovakvi su simptomi vjerojatniji ako:
- ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
- ste osoba mlađe životne dobi. Podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju na povećani rizik suicidalnog
ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.
Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, javite se svom liječniku ili otiđite odmah u
bolnicu.
Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili imate
poremećaj tjeskobe i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako misle
da se Vaša depresija i anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem ponašanju.

Važne nuspojave uočene uz Paroksetin PharmaS
Neki bolesnici koji uzimaju Paroksetin PharmaS razviju akatiziju, tj. osjećaj nemira i nemogućnosti
mirnog sjedenja ili stajanja. Drugi bolesnici razviju nešto što se zove serotoninski sindrom ili
neuroleptički maligni sindrom, pri čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake
uzrujanosti ili razdražljivosti, osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje,
tresavicu, halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili
ubrzane otkucaje srca. Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.
Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog liječnika. Za više informacija o ovim ili
drugim nuspojavama lijeka Paroksetin PharmaS, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave, u ovoj uputi.

Sastojci
Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete sadrže
laktozu, što može biti nepovoljno za vas ako imate prirođenu netoleranciju laktoze.

Drugi lijekovi i Paroksetin PharmaS

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Paroksetin PharmaS, ili povećati vjerojatnost pojave
nuspojava.
Paroksetin PharmaS također može utjecati na učinak drugih lijekova. Oni uključuju:
- lijekove nazvane inhibitorima monoaminooksidaze, (MAOi, uključujući moklobemid i metiltioninijev
klorid (metilensko modrilo)) - pogledajte dio Nemojte uzimati Seroxat, u ovoj uputi.
- tioridazin ili pimozid, to su antipsihotici - pogledajte dio Nemojte uzimati Paroksetin PhrmaS, u ovoj
uputi.
- acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili ostale nesteroidne protupalne lijekove kao što su celekoksib,
etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste u liječenju boli i upale
- tramadol i petidin, lijekovi za liječenje boli
- lijekove nazvane triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u liječenju migrene
- ostale antidepresive koji uključuju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i tricikličke
antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin
- dodatak prehrani koji se zove triptofan
- mivakurij i suksametonij (koriste se u anesteziji)
- lijekove kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin (lijekovi za liječenje psihoze), koji se koriste
za liječenje nekih psihijatrijskih poremećaja
- fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju kronične boli

- kombinaciju fosamprenavira i ritonavira, koji se koriste u liječenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV)
- gospinu travu, biljni pripravak za liječenje depresije
- fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin, koriste se u liječenju napadaja ili epilepsije
- atomoksetin koji se primjenjuje u liječenju poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD)
- prociklidin, koji se koristi u ublažavanju nevoljnog drhtanja, posebice u slučaju Parkinsonove
bolesti
- varfarin i ostale lijekove (tzv. antikoagulanse) koji se koriste u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi
- propafenon, flekainid i ostale lijekove za poremećaje srčanog ritma
- metoprolol, beta-blokator koji se koristi za liječene visokog krvnog tlaka i problema sa srcem
- pravastatin koristi se za liječenje visokog kolesterola
- rifampicin, koji se koristi u liječenju tuberkuloze i lepre
- linezolid, antibiotik
- tamoksifen, koji se koristi u liječenju karcinoma dojke ili neplodnosti.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa, a još o tome niste razgovarali sa
svojim liječnikom, vratite se liječniku i upitajte ga što učiniti. Možda ćete trebati promjenu doze ili će
Vam dati drugi lijek.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s Paroksetin PharmaS filmom obloženim tabletama
Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom primjene lijeka Paroksetin PharmaS. Alkohol može pogoršati
Vaše simptome ili neželjene reakcije na lijek. Uzimanje lijeka Paroksetin PharmaS ujutro uz hranu
može smanjiti vjerojatnost da osjećate mučninu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
U djece čije su majke uzimale Paroksetin PharmaS tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće zabilježeni
su slučajevi nastanka srčanih mana. U općoj populaciji, jedno na 100 djece rođeno je sa srčanom
manom. Učestalost se povisuje na do dvoje na 100 djece čije su majke primale Paroksetin PharmS. U
dogovoru s liječnikom možete odlučiti što je bolje za Vas, prijeći na neki drugi lijek ili postupno prestati
uzimati Paroksetin tablete tijekom trudnoće. Međutim, ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik može
predložiti da je za Vas bolje nastaviti uzimanje lijeka Paroksetin PharmaS.

