PROGRAF 1 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROGRAF

®

0,5 mg kapsula, tvrda

PROGRAF

®

1 mg kapsula, tvrda

PROGRAF

®

5 mg kapsula, tvrda

Proizvođač: Astellas Ireland Co. Ltd.

Adresa: Killorglin, Co. Kerry, Irska

Podnosilac zahtjeva: CLINRES FARMACIJA d.o.o.

Adresa: Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROGRAF

®

0,5 mg kapsula, tvrda

PROGRAF

®

1 mg kapsula, tvrda

PROGRAF

®

5 mg kapsula, tvrda

takrolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek zato što sadrži Vama važne

informacije.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znakove bolesti kao i Vi.

- Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, to uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte dio

4.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1. Šta je lijek Prograf i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek Prograf

3. Kako uzimati lijek Prograf

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Prograf

6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK PROGRAF I ZA ŠTA SE KORISTI

Prograf pripada grupi lijekova koji se zovu imunosupresivi.

Nakon presađivanja jetre, bubrega ili srca, imuni sistem pokušava da odbaci novi organ. Prograf suzbija

imuni odgovor omogućavajući organizmu prihvatanje presađenog organa. Prograf se često primjenjuje u

kombinaciji sa drugim lijekovima sličnog djelovanja kako bi spriječili imuni sistem u odbacivanju

presađenog organa. Prograf kapsule se primjenjuju i u slučaju odbacivanja presađene jetre, bubrega, srca

ili drugog organa ili ukoliko prethodno dati lijekovi nisu bili dovoljno uspješni u kontroli imunog odgovora

nakon presađivanja organa.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PROGRAF

Nemojte uzimati lijek Prograf:

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak Prograf kapsula (naveden u

dijelu 6.)

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na makrolidne antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Budite oprezni sa lijekom Prograf

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Prograf.

-

Prograf kapsule se uzimaju svakodnevno, sve dok postoji potreba za suzbijanjem imunog odgovora u

cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa. Redovne kontrole kod ljekara su obavezne.

-

Za vrijeme terapije Prograf kapsulama potrebno je periodično vršiti različite preglede (pregled krvi,

urina, rada srca, vizualne i neurološke preglede). Ispitivanja su uobičajena i pomažu ljekaru da odredi

najprikladniju dozu lijeka Prograf za svakog pacijenta posebno.

-

Poželjno je izbjegavati uzimanje biljnih preparata, npr. na bazi kantariona (

Hypericum perforatum

) ili

drugih biljaka, jer mogu uticati na efikasnost lijeka i dozu Prografa koju trebate primiti. Ukoliko niste

sigurni, prije upotrebe bilo kojeg biljnog preparata ili biljnog lijeka posavjetujte se sa ljekarom.

-

Ukoliko imate problema sa jetrom ili ste ranije bolovali od bolesti koja utiče na jetru, obavijestite

ljekara jer je to bitna informacija koja može da utiče na propisanu dozu Prografa.

-

Ukoliko osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,

mučnina ili povraćanje

-

Ukoliko imate proliv duže od jednog dana, obavijestite ljekara jer će možda biti potrebno prilagoditi

dozu Prografa koju dobivate.

-

Ako imate promjenu električne aktivnosti srca zvanu „produljenje QT-a“

-

S obzirom da tokom imunosupresivne terapije postoji mogućnost razvoja malignih promjena na koži,

potrebno je što više ograničiti izlaganje kože suncu i UV zracima, nošenjem odgovarajuće odjeće i

upotrebom preparata sa visokim faktorom zaštite od UV zračenja.

-

Prije bilo koje vakcinacije obavezno obavijestite ljekara. Vakcinaciju treba sprovesti u skladu sa

preporukom ljekara.

-

Kod pacijenata liječenih Prografom prijavljen je povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih

poremećaja (pogledajte dio 4). Pitajte Vašeg ljekara za savjet o ovim poremećajima.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Prograf

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove, uključujući i one

koji se mogu kupiti bez recepta, kao i biljne lijekove.

