PAROKSETIN Replek Farm 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

PAROKSETIN Replek Farm

filmom obložena tableta, 20 mg
filmom obložena tableta, 30 mg

paroksetin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je PAROKSETIN Replek Farm i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati PAROKSETIN Replek Farm?
3. Kako uzimati PAROKSETIN Replek Farm?
4. Moguća neželjena djelovanja?
5. Kako čuvati PAROKSETIN Replek Farm?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE PAROKSETIN Replek Farm I ZA ŠTA SE KORISTI?
PAROKSETIN Replek Farm je namijenjen za liječenje odraslih osoba koje boluju od depresie i/ili
anksioznog poremećaja.
PAROKSETIN Replek Farm se primjenjuje u liječenju sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno
kompulzivnog poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), paničnog
poremećaja (napadi panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, strahom od otvorenog prostora),
socijalnog anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata), posttraumatskog stresnog
poremećaja (anksioznost uzrokovana stresnim događajem) i generaliziranog anksioznog poremećaja
(opšti osjećaj anksioznosti i uznemirenosti).

PAROKSETIN Replek Farm spada u grupu lijekova koji se zovu SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja
serotonina). Svako od nas u mozgu ima supstancu koja se zove serotonin. Osobe koje su depresivne ili
anksiozne imaju niži nivo serotonina od ostalih. Mehanizam djelovanja lijeka Paroksetin Replek Farm i
drugih lijekova SSRI grupe nije u potpunosti jasan, ali oni pomažu u povećanju nivoa serotonina u mozgu.
Pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja je važno da bi ste se osećali bolje.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAROKSETIN Replek Farm?
Nemojte uzimati PAROKSETIN Replek Farm:
Nemojte uzimati Paroksetin Replek Farm:

Ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, uključujući

moklobemid i

metiltionin-hlorid (metilensko plavo)), ili ako ste ih uzimali bilo kada tokom prethodne dvije

sedmice. Ljekar će Vam objasniti kako treba da počnete sa uzimanjem lijeka PAROKSETIN
Replek Farm kada prestanete da uzimate lijekove MAOI grupe.

Ako uzimate antipsihotik koji se zove

tioridazin ili antipsihotik koji se zove pimozid.

Ako ste alergični na paroksetin ili na neki drugi od nabrojanih sastojaka ove tablete (vidjeti
poglavlje 6

Šta sadrži lijek PAROKSETIN Replek Farm u ovom uputstvu).

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, recite to svom ljekaru i nemojte uzimati PAROKSETIN Replek
Farm.

Budite oprezni sa lijekom PAROKSETIN Replek Farm
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka PAROKSETIN Replek Farm

Da li uzimate neke druge lijekove (vidjeti poglavlje: Primjena drugih lijekova, u ovom uputstvu)?

Da li uzimate tamoksifen za liječenje raka dojke ili zbog problema sa plodnošću? Paroksetin
ReplekFarm može da umanji efikasnost tamoksifena, a ljekar može da Vam preporuči neki drugi
antidepresiv.

Da li imate probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem?

Da li imate epilepsiju ili ste ranije imali napade?

Da li imate epizode manije (pretjerano aktivno ponašanje ili razmišljanje)?

Da li idete na elektrokonvulzivnu terapiju (EKT)?

Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od
krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeđuju krv kao npr. varfarin, antipsihotike kao perfenazin ili
klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv boli i upale zvani nesteroidni
protivupalni lijekovi ili NSAIL, kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, celokoksib, etodolak,
diklofenak, meloksikam)?

Da li imate šećernu bolest?

Da li ste na dijeti sa niskim unosom soli?

Da li imate glaukom (povećan očni pritisak)?

Da li ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti poglavlje Trudnoća, dojenje u ovom uputstvu)?

Jeste li mlađi od 18 godina (pogledajte

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina u ovoj uputi)?

