PREGABIO 100 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PREGABIO 25 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 50 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 75 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 100 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 150 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 200 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 225 mg kapsula, tvrda
PREGABIO 300 mg kapsula, tvrda

pregabalin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Pregabio i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Pregabio
3. Kako uzimati Pregabio?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pregabio?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PREGABIO I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Pregabio spada među lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog
poremećaja kod odraslih.

Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabio se koristi za liječenje dugotrajnog bola uzrokovanog
oštećenjem nerava. Periferna neuropatska bol može uzrokovati različite bolesti, npr. šećernu bolest ili
herpes zoster. Bol se može opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol, probadanje,
oštra bol, grčevi, stalni tupi bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna neuropatska bol može
biti povezana i sa promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom (iscrpljenošću), a
može uticati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupni kvalitet života.

Epilepsija: Lijek Pregabio se koristi za liječenje određenog oblika epilepsije (parcijalnih napada sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje) kod odraslih. Ljekar će propisati lijek Pregabio kao pomoć za
liječenje epilepsije, ako s lijekovima koje trenutačno koristite ne držite bolest pod kontrolom. Lijek
Pregabio morate uzimati pored tih lijekova. Lijek Pregabio nije namijenjen tome da bi ga uzimali
samoga, već ga uvijek treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Lijek Pregabio se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog
poremećaja. Simptomi te bolesti su dugotrajna pretjerano izražena tjeskoba i zabrinutost, koje bolesnik
teško drži pod kontrolom. Poremećaj ove vrste može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili
bezizlaznosti, bolesnik se brzo umori, ima smetnje u koncentraciji ili se ne može prisjetiti, razdražljiv je,
ima napete mišiće i poremećaje spavanja. To se razlikuje od stresa i opterećenosti u svakodnevnom
životu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREGABIO
Nemojte uzimati Pregabio

ako ste alergični na pregabalin ili bilo koji sastojak toga lijeka (navedeno u poglavlju 6).

Budite oprezni sa Pregabiom
Prije početka uzimanja lijeka Pregabia posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom:

Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin imali su simptome alergijske reakcije. Među takvim su
otečenost lica, usana, jezika i grla te raširen kožni osip. Ako se kod Vas pojavi koji od tih
simptoma, odmah se morate posavjetovati s ljekarom.

Liječenje pregabalinom mogu pratiti omaglica i pospanost koji kod starijih bolesnika mogu
povećati učestalost nezgodnih ozljeda (padova). Zato budite oprezni dok se ne naviknete na
sve učinke koje može imati lijek.

Primjena lijeka Pregabia može uzrokovati zamagljenost ili gubitak vida ili druge promjene vida,
među kojima su mnoge privremene. Ako se kod Vas pojavi kakva promjena vida, o tome
morate odmah obavijestiti ljekara.

Neki bolesnici sa šećernom bolesti koji su se tokom uzimanja lijeka Pregabia udebljali mogu
trebati zamjenu antidijabetičkih lijekova.

Neke nuspojave, npr. pospanost, mogu biti češće jer bolesnici s ozljedama kralježnice uzimaju
i druge lijekove, na primjer za liječenje boli ili spastičnosti koji imaju slične nuspojave kao lijek
Pregabio te se tako izrazitost nuspojava može povećati kod istovremenog uzimanja.

Kod nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin opisani su slučajevi srčanog popuštanja;
većinom se radi o starijim bolesnicima sa srčanokrvožilnim bolestima. Prije nego počnete
uzimati ovaj lijek morate reći ljekaru ako ste ikad imali nekakvu bolest srca.

Kod nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin opisani su slučajevi otkazivanja bubrega. Ako
za vrijeme uzimanja lijeka Pregabia otkrijete smanjeno izlučivanje mokraće, morate to reći
ljekaru jer se prestankom uzimanja lijeka stanje može poboljšati.

Kod malog broja bolesnika koji su se liječili antiepilepticima kao što je pregabalin, pojavile su
se misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako bilo kada započnete o tome razmišljati,
odmah se posavjetujte s ljekarom.

Uz istovremenu primjenu lijeka Pregabia s ostalim lijekovima koji mogu prouzročiti zatvor (kao
što su neki lijekovi protiv bolova), postoji mogućnost probavnih teškoća (npr. zatvor, blokirano
ili paralizirano crijevo). Recite ljekaru ako se pojavi zatvor, naročito ako ste skloni toj teškoći.