Prograf se ne smije primjenjivati istovremeno sa ciklosporinom.

Nivo Prografa u krvi može da se promijeni ukoliko se uzima sa drugim lijekovima, ali isto tako i nivoi drugih

lijekova mogu biti izmijenjeni. Tada je neophodno da se doza Prografa prekine, poveća ili smanji. U

suštini, morate obavijestiti ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove sa aktivnim

supstancama kao što imaju:

- antimikotici (lijekovi protiv gljivica) i antibiotici, naročito makrolidni antibiotici koji se koriste za liječenje

infekcija npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin,

josamicin i rifampicin

- inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

- inhibitori HCV proteaze (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

- lijekovi za liječenje čira želuca i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin)

- antiemetici, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

- magnezij-aluminij-hidroksid (antacid), koji se primjenjuje za liječenje žgaravice

- etinilestradiol za hormonalno liječenje (npr. oralni kontraceptiv) ili danazol

- lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema, npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem i

verapamil

- antiaritmici (amjodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

- lijekovi "statini" koji se koriste za liječenje povišenih nivoa holesterola i triglicerida

- fenitoin ili fenobarbiton, antiepileptici

- kortikosteroidi prednizolon i metilprednizolon

- antidepresiv nefazodon

- kantarion (

Hypericum perforatum

).

Morate da obavijestite ljekara ako uzimate ili trebate uzeti ibuprofen, amfotericin B ili antivirotike (npr.

aciklovir). Navedeno može da pogorša postojeće probleme sa bubrezima ili nervnim sistemom ako se

uzima istovremeno sa Prografom.

Ljekar mora znati ukoliko uzimate preparate sa kalijumom ili diuretike koji štede kalijum (amilorid,

triamteren, spironolakton), neke lijekove protiv bolova (takozvane NSAIL, npr. ibuprofen), antikoagulanse

ili oralne antidijabetike dok uzimate Prograf.

Prije bilo koje vakcinacije obavezno obavijestite ljekara.

Uzimanje hrane ili pića sa lijekom Prograf

U principu, Prograf se uzima na prazan stomak, jedan sat prije ili 2 – 3 sata poslije obroka.

Sve vrijeme upotrebe Prograf kapsula, treba izbjegavati grejpfrut i sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili je planirate, potražite savjet od ljekara ili farmaceuta

prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Prograf prelazi u majčino mlijeko. Ne treba dojiti tokom upotrebe Prograf

kapsula.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko nakon uzimanja Prograf kapsula imate vrtoglavicu, pospani ste ili imate teškoće da jasno vidite,

nikako ne treba da upravljate motornim vozilom ili strojevima. Navedeni efekti su češće primijećeni kada

se uz Prograf konzumira alkohol.

Ostala upozorenja

Prograf

sadrži laktozu i lecitin (soja). U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru

prije upotrebe ovog lijeka.

Tinta za označavanje Prograf kapsule sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom koji će odlučiti trebate li koristiti ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI LIJEK PROGRAF

Prograf se mora uzimati točno po preporuci ljekara. Ukoliko imate nedoumicu, posavjetujte se sa ljekarom

ili farmaceutom.

Morate biti sigurni da uvijek dobijate istu formulaciju takrolimusa kada dobijete recept, osim u slučaju da

Vaš ljekar, specijalista za transplantaciju odluči da Vam promijeni lijek. Lijek treba da uzimate dva puta

dnevno. Ukoliko se izgled lijeka koji dobijete razlikuje od uobičajenog ili ukoliko se doziranje razlikuje,

razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom što je prije moguće kako biste bili sigurni da uzimate

adekvatan lijek.

U cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa, ljekar određuje početnu dozu Prografa,

preračunavanjem u odnosu na tjelesnu masu pacijenta. Uobičajena početna doza nakon presađivanja

iznosi:

0,075 – 0,30 mg/kg tjelesne mase na dan,

u zavisnosti od toga koji je organ presađen.

