PEGINTRON 50 µg/0.5 mL

4031-BIH-2015-011684

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PegIntron 50 mikrograma prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

peginterferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je PegIntron i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti PegIntron
3. Kako treba koristiti PegIntron
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati PegIntron
6. Dodatne informacije

1.

Šta je PegIntron i za šta se koristi

Aktivna supstanca koju sadrži ovaj lijek je protein peginterferon alfa-2b koji pripada grupi lijekova pod
nazivom interferoni. Interferone stvara imunološki sistem Vašeg tijela kako bi pomogli u borbi protiv
infekcija i teških bolesti. Ovaj lijek se ubrizgava u tijelo kako bi djelovao zajedno sa Vašim imunološkim
sistemom. Ovaj lijek se koristi u liječenju hroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre.

Odrasli
Primjena kombinacije ovog lijeka, ribavirina i boceprevira se preporučuje za liječenje nekih vrsta
hronične infekcije virusom hepatitisa C (koja se također naziva HCV infekcija) kod odraslih osoba u
dobi od 18 i više godina. Može se koristiti kod odraslih osoba koje prethodno nisu liječile HCV infekciju
ili koje su ranije koristile lijekove koji se zovu interferoni i pegilirani interferoni.

Kombinacija ovog lijeka i ribavirina se preporučuje za odrasle bolesnike u dobi od 18 i više godina koji
prethodno nisu bili liječeni ovim lijekovima. To uključuje i odrasle bolesnike sa klinički stabilnom
istovremenom infekcijom virusom HIV-a (virus humane imunodeficijencije). Ova kombinacija se
također može koristiti u liječenju odraslih bolesnika koji prethodno nisu reagovali na liječenje
interferonom alfa ili peginteferonom alfa u kombinaciji sa ribavirinom ili na liječenje samo interferonom
alfa.

Ako ste takvog zdravstvenog stanja pri kojem bi primjena ribavirina bila opasna ili ako se već pokazalo
da ribavirin ne podnosite, Vaš ljekar će Vam vjerovatno propisati samo ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Djeca i adolescenti
PegIntron se u kombinaciji sa ribavirinom koristi kod djece u dobi od 3 godine i starijih i adolescenata
koji se ranije nisu liječili od hroničnog hepatitisa C.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete koristiti PegIntron

Nemojte uzimati PegIntron
Prije početka terapije trebate obavijestiti svog ljekara o Vama ili o dijetetu o kojem se starate:
-

ako ste alergični na peginterferon alfa-2b ili na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih
u dijelu 6).

ako ste alergični na bilo koji interferon.

ako ste imali teških problema sa srcem.

ako imate bolest srca koja u zadnjih 6 mjeseci nije dobro kontrolisana terapijom.

ako bolujete od neke teške bolesti zbog koje ste vrlo slabi.

ako imate autoimuni hepatitis ili bilo koji drugi poremećaj imunološkog sistema.

ako uzimate lijekove koji potiskuju (slabe) Vaš imunološki sistem.

ako imate uznapredovanu, nekontrolisanu bolest jetre (osim hepatitisa C).

ako imate bolest štitne žlijezde koja nije dobro kontrolisana lijekovima.

ako imate epilepsiju, bolest koja izaziva konvulzije (epileptičke napade ili “grčenja”).

ako primate terapiju telbivudinom (vidi dio "Drugi lijekovi i PegIntron").

Ne smijete primjenjivati PegIntron ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas ili na
dijete o kojem se starate.

Dodatno, djeca i adolescenti ne smiju koristiti ovaj lijek ako su imali teške neurološke ili duševne
probleme, kao što su teška depresija ili razmišljanja o samoubistvu.

Napomena: Molimo Vas da pročitate i dio "Nemojte uzimati" iz uputstva o lijeku za ribavirin i boceprevir

prije nego što ih uzmete u kombinaciji sa ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza
Odmah potražite ljekarsku pomoć ako razvijete simptome jake alergijske reakcije (kao što je otežano
disanje, “pištanje” pri disanju ili osip).

Obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka, ako ste Vi ili dijete o kojem se starate:
-

imali ozbiljan neurološki ili duševni poremećaj ili ste zloupotrebljavali opojne supstance (npr.
alkohol ili drogu).
Kod djece i adolescenata koji se nalaze ili su se nekada nalazili u teškom psihičkom stanju nije
dopuštena upotreba ovog lijeka (vidi dio "Nemojte uzimati PegIntron" gore).

