PHEMITON 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

§▲PHEMITON
tableta, 200 mg

metilfenobarbital

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uputu sačuvajte jer ćete je vjerojatno željeti ponovno pročitati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Phemiton tablete.

Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili

farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda

ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Što su Phemiton tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Phemiton tablete
3. Kako uzimati Phemiton tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Phemiton tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO SU PHEMITON TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Phemiton tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju barbiturati, a barbiturati spadaju u skupinu
lijekova koji se nazivaju antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

Phemiton tablete se koriste u liječenju epileptičkih napada: toničko-klonički napad (grand mal) i
apsans napad (petit mal).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PHEMITON TABLETE
Nemojte uzimati Phemiton tablete

:

ako ste ikada imali neuobičajene reakcije na metilfenobarbital ili bilo koji od dolje navedenih
pomoćnih sastojaka

ako imate porfiriju (poremećaj sinteze hemoglobina)

ako ste onemoćali

u stanjima senilnosti, alkoholiziranosti i pri drugim zloupotrebama lijekova ili povijesti takve
zloupotrebe kod hiperaktivne djece

ako imate narušenu funkciju jetre i bubrega

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije započinjanja liječenja lijekom Phemiton tablete:

ako dajete Phemiton tablete

djeci

ako imate depresiju

ako ste stariji

ako imate hipertireozu (pojačano lučenje hormona štitnjače)

ako ste trudni

ako osjećate tešku bol

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate upalu pluća ili bilo koju infekciju dišnog sistema

ako imate oštećenu srčanu funkciju

ako imate mijasteniju gravis (bolest mišića)

ako imate miksedem (skup simptoma koji nastaje zbog smanjene funkcije štitnjače).

Uzimanje drugih lijekova s Phemiton tabletama
Kažite liječniku ukoliko koristite neke druge lijekove, bilo da Vam ih je propisao liječnik ili ste ih nabavili
sami. Kod kombinacije s drugim lijekovima može doći do njihovog međudjelovanja (interakcija), stoga
može biti potrebno da se doza Phemiton tableta prilagodi ovisno o Vašim potrebama.

Phemiton tablete mogu stupiti u interakcije sa slijedećim lijekovima:

antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

antidepresivi (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije)

antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije)

antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju psihoza)

kortikosteroidi (lijekovi koji se koriste u liječenju alergija, upala i kožnih bolesti)

grizeofulvin (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija)

preparati hormona koji se koriste za oralnu kontracepciju

doksiciklin (antibiotik – lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)

lijekovi koji deprimiraju rad nervnog sistema (sedativi, hipnotici, alkohol….)

antiaritmici (lijekovi koji se koriste u liječenju aritmija srca)

lijekovi koji se koriste u liječenju visokog tlaka

digoksin (lijek koji se koristi u liječenju srčanog zatajenja)

furosemid (lijek koji pospješuje mokrenje)

teofilin (lijek koji se koristi u liječenju plućnih opstruktivnih bolesti)

cimetidin (lijek koji se koristi u liječenju ulkusa želuca i refluksne bolesti)

tiroksin (hormon štitnjače)

antibiotici (lijekovi koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija) poput kloramfenikola,
rifampicina i metronidazola

oralni antidijabeticii (lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti).

Trudnoća i dojenje
Phemiton tablete prolaze kroz posteljicu, te povećavaju učestalost urođenih anomalija. Uzimanje
Phemiton tableta tokom posljednjeg tromjesečja trudnoće može izazvati fizičku ovisnost s posljedičnim
sindromom ustezanja u novorođenčeta. Također mogu izazvati i poremećaj koagulacije u
neonatalnom razdoblju uslijed smanjene koncentracije vitamina K.

Budući da se mala količina lijeka izlučuje u majčino mlijeko, primjena Phemiton tableta u dojilja može
izazvati pospanost u dojenčadi.

Phemiton tablete treba za vrijeme trudnoće i dojenja koristiti samo ako očekivana korist opravdava
potencijalni rizik za plod.

Upravljanje vozilima i mašinama
§▲

Opojna droga. Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana

upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Phemiton tablete mogu smanjiti Vaše mentalne i/ili fizičke sposobnosti nužne za obavljanje određenih
opasnih poslova, npr. vožnju automobila ili upravljanje mašinama.

Ostala upozorenja
Produženo uzimanje Phemiton tableta može izazvati ovisnost!

Ovisnost može nastupiti čak ako se

Phemiton tablete uzimaju kratkoročno i u terapijskim dozama. Stoga se liječenje Phemiton tabletama
ne smije prekidati naglo, već postepenim smanjivanjem doze tokom nekoliko dana ili tjedana.