Doza zavisi od općeg stanja organizma i primjene drugih imunosupresivnih lijekova. Redovnim pregledom

krvi može da se odredi i prilagodi potrebna doza. Kada dođe do stabilizacije stanja organizma, ljekar

najčešće smanjuje dozu Prografa. Ljekar određuje koliko kapsula treba uzeti i koliko često treba da se

uzimaju.

Lijek se obično uzima oralno dva puta dnevno, obično ujutro i uveče. Prograf treba uzeti na prazan

stomak, odnosno najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata poslije obroka. Kapsule se gutaju cijele uz dovoljno

vode. Izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate Prograf. U foliji se nalazi i sredstvo za

skupljanje vlage, koje ne smijete progutati.

Ako uzmete više lijeka Prograf nego što ste trebali

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu Prografa od propisane, odmah se obratite ljekaru ili najbližoj stanici

hitne pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Prograf

Ne treba uzimati dodatnu dozu kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza. Ukoliko ste

zaboravili da uzmete Prograf kapsulu, sačekajte do vremena uzimanja prve sljedeće doze, a zatim

nastavite sa uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati lijek Prograf

Prekid primjene lijeka Prograf dovodi do povećanja rizika za odbacivanje transplantiranog organa.

Liječenje se ne smije prekidati, osim po preporuci ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Prograf obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i drugi lijekovi, Prograf može izazvati nuspojave, koje ne moraju iskusiti svi koji uzimaju lijek.

Prograf sputava mehanizam obrane organizma kako ne bi došlo do odbacivanja presađenog organa.

Uslijed toga, organizam ne može dovoljno dobro da se bori protiv infekcija. Dakle, ukoliko uzimate Prograf

mogu Vam se češće nego obično javiti infekcije poput kožnih infekcija, infekcija usne šupljine, stomačnih i

crijevnih infekcija kao i plućnih i infekcija urinarnog trakta.

Moguće su ozbiljne nuspojave, uključujući one navedene ispod. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko

primjetite ili posumnjate na neku od sljedećih nuspojava:

-

Oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne): produljeni proljev, vrućica i

upala grla

-

Nakon liječenja prijavljena je pojava dobroćudnih i zloćudnih tumora kao rezultat imunosupresije

-

Trombotska Trombocitopenijska Purpura (ili TTP), stanje karakterizirano vrućicom i modricama

ispod kože koje mogu izgledati kao crvene točke na koži, sa ili bez neobjašnjivog pretjeranog

umora, smetenosti, žute kože ili bjeloočnice (žutica), sa simptomima akutnog zatajenja bubrega

(smanjenje ili izostanak stvaranja urina)

-

Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (značajno sniženje broja crvenih krvnih

stanica) i hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pojačanog raspadanja

crvenih krvnih stanica praćenih umorom). Simptomi mogu izostati ili ovisno o ozbiljnosti stanja,

možete osjetiti: umor, apatiju, abnormalno blijedu boju kože (palor), zaduhu, vrtoglavicu, bol u

prsima i hladnoću u rukama i nogama.

-

Slučajevi agranulocitoze (značajno sniženje broja bijelih krvnih stanica praćeno ranicama u

ustima, groznica i infekcija/e). Simptomi mogu izostati ili možete osjetiti iznenadnu vrućicu,

ukočenost ili upaljeno grlo.

-

Alergijske i anafilaktičke reakcije sa sljedećim simptomima: iznenadni osip (koprivnjača), oticanje

ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (koje može izazvati poteškoće sa gutanjem ili

disanjem) i možete osjetiti nesvjesticu.

-

Sindrom Posteriorne Reverzibilne Encefalopatije (PRES): glavobolja, promjena psihičkog statusa,

napadaji i poremećaji vida

-

Torsades de Pointes

: promjene srčane frekvencije koje mogu i ne moraju biti praćene simptomima

kao što su bol u prsima (angina), nesvjestica, vrtoglavica ili mučnina, palpitacije (osjećaj lupanja

srca) i zaduha.