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog ili
duševnog poremećaja, uključujući depresiju (kao npr. osjećaja tuge, potištenosti) ili ponašanje
koje upućuje na moguće samoubistvo ili ubistvo (vidi dio 4. "Mogući neželjeni efekti").

ako ste ikad imali srčani udar ili probleme sa srcem.

ako imate bolest bubrega, ljekar Vam može propisati nižu dozu od uobičajene, te će redovno
tokom liječenja pratiti vrijednosti parametara bubrežne funkcije u krvi. Ako se ovaj lijek koristi u
kombinaciji sa ribavirinom, ljekar bi Vama ili djetetu o kojem se starate trebao pažljivije nadgledati
moguće smanjenje broja crvenih krvnih ćelija.

ako imate cirozu ili druge probleme sa jetrom (osim hepatitisa C).

ako razvijete simptome povezane sa prehladom ili nekom drugom infekcijom disajnih puteva, kao
što je groznica, kašalj ili poteškoće pri disanju.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog pritiska, ljekar Vas ili dijete o kojem se starate
može uputiti na pregled očiju.

ako ste imali neku tešku bolest koja je uticala na disanje ili krv.

ako imate kožna oboljenja, psorijazu ili sarkoidozu, bolesti koje se mogu pogoršati tokom uzimanja
ovog lijeka.

ako planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego počnete liječenje ovim
lijekom.

ako imate presađen organ, bilo bubreg ili jetru, liječenje interferonom može povećati rizik
odbacivanja presađenog organa. Svakako o tome razgovarajte sa svojim ljekarom.

ako se istovremeno liječite zbog HIV infekcije (vidi dio "Drugi lijekovi i PegIntron").

Napomena: Molimo Vas da prije upotrebe ribavirina u kombinaciji sa ovim lijekom pročitate

dio "Upozorenja i mjere opreza" iz uputstva o lijeku ribavirin.

Bolesti zuba i usta su zabilježeni kod bolesnika koji primaju ovaj lijek u kombinaciji sa ribavirinom.
Može Vam se pojaviti bolest desni, što može dovesti do gubitka zuba. Možete imati suha usta ili
povraćati, što može štetno djelovati na zube. Važno je da detaljno perete zube dvaput dnevno, da
svaki put nakon povraćanja dobro isperete usta i redovno obavljajte kontrolne preglede zuba.

Za vrijeme terapije kod nekih bolesnika se mogu pojaviti problemi sa očima ili u rijetkim slučajevima
može doći do gubitka vida. Vaš ljekar bi trebalo da obavi pregled očiju prije nego što počnete primati
terapiju. Ukoliko dođe do bilo kakve promjene vida, morate o tome obavijestiti ljekara i odmah obaviti
kompletan pregled očiju. Ukoliko bolujete od neke bolesti koja u kasnijem periodu može dovesti do
problema sa očima (npr. dijabetes ili visoki krvni pritisak), tokom terapije morate redovno vršiti kontrolu

očiju. Ako problem sa očima postane ozbiljniji ili ako dođe do novih poremećaja, terapija koju primate
će biti prekinuta.

Za vrijeme liječenja lijekom PegIntron ljekar Vam može savjetovati da pijete više tečnosti, kako bi se
spriječio nastanak niskog krvnog pritiska.

Vaš ljekar će Vam kontrolisati krv prije početka terapije i u toku liječenja, kako bi osigurao da je terapija
koju primate sigurna i efikasna.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod bolesnika mlađih od 3 godine.

Drugi lijekovi i PegIntron
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili apotekara o Vama ili djetetu o kojem se starate:
-

ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove ili vitamine/dodatke prehrani, uključujući i
one koje ste nabavili bez recepta.

ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV-pozitivni) i virusom hepatitisa C (HCV) i
primate terapiju lijekom/lijekovima koji se koriste u liječenju HIV infekcije - [nukleozidni inhibitor
reverzne transkriptaze (NRTI,

Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitor), i/ili visokoaktivnom anti-

retrovirusnom terapijom (HAART,

Highly Active Anti-Retroviral Therapy)]. Ljekar će Vas nadgledati

zbog mogućnosti razvoja znakova i simptoma navedenih stanja.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji sa ribavirinom i lijekom/lijekovima koji se koriste u
liječenju HIV infekcije može povećati rizik od razvoja laktoacidoze, zatajenja jetre,
poremećaja krvi: snižen broj crvenih krvnih ćelija, bijelih krvnih ćelija i ćelija koje
stvaraju krvne ugruške pod nazivom trombociti. Bolesnici sa uznapredovalim
oboljenjem jetre koji primaju HAART mogu biti pod većim rizikom od pogoršanja
funkcije jetre, te dodatno uzimanje lijeka PegIntron samog ili u kombinaciji sa ribavirinom
može povećati taj rizik.