Ako je Vaš odgovor pozitivan na neko od ovih pitanja, a niste već o tome razgovarali sa svojim ljekarom,
vratite se svom ljekaru i pitajte ga za savjet oko uzimanja lijeka PAROKSETIN Replek Farm.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
PAROKSETIN Replek Farm ne bi trebalo da koriste djeca i adolescenti mlađi od 18 godina. Takođe,
pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju PAROKSETIN Replek Farm imaju povećan rizik od neželjenih
djelovanja kao što su pokušaj samoubistva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (većinom
agresivnost, protivljenje i ljutnja). Ako je ljekar propisao Vama (ili Vašem djetetu) lijek PAROKSETIN
Replek Farm i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite ljekaru. Morate obavijestiti svog
ljekara ako se i jedan od navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate
PAROKSETIN Replek Farm. Podaci o dugotrajnoj sigurnosti paroksetina kod djece i adolescenata u
pogledu rasta, razvoja te kognitivnog i bihejvioralnog sazrijevanja nisu još dostupni.

U istraživanjima lijeka paroksetin kod pacijenata mlađih od 18 godina česta neželjena djelovanja koja se
javljaju kod manje od 1 na 10 djece/adolescenata bila su: porast suicidalnih misli i pokušaja samoubistva,
namjerno samopovrjeđivanje, odbojno, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, drhtavica,
neprirodno znojenje, hiperaktivnost (prevelika energija), uznemirenost, promjene emocija (uključujući
plakanje i promjene raspoloženja) i neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica (kao što je krvarenje iz
nosa). Ova istraživanja su takođe pokazala da su se isti simptomi javljali i kod djece i adolescenata koji su
uzimali šećerne pilule

(placebo) umjesto lijeka paroksetin, mada rjeđe.

Kod nekih pacijenata u ovim istraživanjima sa ispitanicima mlađim od 18 godina javili su se apstinencijalni
simptomi kada su prestali da uzimaju paroksetin. Ova dejstva su obično bila slična onima koja su
primijećena kod odraslih nakon prekidanja terapije lparoksetinom (vidjeti poglavlje 3: Kako uzimati
PAROKSETIN Replek Farm, u ovoj uputi). Osim ovoga, pacijenti mlađi od 18 godina često (javlja se kod
manje od 1 na 10) osjećaju i bol u stomaku, nervozu i promjene emocija (uključujući plakanje, promjene
raspoloženja, pokušaje samopovređivanja, razmišljanja o samoubistvu i pokušaje samoubistva).

Razmišljanja o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, možda ćete nekada pomisliti da povrijedite sebe ili da
izvršite samoubistvo. To može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto ovim
lijekovima treba vremena da počnu da djeluju, obično oko dvije sedmice, ali ponekad i duže.

Postoji veća vjerovatnoća da ćete ovako razmišljati:

Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

Ako ste osoba mlađe životne dobi. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali veći rizik od suicidnog
ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su liječeni
antidepresivima.Ukoliko bilo kada počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah
se obratite ljekaru ili idite u bolnicu.

Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj i da ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršala, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Važna neželjena dejstva uočena sa PAROKSETIN Replek Farm
Neki pacijenti koji uzimaju PAROKSETIN Replek Farm razviju akatiziju, tj. osjećaj nemira i nemogućnosti
mirnog sjedenja ili stajanja. Drugi pacijenti razviju nešto što se zove serotoninski sindrom ili neuroleptički
maligni sindrom, pri čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake uzrujanosti ili
razdražljivosti, osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje, tresavicu,
halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili ubrzane otkucaje
srca. Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog ljekara. Za više informacija o ovim ili drugim
neželjena dejstva lijeka PAROKSETIN Replek Farm, pogledajte dio 4,

Moguća neželjena dejstva, u ovom

uputstvu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom PAROKSETIN Replek Farm
Neki lijekovi mogu da utiču na način djelovanja lijeka PAROKSETIN Replek Farm ili mogu da učine
vjerovatnijom pojavu neželjenih djelovanja. PAROKSETIN Replek Farm može da utiče i na način
djelovanja nekih drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, uključujući moklobemid i metiltionin-hlorid
(metilensko plavo)) – vidjeti poglavlje:

Nemojte uzimati PAROKSETIN Replek Farm u ovom uputstvu,

tioridazin ili pimozid, koji su antipsihotici – vidjeti poglavlje:

Nemojte uzimati PAROKSETIN Replek

Farm u ovom uputstvu,

aspirin (acetilsalicilna kiselina), ibuprofen ili druge lijekove koji spadaju u NSAIL

(nesteroidni

antiinflamatorni lijekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koriste se protiv

bolova i upale,

tramadol i petidin (lijekovi protiv bolova),

lijekove koji se zovu

triptani, kao što je sumatriptan, koristi se za liječenje migrene,

druge antidepresive uključujući druge lijekove SSRI grupe, triptofan i triciklične antidepresive kao što
su klomipramin, nortriptilin i desipramin,

dodatak prehrani koji se zove triptofan,

mivakurij i suksametonij (koriste se u anesteziji),

lijekove kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se zovu

antipsihotici), koriste se u

liječenju nekih psihijatrijskih stanja,

fentanil, koristi se kod anestezije ili za liječenje hroničnog bola,

kombinaciju fosamprenavira i ritonavira koja se koristi u liječenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV),

kantarion, biljni lijek protiv depresije,

fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin, koriste se u liječenju epilepsije,

atomoksetin koji se koristi u liječenju poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD),

prociklidin, koristi se za ublažavanje tremora (drhtanja), prije svega kod Parkinsonove bolesti

varfarin ili druge lijekove (koji se zovu

antikoagulansi), koriste se za razrjeđivanje krvi,

propafenon, flekainid i lijekove koji se koriste u terapiji nepravilnog rada srca,

metoprolol, beta blokator koji se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema,

pravastatin, koristi se za liječenje visokog holesterola,

rifampicin, koristi se u liječenju tuberkuloze (TB) i lepre,

linezolid, antibiotik,

tamoksifen, koji se koristi za liječenje raka dojke ili problema sa plodnošću.

Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova posavjetujte sa svojim ljekarom. Možda će morati da se
promijeni doza ili će Vam ljekar dati neki drugi lijek.

Ako uzimate druge lijekove, uključujući i one koje ste sami kupili, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom
prije nego što počnete da uzimate lijek PAROKSETIN Replek Farm. Oni će znati da li je to bezbjedno po
Vas.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom PAROKSETIN Replek Farm
Nemojte da pijete alkohol dok uzimate lijek PAROKSETIN Replek Farm. Alkohol može da pogorša Vaše
simptome ili neželjena djelovanja. Uzimanje lijeka PAROKSETIN Replek Farm ujutro uz hranu može
smanjiti vjerojatnost da osjećate mučninu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja lijeka razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili
ako planirate trudnoću. Kod beba čije su majke uzimale paroksetin tokom prvih nekoliko mjeseci trudnoće
bilo je izvještaja koji ukazuju na povećani rizik od urođenih mana, naročito onih vezanih za srce. U opštoj
populaciji oko 1 na 100 beba se rode sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale paroksetin to je
povećano na oko 2 na 100 beba. Ljekar će možda odlučiti da je za Vas bolje da promijenite terapiju ili da
postepeno prestanete sa uzimanjem lijeka PAROKSETIN Replek Farm dok ste trudni. Međutim, u
zavisnosti od okolnosti, ljekar može da Vam savjetuje i da je bolje da nastavite sa uzimanjem lijeka
PAROKSETIN Replek Farm.

Obavijestite svoji babicu ili ljekara da uzimate PAROKSETIN Replek Farm. Kada se uzimaju tokom
trudnoće, naročito u kasnijoj trudnoći, lijekovi kao što je PAROKSETIN Replek Farm mogu da povećaju
rizik od ozbiljnog stanja kod beba koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta. Kod ovog
oboljenja pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe je previše visok. Ako uzimate
PAROKSETIN Replek Farm tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođenče može da ima i
sljedeća stanja, koja obično počinju tokom prva 24 sata nakon porođaja. Simptomi obuhvataju:

probleme sa disanjem,

modru kožu ili previše visoku ili nisku temperaturu,

plava usta,

povraćanje ili nemogućnost ispravnog hranjenja,

pretjerani umor, nemogućnost spavanja ili mnogo plakanja,

ukrućene ili mlitave mišiće,

tremor, podrhtavanje ili napade,

prenaglašene reflekse.

Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ako ste zabrinuti za njeno zdravlje,
obratite se ljekaru ili babici koji će moći da Vas posavjetuju.

Paroksetin može u veoma maloj količini preći u majčino mlijeko. Ako uzimate PAROKSETIN Replek Farm,
razgovarajte sa ljekarom prije nego što počnete da dojite bebu. Zajedno sa njim možete da odlučite da li
ćete dojiti bebu dok uzimate ovaj lijek.

U studijama sprovedenim na životinjama pokazano je da paroksetin može da umanji kvalitet sperme.
Teoretski to se može odraziti na plodnost ali uticaj ovog nalaza na plodnost kod ljudi još nije procijenjen.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama ).
Moguća neželjena djelovanja lijeka PAROKSETIN Replek Farm uključuju vrtoglavicu, zbunjenost, osećaj
pospanosti ili zamućen vid. Ako se kod Vas jave ova neželjena djelovanja, ne smijete da upravljate
motornim vozilom ni da rukujete mašinama.

3. KAKO UZIMATI PAROKSETIN Replek Farm?

Uvijek koristite lijek onako, kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni kako trebate
koristiti lijek, provjerite sa svojim ljekarom.

Uobičajene doze za različita stanja su naznačene u sljedećoj tabeli.

Početna doza

Preporučena
dnevna doza

Maksimalna

dnevna doza

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-kompulzivni poremećaj
(opsesije i kompulzije)

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaj (napadi panike)

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni poremećaj (strah od
društvenih situacija i njihovo
izbjegavanje)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Opšti anksiozni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Ljekar će Vam propisati dozu koju treba da uzmete kada prvi put počinjete da uzimate PAROKSETIN
Replek Farm. Većina ljudi počinje da se osjeća bolje nakon nekoliko sedmica. Ako ne osjetite poboljšanje
nakon ovog vremena, posavjetujte se sa ljekarom. On može da odluči da postepeno poveća dozu, po 10
mg, do maksimalne dnevne doze.

Tablete uzimajte ujutru uz jelo. Progutajte ih s čašom vode.

Tablete ne treba žvakati.
Vaš ljekar će Vam reći koliku dnevnu dozu treba da uzimate.
On će razgovarati sa Vama o tome koliko dugo ćete morati da uzimate ove tablete. To može biti više
mjeseci ili čak duže.

Starije osobe

Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Ako imate probleme sa jetrom ili ozbiljno oboljenje bubrega, ljekar može da odluči da treba da uzimate
manje doze lijeka PAROKSETIN Replek Farm od uobičajenih. Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,
maksimalna doza je 20 mg na dan.

Ako uzmete više lijeka PAROKSETIN Replek Farm nego što bi trebalo

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavjestite svog farmaceuta ili ljekara!

Nemojte nikada uzimati više tableta nego što Vam je ljekar propisao. Ako ste uzeli previše tableta
PAROKSETIN Replek Farm (ili je neko drugi uzeo), odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Pokažite im pakovanje tableta. Osoba koja je uzela preveliku dozu lijeka
PAROKSETIN Replek Farm može razviti bilo koji simptom naveden u dijelu 4. Moguća neželjena
djelovanja ili sljedeće simptome: groznica, nekontrolisane kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PAROKSETIN Replek Farm
Lijek uzimajte svakoga dana u isto vrijeme.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu i sjetite se prije nego što legnete da spavate, odmah je uzmite.
Sljedećeg dana nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ako se sjetite tokom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu. Možda ćete osjetiti
apstinencijalne simptome, ali bi oni trebalo da se povuku kada uzmete svoju sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme.

