PHENOBARBITON HF 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

§▲

PHENOBARBITON HF

100 mg, tableta

fenobarbiton

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek PHENOBARBITON HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PHENOBARBITON HF
3. Kako se upotrebljava lijek PHENOBARBITON HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PHENOBARBITON HF
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PHENOBARBITON HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek PHENOBARBITON HF sadrži aktivnu supstancu fenobarbiton. Fenobarbiton pripada grupi
lijekova pod nazivom barbiturati. Ovi lijekovi smanjuju moždanu aktivnost, koja je između ostalog
odgovorna za pojavu svih tipova epileptičnih napada, osim napada tipa apsansa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PHENOBARBITON HF?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek PHENOBARBITON HF ne smijete koristiti ukoliko:

Ste preosjetljivi na fenobarbiton, druge barbiturate ili pomoćne supstance (vidjeti dio 6).

Bolujete od porfirije (nasljedni poremećaj u sintezi pigmenta crvenih krvnih ćelija –
hemoglobina).

Imate jako otežano disanje.

Imate ozbiljno oboljenje bubrega ili jetre.

Kada uzimate lijek PHENOBARBITON HF posebno vodite računa

Prijavljena je kožna ospa koja može da ugrozi život pacijenta (Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza) koja se prvo manifestuje crvenim promjenama koje liče na
mete ili kružnim mrljama često sa centralno postavljenim plikovima. Dodatni znaci na koje
treba obratiti pažnju su ulceracije u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis
(crvene i otečene oči). Ova ospa je često povezana sa simptomima koji liče na grip. Ospa
može da napreduje u smislu širenja plikova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ove
ozbiljne kožne reakcije postoji u toku prvih nedjelja liječenja.

Ukoliko ste imali Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon
primjene PHENOBARBITON HF tableta, nikada više ne smijete da uzimate ovaj lijek.

Konsultujte se sa Vašim ljekarom prije početka primjene lijeka PHENOBARBITON HF ukoliko:

Ste Vi ili osoba koja uzima ovaj lijek mlada, iznemogla, stara osoba ili osoba koja je bila
zavisna od lijekova ili alkohola.

Imate oboljenje bubrega ili jetre

Imate otežano disanje

Imate jake ili dugotrajne bolove.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je PHENOBARBITON HF imaju misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko se ove misli jave odmah se obratite Vašem ljekaru.

Primjena drugih lijekova

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od slijedećih lijekova:

Dizopiramid i hinidin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma).

Hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol, rifampicin, telitromicin, grizeofulvin, itrakonazol,
posakonazol, vorikonazol, abakavir, amprenavir, lopinavir, indinavir, darunavir, nelfinavir i
sakvinavir (za liječenje infekcija).

Varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi).

Mianserin, paroksetin, MAO inhibitore i triciklične antidepresive ili biljne lijekove koji sadrže
kantarion (za liječenje depresije).

Okskarbazepin, primidon, fenitoin, natrijum valproat, karbamazepin, lamotrigin, tiagabin,
zonisamid, etosuksimid i vigabatrin (za liječenje epilepsije).

Hlorpromazin, tioridazin, haloperidol, aripiprazol i klonazepam (za liječenje psihičkih
poremećaja).

Felodipin, verapamil, diltiazem, nimodipin, nifedipin, metoprolol, timolol i propranolol (za
liječenje visokog krvnog pritiska).

Digitoksin ili eplerenon (za liječenje nekih srčanih poremećaja).

Ciklosporin ili takrolimus (za prevenciju odbacivanja transplantiranog organa).

Steroide (hidrokortizon ili prednizolon).

Folnu kiselinu ili vitamin D (suplementi).

Toremifen, gestrinon, irinotekan ili etopozid (za liječenje nekih malignih oboljenja).

Metadon (koristi se u liječenju teških bolova ili kod zavisnosti od droge).

Oralne kontraceptive (razgovarajte sa Vašim ljekarom o najboljem načinu kontracepcije za
Vas) ili tibolon (ženski hormon).

Levotiroksin (tireoidni hormon).

Montelukast ili teofilin (za liječenje astme).

Tropisetron i aprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja).

Memantin (za liječenje demencije).

Metilfenidat (za liječenje poremećaja pažnje).

Natrijum oksibat (za liječenje narkolepsije).

Primjena lijeka PHENOBARBITON HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Vaš ljekar će razgovarati sa Vama o mogućem uticaju PHENOBARBITON HF tableta na plod i
rizicima i koristima od terapije.
Prije uzimanja suplemenata folne kiseline porazgovarajte sa Vašim ljekarom, jer folna kiselina ulazi u
interakciju sa fenobarbitonom, pa može biti potrebno da se prilagodi doza PHENOBARBITON HF
tableta.
Ukoliko uzimate PHENOBARBITON HF tablete ne smijete dojiti, jer se lijek izlučuje u mlijeko dojilja i
može da naškodi Vašoj bebi.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka PHENOBARBITON HF na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

§ ▲

Opojna droga. Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana

upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Lijek snažno djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije ovim lijekom zabranjeno je
upravljati motornim vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PHENOBARBITON HF
PHENOBARBITON HF tablete kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na
pojedine šećere obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Laboratorijski testovi
Ukoliko treba da radite laboratorijsko testiranje krvi ili urina, obavijestite ljekara da uzimate lijek
PHENOBARBITON HF, jer on može da utiče na rezultate nekih testova.

