PLIVATINIB 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio 4.8.

PLIVATINIB
100 mg filmom obložena tableta
400 mg filmom obložena tableta

imatinib

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Plivatinib. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu
reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.To uključuje i moguće neželjene reakcije koje
nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

SADRŽAJ UPUTE:
1. Šta je Plivatinib i za šta se koristi?
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Plivatinib?
3. Kako uzimati Plivatinib?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Plivatinib?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PLIVATINIB I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca lijeka Plivatinib

je imatinib. Imatinib inhibira nekontrolisani rast stanica u niže

navedenim bolestima.Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.

Plivatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Hronične mijeloidne leukemije (CML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne
stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik
leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane „mijeloidne“ stanice)
počinju nekontrolisano rasti.

Akutne limfoblastne leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi
protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene
abnormalne bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolisano rasti. Plivatinib
inhibira rast ovih stanica.

Plivatinib se kod odraslih osoba takođe koristi za liječenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima

neke bijele krvne stanice počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Plivatinib zaustavlja rast
ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (CEL). To su bolesti krvi
u kojima određene krvne stanice (zvane „eozinofili“) počinju nekontrolisano rasti. Plivatinib
inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST je rak je želuca i crijeva. Nastaje zbog
nekontrolisanog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke
stanice počinju nekontrolisano rasti. Plivatinib inhibira rast ovih stanica.

U daljem tekstu Uputstva za pacijenta koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Plivatinib, ili zašto je taj lijek Vama propisan,
obratite se svom ljekaru.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PLIVATINIB?
Plivatinib Vam može propisati jedino ljekar koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih
tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobijene od Vašeg ljekara, i onda ako se razlikuju od opštih informacija
sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Plivatinib:

ako ste alergični na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Plivatinib navedenih
na kraju ove upute (vidjeti poglavlje 6.).

Ako se to odnosi na Vas, recite svom ljekaru bez uzimanja Plivatiniba.

Ako mislite da biste mogli biti alergični,ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Budite oprezni s lijekom Plivatinib:
Prije uzimanja lijeka Plivatinib, recite svom ljekaru:

ako imate ili ste prije imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako se liječite levotiroksinom, jer Vam je odstranjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate hepatitis B infekciju.To je zbog toga što Plivatinib
može uzrokovati da hepatitis B postane ponovo aktivan, što može biti fatalno u nekim
slučajevima. Pacijenti će biti pažljivo pregledani od svog ljekara vezano za znakove ove
infekcije, prije započinjanja terapije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka
Plivatinib.

Tokom uzimanja lijeka Plivatinib ,odmah obavijestite svog ljekara ako brzo dobijate na težini. Plivatinib
može dovesti da Vaše tijelo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).

Ljekar će redovno pratiti Vaše stanje i na taj način kontrolisati postiže li Plivatinib željeni učinak.
Tokom uzimanja lijeka kod Vas će se takođe redovno provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesna težina.

Djeca i adolescenti
Plivatinib se kod djece koristi za liječenje CML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s CML-om mlađe od 2
godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om i vrlo ograničeno iskustvo kod
djece sa MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/ CEL .

Neka djeca i adolescenti koji uzimaju Plivatinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno.
Ljekar će pratiti rast djeteta pri redovnim kontrolama.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Plivatinib
Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući lijekove dobijene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne pripravke (npr. gospina
trava). Određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Plivatinib kada se uzimaju zajedno. Oni mogu
povećati ili smanjiti učinak lijeka Plivatinib bilo povećanjem neželjenih reakcija ili gubljenjem njegovog
učinka. Plivatinib

može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Recite svom ljekaru ako koristite lijekove koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog ljekara.

Plivatinib se ne smije upotrebljavati tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ljekar će
Vam objasniti mogući rizik od uzimanja lijeka Plivatinib tokom trudnoće.

Ženama u reproduktivnoj dobi savjetuje se primjena efikasne kontracepcije tokom liječenja.

Nemojte dojiti tokom liječenja ovim lijekom.

Pacijentima, koji su zabrinuti za svoju plodnost, zbog uzimanja Plivatiniba, savjetuje se da se
konsultuju sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako osjećate nesvjesticu ili imate zamagljen vid tokom primjene lijeka Plivatinib, nemojte voziti niti
raditi sa alatima i mašinama dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3. KAKO UZIMATI PLIVATINIB?
Vaš ljekar će Vam propisati Plivatinib zato što imate ozbiljno oboljenje. Plivatinib će Vam pomoći u
borbi protiv Vaše bolesti.

