PHENOBARBITON Pliva 100 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

§▲PHENOBARBITON Pliva
100 mg tableta

fenobarbiton

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj upute:
1. Šta su Phenobarbiton Pliva tablete i za šta se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Phenobarbiton Pliva tablete
3. Kako uzimati Phenobarbiton Pliva tablete
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Phenobarbiton Pliva tablete
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA SU PHENOBARBITON PLIVA TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE

Phenobarbiton Pliva tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju barbiturati, a barbiturati spadaju
u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

Phenobarbiton Pliva tablete se koriste u liječenju svih oblika epilepsije, osim vrste koja se naziva petit
mal (apsans).

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PHENOBARBITON PLIVA TABLETE

Nemojte uzimati Phenobarbiton Pliva tablete:

ako ste preosjetljivi na fenobarbiton, druge barbiturate, ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

ako imate akutnu intermitentnu porfiriju (metabolički poremećaj sinteze hemoglobina u

crvenim krvnim stanicama).

ako imate teške bubrežne ili jetrene tegobe.

ako imate znatno otežano disanje.

ako ste ikada bili ovisni o sedativima ili hipnoticima.

Budite posebno oprezni s Phenobarbiton Pliva tabletama:
Uz primjenu ovog lijeka prijavljeni su potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov
sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se najprije pojavljuju na trupu kao crvenkaste mrlje
nalik na metu ili okrugla područja, često s mjehurom u sredini. Dodatni znakovi na koje treba obratiti
pažnju uključuju čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis (crvene i otečene
oči). Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi često su praćeni simptomima koji nalikuju na
gripu. Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija najveći je tokom prvih nedjelja liječenja. Ako se kod
Vas uz primjenu ovog lijeka razvije Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza, više nikada ne smijete ponovno početi uzimati ovaj lijek.
Ako dobijete osip ili gore opisane kožne simptome, prestanite uzimati ovaj lijek, hitno potražite savjet
ljekara i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Manji broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je fenobarbiton imao je misli o samoozljeđivanju ili
samoubistvu. Ako Vam se ikad jave takve misli, odmah se obratite svom ljekaru.

Dugotrajna primjena Phenobarbiton Pliva tableta može izazvati ovisnost

Moguć je razvoj ovisnosti i pri redovnoj primjeni, čak i pri uzimanju terapijskih doza tokom kratkog
vremena. Zbog toga se liječenje ne smije prekinuti naglo, već se doza mora postepeno
smanjivati tokom nekoliko dana ili nedjelja (vidjeti dio 3). Oprez je neophodan i u liječenju bolesnika s
anamnezom alkoholizma ili zloupotrebe lijekova.

Tokom liječenja Phenobarbiton Pliva tabletama mora se izbjegavati jako sunčevo zračenje jer lijek
može pojačati fotoosjetljivost kože.
Pri produženoj primjeni lijeka treba istovremeno davati vitamin D i folnu kiselinu, zbog prevencije
osteomalacije (omekšavanje kostiju) i megaloblastične anemije.
Prije nego što uzmete folnu kiselinu, savjetujte se sa svojim ljekarom koji može prilagoditi Vašu dozu
jer Phenobarbiton Pliva tablete i folna kiselina reaguju međusobno.
Zbog mogućeg uticaja Phenobarbiton Pliva tableta na metabolizam kostiju, treba redovno obavljati
odgovarajuće pretrage.

Posavjetujte se s ljekarom ili farmacutom prije uzimanja Phenobarbiton Pliva tableta:

ako dajete Phenobarbiton Pliva tablete djeci

ako ste starija osoba ili ste slabi i nemoćni

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate teškoće s disanjem

ako imate hipertireozu (pojačano lučenje hormona štitnjače)

ako imate šećernu bolest

ako imate povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)

ako imate anemiju

ako ste u šoku

ako imate povećane koncentracije uree u krvi

ako osjećate jaku i/ili dugotrajnu bol.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i
one koje ste nabavili bez recepta. Istovremenom primjenom fenobarbitona s drugim lijekovima može
doći do njihovog međudjelovanja i zbog toga može biti potrebno prilagoditi dozu fenobarbitona.

Phenobarbiton Pliva tablete stupaju u interakcije sa sljedećim lijekovima:

Antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije): okskarbazepin, primidon, fenitoin,

natrijev valproat, karbamazepin, klonazepam, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, etosuksamid i
vigabatrin.

Antidepresivi (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije): mianserin, paroksetin (i drugi

inhibitori ponovne pohrane serotonina), inhibitori monoaminooksidaze, triciklički antidepresivi, biljni
lijek gospina trava.

Lijekovi koji se koriste u liječenju boli - tramadol.

Anksiolitici (lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe, straha, neuroza).

Lijekovi koji deprimiraju rad nervnog sistema (sedativi, hipnotici).

Antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju psihoza): klorpromazin, tioridazin,

haloperidol, aripiprazol i donazepam.

Memantin (za liječenje demencije).

Metilfenidat (za liječenje poremećaja pažnje).

Natrijev oksibat (za liječenje narkolepsije).

Alkohol.

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju čira želuca i refluksne bolesti.

