PEGASYS 135 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pegasys 135 mikrograma

Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Peginterferon alfa-2a

Prije nego počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu o lijeku. Možda će vam ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi,

čak i ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom

ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u
ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Pegasys i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije korištenja Pegasysa

3.

Kako koristiti Pegasys

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pegasys

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE PEGASYS I ZA ŠTA SE KORISTI

Pegasys sadrži aktivnu tvar peginterferon alfa-2a, a to je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je
protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sistema kako bi mu pomogao u odbrani od infekcija
i teških bolesti. Pegasys se koristi za liječenje hroničnog hepatitisa B ili C u odraslih bolesnika. Koristi
se i za liječenje hroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 godina i više, koji ranije nisu
bili liječeni. I hepatitis B i hepatitis C su virusne infekcije jetre.

Hronični hepatitis B: Pegasys se obično koristi u samostalnoj primjeni.
Hronični hepatitis C: Pegasys se primjenjuje u liječenju hroničnog hepatitisa C, u kombinaciji sa
drugim lijekovima.
Pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Pegasysom.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA PEGASYSA

Nemojte koristiti Pegasys
-

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili bilo koju pomoćnu tvar Pegasysa
(navedene u poglavlju 6).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ako ste u posljednjih 6 mjeseci hospitalizirani zbog snažnih
bolova u grudima.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre, a vaša jetra ne funkcioniše na odgovarajući
način (npr. koža vam je požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je bilo u kojem periodu života imalo ozbiljnu psihijatrijsku bolest,
kao što su depresija ili pomisao na samoubistvo.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije (HIV), a vaša jetra
ne funkcioniše na odgovarajući način (npr. koža vam je požutjela).

-

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa B (vidjeti odjeljak

„Uzimanje drugih lijekova sa Pegasysom“).

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili svoju medicinsku sestru prije primjene Pegasysa:
-

ako bolujete od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste tokom liječenja Pegasysom ikada bolovali od depresije ili imali uz nju vezane
simptome (npr. osjećaj tuge, potištenosti itd.) (vidjeti odjeljak 4).

ako ste odrasla osoba koja zloupotrebljava ili koja je zloupotrebljavala supstance koje

izazivaju ovisnost (npr. alkohol ili droge).

ako bolujete od psorijaze, stanje vam se tokom liječenja Pegasysom može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog pritiska, ljekar vas može uputiti na očni
pregled.

ako primijetite promjenu u vidu.

tokom primanja Pegasysa privremeno možete biti podložniji infekcijama. Posavjetujte se s
ljekarom ako vam se čini da bolujete od infekcije (kao što je upala pluća).

ako primijetite simptome vezane uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sistema (kao što su k
kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako primijetite znakove krvarenja ili neobične pojave modrica, odmah se obratite ljekaru.

ako tokom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u
disanju, piskanje ili osip) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako vam je rečeno da imate sindrom VKH ili ako imate kombinaciju ukočenosti vrata,
glavobolje, gubitka boje kože ili kose, poremećaja u radu oka (kao što je zamućen vid) i/ili
poremećaje sluha (kao što je zvonjava u ušima).

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod
nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako vam je presađen organ (jetra ili bubreg) ili ako planirate da se u bliskoj budućnosti
podvrgnete presađivanju organa.

- ako ste zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.
- ako vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Tokom liječenja ljekar će vas redovno slati na krvne pretrage kako bi uočio moguće promjene na
bijelim krvnim stanicama (stanice koje se bore protiv infekcije), crvenim krvnim stanicama (stanice koje
prenose kisik), trombocitima (stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), u funkciji jetre, u razini glukoze
(razini šećera u krvi) ili promjene drugih laboratorijskih vrijednosti.

Poremećaji zuba i desni koji mogu izazvati gubitak zuba prijavljeni su u bolesnika na kombinovanoj
terapiji Pegasysom i ribavirinom. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i
membrane usta tokom dugotrajnog liječenja kombinacijom Pegasysa i ribavirina. Trebali biste temeljito
prati zube dva puta dnevno i redovno ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su bolesnici
prijavili povraćanje. Ako dođe do takve reakcije, nakon toga temeljito isperite usta.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina. Njegova primjena u kombinaciji sa ribavirinom
nije ispitivana u djece mlađe od 5 godina. Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine, jer on
sadrži benzilni alkohol i može izazvati toksične reakcije i alergijske reakcije u djece mlađe od 3 godine.

Ukoliko vaše dijete ima ili je nekada imalo određen psihijatrijski poremećaj, obavijestite o tome

svog ljekara, koji će pratiti vaše dijete kako bi uočio eventualnu pojavu znakova i simptoma
depresije (vidjeti poglavlje 4).

Tokom primanja Pegasysa, kod vašeg djeteta može doći do usporavanja rasta i razvoja (vidjeti

poglavlje 4).