Ako uzimate zidovudin ili stavudin, nije sigurno da će ribavirin promijeniti način
djelovanja tih lijekova. Zbog toga morate redovno provjeravati nalaze krvi kako biste
bili sigurni da nema pogoršanja HIV infekcije. Ako se infekcija pogorša, ljekar će
odlučiti da li treba promijeniti liječenje ribavirinom. Osim toga, bolesnici liječeni
kombinovanom terapijom ovim lijekom i ribavirinom te zidovudinom mogu imati
povećan rizik od razvoja anemije (snižen broj crvenih krvnih ćelija). Zato se ne
preporučuje istovremena primjena zidovudina i kombinovane terapije ovim lijekom i
ribavirinom.

Napomena: Molimo Vas da pročitate dio "Drugi lijekovi" u uputstvu o lijeku ribavirin prije nego što
ga uzmete u kombinaciji sa ovim lijekom.

ako primate terapiju telbivudinom. Ako uzimate telbivudin uz ovaj lijek ili bilo koju drugu vrstu
interferona koji se ubrizgava injekcijom, veći je rizik da ćete razviti perifernu neuropatiju
(obamrlost, osjećaj trnjenja i/ili žarenja u rukama i nogama). Ovi problemi mogu biti i jače izraženi.
Zato ne smijete uzimati ovaj lijek istovremeno sa telbivudinom.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
U ispitivanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad uzrokovali pobačaj. Efekat ovog lijeka
na trudnoću kod ljudi nije poznat. Djevojke ili žene u plodnoj dobi moraju koristiti pouzdanu
kontracepciju za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Ribavirin može izazvati teška oštećenja ploda. Zbog toga Vi i Vaš partner morate koristiti posebne
mjere zaštite prilikom spolnog odnosa, ukoliko postoji mogućnost trudnoće:
-

ako ste djevojka ili žena u plodnoj dobi koja uzima ribavirin:

morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja, te tokom 4
mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme uzimanja
ribavirina i tokom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome treba da se posavjetujete sa svojim
ljekarom.
-

ako ste muškarac koji uzima ribavirin:

ne smijete imati spolne odnose sa trudnicom bez upotrebe kondoma. Ako vaša partnerica nije trudna,
ali je u plodnoj dobi, mora raditi test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tokom
7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za
vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i tokom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome treba da se
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Dojenje
Nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga ne smijete dojiti novorođenče ako
uzimate ovaj lijek. Obratite se svom ljekaru za savjet.

Napomena: Molimo Vas da prije upotrebe ribavirina u kombinaciji sa ovim lijekom pročitate

dio "Trudnoća i dojenje" iz uputstva o lijeku ribavirin.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nemojte voziti niti upravljati alatima ili mašinama ako se osjećate umorno, pospano ili smeteno dok
uzimate ovaj lijek.

PegIntron sadrži saharozu
Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa ljekarom prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,7 ml, tj. praktično je bez natrija.

3.

Kako treba koristiti PegIntron

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili apotekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili apotekarom ako niste sigurni.

Opšte informacije o uzimanju ovog lijeka

Ljekar Vam je odredio tačnu dozu ovog lijeka na osnovu Vaše tjelesne težine ili tjelesne težine djeteta
o kojem se starate. Doza se po potrebi može mijenjati tokom liječenja.

Ovaj lijek je namijenjen za supkutanu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u
potkožno masno tkivo. Ako sami sebi dajete lijek, dobit ćete uputstva kako da pripremite i date sebi
injekciju. Detaljna uputstva za supkutanu primjenu nalaze se na kraju ovog uputstva (vidi dio
DODATAK UPUTSTVU ZA PACIJENTA "Kako treba koristiti PegIntron u napunjenom injekcionom
penu").

Pripremite dozu lijeka neposredno prije davanja injekcije i odmah je ubrizgajte. Pažljivo pregledajte
izgled pripremljenog rastvora prije davanja injekcije. Rastvor treba da bude bistar i bezbojan. Nemojte
ga upotrijebiti ako je promijenio boju (u odnosu na originalni rastvor) ili ako su prisutne čestice. Nakon
što sebi date injekciju, PegIntron napunjeni injekcioni pen (CLEARCLICK)

sa neiskorištenim ostatkom

rastvora treba odložiti kao otpad. Uputstvo o odlaganju otpada je sadržano u dijelu 5. "Kako treba
čuvati PegIntron".

Ubrizgajte ovaj lijek jedanput sedmično, uvijek na isti dan. Davanje injekcije u isto doba dana svake
sedmice pomoći će Vam da ne zaboravite uzeti lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to propisao ljekar. Nemojte uzimati veću dozu od
preporučene i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je to propisano.