Nikada ne treba uzimati dvostruku dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

Ako se ne osjećate bolje
PAROKSETIN Replek Farm neće odmah ublažiti Vaše simptome – svim antidepresivima treba vremena da
počnu da djeluju. Neke osobe će osjetiti poboljšanje u roku od nekoliko sedmica, ali drugima može biti
potrebno više vremena. Neke osobe koje uzimaju antidepresive prvo počnu da se osjećaju lošije prije
nego što počnu da se osjećaju bolje. Ako ne osjetite poboljšanje nakon nekoliko sedmica, posavjetujte se
sa ljekarom. On bi trebalo da Vam zakaže kontrolu nekoliko sedmica nakon što prvi put počnete da
uzimate ovu terapiju. Recite ljekaru ako ne osjećate poboljšanje.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PAROKSETIN Replek Farm
Nemojte prestajati da uzimate lijek PAROKSETIN Replek Farm dok Vam to ne kaže ljekar.

Kada bude potrebno da prestanete sa uzimanjem lijeka Paroksetin Replek Farm, ljekar će Vam pomoći da
polako smanjite dozu tokom određenog broja sedmica ili mjeseci – to bi trebalo da smanji mogućnost
pojave simptoma koji se javljaju zbog naglog prekida terapije (simptomi obustave lijeka). Jedan od načina
da to uradite je da postepeno smanjujete dozu lijeka PAROKSETIN Replek Farm koju uzimate – po 10 mg
sedmično. Kod većine ljudi simptomi koji mogu da se jave prilikom prekidanja terapije lijekom
PAROKSETIN Replek Farm su blagi i nestaju sami od sebe tokom dvije sedmice. Kod nekih osoba, ovi
simptomi mogu da budu ozbiljniji ili da se nastave duže vrijeme.

Ako se kod Vas jave simptomi obustave lijeka dok prestajete da pijete tablete, ljekar može da odluči da
sporije prestajete da ih uzimate. Ako se kod Vas jave ozbiljni simptomi apstinencije kada prestanete da
uzimate lijek PAROKSETIN Replek Farm, obratite se ljekaru. Ljekar će Vam možda savjetovati da ponovo
počnete da uzimate lijek i da prekid terapije bude sporiji.

Iako se jave simptomi obustave lijeka, moći ćete da prestanete sa uzimanjem lijeka PAROKSETIN Replek
Farm.

Moguća dejstva pri prekidanju terapije
Istraživanja pokazuju da 3 od 10 pacijenata primjete neki od simptoma prilikom obustavljanja terapije
lijekom PAROKSETIN Replek Farm. Neka neželjena djelovanja prilikom povlačenja lijeka mogu se javiti
češće od ostalih.

Česta neželjena djelovanja, mogu da se jave kod 1 od 10 osoba:

vrtoglavica, nestabilnost ili nedostatak ravnoteže,

osjećanja kao što su žmarci, peckanja i (rjeđe) osjećanja slična električnom udaru, koja se mogu
osjetiti i u glavi,

neki pacijenti mogu osjetiti zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge uporne zvukove u ušima
(tinitus),

poremećaji sna (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja),

osjećanje anksioznosti,

glavobolja.

Manje česta neželjena djelovanja, mogu da se jave kod 1 na svakih 100 osoba:

osjećanje mučnine,

znojenje (uključujući i preznojavanje noću),

osjećanje nemira ili uzbuđenosti,

tremor (drhtavica),

zbunjenost ili dezorijentisanost,

proliv,

emotivna preosjetljivost ili razdražljivost,

poremećaji vida,

nejednako ili snažno kucanje srca (palpitacije).

Obavezno se obratite ljekaru ako ste zabrinuti zbog simptoma obustave lijeka prilikom ukidanja lijeka
PAROKSETIN Replek Farm.

U slučaju bilo kakvihnejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka PAROKSETIN Replek Farm obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, PAROKSETIN Replek Farm može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne
moraju javiti kod svih bolesnika. Veća je vjerovatnoća da će se neželjena djelovanja javiti u prvih nekoliko
sedmica od početka uzimanja lijeka PAROKSETIN Replek Farm.

Obratite se ljekaru ako se kod Vas javi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja tokom terapije. Možda
ćete odmah morati da odete kod ljekara ili u bolnicu.

Manje česta neželjena djelovanja, mogu da se jave kod 1 na svakih 100 osoba:

Ako imate neobične modrice ili krvarenja, uključujući povraćanje krvi ili krv u stolici, odmah se
obratite ljekaru ili idite u bolnicu.