Paracetamol (lijek koji se koristi za snižavanje povišene tjelesne temperature i kod bolnih

stanja).

Antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) - varfarin.

Kortikosteroidi (lijekovi koji se koriste u liječenju alergija, upala i kožnih bolesti) kao što su

hidrokortizon ili prednizolon.

Preparati hormona koji se koriste za oralnu kontracepciju ili tibolon (ženski hormon).

Preparati hormona štitnjače (levotiroksin).

Lijekovi koji se koriste u liječenju visokog pritiska (izradipin, felodipin, verapamil, diltiazem,

nimodipin, nifedipin, metoprolol, timolol i propranolol).

Lijekovi za liječenje aritmija (dizopiramid, kvinidin).

Digitoksin ili eplerenon (lijekovi koji se koriste u liječenju srčanog zatajenja).

Antimikrobni lijekovi (lijekovi koji se koriste u liječenju bakterijskih, gljivičnih i virusnih

infekcija): hloramfenikol, rifampicin, metronidazol, doksicilin, telitromicin, grizeofulvin, itrakonazol,
posakonazol, vorikonazol, abakavir, amprenavir, lopinavir, darunavir, nelfinavir i sakvinavir.

Metadon (lijek koji se koristi u liječenju ovisnosti ili kod teških bolova).

Vitamini i minerali (folna kiselina ili vitamin D).

Lijekovi koji se koriste u liječenju neoplastičkih bolesti (ciklofosfamid, doksorubicin,

toremifen, gestrinon, irinotekan ili etopozid).

Ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji suprimiraju imunološki sistem; za prevenciju

odbacivanja presađenih organa).

Lijekovi koji se koriste u liječenju astme (montelukast ili teofilin).

Lijekovi koji se upotrebljavaju kod mučnine i povraćanja (tropisetron i aprepitant).

Prilikom vakcinacije protiv gripe može doći do povećanih koncentracija fenobarbitona u krvi.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Primjena Phenobarbiton Pliva tableta tokom trudnoće, naročito u prvom i trećem tromjesečju

mora se izbjegavati, osim ako se smatra neophodnom. Bolesnice koje uzimaju Phenobarbiton Pliva
tablete moraju istovremeno dobijati i nadomjeske folne kiseline prije začeća kao i tokom trudnoće kako
bi se smanjio rizik od oštećenja nervnog sistema djeteta. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu.

Phenobarbiton Pliva tablete se izlučuju u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporuča dojenje

tokom uzimanja Phenobarbiton Pliva tableta.

Upravljanje vozilima i mašinama
§ ▲

Opojna droga. Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana

upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Phenobarbiton Pliva tablete mogu smanjiti vrijeme reakcije, što se mora uzeti u obzir prilikom
upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Bolesnici koji uzimaju Phenobarbiton Pliva tablete ne smiju
upravljati vozilima niti raditi na mašinama osim ako nije pokazano da lijek ne utiče na njihovu fizičku i
mentalnu sposobnost.

Važne informacije o nekim sastojcima Phenobarbiton Pliva tableta
Svaka Phenobarbiton Pliva 100 mg tableta sadrži 100 mg saharoze. O tome treba voditi računa kod
bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
Phenobarbiton Pliva tablete posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Uticaj na rezultate pretraga
Ako idete drugom ljekaru ili u bolnicu ili vadite krv i mokraću recite ljekaru koje lijekove uzimate jer
Phenobarbiton Pliva tablete mogu promijeniti rezultate nekih pretraga.

3.

KAKO UZIMATI PHENOBARBITON PLIVA TABLETE

Phenobarbiton Pliva tablete es uzimaju oralno. Vaš ljekar će odrediti koju dozu Phenobarbiton Pliva
tableta ćete uzimati. Uvijek uzmite lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Ljekar mora dozu prilagoditi Vašim potrebama jer je to jedini način kako se mogu kontrolisati
epileptični napadi. Nikada ne smijete mijenjati preporučenu dozu lijeka. Redovne medicinske kontrole i
praćenje nivoa lijeka u krvi znatno doprinose ispravnom liječenju.
Nagli prekid uzimanja lijeka može imati za posljedicu napade uzrokovane ustezanjem. Prekid
uzimanja Phenobarbiton Pliva tableta ili njihova zamjena drugim lijekom mora biti postepena, da se
izbjegne pojava napada.
Za kontrolu konvulzija se preporučuju koncentracije u plazmi između 10 i 35 mikrograma/mL.
Standardna dnevna antikonvulzivna doza fenobarbitona za odrasle osobe je 1-5 mg/kg, što

uobičajeno iznosi 1-3 tablete od 100 mg dnevno.
Antikonvulzivna doza za djecu uzrasta 1 mjesec – 12 godina iznosi 1 – 1,5 mg/kg dvaput dnevno, i
povećava se po potrebi za po 2 mg/kg dnevno: uobičajena doza održavanja iznosi 2,5 – 4 mg/kg
jednom ili dvaput dnevno.
Za profilaksu febrilnih konvulzija kod djece doza je 3-4 mg/kg dnevno. Primjena fenobarbitona kao
sedativa i hipnotika se smatra opsoletnom.

