PELIMERA 500 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pelimera 100 mg 500mg
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju pemetreksed
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Pelimera i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Pelimera
3. Kako se upotrebljava lijek Pelimera
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Pelimera
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PELIMERA I ČEMU JE NAMJENJEN
Pelimera je lijek koji se koristi u terapiji karcinoma. Pelimera se primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lijekom, za liječenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu i daje se pacijentima koji prethodno nisu primali hemoterapiju. Pelimera se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao inicijalna terapija kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća. Pelimera Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagovala na liječenje ili ostala uglavnom nepromjenjena nakon početne hemoterapije. Pelimera se također primjenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim rakom pluća kod kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne hemoterapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PELIMERA
Lijek Pelimera ne smijete koristiti:
 Ako ste alergični (preosetljivi) na pemetreksed ili neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (koje su navedene u odjeljku 6).
 Ako ste dojilja; dojenje morate prekinuti tokom terapije lijekom Pelimera.
 Ako ste nedavno primili ili ćete uskoro da primite vakcinu protiv žute groznice.
Kada uzimate lijek Pelimera, posebno vodite računa: Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Pelimera:
 Ako trenutno imate ili ste prethodno imali probleme sa bubrezima, jer možda nećete smjeti da primite lijek Pelimera. Prije svake infuzije uzeće Vam uzorak krvi da bi se provjerilo da li su Vam 2 funkcije bubrega i jetre dovoljno dobre i da bi se provjerilo da li imate dovoljno krvnih ćelija da biste primili lijek Pelimera. Vaš ljekar može da odluči da promjeni dozu ili odloži primjenu terapije u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i u slučaju da je broj krvnih ćelija suviše nizak. Ako primate i cisplatin, Vaš ljekar će se pobrinuti da dobijate dovoljno tečnosti i da prije i poslije primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
 Ako ste prethodno primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka Pelimera mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
 Ako ste nedavno vakcinisani, jer to može izazvati štetne efekte uz primjenu lijeka Pelimera.
 Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti. Ukoliko Vam se u predjelu pluća nakuplja tečnost, Vaš ljekar može odlučiti da, prije primjene lijeka Pelimera, odstrani tu tečnost.
Djeca i adolescenti
Primjena lijeka Pelimera kod pedijatrijske populacije nije opravdana. Primjena drugih lijkova Obavjestite Vašeg ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta. Posebno, obavjestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili zapaljenja (otoka), poput lijekova poznatih pod zajedničkim imenom „nesteroidni antiinflamatorni lijekovi“ (NSAIL), uključujući lijekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta (npr. ibuprofen). Postoje brojne vrste lijekova iz grupe NSAIL, sa različitim trajanjem dejstva. U zavisnosti od planiranog datuma primjene infuzije lijeka Pelimera i/ili funkcije Vaših bubrega, potrebno je da Vam ljekar kaže koje lijekove možete da uzimate i kada možete da ih uzimate. Ukoliko niste sigurni, potražite savjet od Vašeg ljekara ili farmaceuta da li je neki od lijekova koji uzimate NSAIL. Uzimanje lijeka Pelimera sa hranom ili pićima Nema uticaja. Primjena lijeka Pelimerau periodu trudnoće i dojenja Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite ovaj lijek. Primjenu lijeka Pelimera u toku trudnoće treba izbjegavati. Ljekar će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pelimera tokom trudnoće. Žene moraju da se zaštite od trudnoće efikasnim sredstvima za kontracepciju tokom terapije lijekom Pelimera. Ne smijete dojiti bebu dok ste na terapiji lijekom Pelimera. Razgovarajte sa svojim ljekarom kada je bezbjedno da ponovno započnete dojenje nakon završetka Vašeg liječenja. Muškarcima se savjetuje da dok su na terapiji lijekom Pelimera i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja ne planiraju potomstvo. Zbog toga je neophodno primenjivati efikasnu kontracepciju tokom liječenja lijekom Pelimera i do 6 mjeseci nakon završetka ovog liječenja. Ukoliko ipak želite začeti dijete tokom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Možete potražiti savjet o deponovanju sperme prije početka liječenja. Uticaj lijeka Pelimera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Lijek Pelimera može da izazove osjećaj umora. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pelimera Pelimera 100 mg sadrži približno 11 mg (manje od 1 mmol) natrijuma po bočici. Pelimera 500 mg sadrži približno 54 mg (2.35 mmol) natrijuma po bočici. O tome treba voditi računa kod pacijenata čiji način ishrane zahtjeva kontolisan unos soli.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PELIMERA