Prije primjene toga lijeka morate ljekaru reći ako ste u prošlosti imali teškoće s alkoholizmom
ili sa zlouporabom ili ovisnošću o drogama. Ne uzimajte više lijeka nego što je propisano.

Za vrijeme uzimanja pregabalina ili ubrzo nakon prestanka uzimanja pregabalina izvještavali
su o slučajevima konvulzija. Ako imate konvulzije, odmah to javite ljekaru.

Kod nekih bolesnika koji uzimaju pregabalin te imaju i druge teškoće sa zdravljem, izvještavali
su o smanjivanju moždane funkcije (encefalopatiji). Recite ljekaru ako ste u prošlosti imali
neke teže zdravstvene teškoće, uključujući bolest jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti
Budući da sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene,
lijek Pregabio se ne smije koristiti u toj starosnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova sa Pregabiom
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste prije kratkog vremena uzimali ili ćete možda
početi uzimati bilo koji drugi lijek.
Između lijeka Pregabia i određenih drugih lijekova može doći do međusobnog djelovanja (interakcija).
Kada ga uzmemo s određenim drugim lijekovima, lijek Pregabio može pojačati nuspojave tih lijekova,
što može dovesti do otkazivanja pluća i kome. Omaglica, pospanost ili smanjenje sposobnosti
koncentracije mogu se pojačati ako lijek Pregabio uzmemo zajedno s lijekovima koji sadrže:

oksikodon (koristi se kao lijek protiv bolova),

lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe),

alkohol.

Lijek Pregabio možete uzimati s peroralnim kontraceptivima.

Uzimanje hrane i pića sa Pregabiom
Pregabio kapsule, tvrde možete uzimati s hranom ili bez nje.
Ako uzimate lijek Pregabio, ne savjetujemo pijenje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, smatrate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom, prije nego uzmete ovaj lijek.
Lijek Pregabio ne smijete koristiti tokomtrudnoće ili dojenja, osim ako Vam tako savjetuje ljekar.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku zaštitu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Lijek Pregabio može uzrokovati omaglicu, pospanost i pogoršati sposobnost koncentracije. Nemojte
voziti, ne upravljajte kompliciranim strojevima i ne obavljajte druge potencijalno opasne djelatnosti, sve
dok ne znate utiče li taj lijek na Vašu sposobnost za obavljanje takvih djelatnosti.

3. KAKO UZIMATI PREGABIO?
Kod uzimanja ovog lijeka tačno se pridržavajte uputa ljekara ili farmaceuta. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Lijek Pregabio je namijenjen samo za peroralnu primjenu.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite toliko kapsula kao što Vam je rekao ljekar.

Doza koju je prilagodio Vama i Vašoj bolesti bit će u pravilu između 150 mg i 600 mg na dan.

Lijek Pregabio morate uzeti dvaput ili triput na dan. Ako uzimate lijek Pregabio dvaput na dan,
uzmite ga jedanput ujutro i jedanput uvečer, i to svaki dan u približno isto vrijeme. Ako lijek
Pregabio uzimate triput na dan, uzmite ga ujutro, popodne i uvečer, i to svaki dan u približno
isto vrijeme.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka Pregabia prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste stariji bolesnik (iznad 65 godina), lijek Pregabio možete uzimati normalno, osim ako imate
teškoće s bubrezima. U slučaju teškoća s bubrezima, ljekar Vam može propisati drugačiji režim
doziranja i/ili dozu.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Lijek Pregabio uzimajte sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Pregabia nego što biste smjeli
Odmah nazovite ljekara ili pođite u ambulantu za hitnu pomoć najbliže bolnice. Sa sobom uzmite kutiju
kapsula Pregabia. Ako ste uzeli veću dozu lijeka Pregabia nego što biste smjeli, možete se osjećati
pospano, smušeno, uzbuđeno ili uznemireno.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabio
Važno je da Pregabio kapsule uzimate redovito, svaki dan u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti dozu,
uzmite je odmah čim se sjetite, osim ako nije već vrijeme za sljedeću. U tom slučaju nastavite sa
sljedećom dozom kao obično. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prijašnju dozu.