Ukoliko Vam ljekar propiše ovaj lijek zajedno sa ribavirinom ili sa ribavirinom i boceprevirom, molimo
Vas da pročitate uputstvo o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego što započnete kombinovano
liječenje.

Primjena kod odraslih – PegIntron u kombinovanom liječenju
Kad se liječenje provodi u kombinaciji sa kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično uzima u dozi od 1,5
mikrograma na kg tjelesne težine jedanput sedmično. Ukoliko imate bolest bubrega, doza može biti
niža, zavisno od funkcije Vaših bubrega.

Primjena kod odraslih – liječenje samo lijekom PegIntron
Kad se uzima samostalno, ovaj lijek se obično daje u dozi od 0,5 ili 1,0 mikrogram na kg tjelesne
težine jedanput sedmično, tokom 6 mjeseci do godinu dana. Ukoliko imate bolest bubrega, doza može
biti niža zavisno od funkcije Vaših bubrega. Ljekar će odrediti tačnu dozu za Vas.

Primjena kod djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata
PegIntron će se primjenjivati u kombinaciji sa ribavirinom. Doza lijeka PegIntron se određuje prema
tjelesnoj visini i težini. Ljekar će odrediti tačnu dozu za Vas ili za dijete o kojem se starate. Liječenje
traje do godinu dana, prema procjeni ljekara za Vas ili za dijete o kojem se starate.

Svi bolesnici
Ako sami sebi dajete injekcije ovog lijeka, provjerite da li je na pakovanju lijeka koji uzimate jasno
navedena doza koja je Vama propisana.

Ako uzmete više lijeka PegIntron nego što ste trebali
Što prije obavijestite o tome ljekara ili nekog drugog zdravstvenog radnika odnosno ljekara ili
zdravstvenog radnika djeteta o kojem se starate.

Ako zaboravite uzeti PegIntron
Uzmite/primijenite dozu ovog lijeka čim se sjetite, ali samo unutar 1-2 dana nakon zaboravljene doze.
Ako je vrijeme za Vašu sljedeću injekciju veoma blizu, ne smijete uzeti dvostruku dozu da biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, nego samo nastavite sa liječenjem kao i obično.

Ako niste sigurni, javite se svom ljekaru ili apotekaru odnosno ljekaru ili apotekaru djeteta o kojem se
starate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka PegIntron obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Ovaj lijek, kao i svi drugi lijekovi, može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih
korisnika. Iako se ne moraju javiti svi navedeni neželjeni efekti, ukoliko se razviju, možda ćete trebati
ljekarsku pomoć. Kada se ovaj lijek koristi sam, manja je vjerovatnoća da će se pojaviti neki od
navedenih efekata, a neki se uopšte neće pojaviti.

Psihijatrijski i neželjeni efekti centralnog nervnog sistema:
Neki bolesnici su postali depresivni za vrijeme uzimanja ovog lijeka ili kombinovane terapije lijekom
PegIntron i ribavirin, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o
samoubistvu ili su ispoljili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su
stvarno počinili samoubistvo. Zatražite hitnu ljekarsku pomoć ukoliko primijetite da postajete
depresivni ili imate samoubilačke misli ili ukoliko primijetite promjene u svom ponašanju. Zatražite
pomoć člana porodice ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u
ponašanju.

Djeca i adolescenti su posebno skloni razvoju depresije za vrijeme liječenja ovim lijekom i ribavirinom.

Odmah se obratite ljekaru ili zatražite hitnu pomoć ako pokažu bilo koje simptome neuobičajenog
ponašanja, osjećaju se depresivno ili osjećaju da žele povrijediti sebe ili druge.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):
Za vrijeme liječenja lijekom Pegintron u kombinaciji sa ribavirinom u trajanju do godinu dana, neka
djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju
planiranu visinu unutar 1-5,5 godina nakon završetka liječenja.

Ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata za vrijeme terapije, odmah se javite svom
ljekaru:

Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
-

problemi sa disanjem (uključujući zadihanost),

osjećaj depresije,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom, omaglica,

jaka bol ili grčevi u želucu,

groznica ili drhtavica koje se javljaju nakon nekoliko sedmica terapije,

bolni ili upaljeni mišići (ponekad vrlo jako).

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):
-

bol u prsima, promjene srčanog ritma,

smetenost,

poteškoće u održavanju budnosti, utrnulost ili trnci,

bol u krstima ili slabinama; otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja,

problemi sa očima, vidom ili sluhom,

teško ili bolno crvenilo kože ili sluznica,

jako krvarenje iz nosa, desni ili nekog drugog dijela tijela.