Ako otkrijete da ne možete da mokrite, odmah se obratite ljekaru ili idite u bolnicu.

Rijetka neželjena djelovanja, mogu da se jave kod 1 na svakih 1000 osoba:

Ako se jave konvulzije (napadi), odmah se obratite ljekaru ili idite u bolnicu.

Ako se osjećate uznemireno ili imate utisak da ne možete mirno da sjedite ili stojite, možda imate
nešto što se zove

akatizija. Povećavanje doze lijeka PAROKSETIN Replek Farm može ova stanja

da pogorša. Ako se tako osjećate, obratite se ljekaru.

Ako se osjećate umorno, slabo ili zbunjeno i imate bolne, ukočene ili nekoordinisane mišiće, to
može biti usljed male koncentracije natrijuma u krvi. Ako se jave ovi simptomi, obratite se ljekaru.

Veoma rijetka neželjena djelovanja, mogu da se jave kod 1 na svakih 10 000 osoba:

Alergijske reakcije na paroksetin koje mogu biti teške.
Ako se javi crveni izdignuti osip na koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrbež ili
otežano disanje ili gutanje, i osjećate slabost ili ošamućenost što rezultira kolapsom ili gubitkom
svijesti, odmah se obratite ljekaru ili idite u bolnicu.

Ako imate neke ili sve od navedenih simptoma, možda imate nešto što se zove serotoninski
sindrom. Simptomi obuhvataju: zbunjenost, nemir, znojenje, drhtavicu, jezu, halucinacije (ako
vidite ili čujete stvari koje ne postoje), iznenadne trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Ako se tako
osjećate, obratite se ljekaru.

Akutni glaukom
Ako počnu da Vas bole oči ili Vam se zamuti vid, obratite se ljekaru.

Nepoznata učestalost

Kod nekih osoba su se javila razmišljanja o samopovređivanju ili samoubistvu dok su uzimale lijek
PAROKSETIN Replek Farm ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti poglavlje 2.

Šta treba da znate

prije nego što uzmete lijek PAROKSETIN Replek Farm).

Kod nekih osoba javila se agresija tokom uzimanja lijeka PAROKSETIN Replek Farm.

Ako osjetite ove neželjene reakcije , javite se svom ljekaru.

Ostala moguća neželjena djelovanja tokom liječenja
Veoma česta neželjena djelovanja, mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba.

Mučnina. Ako budete uzimali svoj lijek ujutru, sa hranom, smanjiće se mogućnost da dođe do
mučnine.

Promjene u seksualnom nagonu ili seksualnoj funkciji. Na primjer, nedostatak orgazma i, kod
muškaraca, neprirodna erekcija i ejakulacija.

Česta neželjena djelovanja, mogu da se jave kod do 1 na 10 osoba:

povećana koncentracija holesterola u krvi,

gubitak apetita,

poremećaji spavanja (nesanica) ili osjećanje pospanosti,

neuobičajeni snovi (uključujući noćne more),

osjećanje vrtoglavice ili drhtanja (tremor),

glavobolja,

problemi sa koncentracijom,

osjećanje uznemirenosti,

osjećaj neuobičajene slabosti,

zamućeni vid,

zijevanje, suha usta,

dijareja (proliv) ili opstipacija (zatvor),

povraćanje,

povećanje tjelesne mase,

znojenje.

Manje česta neželjena djelovanja, mogu da se jave kod do 1 na svakih 100 osoba:

kratkotrajno povećanje krvnog pritiska ili kratkotrajno smanjenje koje može da izazove vrtoglavicu
ili nesvjesticu kada naglo ustanete,

brži otkucaji srca od uobičajenih,

nedostatak pokreta, ukočenost, podrhtavanje ili neuobičajeni pokreti u ustima i na jeziku.

proširene zjenice,

osip na koži,

zbunjenost,

halucinacije (ako vidite ili čujete stvari koje ne postoje),

nemogućnost mokrenja (zadržavanje urina) ili nekontrolisano, neželjeno mokrenje (urinarna
inkontinencija),

ako ste dijabetičar možda ćete primijetiti gubitak kontrole nivoa šećera u krvi tokom uzimanja ovog
lijeka. Molimo Vas razgovarajte sa svojim ljekarom o prilagođavanju doziranja Vašeg inzulina ili
antidijabetika.