3. KAKO SE

UPOTREBLJAVA LIJEK PHENOBARBITON HF?

Lijek PHENOBARBITON HF uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste
sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U toku liječenja ovim lijekom ne smijete uzimati alkoholna pića. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se
Vašem ljekaru.
Uzimajte tablete sa vodom svakoga dana u isto vrijeme.

Doziranje

Phenobarbiton tablete se uzimaju per os. Doziranje fenobarbitona je individualno i zahtijeva
određivanje koncentracije lijeka u plazmi, što omogućava optimalni terapijski efekt i kontrolu
neželjenih dejstava. Razvoj tolerancije može da umanji korisnost praćenja koncentracija lijeka u
plazmi.
Za kontrolu konvulzija se preporučuju koncentracije u plazmi između 10 i 35 μg/mL.
Standardna dnevna antikonvulzivna doza fenobarbitona za odrasle osobe je 1-5 mg/kg, što
uobičajeno iznosi 1-3 tablete od 100 mg dnevno.
Antikonvulzivna doza za djecu uzrasta 1 mjesec – 12 godina iznosi 1 – 1,5 mg/kg dvaput dnevno, i
povećava se po potrebi za po 2 mg/kg dnevno: uobičajena doza održavanja iznosi 2,5 – 4 mg/kg
jednom ili dvaput dnevno.
Za profilaksu febrilnih konvulzija kod djece doza je 3-4 mg/kg dnevno.
Primjena fenobarbitona kao sedativa i hipnotika se smatra opsoletnom.

Ako ste uzeli više lijeka PHENOBARBITON HF nego što je trebalo
Ukoliko ste progutali više tableta odjednom ili mislite da je dijete ili neko drugi progutao Vaš lijek,
odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranja su pospanost,
otežan govor, trzaji tijela, duple slike, dezinhibicija, sniženi refleksi, snižena temperatura tijela, nizak
krvni pritisak i otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PHENOBARBITON HF
Nikada ne uzimajte duplu dozu da naknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje slijedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PHENOBARBITON HF
Ne prekidajte liječenje bez savjeta Vašeg ljekara. Ukoliko naglo prekinete primjenu
PHENOBARBITON HF tableta može doći do simptoma obustave kao što su pospanost, anksioznost,
drhtavica, ošamućenost, mučnina, grčevi i delirijum.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas

obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Lijek PHENOBARBITON HF, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko se javi neko od slijedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Alergijske reakcije: ospa, groznica, oticanje usana, jezika ili ždrijela ili otežano disanje i
gutanje.

Poremećaji krvi: promijenjeni brojevi i vrste ćelija u krvi. Ukoliko primjetite čestu pojavu
modrica, krvarenje iz nosa, zapaljenje ždrijela ili infekciju, obratite se Vašem ljekaru koji će
Vas uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi.

Poremećaji metabolizma i ishrane: omekšavanje i bolesti kostiju. Prijavljeni su slučajevi
poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) i frakture. Ukoliko
ste na dugotrajnoj terapiji antiepilepticima i imate osteoporozu ili primate kortikosteroide
razgovarajte sa svojim ljekarom.

Psihijatrijski poremećaji: nemir i konfuzija kod starijih, neobično razdraženje, depresija,
oslabljeno pamćenje, halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema: hiperaktivnost, poremećaj ponašanja kod djece, nekoordinisani
pokreti, nekontrolisani pokreti oka, pospanost, letargija.

Poremećaji srca: nizak krvni pritisak.

Poremećaji disanja: otežano disanje.

Poremećaji jetre: zapaljenje jetre (hepatitis), holestaza (poremećaj oticanja žuči), što se
manifestuje žutom bojom kože i beonjača.

Poremećaji bubrega: promjene u količini mokraće ili potrebi za mokrenjem.

Poremećaji kože: ospa, multiformni eritem (kružne, nejednake crvene mrlje) po koži, čvorići
ispod pazuha ili na preponama. Veoma rijetko se može javiti ospa koja može da ugrozi život:
Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljna kožna ospa sa naletima crvenila i toplote, groznicom,
plikovima ili čirevima) i toksična epidermalna nekroliza (ozbiljna kožna ospa sa crvenilom,
ljuštenjem ili oticanjem kože koja podsjeća na teške opekotine) (vidjeti dio 2).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE
Rok upotrebe
5(pet) godina.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Držite lijek PHENOBARBITON HF van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek PHENOBARBITON HF
Aktivna supstanca je fenobarbiton.
Jedna tableta sadrži:
fenobarbiton 100 mg

Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum stearat; želatin.

Kako izgleda lijek PHENOBARBITON HF i sadržaj pakovanja
Čvrste, okrugle tablete, ravnih površina, bijele boje.
U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera od (PVC/AL) folije sa po 10 tableta od 100 mg.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz recept napisan u dva primjerka, sa naznakom “kopija” na drugom
primjerku i sa naznačenjem rednog broja knjige evidencije o izdatom receptu.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
§▲ PHENOBARBITON HF, 100 mg, tableta: 04-07.3-2-7804/15 od 05.01.2017.