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):
-

želja za samopovređivanjem,

halucinacije.

Rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):
-

konvulzije ("epileptički napad"),

krv ili krvni ugrušci u stolici (ili crna, stolica kao katran).

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

želja za povređivanjem drugih.

Ostali neželjeni efekti koji su zabilježeni kod odraslih uključuju:

Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
-

osjećaj depresije, razdražljivost, poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna, osjećaj
tjeskobe ili nervoze, poteškoće sa koncentracijom, promjene raspoloženja,

glavobolja, omaglica, osjećaj umora, drhtavica, groznica, simptomi slični gripi, virusna infekcija,
slabost,

poteškoće sa disanjem, faringitis (grlobolja), kašalj,

bol u stomaku, povraćanje, mučnina, proljev, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, suha usta,

gubitak kose, osjećaj svraba, suhoća kože, osip, iritacija ili crvenilo (rijetko i oštećenje kože) na
mjestu davanja injekcije,

smanjivanje broja crvenih krvnih ćelija (što može uzrokovati zamor, zadihanost, omaglicu),
smanjenje broja određenih bijelih krvnih ćelija (što Vas čini više podložnim raznim infekcijama),

bol u zglobovima i mišićima, bol u mišićima i kostima.

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):
-

smanjenje ćelija koje stvaraju krvne ugruške pod nazivom trombociti, što može dovesti do lakšeg
nastanka modrica i spontanog krvarenja, viška mokraćne kiseline (kao kod gihta) u krvi, niske
vrijednost kalcija u krvi,

smanjena aktivnosti štitne žlijezde (zbog čega se možete osjećati umorno ili depresivno, ili biti
osjetljiviji na hladnoću, i drugi simptomi), povećanje aktivnosti štitne žljezde (što može uzrokovati
nervozu, nepodnošenje toplote, pretjerano znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca,
drhtanje), otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), žeđ,

promijenjeno ponašanje ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), uznemirenost,
nervoza, pospanost, nemiran san, neobični snovi, pomanjkanje interesa za aktivnosti,
nezainteresovanost za seks, problem sa erekcijom, povećan apetit, zbunjenost, drhtanje ruku,
slaba koordinacija pokreta, vrtoglavica (osjećaj brzog okretanja), utrnulost, bol ili trnci, povećana ili
smanjena osjetljivost na dodir, napeti mišići, bol u udovima, artritis, migrena, povećano znojenje,

bol u oku ili infekcija oka, zamagljen vid, suhe ili suzne oči, promjene sluha/gubitak sluha, zujanje
u ušima,

sinusitis, respiratorne infekcije, zapušen ili cureći nos, problemi u govoru, krvarenje iz nosa, ranice
uzrokovane prehladom (herpes simplex virus), gljivične ili bakterijske infekcije, infekcija uha/bolno
uho,

slabo varenje (mučnina), žgaravica, crvenilo ili ranice u ustima, osjećaj peckanja na jeziku, crvene
ili krvave desni, zatvor, gasovi u crijevima (flatus), nadimanje, hemoroidi, ranice na jeziku,
promjena okusa, problemi sa zubima, pretjeran gubitak vode u organizmu, uvećana jetra,

psorijaza, osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip sa mjestimičnim uzdignutim lezijama, crvenilo
kože ili kožni poremećaji, otečeno lice, otečene ruke ili stopala, ekcem (upala, crvenilo, osjećaj
svraba i suha koža uz moguće lezije koje izbijaju), akne, koprivnjača, abnormalna tekstura dlake,
promjene na noktima, bolno mjesto uboda injekcije,

problematičan, neredovan ili odsutan menstrualni ciklus, abnormalno obilan i duži menstrualni
ciklus, problem u vezi sa jajnicima ili vaginom, bol u prsima, seksualni problemi, iritacija prostate,
povećana potreba za mokrenjem,

bol u grudima, bol na desnoj strani oko rebara, osjećaj slabosti, nizak ili visok krvni pritisak,
nesvjestica, naleti vrućine, palpitacija (lupanje srca), ubrzan rad srca.

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):
-

samoubistvo, pokušaj samoubistva, razmišljanje o ugrožavanju svog života, napad panike,
sumanute misli, halucinacija,

preosjetljivosti na lijek, srčani udar, upala gušterače, bol u kostima i šećerna bolest,

bijele mrlje (bijele naslage na mrežnjači).

Rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):
-

dijabetična ketoacidoza (zdravstveno hitno stanje zbog nagomilavanja ketonskih tijela u krvi kao
posljedica nekontrolisane šećerne bolesti),

epileptički napadi i bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim
epizodama tuge i uzbuđenja),

problemi sa očima, uključujući promjene vida, oštećenja mrežnjače, začepljenje arterije
mrežnjače, upalu optičkog živca, oticanje oka,

kongestivno zatajenje srca, abnormalan srčani ritam, perikarditis (upala srčane ovojnice), upala i
degeneracija mišićnog tkiva i perifernih živaca, problemi sa bubrezima,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna povišena temperatura, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje
zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova).

Vrlo rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba):
-

aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni incident), toksična epidermalna nekroliza/
Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stepena težine, pa i
sa smrtnim ishodom, uz koje se mogu javiti plikovi u ustima, nosu, na očima i drugim sluznicama,
te guljenje zahvaćenog dijela kože).

gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko kod primjene alfa interferona, većinom kod starijih bolesnika
liječenih visokim dozama.

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

izolovana aplazija crvenih krvnih ćelija (stanje kod kojeg tijelo prestane proizvoditi ili smanji
proizvodnju crvenih krvnih ćelija). To uzrokuje tešku anemiju, simptomi koji uključuju neuobičajen
umor i nedostatak energije.

facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije, kao što su
angioedem (alergijska bolest kože obilježena plohama ograničenih oteklina koje obuhvataju kožu i
potkožne slojeve, sluznice i ponekad unutrašnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno
oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tečnosti između perikardijuma (srčane ovojnice) i
samog srca), Vogt-Koyanagi-Harada sindrom (autoimuni upalni poremećaj koji zahvata oči, kožu
ovojnice uha, mozga i kičmene moždine), promjena boje jezika.

razmišljanje o ugrožavanju života drugih.

plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima).

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što dovodi do visokog
krvnog pritiska u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebno kod
bolesnika sa faktorima rizika kao što su infekcija HIV-om ili teški problemi sa jetrom (ciroza).
Neželjeni efekat može nastati u različitim vremenskim tačkama tokom liječnja, najčešće nekoliko
mjeseci nakon početka liječenja sa lijekom PegIntron.

Kod odraslih bolesnika koji su istovremeno zaraženi virusima HCV i HIV i koji uzimaju HAART,
dodatno liječenje ovim lijekom i ribavirinom može povećati rizik od razvoja laktoacidoze, zatajenja jetre
i razvoja krvnih poremećaja (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija koje prenose kisik, određenih bijelih

krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija i broja krvnih ćelija koje stvaraju krvne ugruške pod
nazivom trombociti).

Kod bolesnika koji su istovremeno zaraženi virusima HCV i HIV i koji uzimaju HAART i kombinovanu
terapiju lijekom PegIntron i kapsulama ribavirina (odrasli), zabilježeni su i sljedeći neželjeni efekti:
-

oralna kandidijaza (gljivična infekcija u ustima),

narušen metabolizam masti,

smanjeni broj CD4 limfocita,

oslabljen apetit,

bol u leđima,

hepatitis,

bol u udovima,

razni poremećaji laboratorijskih nalaza krvi.

Neželjeni efekti kod djece i adolescenata
Sljedeći neželjeni efekti su se javili kod djece i adolescenata:

Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
-

gubitak apetita, omaglica, glavobolja, povraćanje, mučnina, bol u stomaku,

gubitak kose, suha koža, bol u zglobovima i mišićima, crvenilo na mjestu injekcije,

osjećaj razdražljivosti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, bol, drhtavica, groznica, simptomi slični
gripi, slabost, usporen rast (visina i težina u odnosu na starosnu dob),

sniženje broja crvenih krvnih ćelija koje može uzrokovati umor, zadihanost, omaglicu.

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):
-

gljivična infekcija, obična prehlada, herpesni mjehurići, faringitis (grlobolja), sinusitis, infekcija uha,
kašalj, upala grla, zimica, bol u oku,

sniženje broja ćelija koje zgrušavaju krv pod nazivom trombociti, što može dovesti do lakšeg
nastanka modrica i spontanog krvarenja, natečene žlijezde (natečeni limfni čvorovi),
abnormalnosti u funkcionisanju štitne žlijezde utvrđene testiranjem krvi, smanjeno funkcionisanje
štitne žlijezde što dovodi do osjećaja umora, depresije, povećane osjetljivosti na hladnoću i drugi
simptomi,

