PRADAXA 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pradaxa 75 mg kapsula, tvrda

dabigatran eteksilat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovome uputstvu
1.

Šta je Pradaxa i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

3.

Kako uzimati Pradaxu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pradaxu

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Pradaxa i za šta se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon hirurškog zahvata
ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatran eteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili
uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s
nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban,
apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja
prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s ljekarom prije početka primjene Pradaxe. Također se savjetujte s ljekarom tokom
liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti hirurškom zahvatu. Obavijestite
ljekara ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se
primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:
 ako ste nedavno krvarili.
 ako ste tokom proteklog mjeseca bili na hirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).
 ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva hirurško

liječenje).

 ako patite od upale jednjaka ili želuca.
 ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.
 ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilna

kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

 ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.
 ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).
 ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju

osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

 ako ste stariji od 75 godina.
 ako imate 50 ili manje kg.

ako ste imali srčani udar ili vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog
udara.

ako ste podvrgnuti planiranom hirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno
prekinuti zbog povećanog rizika krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Ako je moguće,
primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s povišenim
rizikom krvarenja ljekar će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom hirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je
odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi,
može biti povećan rizik krvarenja. Ljekar će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost hirurškog
zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:
Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tokom ili nakon hirurškog
zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, ljekar će Vas redovito
pregledavati.

ako padnete ili se ozlijedite tokom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta
potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati ljekar, jer možete biti pod
povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate,nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori
ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, trebali biste se liječiti
sniženom dozom Pradaxe od 150 mg uzete u obliku 2 kapsule od 75 mg jedanput dnevno zbog
mogućnosti povećanog rizika krvarenja. Pradaxa i navedeni lijekovi se uzimaju u isto vrijeme.
Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola,
potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika
krvarenja.

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako se
samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste
trudni, osim ako Vam ljekar ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena generativne dobi,
trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Pradaxa sadrži boju sunset yellow (E110)

Lijek sadrži boju pod nazivom sunset yellow (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ako
niste sigurni.

Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena
doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg
jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola,
morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika
krvarenja.

Nakon hirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1–4 sata nakon završetka hirurškog zahvata, s uzimanjem jedne
kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.

Nakon hirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1–4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.

Kod oba tipa hirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi, ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je
zahvat izveden. Ukoliko liječenje ne može započeti niti dan nakon zahvata, doziranje treba započeti s
2 kapsule jedanput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se
osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može
doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedinačni blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.

ne odvajajte foliju blistera, dok ne trebate kapsulu.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (naprimjer, heparin)
do 24 sata nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0-2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik krvarenja. Ljekar
može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik krvarenja.
Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite ljekaru. Ako dođe do krvarenja,
možda će biti potrebno hirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu
Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu
Uzimajte Pradaxu tačno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se
posavjetujete s ljekarom, s obzirom da Pradaxa može povećati rizik razvoja krvnog ugruška u
bolesnika nakon hirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su
pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju
najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili
čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite ljekara ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove
prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje).
Ljekar će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite ljekara ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili
omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
­

Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sistema
(uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, u završni dio
debelog crijeva, ispod kože, u zglob, iz ili nakon ozljede ili nakon operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

­

Krv u stolici pri laboratorijskim pretragama

­

Pad broja crvenih krvnih stanica

­

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

­

Alergijska reakcija

­

Povraćanje

­

Česta meka ili tekuća stolica

­

Osjećaj mučnine

­

Curenje male količine tekućine iz reza nastalog hirurškim postupkom

­

Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz hirurške rane)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
-

Krvarenje

Krvarenje se może razviti u mozgu, iz hirurškog reza, iz mjesta primjene injekcije ili mjesta
uvođenja katetera u venu

­

Krvavi iscjedak iz mjesta uvođenja katetera u venu

­

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

­

Pad broja trombocita u krvi

Pad broja crvenih krvnih stanica nakon operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan
alergijskom reakcijom

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

­

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

­

Upala jednjaka i želuca

­

Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

­

Bol u trbuhu ili želucu

­

Probavne tegobe

­

Otežano gutanje

­

Tekućina koja izlazi iz rane

­

Tekućina koja izlazi iz rane nakon operacije

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
­

Problemi s disanjem ili piskanje

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta,

kao

i

one

koje

jesu.

5.

Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja: 3 godine
Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji, nakon „Rok
trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte
kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu držati u originalnom
pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Pradaxa sadrži

­

Djelatna tvar je dabigatran eteksilat, koji se primjenjuje kao 75 mg dabigatran eteksilata u obliku
mesilata.

­

Ostali sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i

hidroksipropilceluloza.

­

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin, sunset yellow (E

110) i hipromelozu.

­

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakovanja

Pradaxa je tvrda kapsula.

Pradaxa 75 mg kapsule, tvrde imaju neprozirnu, svijetloplavu kapicu i neprozirno tijelo krem boje. Logo
tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R75” na tijelu kapsule.

Pradaxa 75 mg kapsule, tvrde su dostupne u pakovanjima s 30 x 1 i 60 x 1 kapsulom, tvrdom u
aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp- lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača lijeka:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173,D-55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pradaxa 75 mg kapsula, tvrda x 30 broj rješenja: 04-07.3-2-2341/14 od 13.3.2015 godine
Pradaxa 75 mg kapsula, tvrda x 60 broj rješenja: 04-07.3-2-2342/14 od 13.3.2015 godine

Datum revizije uputstva
decembar, 2016.