-

Gastrointestinalne perforacije: snažna abdominalna bol koja može biti praćena simptomima kao

što su zimica, vrućica, mučnina ili povraćanje

-

Stevens-Johnsonov sindrom: neobjašnjiva proširena bol na koži, oticanje lica, ozbiljna stanja sa

plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama, koprivnjača, oticanje jezika, crveni ili ljubičasti

kožni osip koji se širi, ljuštenje kože

-

Toksična epidermalna nekroliza: erozija i plikovi po koži ili sluzokoži, crvene otekline po koži koje

mogu zahvatiti velike dijelove tijela

-

Sindrom hemolitičke uremije, stanje sa sljedećim simptomima: smanjenje ili izostanak stvaranja

urina (akutno zatajenje bubrega), ekstremni umor, žuta koža ili bjeloočnice (žutica) i modrice ili

krvarenje i znakovi infekcije

-

Nedovoljna funkcija presađenog organa

Tijekom uzimanja Prografa moguće su i sljedeće nuspojave:

Veoma česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):

-

povećan nivo šećera u krvi, šećerna bolest, povećan nivo kalijuma u krvi

-

nesanica

-

drhtanje, glavobolja

-

povišen krvni pritisak

-

dijareja (proliv), mučnina

-

oštećenje bubrega.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 korisnika):

-

smanjen nivo magnezijuma, fosfata, kalijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, povećana količina

tekućine u organizmu, povišeni nivoi mokraćne kiseline ili masti u krvi, smanjenje apetita, povećanje

kiselosti krvi, drugi poremećaji elektrolita (soli u krvi)

-

tjeskoba, konfuzija i dezorijentacija, depresija, poremećaj raspoloženja, noćne more, halucinacije,

mentalni poremećaji

-

konvulzije (grčevi), poremećaj svijesti, osjećaj mravinjanja u šakama i stopalima ili utrnulost (ponekad

bolni), vrtoglavica, poremećaj pisanja, poremećaj nervnog sistema

-

smanjena oštrina vida, povećana osjetljivost na svjetlost, oboljenja oka

-

zvonjenje u ušima

-

smanjen protok krvi kroz srčani mišić, ubrzan rad srca

-

krvarenja, djelimično ili potpuno zakrčenje krvne žile, snižen krvni pritisak

-

skraćenje daha, bolest plućnog tkiva, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj, znaci

slični gripu

-

upale ili čirevi koji uzrokuju bol u trbuhu i proliv, krvarenja u želucu, upale ili čirevi u ustima,

nakupljanje tekućine u stomaku, povraćanje, bol u stomaku, otežano varenje, zatvor, gasovi,

nadutost, mekana stolica, problemi sa stomakom

-

promjene u nalazima enzima jetre i promjene u funkciji jetre, žutica zbog jetrenih problema, oštećenje

tkiva jetre i zapaljenje jetre

-

svrab, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

-

bol u zglobovima, ekstremitetima ili leđima, grčevi u mišićima

-

oslabljen rad bubrega, smanjeno stvaranje urina, otežano ili bolno mokrenje

-

opća slabost, povišena temperatura, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i nelagodnost, povišen nivo

alkalne fosfataze u krvi, uvećanje tjelesne mase, poremećen osjećaj tjelesne temperature

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika):
-

poremećaj zgrušavanja krvi, smanjenje broja svih krvnih ćelija

-

dehidratacija, smanjen nivo proteina ili šećera u krvi, povećan nivo fosfata u krvi

-

koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza (oduzetost), poremećaj mozga, poremećaj govora i

jezika, problemi sa pamćenjem

-

katarakta (zamagljen vid uslijed poremećaja u očnom sočivu)

-

oslabljen sluh

-

aritmije, prestanak rada srca, oslabljen rad srca, poremećaj srčanog mišića, uvećanje srčanog mišića,

jači udarci srca, nalazi EKG-a koji odstupaju od normalnih, otkucaji srca i puls koji odstupaju od

normalnog

-

pojava krvnog ugruška u venama ekstremiteta, šok

-

otežano disanje, poremećaji respiratornog sistema, astma

-

opstrukcija (začepljenost) crijeva, povišen nivo amilaza u krvi, vraćanje sadržaja iz želuca u ždrijelo,

odgođeno pražnjenje želuca

-

dermatitis, osjećaj žarenja pri izloženosti sunčevoj svjetlosti

-

oboljenja zglobova

-

nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i neuobičajeno menstrualno krvarenje