Ako uzimate Phemiton tablete postoji mogućnost od pojave suicidalnih ideja i ponašanja. Ta pojava je
primijećena kod liječenje u nekoliko indikacija i kod različitih lijekova koji se koriste u liječenju
epilepsije. Stoga, ako primijetite navedene simptome, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.
Nagli prekid liječenja Phemiton tabletama može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog
statusa, te se doza mora smanjivati postupno.

Pri dugotrajnom liječenju Phemiton tabletama preporučuje se da uzimate vitamin D i folnu kiselinu radi
sprečavanja smanjenja gustoće kosti i slabokrvnosti.

3. KAKO UZIMATI PHEMITON TABLETE
Vaš liječnik će odrediti koju dozu Phemiton tableta ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se uputa
Vašeg liječnika i uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao.

Odrasli

Preporučena srednja doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a uzima se jednokratno ili
podijeljena u više pojedinačnih doza. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.

Stariji bolesnici i bolesnici s narušenom funkcijom bubrega ili jetre

Kod nemoćnih i starijih bolesnika, kao i onih s narušenom funkcijom bubrega ili jetre, nužne su manje
doze (100 - 400 mg).

Djeca

Preporučuje se doza od 5-15 mg/kg tjelesne težine podijeljena u više pojedinačnih doza. Ukupna
dnevna doza od 6-8 mg/kg tjelesne težine može se dati jednokratno (uvečer).

Nagli prekid liječenja Phemiton tabletama može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog
statusa, te se doziranje mora smanjivati postupno.

Ako uzmete više Phemiton tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Phemiton tableta, o tome odmah obavijestite Vašeg
liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Phemiton tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, Phemiton tableta uzmite ju čim se sjetite. Međutim ako je prošlo dosta
vremena i blizu je vrijeme za slijedeću dozu, popuštenu dozu ne uzimajte a slijedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Phemiton tableta, obratite se vašem
liječniku ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Phemiton tablete mogu izazvati nuspojave.
Najčešće nuspojave su omaglica, pospanost i depresija centralnog nervnog sistema.

Pri visokim dozama mogu se javiti nistagmus (nevoljni pokreti očiju), ataksija (smetnje ravnoteže) i
prestanak disanja.

Mogu se pojaviti poremećaji probavnog sistema kao što su mučnina, povraćanje i zatvor.

Mogu se javiti mialgija (bol u mišićima), neuralgija (vrlo jaka bol u području nekog živca) i artralgija (bol
u zglobovima).

Kod dugotrajnog liječenja, povremeno se može javiti nedostatak folata (tvari iz skupine vitamina B).

Rjeđe je opisana slabokrvnost.

Ponekad se mogu javiti promjene raspoloženja u smislu depresije i poremećaja cirkulacije s
smanjenjem krvnoga tlaka, usporenjem rada srca i gubitkom svijesti.

Reakcije preosjetljivosti se javljaju kod malog broja bolesnika (najčešće su opisane u obliku različitih
vrsta osipa). Teže kožne reakcije poput angioedema (lokaliziranig otoka, najčešće u području lica),
eksfolijativnog dermatitisa (upala i ljuštenje kože), Stevens-Johnson sindroma (teško osip kože s
ranama na sluznici probavnog sistema i spolnih organa) i toksične epidermalne nekrolize (ljuštenje
velikih dijelova kože) su ekstremno rijetke. Opisani su hepatitis (upala jetre) i poremećaji jetrene
funkcije

Paradoksalno uzbuđenje, nemir i smetenost se mogu javiti u starijih bolesnika i bolesnika s bolnim
sindromima. U djece se mogu javiti razdražljivost i pojačano reagiranje.

Kod dugotrajne primjene viših doza, može doći do slabljenja terapiskog učinka i psihičke te fizičke
ovisnosti.

Od ostalih nuspojava mogu se pojaviti: glavobolja, pospanost, nervoza, vrućica, tikovi (nevoljni
pokreti), hipoventilacija (oslabljeno disanje), povećana potreba za vitaminom D, rahitis i osteomalacija
(smanjena gustoća i deformiteti kosti) kod dugotrajne primjene.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu nakon primjene, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku
sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, kao i
one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PHEMITON TABLETE
Phemiton tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok valjanosti je 5 godina.
Phemiton tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrže Phemiton tablete?
Djelatna tvar Phemiton tableta je metilfenobarbital
Jedna Phemiton 200 mg tableta sadrži 200 mg metilfenobarbitala.
U Phemiton tabletama su sadržane i slijedeće pomoćne tvari: kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezij
stearat.

Kako izgledaju Phemiton tablete?
Phemiton 200 mg tablete su bijele, okrugle, glatke površine, kosih rubova sa razdjelnom crtom i
oznakom Pliva na jednoj strani.

Sadržaj pakovanja
Phemiton 200 mg tablete dolaze u pakovanju od 50 (5x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, R. Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1178/14 od 05.02.2015. godine