Ako uzmete više Phenobarbiton Pliva tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete preveliku dozu Phenobarbiton Pliva tableta ili mislite da je Vaše dijete progutalo
lijek, o tome odmah obavijestite ljekara ili se javite na hitni prijem u bolnicu. Znakovi predoziranja su:
izrazita pospanost, jaka smetenost, problemi s govorom, trzajni očni pokreti, gubitak inhibicije,
smanjeni refleksni odgovor, niska tjelesna temperatura, nizak pritisak i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Phenobarbiton Pliva tablete
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu
Phenobarbiton Pliva tableta, uzmite je čim se sjetite. Ako je prošlo dosta vremena i približava se
vrijeme za sljedeću dozu, popuštenu dozu ne uzimajte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Phenobarbiton Pliva tablete
Liječenje se ne smije naglo prekinuti, već se doza mora postepeno smanjivati tokom nekoliko dana ili
nedjelja. Simptomi ustezanja su: nakon nekoliko sati javljaju se osjećaj straha i slabost, a potom
tjeskoba, glavobolja, omaglica, razdražljivost, tremor, mučnina i povraćanje, grčevi u trbuhu, nesanica,
izmijenjena vidna percepcija, trzanje mišića i ubrzani rad srca. Nizak pritisak i epileptički napadi
mogu se razviti nakon jednog ili dva dana i katkada vode u teški oblik epileptičkog napada.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Phenobarbiton Pliva tableta
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi, Phenobarbiton Pliva tablete mogu uzrokovati neželjene reakcije.

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika)

sedacija, omaglica, vrtoglavica, nesvjestica, glavobolja, poremećaj pokreta, poremećaj ravnoteže

seksualna disfunkcija (oslabljeni libido, impotencija)

tjeskoba, smetenost, kognitivni poremećaji

umor.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

megaloblastična anemija

mučnina, povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha

oštećenje bubrega

snižen krvni pritisak i vazodilatacija (proširenje krvnih žila) koje vode u cirkulacijski kolaps

sindrom preosjetljivosti (koji može obuhvatati i simptome poput vrućice, grlobolje, osipa, povećanja
limfnih čvorova, upale jetre i bubrega i povećanih vrijednosti bijelih krvnih stanica (leukocita i
eozinofila) u krvi)

oslabljena jetrena funkcija

depresivni poremećaji.

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 osoba)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

prijavljeni su potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2), dermatitis s ljuštenjem kože, multiformni eritem, epidermalna
nekroza

Dupuytrenova kontraktura (ograničena pokretljivost zglobova prstiju šake, općenito se javlja
obostrano, često praćena zadebljanjem zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na
dlanu, vrlo rijetko na tabanima)

upala mekih tkiva ramena („zamrznuto rame“).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

usporeni rad srca

omamljenost

izrazita pospanost

uznemirenost

pospanost s poremećajem svijesti

stanje smanjene svjesnosti

nevoljni pokreti očnih jabučica

smanjeni broj udisaja, slabljenje funkcija disajnog sistema, otežano disanje zbog suženja disajnih
puteva

proljev

alergijske kožne reakcije, osip

omekšavanje i slabljenje kostiju

rahitis

upala jetre, zastoj žuči.

noćne more, nervoza, psihički poremećaji, halucinacije, nesanica

kod djece: poremećaj ponašanja (hiperaktivnost) i poremećaji pokreta

kod starijih bolesnika: oštećenje pamćenja i kognitivna oštećenja, nemir, smetenost, uzbuđenje.

Ostale neželjene reakcije
Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenja gustoća
kostiju) te prelome. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako se dugotrajno liječite lijekovima
za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.
Uočeni su sniženi nivoi hormona štitnjače u pojedinim slučajevima, naročito pri kombinovanom
liječenju s drugim antiepilepticima. Zabilježeno je sniženje nivoa folne kiseline.
Poremećaji oka: neželjene reakcije koje pogađaju oko najuobičajenije su pri hroničnoj primjeni i pri
toksičnim dozama - sužene zjenice, proširene zjenice, spuštanje očnih kapaka (ptoza).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.KAKO ČUVATI PHENOBARBITON PLIVA TABLETE
Phenobarbiton Pliva tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Rok trajanja lijeka je 5 godina.
Phenobarbiton Pliva tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju.

6.DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrže Phenobarbiton Pliva tablete?
Aktivna supstanca Phenobarbiton Pliva tableta je fenobarbiton
Jedna Phenobarbiton Pliva tableta sadrži: 100 mg fenobarbitona.
U Phenobarbiton Pliva tabletama su sadržane i slijedeće pomoćne supstance: saharoza; kukuruzni
škrob; želatina; talk; magnezij stearat; natrij škrob glikolat vrste A

Izgled i sadržaj pakovanja
Phenobarbiton Pliva su bijele, okrugle tablete glatke površine, ukošenih rubova, s utisnutim PLIVA s
jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane, s 10 mm u dijametru
Phenobarbiton Pliva tablete 100 mg dolaze u pakovanju od 10 (1x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

(administrativno sjedište i mjesto puštanja gotovog lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-8081/16 od 28.04.2017.