PREKO 15 mg tableta+ 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Preko
15 mg + 850 mg
film tablete
pioglitazon i metformin

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo, u slučaju da vam ponovno zatreba.

Ako budete imali daljnih pitanja, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan Vama, i ne biste ga trebali davati drugima. Drugima može naškoditi iako
imaju simptome iste kao Vaše.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primjetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je PREKO i za šta se koristi?
2. Prije nego uzmete PREKO
3. Kako upotrebljavati PREKO tablete?
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati PREKO tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PREKO I ZA ŠTA SE KORISTI

Preko sadrži pioglitazon i metformin. To su antidijabetički lijekovi koji se primjenjuju kod odraslih u terapiji
tip 2 (inzulin neovisnog) dijabetes melitusa kada tretman sa samim metforminom nije dovoljan. Ovaj tip 2
dijabetes obično se razvija u zreloj dobi naročito kao rezultat pretilosti ili onda kada tijelo ne može da
proizvede dovoljno inzulina (hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi), ili ne može ispoljiti svoju efikasnost.
Vaš ljekar će provjeriti da li Preko pokazuje djelovanje nakon 3 do 6 mjeseci nakon početka primjene.
Preko pomaže kontrolisati nivo šećera u krvi ako imate tip 2 dijabetes tako što pomaže Vašem tijelu da
bolje iskoristi nastali inzulin.

2. PRIJE NEGO UZMETE PREKO

Ne uzimajte Preko

Ako ste alergični (preosjetljivi) na pioglitazon, metformin ili bilo koju supstancu koja ulazi u sastav
Preko tableta

Ako imate srčani zastoj ili ste nekad imali srčani zastoj

Ako ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom uključujući i šok ili
imate poteškoće pri disanju

Ako imate oboljenje jetre

Ako učestalo pijete alkohol (svaki dan ili s vremena na vrijeme)

Ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa naglim gubitkom tjelesne težine,
mučnina i povraćanje)

Ako imate ili ste nekad imali karcinom mokraćne bešike

Ako imate krv u urinu koju nije provjerio Vaš ljekar

Ako imate problema sa bubrezima

Ako imate ozbiljne infekcije ili ste dehidrirali

Ako ćete imati neki vid X-zračenja sa injektibilnim bojama. Moraćete prestati uzimati Preko u toku i
par dana poslije procedure.

Ako dojite

Obratite posebnu pažnju sa Preko

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek:

Ako imate problema sa srcem. Kod nekih pacijenata sa dugogodišnjim tip 2 dijabetesom i srčanim
oboljenjima ili nedavnim moždanim udarom koji su tretirani sa pioglitazonom i inzulinom zajedno
došlo je do srčanog zastoja. Obavijestite Vašeg ljekara odmah ukoliko osjetite znakove srčanog
zatajenja kao što su neobično plitko disanje ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizovano
oticanje (edemi).

Ako Vam se tečnost zadržava u organizmu (retencija tečnosti) ili imate probleme srčanog zastoja,
naročito ukoliko imate preko 75 godina.

Ako imate poseban tip dijabetskog očnog oboljenja nazvanog makularni edem (otok zadnje strane
oka).

Ako trebate na operaciju pod opštom anestezijom možda ćete morati prestati primjenjivati Preko
nekoliko dana prije i nakon procedure.

Ako imate ciste na jajniku (sindrom policističnih jajnika). Može doći do povećanja mogućnosti
trudnoće jer možete ovulirati ponovno ako primjenjujete Preko. Ako se ovo odnosi na Vas, koristite
prikladnu kontracepciju kako bi izbjegli mogućnost neželjene trudnoće.

Ako imate probleme sa jetrom. Prije nego počnete primjenjivati Preko uzet će Vam uzorak krvi
kako bi provjerili funkciju Vaše jetre. Ovu provjeru trebalo bi ponavljati u određenim intervalima.
Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako Vaši simptomi upućuju na probleme sa jetrom
(ako se ne osjećate dobro, povraćanje, bol u stomaku, umor, gubitak apetita i/ili taman urin), jer
treba provjeriti funkciju Vaše jetre.