Uzimanje drugih lijekova sa Pegasysom
Nemojte koristiti Pegasys ako uzimate telbivudin (vidjeti odjeljak „Nemojte koristiti Pegasys“) jer
kombinacija ovih lijekova povećava rizik od razvoja periferne neuropatije (obamrlost, škakljanje i/ili
osjećaj peckanja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija Pegasysa i telbivudina kontraindicirana.
Ukoliko se liječite telbivudinom, o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta
Recite ljekaru ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu vašeg lijeka za liječenje astme
trebati promijeniti.
Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: recite svom ljekaru ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a.
Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu
terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije Pegasysa i ribavirina može

povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će ljekar pomno pratiti pojavljuju li
se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s
ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji uzimaju
azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom imaju povećani rizik od pojave krvnih
poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o ribavirinu.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili ako
planirate da uzimate neki drugi lijek.

Trudnoća, dojenje i fertilitet
Ako ste trudni ili ako dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate zatrudnjeti, posavjetujte
se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene Pegasysa.
Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne
mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti
vrlo opasan za nerođeno dijete:
- ako ste žena u reproduktivnoj dobi i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka
liječenja, svaki mjesec tokom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.
Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka
liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim ljekarom.
- Ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s
trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u
tijelu žene. Ako vaša partnerica trenutno nije trudna, ali se nalazi u reproduktivnoj dobi, mora se
testirati na trudnoću svaki mjesec tokom trajanja liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi i
vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon
prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet. Nije poznato izlučuje li se ovaj
lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys. Ako ste na kombinovanoj terapiji s
ribavirinom, imajte na umu odgovarajuće informativne materijale o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Pegasysom.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tokom uzimanja Pegasysa osjećate pospano, umorno ili
smušeno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol
Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi niti djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati
toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

KAKO KORISTITI PEGASYS

Pegasys uvijek koristite prema uputama vašeg ljekara. Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili
faramaceutu.

Doziranje Pegasysa
Vaš je ljekar odredio tačnu dozu Pegasysa i reći će vam koliko često ga trebate primiti. U slučaju
potrebe, doza se tokom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se primjenjuje samostalno isključivo onda kada, iz bilo kojeg razloga, ne možete primati i
ribavirin.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se daje jedanput sedmično u dozi od
180 mikrograma.
Trajanje kombinovane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste
zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.
Posavjetujte se sa ljekarom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece (u dobi od 5 godina i više) i adolescenata
Vaš je ljekar odredio tačnu dozu Pegasysa za vaše dijete i reći će vam koliko često ga dijete treba
primati. Uobičajena doza Pegasysa, kada se on daje u kombinaciji sa ribavirinom, se temelji na
tjelesnoj težini i visini vašeg djeteta. U slučaju potrebe, doza se tokom liječenja može promijeniti.
Preporučuje se da se u djece i adolescenata primjenjuje Pegasys u unaprijed napunjenim špricama,
jer one omogućavaju prilagodbu doze. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Trajanje primjene kombinovane terapije u djece se kreće u rasponu od 6 do 12 mjeseci, u ovisnosti o
vrsti virusa kojom je dijete zaraženo i o odgovoru djeteta na liječenje. Posavjetujte se sa ljekarom i
pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Pegasys je namijenjen za subkutanu primjenu (ispod kože). To znači da se Pegasys kratkom iglom
ubrizga u masno tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete
upute kako sebi dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (vidjeti “Kako da sami
ubrizgate Pegasys”).

Pegasys primjenjujte tačno prema uputama vašeg ljekara i tokom onog razdoblja koje vam je propisao
ljekar.
Ako vam se čini da je učinak Pegasysa prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kombinovana terapija s ribavirinom u liječenju hroničnog hepatitisa C
Ako vam je propisan Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, pridržavajte se načina doziranja koji vam je
propisao ljekar.

Kombinovana terapija sa drugim lijekovima u liječenju hroničnog hepatitisa C
U slučaju da vam je propisana kombinovana terapija sa Pegasysom, molimo da se pridržavate režima
doziranja koji vam je propisao vaš ljekar, te vas upućujemo da pogledate upute o lijeku i za svaki drugi
lijek koji se primjenjuje u kombinaciji sa Pegasysom.

Ako primjenite više Pegasysa nego što ste trebali
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primiti Pegasys

Ako injekciju niste primili 1 ili 2 dana nakon što ste trebali, trebate primiti preporučenu dozu što je

moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovnom rasporedu.

Ako injekciju niste primili 3 do 5 dana nakon što ste trebali, trebate primiti preporučenu dozu što je

moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana sve dok se ne vratite na redovni
raspored primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovnu injekciju Pegasysa primate ponedjeljkom. U petak se sjetite da ste
u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po redovnom
rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u srijedu (5 dana
nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5 dana nakon
injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redovni raspored te biste injekcije
trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako injekciju niste primili 6 dana nakon što ste trebali, trebate primiti dozu idući dan, kada biste je i

trebali primiti prema redovnom rasporedu.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi
propuštenu dozu Pegasysa.