Preporučena doza lijeka Pelimera je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru površine Vašeg tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Ljekar će na osnovu površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se primjena terapije može odložiti u zavisnosti od vaše krvne slike i Vašeg opšteg stanja. Prije primjene lijeka Pelimera, bolnički farmaceut, medicinska sestra ili ljekar će pomešati Pelimera prašak sa rastvorom natrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL (0,9%). Lijek Pelimera ćete uvijek primiti putem infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno 10 minuta. Kad se Pelimera koristi u kombinaciji sa cisplatinom Dozu koja Vam je potrebna izračunaće ljekar ili bolnički farmaceut na osnovu Vaše visine i težine. Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pelimera. Infuzija cisplatina traje približno 2 sata. Trebalo bi obično, da primite infuziju jednom u 3 nedelje. Dodatni lijekovi: Kortikosteroidi: ljekar će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput dnevno) koje ćete morati da uzmete dan prije, na sam dan i dan poslije primjene lijeka Pelimera. Taj lijek se daje da bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu javiti u toku antikancerske terapije. Vitaminski dodaci ishrani: ljekar će Vam propisati tablete folne kiseline (vitamin) ili multivitaminski preparat koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate da uzimate jednom dnevno dok primate lijek Pelimera. Morate uzeti najmanje 5 doza tokom 7 dana prije prve doze lijeka Pelimera. Morate da nastavite da uzimate folnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon što ste dobili posljednju dozu lijeka Pelimera. Dobićete, također, i injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u toku nedjelje prije primjene lijeka Pelimera, a potom približno svake 9. nedjelje (odnosno na svaka 3 ciklusa primjene lijeka Pelimera). Vitamin B12 i folna kiselina se daju da bi se smanjili mogući toksični efekti antikancerske terapije. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, raspitajte se kod Vašeg lijekara ili farmaceuta. Ako ste uzeli više lijeka Pelimera nego što je trebalo Nije primenljivo. Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pelimera Nije primenljivo. Ako naglo prestanete da uzimate lijek Pelimera Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svakoga. Morate se odmah javiti svom ljekaru ukoliko primjetite bilo šta od sljedećeg:
 Groznicu ili infekciju (često): ukoliko imate temperaturu 38°C ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znake infekcije (jer broj bijelih krvnih zrnaca može biti niži od normalnog, što je veoma česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti ozbiljna i potencijalno smrtonosna.
 Ako počnete da osjećate bol u grudima (često) ili ubrzan rad srca (povremeno).
 Ako imate bolove, crvenilo, oticanje ili ranice u ustima (veoma često). 
 Alergijska reakcija: ako se javi osip po koži (veoma često)/osećaj peckanja ili žarenja (često) ili groznica (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti. Obratite se ljekaru ukoliko Vam se pojavi ozbiljan osip po koži, svrab ili plikovi na koži (StivensDžonsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
 Ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak vazduha ili ste blijedi (možda imate manje hemoglobina nego što je normalno, što je veoma česta pojava).
 Ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, ako Vam je urin crvenkaste ili ružičaste boje, ako Vam se pojave neočekivane modrice (možda je broj trombocita manji od normalnog, što je veoma česta pojava).
 Ukoliko osjetite iznenadni nedostatak vazduha, jak bol u grudima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća). Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom terapije pemetreksedom: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): Nizak broj bijelih krvnih zrnca Nizak nivo hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica Proliv Povraćanje Bol, crvenilo, oticanje ili ranice u ustima Mučnina Gubitak apetita Malaksalost (umor) Osip po koži Gubitak kose Zatvor Gubitak osjećaja Bubrezi: poremećeni rezultati analiza iz krvi Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): Alergijska reakcija: osip po koži/osećaj peckanja ili žarenja Infekcija, uključujući sepsu Groznica Dehidratacija Otkazivanje bubrega (bubrežna insuficijencija) Iritacija kože i svrab Bol u grudima Slabost mišića Konjunktivitis (upala oka) Stomačne tegobe Bol u trbuhu Promjena ukusa Jetra: poremećeni rezultati analiza iz krvi Suzenje očiju Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): Akutno bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija). Ubrzan rad srca. Upala sluznice jednjaka primjećena je pri primjeni lijeka Pelime razajedno sa terapijom zračenjem. Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva-rektuma). Intersticijalni pneumonitis (stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima). Edem (višak tečnosti u tjelesnom tkivu koji dovodi do pojave otoka). 5 Neki pacijenti su doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka Pelimera, obično u kombinaciji sa nekim drugim antikancerskim lijekom. Pancitopenija-nizak broj bijelih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica. Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima povezano sa terapijom zračenjem) može se javiti kod pacijenata koji su zračeni prije, tokom ili nakon liječenja lijekom Pelimera. Prijavljeni su bol u rukama i nogama, snižena temperatura i promjene boje. Krvni ugrušci u krvnim sudovima u plućima (plućna embolija). Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): Radijacijski „recall“ dermatitis (osip po koži nalik teškim opekotinama od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, i to u vremenu od nekoliko dana do nekoliko godina poslije zračenja. Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mehurići na koži)-uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posljedica razaranja crvenih krvnih zrnaca). Hepatitis (upala jetre). Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija). Prijavljivanje neželjenih reakcija U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PELIMERA
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 100 mg: 3 godine 500 mg: 3 godine
Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka trajanja označenog na pakovanju.