Ako ste prestali uzimati lijek Pregabio
Nemojte prestati uzimati lijek Pregabio, osim ako Vam to kaže ljekar. U tom slučaju lijek ćete napustiti
postupno, tokom najmanje jedne sedmice.

Na kraju dugoročnog ili kratkoročnog liječenja lijekom Pregabiom, kod Vas se mogu pojaviti određeni
nepoželjni učinci. Među njima su teškoće sa spavanjem, glavobolja, mučnina, uzbuđenost (agitacija),
proljev, gripi slični simptomi, konvulzije, nervoza, depresija, bol, znojenje i omaglica. Ovi znakovi se
mogu pojaviti češće i s većom izrazitosti ako ste lijek Pregabio uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Pregabia obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i ovaj lijek može imati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Ako Vam natekne lice ili jezik ili ako Vaša koža postane crvena te se na njoj pojave mjehuri ili se
počne ljuštiti, odmah morate potražiti liječničku pomoć.

Vrlo česte: mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika:

omaglica, pospanost, glavobolja

Česte: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10 bolesnika:

povećanje apetita

osjećaj ushićenja, smušenost, dezorijentiranost, smanjenje zainteresiranosti za seksualnost,
razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, drhtanje, teškoće kod govora, trnci,
utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor, nenormalno osjećanje

zamagljen vid, dvostruki vid

vrtoglavica, teškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost, proljev, mučnina, napuhnutost trbuha

teškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, nenormalan hod

povećanje tjelesne mase

grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

upaljeno grlo

Manje česte: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 100 bolesnika:

smanjivanje apetita, smanjivanje tjelesne mase, snižen šećer u krvi, povišen šećer u krvi

promjene u shvaćanju sebe, nemir, depresija, uzbuđenost (agitacija), promjene raspoloženja,
teškoće kod traženja riječi, halucinacije, nenormalni snovi, napadaj panike, otupjelost,
agresija, ushićeno raspoloženje, pogoršanje mentalnih sposobnosti, teškoće kod razmišljanja,
povećanje zainteresiranosti za seksualnost, teškoće kod seksualne funkcije uključujući
nemogućnost postizanja vrhunca, zakašnjela ejakulacija

promjene vida, neobični pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida,
bljeskovi svjetlosti, trzanje, smanjivanje refleksa, prekomjerna aktivnost, omaglica kod
ustajanja, osjetljiva koža, gubitak okusa, osjećaj pečenja, drhtanje kod usmjerenih pokreta,
smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, povećana osjetljivost na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bolovi u očima, smanjivanje oštrine vida, suzenje, nadraživanje očiju,

poremećaji srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak,
promjene srčanog ritma, srčano popuštanje

crvenilo, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosa, začepljeni nos

jače slinjenje, žgaravica, utrnulost oko ustiju

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, mišićna ukočenost, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

teškoće s mokrenjem ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsima

promjene nalaza pretraga krvi i rada jetre (povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,
povećanje vrijednosti alanin aminotransferaze, povećanje vrijednosti aspartat
aminotransferaze, smanjivanje broja krvnih pločica, neutropenija, povećanje vrijednosti
kreatinina u krvi, smanjivanje vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oteklina lica, svrbež, koprivnjača, iscjedak iz nosa, krvarenja iz nosa, kašalj,
hrkanje

bolne menstruacije

hladni dlanovi i stopala

Rijetke: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10.000 bolesnika:

nenormalan osjećaj za miris, promjenjivi vid, promijenjena vidna percepcija dubine, osjećaj
svjetlosti kod gledanja, gubitak vida

proširene zjenice, škiljenje

hladna put, stezanje u grlu, otečenost jezika

upala gušterače

otežano gutanje

spori ili umanjeni pokreti tijela

teškoće s pisanjem

nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini

tekućina u plućima

epileptički grčevi

promjene zapisa elektrokardiograma (EKG), koji pokazuju poremećaje srčanog ritma

ozljede mišića

iscjedak iz dojki, nenormalan rast dojki, rast tkiva dojki kod muškaraca

izostanak menstruacije

zatajenje bubrega, manja količina mokraće, zaostajanje mokraće

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca

neprikladno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu uključivati otežano disanje, upala očiju (keratitis) te jaku kožnu
reakciju s osipom, mjehurima, ljuštenjem kože i boli

Neke nuspojave, npr. pospanost, mogu biti češće jer bolesnici s oštećenjima kralježnice uzimaju i
druge lijekove, na primjer za liječenje bolova ili spastičnosti, koji imaju slične nuspojave kao lijek
Pregabio te se na taj način izrazitost nuspojava kod istovremenog uzimanja može povećati.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PREGABIO?
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Pregabio kapsule, tvrde se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma
proizvodnje.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Pregabio sadrži?