Doza se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadila propuštena doza.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Pegasysa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi Pegasys može izazvati nuspojave, iako ne mora značiti da će se one pojaviti kod
svakog pacijenta.

Neki ljudi postaju depresivni tokom primanja Pegasysa, bilo u vidu monoterapije ili u kombinaciji s
ribavirinom, a u nekim su slučajevima razmišljali o samoubistvu ili se ponašali agresivno (ponekad
usmjereno prema drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici i počinili
samoubistvo. Obavezno potražite hitnu ljekarsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,
razmišljate o samoubistvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili
bliskog prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite ljekaru: jaka bol u prsima, uporan
kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u
stolici (crna stolica) ili urinu, jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom. Nuspojave se
mogu iskazati u težem obliku kada će biti potrebna hitna ljekarska pomoć.

Vrlo česte nuspojave u kombinovanoj terapiji Pegasysom i ribavirinom (pojavljuju se u više od 1 na 10
bolesnika):

Metabolički poremećaji: gubitak apetita
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sistema: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti ili
beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica
Poremećaji dišnog sistema: kašalj, zadihanost
Poremećaji probavnog sistema: proljev, mučnina, bol u trbuhu
Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhoću kože)
Poremećaji mišićno-koštanog sistema: bolovi u zglobovima i mišićima
Opšti poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i
razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave u kombinovanoj terapiji Pegasysom i ribavirinom koje se pojavljuju u do 1 na 10
bolesnika:

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sistema, bronhitis, gljivična
infekcija usta i herpes (česta recidivirajuća virusna infekcija usana, usta)
Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utiče na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina
crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.
Endokrini poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sistema: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija,
nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena,
obamrlost, škakljanje, osjećaj peckanja, tremor, promjene u okusu, noćne more, pospanost
Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju
Poremećaji uha: bol u ušima
Srčani i krvožilni poremećaji: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, otok u udovima, crvenilo
Poremećaji dišnog sistema: zadihanost pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili grla,
infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja
Poremećaji probavnog sistema: povraćanje, slaba probava, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz
desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suhoća usta i gubitak težine
Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, osip, ekcem, osjetljivost na sunčevu svjetlo,
noćno znojenje
Poremećaji mišićno-koštanog sistema: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol
u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine,
neka djeca i adolescenti nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo. Dok se većina
djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka liječenja, i većina preostale
djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da liječenje lijekom Pegasys može
utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Poremećaji reprodukcijskog sistema: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)
Opšti poremećaji: bol u prsima, stanje nalik gripi, slabost, letargija, napadi crvenila i vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave u kombinovanoj terapiji Pegasysom i ribavirinom koje se pojavljuju u do 1 na
100 bolesnika:

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije
Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre
Poremećaji imunološkog sistema: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne
žlijezde
Endokrini poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi)
Poremećaji metabolizma: dehidracija
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sistema: samoubilačke misli, halucinacije (teški
problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcionisanja u društvu), periferna neuropatija
(poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)
Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka)
Poremećaji uha: gubitak sluha
Srčani i krvožilni poremećaji: povišeni krvni pritisak
Poremećaji dišnog sistema: piskanje
Poremećaji probavnog sistema: gastrointestinalno krvarenje
Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave u kombinovanoj terapiji Pegasysom i ribavirinom koje se pojavljuju u do 1 na 1000
bolesnika:

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha
Poremećaji krvi: osjetno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Poremećaji imunološkog sistema: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri
kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)
Poremećaji hormonskog sistema: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolisane šećerne bolesti
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sistema: samoubistvo, psihotični poremećaji (teški
problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcionisanja u društvu), koma (duboka i dugotrajna
nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)
Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice
Srčani i krvožilni poremećaji: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma
ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila
Poremećaji dišnog sistema: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni
ugrušci u plućima
Poremećaji probavnog sistema: vrijed želuca, upala gušterače
Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra
Poremećaji mišićno-koštanog sistema: upala mišića
Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega
Ozljede ili trovanje: predoziranje tvari

Vrlo rijetke nuspojave u kombinovanoj terapiji Pegasysom i ribavirinom koje se pojavljuju se u do 1 na
10000 bolesnika:

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne stanice,
bijele krvne stanice i trombocite).
Poremećaji imunološkog sistema: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana
pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)
Poremećaji oka: gubitak vida
Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz
osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu,

očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i
sluznice).