Pobrinite se da Vaša primalja ili liječnik znaju da uzimate Paroksetin Pharmas. Kada se uzima za
vrijeme trudnoće, osobito u kasnijem razdoblju trudnoće, lijekovi kao što je Paroksetin PharmaS mogu
povisiti rizik ozbiljnog stanja u djece, koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi
(PPHN). U PPHN, tlak u krvnim žilama između djetetova srca i pluća je previsok.
Ako Paroksetin uzimate tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođeno dijete može imati
određene simptome, koji obično nastupaju tijekom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju
sljedeće:
- poteškoće s disanjem
- plavkasto obojenu kožu ili osjećaj vrućine ili hladnoće
- plave usnice
- povraćanje ili poremećaj hranjenja
- izraziti umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač
- ukočenost ili mlohavost mišića
- drhtanje, nervozu ili napadaje
- prenaglašene reflekse.

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je rođeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje,
obratite se svom liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati.
Paroksetin PharmaS se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama. Ako uzimate Paroksetin
PhramaS, vratite se i razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš liječnik
možete donijeti odluku o uzimanju lijeka Paroksetin PhrmaS tijekom dojenja.
U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teorijski to može
utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi još nije primijećen.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Moguće nuspojave pri uzimanju Paroksetin Pharmas filmom obloženih tableta uključuju omaglicu,
zbunjenost, osjećaj pospanosti ili zamućen vid. Ako vam se jave ovakve nuspojave, nemojte upravljati
vozilima ili strojevima.

3.

KAKO UZIMATI Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku
ili ljekarniku.

Preporučene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tablici:

Početna doza

Preporučena dnevna doza

Najviša dnevna doza

Velika depresivna epizoda

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-kompulzivni poremećaj 20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaj

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni
poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš doktor će Vam savjetovati koju je dozu potrebno uzeti na početku liječenja lijekom Paroksetin
Pharmas.
Većina ljudi se počne osjećati bolje nakon nekoliko tjedana. Ako se ne počnete osjećati bolje,
razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će Vas savjetovati. Liječnik može odlučiti o postupnom
povećanju doze lijeka za 10 mg, pa sve do najviše dnevne doze.

Način primjene
Tablete uzimajte ujutro uz obrok.
Progutajte ih s čašom vode.
Ne žvakati.

Paroksetin PharmaS filmom obložene tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tome koliko dugo ćete trebati uzimati tablete. To može trajati
nekoliko mjeseci ili čak i duže.

Primjena u djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe

Najveća dnevna doza u starijih od 65 godina je 40 mg na dan.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega
Ako imate problema s jetrom ili tešku bolest bubrega, Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati
manju dozu lijeka Paroksetin PharmaS od uobičajene.

Ako uzmete više Paroksetin PharmaS filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što vam je liječnik propisao. Ukoliko ste vi (ili netko drugi) uzeli
previše Paroksetin Pharmas filmom obloženih tableta, javite se u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite
kutijicu s tabletama.
Osoba koja je uzela preveliku dozu lijeka Paroksetin PharmaS može razviti bilo koji simptom naveden
u dijelu 4. Moguće nuspojave ili sljedeće simptome: vrućicu, nekontrolirane kontrakcije mišića.
Ako ste zaboravili uzeti Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete
Uzmite ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu lijeka, a toga se sjetite u toku dana (prije odlaska u krevet), uzmite
odmah zaboravljenu dozu. Sljedeći dan nastavite uzimati tablete kako je propisano.
Ako ste se sjetili zaboravljene doze tijekom noći ili sljedeći dan, izostavite zaboravljenu dozu. Možda
će vam se javiti simptomi ustezanja, ali će nestati kada uzmete sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako se ne osjećate bolje
Paroksetin PharmaS neće ukloniti Vaše simptome odmah. Naime, svi antidepresivi trebaju vremena
za početak djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko tjedana, ali za ostale to
bi moglo potrajati nešto duže. Neke osobe koje uzimaju antidepresive osjećaju pogoršanje prije nego
počnu osjećati poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko tjedna terapije, vratite se
svom liječniku koji će Vas savjetovati. Vaš liječnik će tražiti da ga posjetite ponovno nekoliko tjedana
nakon početka uzimanja terapije. Recite svom liječniku ako se niste počeli osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete
Nemojte prestati uzimati Paroksetin PharmaS dok Vam to liječnik ne kaže.
Pri prestanku uzimanja lijeka Paroksetin PhramS, Vaš liječnik će Vam pomoći kako da postepeno
smanjite dozu tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci. To bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti
pojave simptoma ustezanja. Jedan od načina je postupno smanjivanje doze lijeka Paroksetin
PharmaS koju uzimate za 10 mg tjedno. Većina ljudi navodi da su simptomi prestanaka uzimanja lijeka
Paroksetin PhrmaS blagi te da se sami povlače unutar dva tjedna. U nekih osoba, simptomi mogu biti
teži ili mogu duže trajati.
Ako razvijete simptome ustezanja u razdoblju smanjenja doze, Vaš liječnik može donijeti odluku o
sporijem smanjenju doze. Ako razvijete teške simptome ustezanja prilikom prestanka uzimanja lijeka
Paroksetin PharmaS, molimo Vas posjetite svog liječnika. Liječnik Vas može tražiti da započnete s
ponovnom primjenom tableta te zatim postupno smanjujete dozu tijekom duljeg razdoblja.
Ako razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati Paroksetin PharmaS.

Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja
Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka
uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se javljaju
češće od drugih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)
- osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže
- osjećaj bockanja, peckanja i (manje često) osjećaj poput udara struje, pa i u glavi, te zujanje,
pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)
- poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)
osjećaj tjeskobe
- glavobolje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
- osjećaj slabosti (mučnina)
- znojenje (uključujući noćno znojenje)
- osjećaj nemira i uznemirenosti
- nevoljno drhtanje
- osjećaj smetenosti i dezorijentiranosti
- proljev
- preosjećajnost i razdražljivost
- smetnje vida
- treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo posjetite svog liječnika ako ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja prilikom prestanka uzimanja
lijeka Paroksetin PharmaS.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vjerojatnost pojave nuspojava veća je unutar prva dva tjedna uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS.
Posjetite liječnika ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava tijekom liječenja i prestanite uzimati
Paroksetin PharmaS. Možda ćete morati posjetiti liječnika ili odmah otići u najbližu bolnicu.

Manje česte nuspojave koje se javljaju kod 1 od 100 ljudi:

• Ako imate neuobičajene modrice ili krvarenja, uključujući povraćanje krvi ili krv u stolici,

obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

• ako ne možete mokriti hitno se javite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se javljaju kod 1 od 1000 ljudi:

- Ako iskusite napadaje, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
- Ako se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati, postoji
mogućnost da imate akatiziju. Povećanje doze lijeka Paroksetin PharmaS može pogoršati te
osjećaje. Ako se tako osjećate, obratite se svom liječniku.
- Ako se osjećate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, ukočene mišiće ili
nekoordiniranost, navedeno može biti povezano s nedostatkom natrija u krvi. Ako imate
ovakve simptome, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba):

- Alergijske reakcije koje mogu biti teške na Paroksetin PharmaS
Ako razvijete crveni uzdignuti kožni osip s ili bez mjehurića i ljuštenjem kože, osobito oko usta,
nosa, očiju i spolovila, otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, osjećaj svrbeža ili ako
imate problema pri disanju (nedostatak zraka) ili gutanju te osjećate slabost ili ošamućenost što
rezultira kolapsom ili gubitkom svijesti, obratite se svom liječniku ili
odmah otiđite u bolnicu.
- Ako imate neke ili sve od sljedećih simptoma, postoji mogućnost da imate nešto što se zove
serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. Ti simptomi uključuju: osjećaj jake
uzrujanosti ili razdražljivosti, osjećaj zbunjenosti, osjećaj uznemirenosti, osjećaj vrućine,
znojenje, tresavicu, drhtanje, halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost,
iznenadne trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Težina simptoma se može povećati sve do gubitka
svijesti.
Ako se osjećate kako je ovdje navedeno, obratite se svom liječniku.
- Akutni glaukom

Ako Vas počnu boljeti oči ili ako dođe do zamućenja vida, obratite se svom liječniku.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Neki ljudi su imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu za vrijeme uzimanja lijeka Paroksetin
PhramaS ili nedugo nakon prestanka liječenja (pogledajte dio 2. Prije nego počnete uzimati
Paroksetin PharmaS).
Neki ljudi su iskusili agresiju za vrijeme uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS.
Ako imate ovakve simptome, obratite se svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave tijekom liječenja:

Vrlo česte nuspojave koje se javljaju kod više od 1 od 10 ljudi: mučnina (uzmite lijek ujutro uz obrok da
smanjite vjerojatnost pojave mučnine)

; promjene seksualne želje ili poremećaji seksualne funkcije

(npr. nemogućnost postizanja orgazma, poremećaji erekcije i ejakulacije).

