PENTOFYLLIN 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PENTOFYLLIN 20 mg/ml rastvor za injekciju

pentoksifilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek

može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u

ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je PENTOFYLLIN i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati PENTOFYLLIN
3. Kako uzimati PENTOFYLLIN
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PENTOFYLLIN
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je PENTOFYLLIN i za šta se koristi
Lijek PENTOFYLLIN smanjuje viskozitet krvi i time poboljšava dotok krvi u tkiva, a također ima i
antikoagulaciono dejstvo (sprečava zgrušavanje krvi).
Terapijske indikacije za primjenu
Poremećaji dotoka krvi perifernim arterijama kao posljedica skleroze, šećerne bolesti, kao i za liječenje
poremećaja venskog dotoka krvi; kod povremenog šepanja ili bola prilikom mirovanja, dijabetičke
angiopatije, opstruktivne bolesti arterija, trofičnih poremećaja (post-trombotskog sindroma, čireva na
cjevanici, gangrene).
Poremećaji dovoda krvi u predio očne jabučice (akutni i hronični poremećaji dotoka krvi u predio
mrežnice i sloj srednje očne ovojnice).
Funkcionalni poremećaji unutrašnjeg uha (oštećen sluh, iznenadan gubitak sluha, i dr.) izazvani
poremećajima dotoka krvi.
Stanja slabog dotoka krvi u mozak (stanja nakon moždanog udara, funkcionalni poremećaji
vaskularnog porijekla sa simptomima kao što su manjak koncentracije, vrtoglavica, poremećaji
pamćenja, i dr.).

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati PENTOFYLLIN
Nemojte uzimati PENTOFYLLIN:

-ukoliko je bolesnik preosjetljiv na pentoksifilin, na druge derivate metilksantina ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci;

- ukoliko je bolesnik nedavno imao infarkt miokarda ili izljev krvi u mozak;
- ukoliko je bolesnik imao obilna krvarenja i bolesti s povećanim rizikom krvarenja.
- ukoliko je bolesnik imao krvarenje u mrežnici.

Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom upotrebe PENTOFYLLIN-a:
Ukoliko se pojave bilo kakvi simptomi preosjetljivosti (kao što su koprivnjača, oticanje lica, usta ili grla,
otežano disanje, vrtoglavica), odmah treba prestati sa davanjem ovog lijeka i odmah se treba
posavjetovati sa ljekarom.

Ukoliko je bolesnik nedavno imao infarkt miokarda ili ozbiljne srčane aritmije, kao i koronarnu
sklerozu ili moždani udar, sa povišenim krvnim pritiskom, njega/nju bi trebalo veoma pažljivo
nadzirati.

Ukoliko bolesnik boluje od autoimunih bolesti (eritemskog lupusa i kolagenoza mješovitog tipa),
PENTOFYLLIN se može primjenjivati samo uz posebne mjere opreza i pod medicinskim
nadzorom.

PENTOFYLLIN se može primjenjivati samo uz posebne mjere opreza i pod medicinskim
nadzorom kod bolesnika sa povećanom sklonošću krvarenju (kojima se daju lijekovi protiv
zgrušavanja krvi, npr. antagonisti vitamina K) ili sa poremećajima zgrušavanja krvi, kao i
bolesnicima koji istovremeno uzimanju lijekove protiv šećerne bolesti.

Ukoliko bolesnik ima poremećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili ozbiljan
poremećaj funkcije jetre. To može dovesti do produženja vremena eliminacije pentoksifilina, pa je
u ovim slučajevima potrebno smanjenje doze ovog lijeka, kao i pažljivo praćenje bolesnika.

Potreban je oprez prilikom davanja infuzije pentoksifilina bolesnicima sa povećanim rizikom od
iznenadnog pada krvnog pritiska.

Uzimanje drugih lijekova sa PENTOFYLLIN-om
Molim Vas da kažete Vašem ljekaru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili će te možda uzimati bilo
koje druge lijekove.
Korištenje PENTOFYLLIN-a može kod nekih bolesnika pojačati djelovanje slijedećih lijekova:

- Lijekovi protiv povišenog krvnog pritiska – može pojačati djelovanje lijekova protiv povišenog

krvnog pritiska te može doći do naglog pada krvnog pritiska.

- Antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi npr. antagonisti vitamina K) – moguće je

povećanje antikoagulantnog djelovanja što može dovesti do problema u zaustavljanju
potencijalnog krvarenja.

- Oralni antidijabetici (lijekovi protiv šećerne bolesti), inzulin – djelovanje lijekova za smanjenje

koncentracije šećera u krvi mogu biti pojačana što može dovesti do hipoglikemijskih reakcija.

- Teofilin – povećane vrijednosti teofilina u krvi mogu se primjetiti što može rezultirati

povećanjem neželjenih djelovanja teofilina za vrijeme liječenja respiratornih bolesti.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Obavijestite Vašeg ljekara prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Davanje PENTOFYLLIN-a za vrijeme trudnoće nije preporučljivo jer ne postoje dovoljni podaci o
njegovoj sigurnosti kada se u tom periodu daje trudnicama.
Dojenje
Obavijestite Vašeg ljekara prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Male količine pentoksifilina prolaze u majčino mlijeko što ne bi trebalo uticati na dojenčad. Međutim, u
nedostatku dovoljnih podataka o sigurnosti pentoksifilina za vrijeme dojenja, njegovu primjenu trebalo
bi ograničiti i trebalo bi ga koristiti isključivo u izuzetno opravdanim slučajevima.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne postoje podaci da ovaj lijek utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.
PENTOFYLLIN sadrži natrij u koncentraciji manjoj od 1 mmol (23 mg) po dozi, u suštini ne sadrži
natrij.

3. Kako uzimati PENTOFYLLIN

Uvijek koristite PENTOFYLLIN isključivo onako kako vam je Vaš ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni,
trebali bi ste provjeriti sa Vašim ljekarom.

PENTOFYLLIN rastvor za infuziju treba davati u obliku intravenske infuzije.
U zavisnosti od težine poremećaja dotoka krvi, tjelesne težine i tolerancije bolesnika na ovaj lijek,
preporučuje se davati intravensku infuziju prema slijedećoj shemi: 100 do 600 mg pentoksifilina,
razrijeđenog u 100 do 500 ml odgovarajućeg rastvora, podijeljeno u jednu ili dvije doze dnevno.
Infuziju treba davati brzinom od 100 mg pentoksifilina u 60 minuta. Rastvor treba dati infuzijom u
preporučenom trajanju.
Bolesnici koji imaju nizak krvni pritisak ili nestabilan krvni pritisak mogu trebati prilagođavanje
infuzione terapije.
Kod bolesnika sa poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ispod 30 ml/min), dozu treba
smanjiti na 50 – 70 % standardne doze.
Kod bolesnika sa teškim poremećajem funkcije jetre, također je potrebno smanjenje doze. U takvim
slučajevima, doza se određuje u skladu sa težinom simptoma bolesti i tolerancijom na ovaj lijek.
Kod bolesnika koji imaju nizak krvni pritisak ili nestabilnost krvotoka, infuzionu terapiju treba započeti
malom dozom koju treba postepeno povećavati jer u takvim slučajevima može doći do pada krvnog
pritiska sa tendencijom kolapsa, a u veoma rijetkim slučajevima do simptoma angine.
Bolesnike sa ozbiljnim poremećajima sistema krvotoka također treba veoma pažljivo pratiti. Infuziju
velikih količina ovog rastvora trebalo bi izbjegavati kod takvih bolesnika.
Kod bolesnika sa teškim poremećajima cirkulatornog sistema, djelovanje pentoksifilina može biti
ubrzano istovremenom oralnom primjenom ovog lijeka i parenteralnom primjenom (intravenoznom
infuzijom).