želja ili pokušaj samopovređivanja, agresivno ponašanje, uznemirenost, ljutnja, promjena
raspoloženja, nervoza ili nemir, depresija, osjećaj tjeskobe, poteškoće sa uspavljivanjem ili
održavanjem sna, emocionalna nestabilnost, slab kvalitet sna, pospanost, poremećaj pažnje,

promjena okusa, proljev, bol u stomaku, bol u grlu,

nesvjestica, palpitacije (lupanje srca), ubrzan ritam srca, crvenilo, krvarenje iz nosa,

ranice u ustima, ljuštenje usana i pucanje uglova usana, osip, crvenilo kože, osjećaj svraba,
ekcem (upaljena, crvena, suha koža koja svrbi, sa mogućim lezijama koje izbijaju), akne,

bol u leđima, bol u mišićima i kostima, bol u udovima, suhoća, bol, osip, iritacija ili osjećaj svraba
na mjestu injekcije.

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):
-

bolno ili otežano mokrenje, učestalo mokrenje, prisustvo viška proteina u urinu, bolna
menstruacija,

osjećaj svraba analnog područja (dječje gliste ili askaridi), upala želučane i crijevne sluznice,
upaljene desni, uvećana jetra,

nenormalno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more, drhtanje, smanjena osjetljivost
na dodir, utrnulost ili trnci, bol koja sijeva uzduž jednog ili više živaca, pospanost,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutrašnju površinu kapka, osjećaj svraba očiju, bol u oku,
zamagljen vid, nepodnošenje svjetla,

sniženi krvni pritisak bljedilo, osjećaj nelagode u nosu, curenje nosa, pištanje pri disanju,

otežano

disanje, bol ili nelagoda u grudima,

crvenilo, oticanje, bolna koža, herpes, osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, osip sa mjestimičnim
uzdignutim lezijama, promjena boje kože, ljuštenje kože, smanjivanje mišićnog tkiva, grčenje
mišića, bol u licu, modrice.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Napomena odraslim bolesnicima kojima je propisano kombinovano liječenje ovim lijekom,
boceprevirom i ribavirinom: Molimo Vas da pročitate dio "Mogući neželjeni efekti" u uputstvu o lijeku za
navedene lijekove.

5.

Kako treba čuvati PegIntron

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
PegIntron se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju.

Lijek čuvajte u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Pripremljeni rastvor (koji ste pripremili miješanjem praška i tečnosti u napunjenom injekcionom penu)
primijenite odmah ili unutar 24 sata, ako ste rastvor čuvali u frižideru (2°C do 8°C).

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je prašak koji treba da bude bijel promijenio boju.
Pripremljen rastvor bi trebao biti bistar i bezbojan. Ne koristite rastvor ukoliko je promijenio boju ili
sadrži čestice. Nakon primjene doze, PegIntron napunjeni injekcioni pen (CLEARCLICK) sa preostalim
neiskorištenim rastvorom je potrebno odložiti kao otpad.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta PegIntron sadrži

Aktivna supstanca je peginterferon alfa-2b.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 50 mikrograma peginterferona alfa-2b, izmjereno na osnovu
bjelančevina.
Kada se pripremi prema uputstvima, rastvor u jednom napunjenom injekcionom penu ima
koncentraciju od 50 mikrograma/0,5 ml.

Pomoćne supstance su:
Prašak: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; saharoza i polisorbat
80;
Rastvarač: voda za injekcije.

Kako PegIntron izgleda i sadržaj pakovanja

Ovaj lijek je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (CLEARCLICK).
Bijeli prašak, te providan i bezbojan rastvarač nalaze se u staklenoj patroni sa dvije komore uloženim u
pen za jednokratnu upotrebu.

PegIntron je dostupan u pakovanju koje sadrži:
-

1 napunjeni injekcioni pen koji sadrži prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 iglu (potisna igla (engl. "

Push-On Needle")),

2 tupfera za čišćenje.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
BELGIJA

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Datum revizije uputstva
15. februar 2016.

DODATAK UPUTSTVU ZA PACIJENTA

Kako treba koristiti PegIntron napunjeni injekcioni pen
U sljedećim uputama se objašnjava kako treba koristiti napunjeni injekcioni pen kako biste sebi dali
injekciju. Molimo Vas da pažljivo pročitate uputstva i slijedite ih korak po korak. Zdravstveni radnik će
Vam dati uputstva o tome kako treba primijeniti injekcije. Ne pokušavajte sebi dati injekciju dok ne
budete sigurni da razumijete kako se napunjeni injekcioni pen koristi. Jedan napunjeni injekcioni pen je
namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Priprema

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu, poput stola.

Izvadite napunjeni injekcioni pen iz frižidera. Provjerite datum utisnut na kutiji iza "Rok trajanja"
kako biste bili sigurni da rok trajanja nije istekao. Lijek se ne smije upotrijebiti ako je rok trajanja
istekao.