Plivatinib uvijek uzimajte tačno prema uputama Vašeg ljekara ili farmaceuta. Važno je da ga uzimate
onoliko dugo koliko Vam ljekar kaže. Ako u nešto niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Nemojte prestati da uzimate Plivatinib osim ukoliko Vam to ljekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate
lijek onako kako Vam je to propisao Vaš ljekar, ili ako osjećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte
odmah svog ljekara.

Koliko uzeti lijeka Plivatinib?

Odrasli

Ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka Plivatinib trebate uzeti.

Ako se liječite zbog CML-a:
U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je 400mg ili 600mg:
- 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno,
- 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog GIST-a:
Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Za CML i GIST, ljekar Vam može propisati višu ili nižu dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na
liječenje, Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg, trebate uzimati jednu tabletu od 400 mg ujutro i drugu
tabletu od 400 mg naveče.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom
dnevno.

Ako se liječite zbog MSD/MPD-a:
Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog HES/CEL-a:
Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom dnevno. Zavisno od toga
kako reagujete na liječenje, ljekar može odlučiti povećati dozu od 400 mg, koja se uzima kao jedna
tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog DFSP-a:
Doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg ujutro i druga tableta od 400 mg
naveče.

Djeca i adolescenti

Ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka Plivatinib trebate dati djetetu. Količina lijeka koju je potrebno
dati zavisiće od stanja djeteta, kao i o njegovoj ili njezinoj tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza
kod djece sa CML ne smije prekoračiti 800 mg i 600mg kod djece sa Ph+ALL. Liječenje se kod Vašeg
djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom dnevno ili se dnevna doza može podijeliti u dvije
primjene (pola ujutro i pola naveče).

Kada i kako uzimati lijek Plivatinib?
Plivatinib uzimajte uz obrok, jer će Vam to pomoći da zaštitite želudac. Tabletu (e) progutajte cijelu s
velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke:

Potreban broj tableta stavite u dovoljno tečnosti (oko 50 ml za tabletu od 100 mg, te 200 ml za
tabletu od 400 mg)

Miješajte kašikom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljene tablete(a) u čaši, možete ostaviti.

Koliko dugo uzimati Plivatinib?
Uzimajte Plivatinib svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar.

Ako uzmete više lijeka Plivatinib nego što ste trebali
Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite ljekaru. Možda će Vam biti potrebna
medicinska pomoć. Ponesite sa sobom kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Plivatinib

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za Vašu narednu dozu uskoro,

preskočite onu koju ste propustili.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Plivatinib obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi, i Plivatinib može izazvati neželjene reakcije, iako ne kod svih osoba. One su
obično blage do umjerene.
Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne. Ako kod Vas nastupi nešto od sljedećeg, odmah
obavijestite svog ljekara:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata ) ili česte (mogu javiti kod do 1 na 10

pacijenata ):

brzo dobijanje na težini. Liječenje ovim lijekom može izazvati zadržavanje vode u Vašem tijelu
(teško zadržavanje tečnosti).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, bol u grlu ili čirevi u ustima. Plivatinib može
smanjiti broj bijelih krvnih stanica u krvi i na taj način dovesti do veće osjetljivosti na infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava modrica (u odsutnosti bilo kakve ozljede).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata) ili rijetke(mogu javiti kod do 1 na 1.000

pacijenata)

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema)

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica(znakovi niskog krvnog pritiska)

mučnina, gubitak apetita, lagano obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju(znakovi problema sa
jetrom)

osip, crvenilo kože, pojava mjehurića na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože,
vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih
mjehurića (znakovi poremećaja kože).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice(znakovi
gastrointestinalnih poremećaja)

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi problema sa bubrezima)

mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi problema sa crijevima).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti
(znakovi poremećaja nervnog sistema kao što su krvarenje i otok u lobanji/mozgu).

blijeda koža, umor, gubitak daha, tamno obojena mokraća (znakovi niskog nivoa crvenih
krvnih stanica)

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima

bol u kukovima ili otežano hodanje

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi infekcije kože nazvane celulitis)

oslabljen sluh

mišićna slabost, grčevi mišića, nenormalan srčani ritam (znakovi promjene nivoa kalija u krvi).