Ako primjenjujete Preko sa drugim lijekovima za dijabetes, veća je mogućnost da nivo šećera u krvi
opadne ispod normalnog nivoa (hipoglikemija).

Također, može doći do smanjenja krvnih ćelija (anemija).

Slomljene kosti
Visok broj fraktura kostiju uočen je kod žena (ali ne kod muškaraca) koji uzimaju pioglitazon. Vaš ljekar će
ovo uzeti u obzir u toku terapije.

Djeca
Primjena kod djece ispod 18 godina se ne preporučuje.

Primjena drugih lijekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi posebno mogu uticati na nivo šećera u krvi:

Gemfibrozil (koristi se za smanjenje holesterola)

Rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze i drugih infekcija)

Cimetidin (koristi se za smanjenje kiseline u želucu)

Glukokortikoidi (koristi se u terapiji upala)

Beta-2-agonisti (koriste se u terapiji astme)

Diuretici (koriste se za oslobađanje viška tečnosti iz organizma)

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska)

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od ovih lijekova. Vaš nivo šećera u krvi biti će
provjeren i doza Preko može biti promjenjena.

Primjena Preko sa hranom i pićem

Možete uzimati Vaše tablete sa ili odmah nakon jela da bi se smanjio uticaj na Vaš stomak. Izbjegavajte
alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol dok koristite Preko jer alkohol može da poveća rizik od laktične
acidoze (pogledajte dio „Mogući neželjeni efekti“)

Trudnoća i dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Preko se ne preporučuje
u trudnoći. Vaš ljekar će Vas savjetovati da prekinete primjenu ovog lijeka.

Nemojte koristiti Preko ako dojite ili planirate dojiti.

Vožnja i upravljanje mašinama

Ovaj lijek ne utiče na sposobnost vožnje i upravljanja mašinama ali budite pažljivi ako primijetite
poremećaj vida.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Preko film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa ljekarom. Ovaj lijek sadrži 0,0572 g laktoze po
jednoj film tableti. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE PREKO

Uvijek uzimajte Preko onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste
sigurni. Uobičajena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Ukoliko je potrebno Vaš ljekar Vam može dati
drugu dozu. Progutajte tabletu sa čašom vode. Možete uzeti tabletu sa ili neposredno nakon jela kako bi
smanjili uticaj na želudac. Ako ste na dijabetskoj dijeti, trebali bi sa njom i nastaviti i u toku primjene Preko
tableta. Trebali bi kontrolisati težinu u redovnim vremenskim intervalima; ako dođe do povećanja tjelesne
težine obavijestite Vašeg ljekara.

Vaš ljekar će zahtijevati periodične pretrage krvi u toku tretmana sa Preko. Ovo je potrebno u svrhu
kontrolisanja funkcije jetre. Najmanje jednom godišnje (češće ako ste stariji i imate bubrežnih problema)
Vaš ljekar će provjeravati da li Vaši bubrezi rade normalno.

Ako primjenite više Preko nego što bi trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, ako ih uzme neko drugi ili djeca odmah obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Vaš nivo šećera u krvi može pasti ispod normalnog nivoa i može biti potrebno povećano
uzimanje šećera. Preporučuje se da uvijek imate kod sebe bombone, biskvit ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Preko

Uzimajte Preko onako kako vam je propisano. Međutim, ako propustite dozu samo nastavite sa sljedećom
dozom normalno. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Preko

Preko bi trebalo koristiti redovno svaki dan. Ako prestanete uzimati Preko, Vaš šećer u krvi može porasti.
Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije prestanka tretmana.
Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, Preko može uzrokovati neželjene efekte iako ih ne razvijaju svi.