U poodmaklim stadijima bolesti, a posebno kod bolesnika sa teškim bolovima prilikom mirovanja,
čirevi na cjevanici ili gangrena, kontinuirana 24-satna infuzija PENTOFYLLIN-a može biti
kontraindikovana. Dozu lijeka treba odrediti na način da se postigne infuzija od 0,6 mg pentoksifilina
po kg tjelesne mase u jednom satu. Kod starijih bolesnika prosječne tjelesne težine, pentoksifilin ne bi
trebalo davati kao infuziju u dozama iznad 1200 mg na dan. Za određivanje količine infuzije, treba
uzeti u obzir indikacije za njenu primjenu. Infuzija od 1-1,5 litra na dan smatra se uobičajenom
praksom.
Ukupna dnevna doza pentoksifilina ne treba prelaziti 1200 mg.
Način primjene
Za parenteralnu primjenu, PENTOFYLLIN se može razrijediti u fiziološkom rastvoru ili u Ringerovom
rastvoru. Prije korištenja drugih razblaživača, treba provjeriti prikladnost datog farmaceutskog rastvora
za razrjeđivanje ovog lijeka.
Trajanje liječenja zavisi od tipa bolesti i liječnik ga određuje za svakog bolesnika posebno.

Ako uzmete više PENTOFYLLIN-a nego što ste trebali
Ukoliko uzmete veću dozu nego vam je propisano, odmah obavijestite svog ljekara.

Simptomi predoziranja su: vrtoglavica, glavobolja, mučnina, pad arterijskog pritiska, tahikardija,
iznenadno crvenilo lica, gubitak svijesti, visoka temperatura, anksioznost, arefleksija, toničke i kloničke
konvulzije, povraćanje tvari nalik „tozu od kafe“, aritmije.

Ako ste zaboravili uzeti PENTOFYLLIN
Nastavite uzimati ovaj lijek u skladu sa određenim rasporedom. Ne uzimajte dvostruku dozu da
nadoknadite zaboravljenu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru,
medicinaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, PENTOFYLLIN može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona ne moraju
pojaviti kod svakoga.
Neželjena djelovanja su prikazana ispod prema učestalosti njihovog pojavljivanja:

Često:
-

mučnina, povraćanje, osjećaj težine u stomaku, osjećaj sitosti, proljev.

Valovi vrućine (crvenilo lica, osjećaj vrućine).

Manje često:
-

osip, crvenilo kože i koprivnjača (plikovi i svrab).

kožne reakcije preosjetljivosti, anksioznost, poremećaji spavanja.

vrtoglavica, glavobolja, drhtavica, poremećaji vida, konjuktivitis, visoka temperatura.

Srčane aritmije (npr. ubrzan srčani ritam).

Rijetko:
-

krvarenja u stomaku i u području crijeva, iz sluznica, iz kože, u području urogenitalnog

sistema.

gušenje, simptomi angine pektoris (ovi simptomi obično se pojavljuju za vrijeme davanja

velikih doza ovog lijeka).

periferni edem.

Vrlo rijetko:
-

intrahepatična holestaza i povećanje vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaze, bazne

fosfataze).

Epidermalna nekroza i Stevens-Johnsonov sindrom, znojenje.

povećanje krvnog pritiska.

teške anafilaktičke reakcije koje nastaju u toku prvih minuta davanja pentoksifilina (kao što je

angioneurotski edem, grčevi bronhijalnih mišića, anafilaktički šok).

Ukoliko se pojave bilo kakvi simptomi preosjetljivosti (koprivnjača, oticanje lica, usta ili grla, otežano
disanje, vrtoglavica), davanje ovog lijeka treba odmah prekinuti i smjesta se treba posavjetovati sa
ljekarom.

trombocitopenija, spontana trombocitopenična purpura, sa mogućom fatalnom aplastičnom

anemijom (pancitopenija) koja uzrokuje smrt. Krvnu sliku treba redovno pratiti.

parestezija, konvulzije, intrakranijalno krvarenje, virusni meningitis (naročito kod bolesnika

kojima su utvrđene bolesti kao što su sistemski eritemski lupus i kolagenaze mješovitog tipa).

krvarenje u mrežnici, odvajanje mrežnice (ukoliko dođe do krvarenja u mrežnici za vrijeme

liječenja pentoksifilinom, liječenje treba odmah prekinuti).

