PRADAXA 150 mg kapsula

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pradaxa 150 mg kapsula, tvrda

dabigatran eteksilat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

−

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1.

Šta je Pradaxa i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

3.

Kako uzimati Pradaxu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pradaxu

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Šta je Pradaxa i za šta se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja

sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila

krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim faktorima

rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za

sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.

2.

Prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

−

ako ste alergični na dabigatran eteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

−

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

−

ako trenutno krvarite.

−

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

−

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili

uzrokovana drugim lijekovima.

−

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

−

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

−

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

−

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s

nepravilnim otkucajima srca.

−

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban,

apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja

prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

−

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak

Upozorenja i mjere opreza

2

Obratite se svom ljekaru prije početka primjene Pradaxe. Također se savjetujte s ljekarom tokom

liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti hirurškom zahvatu. Obavijestite

ljekara ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa sljedećeg popisa:

−

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se

primjena Pradaxe.

−

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:


ako ste nedavno krvarili.



ako ste tokom proteklog mjeseca bili na hirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).



ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva hirurško

liječenje).



ako patite od upale jednjaka ili želuca.



ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.



ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilna

kiselina), klopidogrel, tikagrelor.



ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.



ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).



ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju

osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).



ako ste stariji od 75 godina.



ako imate 50 kg ili manje.

−

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog

udara.

−

ako ste podvrgnuti planiranom hirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno

prekinuti zbog povećanog rizika krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Ako je moguće,

primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s povišenim

rizikom krvarenja ljekar će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

−

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom hirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je

odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi,

može biti povećan rizik krvarenja. Ljekar će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost hirurškog

zahvata.

−

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tokom ili nakon hirurškog

zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, ljekar će Vas redovito

pregledavati.

−

ako padnete ili se ozlijedite tokom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta

potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati ljekar, jer možete biti pod

povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove. Na primjer:

−

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

−

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

−

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

−

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori

ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

−

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

3

−

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od

220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno zbog mogućnosti povećanog

rizika krvarenja. Pradaxa i lijekovi koji sadrže verapamil uzimaju se u isto vrijeme.

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako se

samo nanose na kožu

−

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

−

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

−

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste

trudni, osim ako Vam ljekar ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena generativne dobi,

treba izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Pradaxa sadrži boju sunset yellow (E110)

Lijek sadrži boju pod nazivom sunset yellow (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ako

niste sigurni.

Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.

Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne

kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, morate se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 220 mg

uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od

krvarenja.

Ako imate potencijalno veći rizik krvarenja, ljekar odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220

mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sama ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi

se osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može

doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo, pratite sljedeće upute

•

izvadite kapsulu tako da odvojite stražnju foliju s blistera.

•

ne gurajte kapsule kroz foliju blister.

•

ne odvajajte foliju blister, dok ne trebate kapsulu.

Promjena liječenja antikoagulansima

−

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (naprimjer, heparin)

do 12 sati nakon posljednje doze Pradaxe.

4

−

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0-2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

−

Prijelaz s Pradaxe na antikoagulanse koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon):

Ljekar Vas treba uputiti na pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje antagonistom

vitamina K.

−

Prijelaz s antikoagulansa koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na Pradaxu:

Prekinite primjenu lijeka koji sadrži antagonista vitamina K. Ljekar treba učiniti pretrage krvi te

Vas uputiti kada početi liječenje Pradaxom.

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik krvarenja. Ljekar

može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite ljekaru. Ako dođe do krvarenja,

možda će biti potrebno hirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.

Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se

posavjetujete s ljekarom. Prekid primjene Pradaxe može povećati rizik od moždanog udara ili

začepljenja krvnih žila u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Pradaxa može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakog.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana je sa znakovima kao što su

pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju

najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili

čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite ljekara ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove

prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno

oticanje).