Vrlo rijetko pacijenti koji primjenjuju metformin (jedna od aktivnih supstanci Preko tableta) su iskusili stanje
koje se naziva laktatna acidoza (višak mliječne kiseline u vašoj krvi), naročito kod onih kod kojih bubrezi
ne rade normalno. Simptomi uključuju osjećaj hladnoće i neprijatnosti, ozbiljna mučnina i povraćanje, bol u
stomaku, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine ili ubrzano disanje. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma
prestanite sa uzimanjem Preko film tableta i konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Karcinom mokraćne bešike manje je česta neželjena reakcija (1 do 10 pacijenata na 1000) kod pacijenata
koji primjenjuju Preko. Znakovi i simptomi uključuju krv u urinu, bol pri mokrenju i naglu potrebu za
mokrenjem. Ako ste osjetili bilo koji od ovih simptoma razgovarajte sa svojim ljekarom što prije. Prijavljena
je pojava zamagljenog vida zbog otoka (ili tečnosti) u zadnjem dijelu oka (učestalost nepoznata). Ako Vam
se jave ovi simptomi po prvi put, razgovarajte sa ljekarom što je prije moguće. Također, ako već imate
zamagljen vid i simptomi se pogoršaju, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Prijavljene su alergijske reakcije (nepoznata učestalost) kod pacijenata koji primjenjuju Preko. Ako imate
ozbiljne alergijske reakcije, uključujući osip i otok lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati
poteškoće pri disanju ili gutanju, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se što prije svom ljekaru.

Slijedeće neželjene rakcije su se pojavile kod nekih pacijenata u toku primjene Preko:

Vrlo česte (više od 1 pacijent od 10)

Bol u stomaku

osjećaj mučnine

povraćanje

proliv

gubitak apetita

Česte (1 do 10 pacijenata od 100)

lokalizovano oticanje (edem)

debljanje

glavobolja

infekcije disajnih puteva

poremećaj vida

bol u zglobovima

impotencija

krv u urinu

smanjenje količine krvi (anemija)

utrnulost

poremećaj okusa

fraktura kostiju

Manje česte (1 do 10 pacijenata od 1000)

upala sinusa (sinusitis)

nadutost, gasovi

nesanica (insomnija)

Vrlo rijetke (manje od 1 pacijent od 10000)

smanjenje količine vitamina B12 u krvi

laktatna acidoza (višak mliječne kiseline u u krvi)

crvenilo kože

svrab kože

uzdignuti i svrbljivi osip

Nepoznate (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)

zamagljen vid zbog otoka (ili tečnosti) zadnjeg dijela oka

upala jetre (hepatitis)

jetra ne funkcioniše normalno (promjene jetrenih enzima)

alergijske reakcije

Ako bilo koji od ovih neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neke neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI PREKO

Čuvati van domašaja i pogleda djece.
Preko film tablete čuvajte na temperaturi do 25°C na sobnoj temperaturi
Nemojte koristiti Preko nakon isteka datuma koji je naznačen na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikave posebne uslove čuvanja.
Lijek ne treba odlagati u otpadne vode niti u kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako da odlažete
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Preko sadrži
Svaka film tableta sadrži pioglitazon hidrohlorid što odgovara 15 mg pioglitazona i 850mg metformin
hidrohlorida. Ostale pomoćne supstance su mikrokristalna celuloza, povidon (K 30), kroskarmeloza natrij,
magnezij stearat, hipromeloza, makrogol, talk, titanijum dioksid.

Kako Preko izgleda i sadržaj pakovanja
Preko film tablete su duguljaste, bikonveksne film tablete bijele boje
5 Al/Al blister pakovanja se nalazi u kartonskoj kutiji, a svako blister pakovanje sadrži po 6 film tableta.
Veličina pakovanja: 30 film tableta

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač lijeka
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Preko 30 x (15mg + 850mg) film tablete: 04-07.9-4607/13 od 08.07.2014.