modrice

bol u trbuhu sa mučninom

grčevi mišića sa vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi
mišićnih poremećaja)

bol u zdjelici ponekad praćena mučninom i povraćanjem, neočekivano krvarenje iz rodnice,
omaglica, nesvjestica i sniženi krvni pritisak (znakovi problema s jajnicima ili matericom)

mučnina, otežano disanje, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i / ili nelagoda u
zgobovima povezano sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih pretraga (npr . visok nivo
kalija, mokraćne kiseline i kalcija, nizak nivo fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) :
kombinacija rasprostranjenog teškog osipa, mučnine, groznice, visokog nivoa određenih bijelih

krvnih stanica ili žute kože ili očiju (znaci žutice) sa kratkoćom daha, boli/nelagodom u prsima, teško
smanjene izlučivanja urina i osjećaj žeđi itd. (znaci alergijske reakcije povezane s tretmanom)

hronično zatajenje bubrega
ponavljanje (reaktivacija) infekcije hepatitisom B, kada ste imali hepatitis B u prošlosti (infekcija
jetre).

Ako osjetite bilo šta, od gore navedenih neželjenih reakcija, obavijestite odmah svog ljekara.

Druge neželjene reakcije:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od jednog na 10 pacijenata):

• glavobolja ili osjećaj umora
• mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje
• osip
• mišićni grčevi, bol u zglobovima, mišićima i kostima tokom ili nakon prestanka uzimanja lijeka

Plivatinib

• otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka
• povećanje tjelesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru. Ako bilo koja od tih neželjenih
reakcija kod Vas nastupi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 pacijenata):

• Anoreksija, smanjenje tjelesne mase ili poremećaj ukusa
• vrtoglavica ili slabost
• teškoće sa spavanjem (insomnija, nesanica)
• promene na očima: svrab, crvenilo i otok (konjunktivitis), povećano suzenje, zamagljen vid,
• krvarenje iz nosa
• bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica, zatvor
• svrab
• neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose
• utrnulost šaka ili stopala
• rane u ustima
• oticanje i bol zglobova,
• suha usta, suha koža, suhe oči
• smanjena ili povećana osjetljivost kože
• talasi vrućine, drhtavica, noćna znojenja.

Ako bilo koja od tih neželjenih reakcija kod Vas nastupi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Nepoznato(učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabana koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i

gorućeg bola.

• usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako bilo koja od tih neželjenih reakcija kod Vas nastupi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PLIVATINIB?
PLIVATINIB

MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Plivatinib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Plivatinib sadrži?

Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba u obliku imanitibmesilata.

Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba u obliku imanitibmesilata.

Pomoćne supstance:

Jezgra tablete: kalcijev fosfat, bezvodni, krospovidon, kagnezijev stearat

Ovojnica tablete: Opadry II 85F97369: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk

, željezov oksid, crveni (E172) , željezov oksid, žuti (E172)

Kako Plivatinib izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložena tableta.
Plivatinib od 100 mg tablete su tamnožute do narandžasto-smeđe, okrugle, bikonveksne tablete, kosih
rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Plivatinib od 400 mg tablete su tamnožute do narandžasto-smeđe, oblika kapsule, bikonveksne
tablete, kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Plivatinib tablete dostupne su sljedećem pakovanju:
Plivatinib od 100 mg tablete:
1.) 60 (6x10) filmom obloženih tableta u (Al/Al) blisteru, u kutiji.
2.) 120 (12x10) filmom obloženih tableta u (Al/Al) blisteru, u kutiji.

Plivatinib od 400 mg tablete:
1.) 30 (3x10) ili (5x6) filmom obloženih tableta u (Al/Al) blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Pliva Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, R Hrvatske

Proizvođač gotovog lijeka
Pliva Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, R Hrvatske

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVATINIB, filmom obložena tableta, 60 X 100 mg (6 blistera po 10 tableta): 04-07.3-2-1232/17 od
29.06.2017.
PLIVATINIB, filmom obložena tableta, 120 X 100 mg (12 blistera po 10 tableta): 04-07.3-2-1233/17 od
29.06.2017.
PLIVATINIB, filmom obložena tableta, 30 X 400 mg (3 blistera po 10 tableta): 04-07.3-2-1234/17 od
29.06.2017.

PLIVATINIB, filmom obložena tableta, 30 X 400 mg (5 blistera po 6 tableta): 04-07.3-2-1235/17 od
29.06.2017.