Čuvanje Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja. Neotvorenu bočicu lijeka čuvati na temperaturi do 25°C. Pripremljen rastvor i rastvor za infuziju: Lijek se mora odmah upotrebiti. Kada se pripreme prema uputstvima, pripremljeni rastvor pemetrekseda i rastvor pemetrekseda za infuziju su fizički i hemijski stabilni 24 sata ako se čuvaju u frižideru (2°C do 8°C). Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni rastvor se mora odbaciti u skladu sa lokalnim propisima. 7. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lijek Pelimera Aktivna supstanca je pemetreksed. Jedna bočica lijeka Pelimera sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata). Jedna bočica lijeka Pelimera sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata). Poslije pripreme, rastvor sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora dodatno da razblaži rastvor prije primjene. Ostali sastojci su manitol, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH). 6 Kako izgleda lijek Pelimerai sadržaj pakovanja Pelimera je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetlo žuti prašak. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište) Synthon B.V. Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandija PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA Synthon Hispania, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija Synthon s.r.o. Blansko, Brnenska 32/597, 678 01 Blansko, Češka Republika NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alvogen Pharma d.o.o. Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo Režim izdavanja lijeka: Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa. Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet: Pelimera, 1 x 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-6208/16 od 30.01.2018. Pelimera, 1 x 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-6207/16 od 30.01.2018. ………………………………………………………………………………………………………
Sljedeće informacije namjenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene 1. Tokom rekonstituisanja i daljeg razblaživanja pemetrekseda za primjenu intravenskom infuzijom koristite aseptični metod. 2. Izračunajte dozu i broj potrebnih bočica lijeka Pelimera. Svaka bočica sadrži malo više pemetrekseda da bi se lakše dobila deklarisana količina. 3. Pelimera 100mg: Rekonstituišite bočicu od 100 mg sa 4,2 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa, čime se dobija rastvor koji sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Pelimera 500mg: Rekonstituišite bočicu od 500 mg sa 20 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa, čime se dobija rastvor koji sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Kružnim pokretom blago promućkajte svaku bočicu dok se prašak ne rastvori potpuno. Dobijeni rastvor je bistar, a boja mu je od bezbojnog do žutog ili žutozelenog, s tim da obojenost ne 7 narušava kvalitet proizvoda. Vrijednost pH rekonstituisanog rastvora je 6,6 – 7,8. Dalje razblaživanje je neophodno. 4. Odgovarajuća količina rekonstituisanog rastvora pemetrekseda se mora dalje razblažiti do 100 mL dodavanjem rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa i primjeniti u obliku intravenske infuzije u trajanju od najkraće 10 minuta. 5. Infuzioni rastvori pemetrekseda pripremljeni na opisani način, kompatibilni su sa polivinil hloridom i poliolefinom infuzionih setova i kesama za infuziju. Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrži kalcij, uključivši Ringerov rastvor s laktatom i Ringerov rastvor za injekcije. 6. Lijekovi za parenteralnu primjenu se moraju vizuelno prekontrolisati prije primjene na prisustvo čestica i promjenu boje. Ukoliko se uoče čestice, rastvor se ne smije primjeniti. 7. Rastvori pemetrekseda namenjeni su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal moraju se eliminisati u skladu sa lokalnim propisima. Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i prilikom rukovanja drugim, potencijalno toksičnim antikancerskim lijekovima, pri pripremi i rukovanju infuzionim rastvorima pemetrekseda neophodna je posebna pažnja. Preporučuje se upotreba rukavica. Ukoliko rastvor pemetrekseda dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah i detaljno oprati sapunom i vodom. Ako rastvor pemetrekseda dođe u kontakt sa sluzokožom, sluzokožu pažljivo isprati vodom. Pemetreksed nije iritans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda ne postoji specifični antidot. Među podacima o primjeni ima nekoliko slučajeva prijavljene ekstravazacije pemetrekseda, koje ispitivači nisu ocjenili kao ozbiljne. U slučaju ekstravazacije primjenjuje se lokalna standardna praksa koja se odnosi na ostale preparate koji nisu iritansi.