Rijetka neželjena djelovanja, mogu da se jave do 1 na svakih 1000 osoba:

neuobičajeno lučenje mlijeka kod muškaraca i žena,

usporen rad srca,

dejstva na jetru koja se pokazuju u analizi krvi (koja pokazuje funkciju jetre),

napadi panike,

pretjerano aktivno ponašanje ili razmišljanje (manija),

osjećanje otuđenosti od sebe (depersonalizacija),

osjećanje anksioznosti,

nezadrživi nagon da se pokreću noge (sindrom nemirnih nogu),

bol u zglobovima ili mišićima,

povišen nivo hormona prolaktina u krvi,

poremećaji menstruacije (uključujući pojačano krvarenje, krvarenja između ciklusa te izostanak ili
kašnjenje menstruacije).

Vrlo rijetka neželjena djelovanja, mogu da se jave kod do 1 na svakih 10 000 osoba:

kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne
mrlje okružene koncentričnim prstenovima) i zove se eritema multiforme,

rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija
(Stivens-Džonsonov sindrom),

rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem dijelu tijela (toksična epidermalna
nekroliza),

problemi sa jetrom koji izazivaju promjenu boje kože ili bjeloočnica u žuto,

sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH), stanje u kojem se u tijelu
nakuplja višak vode i smanjuje se nivo natrijuma (soli) kao posljedica neodgovarajućih kemijskih
signala. Bolesnici sa SIADH mogu razviti tešku bolest ili biti bez simptoma,

zadržavanje tečnosti ili vode koje može da prouzrokuje oticanje ruku ili nogu,

osjetljivost na sunčevo svjetlo,

bolne erekcije penisa koje ne prolaze,

smanjeni broj trombocita u krvi.

Kod nekih pacijenata se javilo zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni zvuci u ušima (tinitus)
dok su uzimali paroksetin.

Primijećen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PAROKSETIN Replek Farm?
PAROKSETIN Replek Farm morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuva se na temperaturi od 25ºC, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe je 3 godine.
PAROKSETIN Replek Farm se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju!

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta PAROKSETIN Replek Farm sadrži?

PAROKSETIN Replek Farm 20 mg filmom obložene tablete

Jedna (1) film-tableta sadrži:
Aktivna supstanca: 20 mg paroksetina (u obliku paroksetin hidrohlorid hemihidrata)
Pomoćne supstance: kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni; kopovidon; celuloza, mikrokristalna; krospovidon;
magnezijum-stearat; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; makrogol 6000, titan-dioksid.

PAROKSETIN Replek Farm 30 mg filmom obložene tablete

Jedna (1) film-tableta sadrži:
Aktivna supstanca: 30 mg paroksetina (u obliku paroksetin hidrohlorid hemihidrata)
Pomoćne supstance: kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni; kopovidon; celuloza, mikrokristalna; krospovidon;
magnezijum-stearat; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; makrogol 6000, titan-dioksid.

Kako PAROKSETIN Replek Farm izgleda i sadržaj pakovanja
PAROKSETIN Replek Farm 20 mg su ujednačene, okrugle, bikonveksne i bijele filmom obložene tablete,
sa diobenu crtu na jednoj strani.
PAROKSETIN Replek Farm 30 mg su ujednačene, okrugle, bikonveksne i bijele filmom obložene tablete.

Pakovanje
Kutija sa 30 filmom obloženih tableta od 20 mg u blister-pakovanju.
Kutija sa 30 filmom obloženih tableta od 30 mg u blister-pakovanju.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880
fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Paroksetin Replek Farm, filmom obložena tableta, 30 x 20 mg: 04-07.3-2-69/16 od 26.07.2016.
Paroksetin Replek Farm, filmom obložena tableta, 30 x 30 mg: 04-07.3-2-70/16 od 26.07.2016.