Nuspojave s nepoznatom učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija eritrocita (težak oblik anemije u kojoj je smanjena ili zaustavljena
proizvodnja eritrocita) koja može dovesti do sljedećih simptoma: osjećaja umora i nedostatka energije
Poremećaji imunološkog sistema: sindrom Vogt Koyanagi Harada – rijetka bolest koju karakterizira
gubitak vida, sluha i pigmentacije (kože), odbacivanje presađenog bubrega ili presađene jetre.
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sistema: manija (epizode pretjerano pojačanog
raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano pojačanog raspoloženja se smjenjuju sa
osjećajem tuge i beznađa); pomisli na ugrožavanje života drugih, moždani udar
Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom
Srčani i krvožilni poremećaji: periferna ishemija (nedostatno snabdijevanje udova krvlju)
Poremećaji probavnog sistema: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene u boji
jezika.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema: ozbiljna oštećenja mišića i bol

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost
pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI PEGASYS

Pegasys morate čuvati izvan dosega i vidokruga djece.

Ne upotrebljavajte lijek nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2 - 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati unaprijed napunjenu špricu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Ne upotrebljavajte Pegasys ako su pakovanje šprice ili igle oštećeni, ako je otopina zamućena ili u njoj
plutaju čestice te ako nije bezbojna do svijetložuta.

Lijekovi se ne smiju odlagati s ostatkom otpada koji se iznosi iz kućanstava ili putem otpadnih voda.
Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite. Pravilnim
odlaganjem čuvate okoliš.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta Pegasys sadrži
-

Aktivna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna napunjena šprica sa 0.5 ml rastvora sadrži 135
mikrograma peginterferona alfa-2a.

Pomoćne tvari su natrijev hlorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina
i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakovanja
Pegasys je rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (0,5 ml), uz odvojenu iglu za ubrizgavanje lijeka. Na
šprici se nalaze graduirane oznake koje odgovaraju dozama od 135 mikrograma (mcg), 90 mcg i 45
mcg. Lijek je dostupan u pakovanju od 1 napunjene šprice.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.10-3412/13 od 23.12.2013.

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2014.

KAKO DA SAMI UBRIZGATE PEGASYS

U sljedećim uputama je objašnjena upotreba Pegasys unaprijed napunjenih šprica kada lijek
ubrizgavate samom/samoj sebi ili svom djetetu. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Vaš ljekar ili njegov/njen asistent će vam objasniti kako ubrizgati injekciju.

Priprema

Prije rukovanja bilo kojim dijelom pakovanja pažljivo operite ruke.

Prije početka prikupite potreban pribor:
U pakovanju:
-

Pegasys unaprijed napunjena šprica

injekcijska igla

Nije u pakovanju:
- vata za čišćenje
- mali zavoj ili sterilna gaza
-

samoljepivi zavoj

spremnik za otpad

Priprema šprice i igle za ubrizgavanje

●

Uklonite zaštitnu kapicu sa stražnje strane igle (1-2).

●

Uklonite gumenu kapicu s injekcijske šprice (3). Ne dodirujte vrh šprice.

●

Iglu pričvrstite na vrh šprice (4).

●

Uklonite poklopac s igle šprice (5).

●

Kako biste iz šprice uklonili mjehuriće zraka, primite špricu s iglom okrenutom prema gore.
Lagano kuckajte po šprici kako bi se mjehurići pomaknuli na vrh. Polako potiskujte klip do
odgovarajuće doze. Ponovo stavite poklopac na iglu i odložite špricu u vodoravnom položaju
dok ne bude spremna za upotrebu.

●

Pustite da rastvor postigne sobnu temperaturu prije primjene ili zagrijte špricu među dlanovima.

●

Provjerite rastvor prije primjene: ne upotrebljavajte ga ukoliko je došlo do promjene boje ili su u
rastvoru prisutne vidljive čestice.

Sada možete ubrizgati dozu.

Ubrizgavanje rastvora

●

Odaberite mjesto u predjelu trbuha ili bedra (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati
dozu. Svaki put odaberite drugo mjesto.

●

Vatom za čišćenje očistite i dezinfikujte mjesto u koje ćete ubrizgati injekciju.

●

Pričekajte da se koža osuši.

●

Uklonite poklopac igle.

●

Jednom rukom naberite kožu. Drugom rukom uhvatite špricu kao što biste primili olovku.

●

Pod uglom od 45

do 90 iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).

●

Ubrizgajte rastvor lagano potiskujući klip do kraja.

●

Izvucite iglu iz kože.

●

Ako je potrebno, to mjesto na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.

Ne masirajte mjesto primjene. Ako na njemu primijetite krvarenje, pokrijte ga samoljepivim zavojem.

Odlaganje materijala za ubrizgavanje

Šprica, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj upotrebi te se nakon nje moraju
odložiti. Špricu i iglu odložite na sigurno mjesto, u zatvoreni spremnik. Odgovarajući spremnik zatražite
od ljekara, u bolnici ili od farmaceuta.