Primjećeni su izolirani slučajevi anksioznosti, poremećaja spavanja i virusnog meningitisa. Podaci
pokazuju da su bolesnici sa ustanovljenim autoagresivnim bolestima (sistemski eritemski lupus i
kolagenaze mješovitog tipa) osjetljiviji.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati PENTOFYLLIN

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati!
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta PENTOFYLLIN sadrži
-

Aktivna supstanca je pentoksifilin. Jedna ampula od 5 ml rastvora za injekciju sadrži 100 mg

pentoksifilina.

Pomoćne supstance su: natrij hlorid i voda za injekcije.

Kako PENTOFYLLIN izgleda i sadržaj pakovanja

Bistra, bezbojna do blijedo-žuta tekućina, praktično bez čestica.
5 ml rastvora za injekciju u ampuli od bezbojnog stakla na kojoj se nalazi oznaka za otvaranje-
obojena tačka. Ampule se otvaraju pritiskom palca na oznaku (tačku) na vratu ampule.
Pakovanje se sastoji od 10 ampula u blisteru od PVC folije, 1 blister sa uputstvom za pacijenta, u
kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220,
Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria

Režim izdavanja lijeka
ZU- Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
PENTOFYLLIN 20 mg/ml, rastvor za injekciju, 10x5ml: 04-07.3-1-2179/14 od 12.01.2016.

Ispod navedene informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Način primjene: intravenski, intramuskularno.
Intravenska primjena u obliku infuzije se preporučuje zbog bolje podnošljivosti lijeka tokom terapije.
Doza bi trebala biti određena u skladu sa vrstom i težinom bolesti, tjelesnoj težini bolesnika i
njegovoj/njenoj toleranciji na lijek.
Bolesnicima sa niskim ili nestabilnim krvnim pritiskom mogu biti potrebne posebne instrukcije za
doziranje. Liječenje infuzijom bi trebalo započeti niskim dozama, koje kasnije treba postepeno
povećavati jer u suprotnom može doći do prolaznog pada krvnog pritiska sa tendencijom kolapsa, a
ponekad čak i do simptoma angine.
Pri liječenju bolesnika sa zatajenjem srca neophodan je oprez. Kod takvih bolesnika potrebno je
izbjegavati davanje velikih volumena tečnosti tokom liječenja infuzijom.

Doziranje

Odrasli

U obliku infuzije- potrebno je primijeniti 1-2 puta dnevno, rastvaranjem 100 do 600 mg pentoksifilina
(1-6 ampula) u 100 do 500 ml fiziološkog rastvora ili drugog rastvora za infuziju. Infuziju treba davati
brzinom od 100 mg pentoksifilina po satu.

Funkcionalni poremećaji unutrašnjeg uha izazvani poremećajima dotoka krvi

Kod bolničkih pacijenata-Preporučuje se intravenska infuzija 2 puta dnevno ( 2 puta po 300 mg
pentoksifilina u rastvoru za infuziju). Svaka infuzija bi trebala trajati najmanje 3 sata.
U ambulantnom liječenju- intravenska infuzija preporučuje se jednom dnevno (2 puta po 300 mg
pentoksifilina u ratsvoru za infuziju) u trajanju od 3 sata.
Za kratkotrajnu infuziju od 100 mg pentoksifilina u rastvoru za infuziju preporučuje se infuzija u trajanju
od 60 minuta jednom na dan.
Intramuskularni put primjene se koristi rijetko. 100 mg (1 ampulu) treba injicirati sporo, duboko u
glutealni mišić 2-3 puta dnevno.
Trajanje liječenje treba biti prilagođeno individualnoj kliničkoj slici i treba ga odrediti nadležni ljekar.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene kod djece još uvijek nije utvrđena pa se primjena kod djece ne preporučuje.

Bolesnici sa poremećajem bubrega

Kod bolesnika sa poremećajem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) doza bi se trebala
određivati individualno, u skladu sa terapijskim odgovorom, i treba biti smanjena na 50 – 70 %
terapijske doze.

Bolesnici sa poremećajem jetre

Kod bolesnika sa teškim poremećajem funkcije jetre potrebno je individualno smanjenje doze u skladu
sa mišljenjem ljekara i u ovisnosti od težine bolesti i podnošljivosti ovog lijeka.