Ljekar će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite ljekara ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva togobe u disanju ili

omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja:

Prevencija začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se stvaraju nakon

nepravilnih otkucaja srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
−

Krvarenje se može razviti iz nosa u želucu ili crijevima, iz penisa/vagine ili mokraćnog sistema

(uključujući krv u urinu koji urinu daje ružičastu ili crvenu boju) ili ispod kože

−

Pad broja crvenih krvnih stanica

−

Bol u trbuhu ili želucu

−

Probavne tegobe

−

Česta meka ili tekuća stolica

−

Osjećaj mučnine

5

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

−

Krvarenje

−

Krvarenje se može razviti iz hemoroida, u završni dio debelog crijeva, ili u mozgu.

−

Stvaranje krvnih podljeva

−

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

−

Pad broja trombocita u krvi

−

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicam)

−

Alergijska reakcija

−

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

−

Svrbež

−

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

−

Upala jednjaka i želuca

−

Refluks (povrat) želučanog soka u jednjak

−

Povraćanje

−

Otežano gutanje

−

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

−

Krvarenje se može razviti u zglob, iz mjesta hirurškog reza, iz ozljede, ili krvarenje iz mjesta

uboda injekcije ili krvarenje iz mjesta uvođenja katetera u venu

−

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

−

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

−

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan

alergijskom reakcijom

−

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

−

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

−

Žutilo kože ili bjeloočnica izazvani problemima s jetrom ili krvlju

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

Problemi s disanjem ili piskanje

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin. Ukupna

pojavnost bila je niska.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih

ugrušaka u venama nogu i/ili pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, u rektum, iz penisa/vagine ili mokraćnog

sustava (uključujući krv u urinu koja urinu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom

Probavne smetnje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
-

Krvarenje

Krvarenje može biti u zglob ili iz ozljede

Krvarenje može biti iz hemoroida

Pad broja crvenih krvnih stanica u krvi

Stvaranje krvnih podljeva (hematoma)

Kašljanje krvi ili krvavnog sputuma

Alergijska reakcija

Nagle promjene boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus želuca ili crijeva

Upala jednjaka i želuca

Refluks želučanog soka u jednjak

Osjećaj mučnine

Povraćanje

Bol u trbuhu ili želucu

Česta mekana ili tekuća stolica

6

Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):
-

Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u

venu, ili iz mozga

Pad broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje probleme s disanjem ili omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje otečenost lica ili grla

Osip na koži koji se ispoljava u obliku tamnocrvenih, izbočenih kvrga popraćenih svrbežom, a

izazvanih alergijskom reakcijom

Problemi s gutanjem

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Nije poznato (učestalost se ne može ocijeniti iz dostupnih podataka):
-

Problemi s disanjem ili piskanje

Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

Pad broja crvenih krvnih stanica

Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi

U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin. Ukupna

pojavnost bila je niska. Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih

dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih napadaja uz Pradaxu bila je statistički viša nego uz varfarin.

Ukupna pojavnost bila je niska.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka

U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za

pacijenta, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Pradaxu

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja: 3 godine

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji nakon „Rok trajanja“.

Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Pradaxa sadrži

−

Djelatna tvar je dabigatran eteksilat, koji se primjenjuje kao 150 mg dabigatran eteksilata u

obliku mesilata.

−

Ostali sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i

hidroksipropilceluloza.

−

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin, sunset yellow

(E110) i hipromelozu.

−

Crna tinta za označavanje sadrži šelak,crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

7

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakovanja

Pradaxa je tvrda kapsula.

Pradaxa 150 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu, svijetloplavu kapicu i neprozirno tijelo krem boje.

Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R150” na tijelu kapsule.

Pradaxa 150 mg tvrde kapsule su dostupne u pakovanjima s 30 x 1 i 60 x 1 kapsulama, tvrdim u

aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Rp- Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pradaxa 150mg kapsula, tvrda x 30 broj rješenja: 04-07.3-2-2347/14 od 15.6.2015 godine

Pradaxa 150mg kapsula, tvrda x 60 broj rješenja: 04-07.3-2-2348/14 od 15.6.2015 godine

Datum revizije uputstva

mart, 2016.