Ljekovita aktivna supstanca je pregabalin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci lijeka u sadržaju kapsula su preželatinirani škrob, talk (E553).

Drugi sastojci lijeka u ovojnici 25 mg kapsula, tvrdih su titan dioksid (E171), želatina (E441),
crna tiskarska tinta (šelak (E904), crni željezo oksid (E172), propilenglikol (E1520)).

Drugi sastojci lijeka u ovojnici 50 mg i 75 mg kapsula, tvrdih su titan dioksid (E171), želatina
(E441), žuti željezo oksid (E172), crna tiskarska tinta (šelak(E904), crni željezo oksid (E172),
propilenglikol (E1520)).

Drugi sastojci lijeka u ovojnici 100 mg kapsula, tvrdih su titan dioksid (E171), želatina, (E441),
crveni željezo oksid (E172), bijela tiskarska tinta (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalij
hidroksid (E525), titan dioksid (E171)).

Drugi sastojci lijeka u ovojnici 150 mg kapsula, tvrdih su titan dioksid (E171), želatina (E441),
crveni željezo oksid (E172), žuti željezo oksid (E172), crna tiskarska tinta (šelak (E904), crni
željezo oksid (E172), propilenglikol (E 1520).

Drugi sastojci lijeka u ovojnici 200 mg i 225 mg kapsula, tvrdih su titan dioksid (E171), želatina
(E441), crveni željezo oksid (E172), žuti željezo oksid (E172), crni željezo oksid (E172), crna
tiskarska tinta (šelak (E904), crni željezo oksid (E172), propilenglikol (E 1520).

Drugi sastojci lijeka u ovojnici 300 mg kapsula, tvrdih su titan dioksid (E171), želatina (E441),
crveni željezo oksid (E172), žuti željezo oksid (E172), crni željezo oksid (E172), bijela
tiskarska tinta (šelak (E904), propilenglikol (E 1520), kalij hidroksid (E525), titan dioksid
(E171).

Kako Pregabio izgleda i sadržaj pakovanja?
kapsula, tvrda
25 mg kapsule, tvrde: Tijelo i kapica kapsule su bijele boje. Na kapici je otisnuta crna oznaka P25.
Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 13,8 – 14,8 mm.

50 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele, a kapica svijetlo žute boje. Na kapici je utisnuta
crna oznaka P50. Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 15,3 – 16,2 mm.

75 mg kapsule, tvrde: Tijelo i kapica kapsule su smećkasto žute boje. Na kapici je utisnuta crna
oznaka P75. Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 13,8 – 14,8 mm.

100 mg kapsule, tvrde: Tijelo i kapica kapsule su crvenkasto smeđe boje. Na kapici je utisnuta bijela
oznaka P100. Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 15,3 – 16,2 mm.

150 mg kapsule, tvrde: Tijelo kapsule je bijele, a kapica žućkasto smeđe boje. Na kapici je utisnuta
crna oznaka P150. Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 17,2 – 18,3 mm.

200 mg kapsule, tvrde: Tijelo i kapica kapsule su smeđe boje. Na kapici je utisnuta crna oznaka P200.
Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 18,7 – 19,8 mm.

225 mg kapsule, tvrde: Tijelo kapsule je bijele, a kapica smeđe boje. Na kapici je utisnuta crna oznaka
P225. Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 18,7 – 19,8 mm.

300 mg kapsule, tvrde: Tijelo kapsule je bijele, a kapica tamno smeđe boje. Na kapici je utisnuta bijela
oznaka P300. Kapsula sadrži bijel do prljavo bijel prašak. Dužina kapsule: 20,0 – 22,1 mm.

Lijek Pregabio dostupan je u kutijama od 56 kapsula, tvrdih u blisterima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija/
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pregabio 56 x 25 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2141/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 50 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2140/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 75 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2142/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2143/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 150 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2144/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 200 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2145/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 225 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2146/15 od 11.01.2016.
Pregabio 56 x 300 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2147/15 od 11.01.2016.