Česte nuspojave koje se javljaju kod 1 od 10 ljudi: povećana razina kolesterola u krvi, gubitak apetita,
nesanica ili prekomjerna pospanost, poremećaji sna (uključivo noćne more), omaglica ili drhtavica,
uznemirenost, glavobolja, poteškoće pri koncentraciji, zamućen vid, zijevanje, suha usta, proljev ili
zatvor, povraćanje, povećanje tjelesne težine, znojenje.
Manje česte nuspojave koje se javljaju kod 1 od 100 ljudi)
-kratkotrajno povećanje krvnog tlaka ili kratkotrajno smanjenje koje može prouzročiti pojavu omaglice
ili nesvjestice pri naglom ustajanju
- brži rad srca nego što je normalno
- manjak pokreta, ukočenost, drhtavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika
- proširene zjenice
- kožni osip, svrbež
- osjećaj zbunjenosti
- pojava halucinacija (neuobičajene vizije ili zvukovi)
- nekontrolirano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija).
- Ako ste dijabetičar možda ćete primijetiti gubitak kontrole razina šećera u krvi tijekom
uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS. Molimo Vas razgovarajte sa svojim liječnikom o prilagodbi
doziranja Vašeg inzulina ili antidijabetika.

Rijetke nuspojave koje se javljaju kod 1 od 1000 ljudi: abnormalno stvaranje mlijeka u dojkama kod
muškaraca i žena, usporen rad srca

, djelovanje na jetru koje se pokazuje u krvnim testovima jetrene

funkcije, napadaji panike

, hiperaktivno ponašanje ili misli (manija), osjećaj odvojenosti od samoga

sebe (depersonalizacija), tjeskoba, sindrom nemirnih nogu,

bol u zglobovima ili mišićima, povišene

razine hormona prolaktina u krvi, poremećaji menstruacije (uključujući pojačano krvarenje, krvarenje
između ciklusa te izostanak ili kašnjenje menstruacije)

Vrlo rijetke nuspojave koje se javljaju kod 1 od 10 000 ljudi: kožni osip, ponekad s mjehurićima koji

izgleda poput malih meta (središnje tamne točke uokvirene sa svjetlijim dijelovima te s tamnijim
prstenom na rubovima) koji se naziva multiformni eritem ,

jetreni problemi koji uzrokuju žutilo kože ili

bjeloočnica, sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH, od eng.

Syndrome of

inappropriate antidiuretic hormone production) - stanje u kojem se u tijelu nakuplja višak vode i opada
razina natrija (soli) kao posljedica neodgovarajućih kemijskih signala. Bolesnici sa SIADH mogu razviti
tešku bolest ili biti bez simptoma.
- zadržavanje vode što dovodi do oticanja ruku ili nogu (koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu)
- osjetljivost na sunce,
dugotrajna bolna erekcija

,

Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne šumove u ušima
(tinitus) pri uzimanju lijeka Paroksetin PhrmaS.
Primijećen je povišeni rizik od lomova kostiju u bolesnika koji su uzimali ovaj tip lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete

Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece
.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili voda iz kućanstva. Neiskorišteni lijek
uvijek vratite svojem ljekarniku. To će pomoći zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete sadrže
Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg paroksetina u obliku paroksetinklorid hemihidrata.
Ostali sastojci su:
Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete
Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; kalcijev
hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijev stearat
Film ovojnica: Opadry bijela: titanijev dioksid (E171); HPMC 2910 (E464); makrogol; polisorbat 80
(E433).

Kako Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele filmom obložene tablete,
bikonveksne, oblika kapsule, s utisnutom oznakom „56“ na jednoj strani i oznakom „C“ te dubokom
razdjelnom crtom na drugoj strani. Razdjelna crta omogućava podjelu tableta na dva jednaka dijela.
Pakirane su u blisteru, 30 filmom obloženih tableta u kutiji.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PharmaS d.o.o Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka:
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka:
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5, 44317 Popovača, Hrvatska

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Paroksetin PharmaS 30 x 20 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-2-3387/16 od 03.02.2017.