Izvadite napunjeni injekcioni pen iz kutije.

Položite napunjeni injekcioni pen na ravnu, čistu površinu i pričekajte da dostigne sobnu
temperaturu (ali ne iznad 25ºC). Ovo može potrajati najviše 20 minuta.

Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom. Pazite da radna površina, Vaše ruke i mjesto
injekcije budu čisti kako biste smanjili rizik od infekcije.

Biće Vam potreban sljedeći pribor koji je priložen u pakovanju:

- napunjeni injekcioni pen (CLEARCLICK)
- igla (potisna igla;

engl. "Push-On Needle")

- 2 alkoholna tupfera

1. Promiješajte lijek

Napunjeni injekcioni pen držite uspravno tako da je vijak za doziranje okrenut prema dole.

Okrenite vijak za doziranje na broj 1 (vidi Sliku 1). Možda ćete čuti škljocanje.

Prozorčić

Vijak za doziranje

Tijelo injekcionog
pena

Zaštita za iglu

Potisna igla

Slika 1

NEMOJTE TRESTI INJEKCIONI PEN DA BISTE PROMIJEŠALI LIJEK. Nježno preokrenite
napunjeni injekcioni pen dva puta da biste promiješali lijek (vidi Sliku 2).

Slika 2

Pogledajte kroz prozorčić. Rastvor prije primjene mora biti bistar i bezbojan. U njemu može biti
nekoliko mjehurića, ali to je normalno. Lijek ne smijete upotrijebiti ako je rastvor promijenio boju ili
ako sadrži čestice.

2. Pričvrstite iglu

Okrenite vijak za doziranje na broj 2 (vidi Sliku 3). Možda ćete čuti škljocanje.

Slika 3

Vrh injekcionog pena na koji će se pričvrstiti igla obrišite alkoholnim tupferom (vidi Sliku 4).

Slika 4

Prije nego što iglu (potisna igla;

engl. "Push-On Needle") pričvrstite na napunjeni injekcioni pen,

sa poklopca igle uklonite žuti papirić (vidi Sliku 5).

Slika 5

Napunjeni injekcioni pen držite uspravno i iglu čvrsto pritisnite prema dole (vidi Sliku 6). Možda
ćete čuti nježan zvuk dok budete pritiskali iglu.

Slika 6

Uklonite poklopac igle. Možda ćete vidjeti kako iz igle izlazi mala količina tečnosti (vidi Sliku 7). To
je normalno.

Slika 7

3. Odaberite dozu

Okrećite vijak za doziranje do doze koja Vam je propisana (vidi Sliku 8). Možda ćete čuti škljocanje
prilikom okretanja vijka. Napomena: Zaštita za iglu će automatski ISKOČITI kako budete okretali
vijak za doziranje (vidi Sliku 9). Prije injekcije vijak za doziranje možete okretati u bilo kojem
smjeru do bilo koje doze.

Slika 8 Slika 9

Spremni ste za injiciranje

Odaberite mjesto za injekciju u predjelu stomaka (abdomena) ili bedra. Izbjegavajte područje blizu
pupka ili struka. Ako ste jako mršavi, trebali biste injicirati lijek samo u bedro. Lijek trebate injicirati
svaki put na drugo mjesto. Nemojte injicirati PegIntron na mjesta na kojima je koža nadražena,
crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.

Očistite mjesto za injekciju novim alkoholnim tupferom. Pričekajte da se koža osuši na zraku.

Prstima uhvatite nabor kože na predjelu koje ste očistili za injekciju.

Pritisnite napunjeni injekcioni pen na kožu kao što je prikazano na Slici 10. Zaštita za iglu će
automatski kliznuti unatrag kako bi se igla oslobodila za injiciranje lijeka.

Držite napunjeni injekcioni pen na koži 15 sekundi. Napomena: Napunjeni injekcioni pen će škljocati
do 10 sekundi – ovisno o Vašoj dozi. Dodatnih 5 sekundi osigurava primjenu cijele doze.
Napomena: Kad izvučete napunjeni injekcioni pen iz kože, zaštita za iglu će automatski zaključati
iglu.

Slika 10: Injekcija u bedro

ŠKLJOC!

SEK

Odlaganje materijala za injekciju
Napunjeni injekcioni pen, igla i sav materijal za injekciju su namijenjeni za jednokratnu upotrebu i treba
ih odložiti nakon injekcije. Napunjeni injekcioni pen odložite na siguran način u zatvorenom spremniku.
Obratite se zdravstvenom radniku ili apotekaru za odgovarajući spremnik.