-

zatajenje nekih organa, bolesti slične gripu, povećan osjećaj za toplo i hladno, osjećaj pritiska u

grudima, osjećaj nervoze ili osjećaj drugačiji od normalnog, povišen nivo laktat dehidrogenaze u krvi,

smanjenje tjelesne mase.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 korisnika):
-

manja krvarenja u koži zbog promjena krvnih pločica

-

povećana napetost mišića

-

sljepilo

-

gluhoća

-

nakupljanje tekućine oko srca

-

akutni gubitak daha

-

cistične formacije na pankreasu

-

poremećaj protoka krvi kroz jetru

-

pojačana dlakavost

-

žeđ, pad, stezanje u grudima, smanjena pokretljivost, čir.

Veoma rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 korisnika):
-

slabost mišića

-

nalaz ehokardiograma koji odstupa od normalnog

-

oboljenje jetre, suženje žučnih puteva

-

bolno mokrenje sa pojavom krvi u mokraći

-

uvećanje masnog tkiva.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PROGRAF

Rok upotrebe

Rok upotrebe blistera u zaštitnoj aluminijumskoj foliji je 3 godine.

Lijek Prograf se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakiranju. Rok upotrebe ističe

posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja zaštitne aluminijumske folije kapsule se moraju upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.

Čuvanje

Lijek Prograf morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Blistere čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Nakon otvaranja aluminijumske folije, blistere treba čuvati na temperaturi do 30°C.

Kapsule ne treba vaditi iz blistera sve do trenutka kada treba da se uzme lijek.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Prograf

PROGRAF 0,5mg: jedna kapsula sadrži 0,5mg takrolimusa (u obliku takrolimus monohidrata) - svijetlo

žuta kapsula

PROGRAF 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku takrolimus monohidrata) - bijela kapsula

PROGRAF 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus monohidrata) - sivkasto-

crvena kapsula

Pomoćne supstance:

PROGRAF 0,5 mg kapsule

Sadržaj kapsule:

Hipromeloza, kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Sastav prazne kapsule:

Titan-dioksid (E171); željezo(III)-oksid, žuti (E172), želatin.

Boja na ovojnici kapsule:

Šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezo(III)-oksid, crveni (E172).

PROGRAF 1 mg kapsule

Sadržaj kapsule:

Hipromeloza, kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Sastav prazne kapsule:

Titan-dioksid (E171); želatin.

Boja na ovojnici kapsule:

Šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezo(III)-oksid, crveni (E172).

PROGRAF 5 mg kapsule

Sadržaj kapsule:

Hipromeloza, kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Sastav prazne kapsule:

Titan-dioksid (E171); željezo(III)-oksid, crveni (E172); želatin.

Boja na ovojnici kapsule:

Šelak; titan-dioksid (E171), propilenglikol.

Kako izgleda lijek Prograf i sadržaj pakovanja

PROGRAF 0,5 mg: tvrde, neprovidne, želatinske kapsule, svijetlo žute boje punjene bijelim praškom. Na

kapi kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "0,5 mg", a na tijelu kapsule "(f) 607" crvenom

bojom.

PROGRAF 1 mg tvrde, neprovidne, želatinske kapsule, bijele boje punjene bijelim praškom. Na kapi

kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "1 mg", a na tijelu kapsule "(f) 617" crvenom bojom.

PROGRAF 5 mg tvrde, neprovidne sivocrvene želatinske kapsule punjene bijelim praškom. Na kapi

kapsule bijelim slovima odštampana je oznaka "5 mg", a na tijelu kapsule "(f) 657" bijelom bojom.

Prograf kapsule se pakuju po 10 komada u PVC/PVDC/Alu blistere sa zaštitnom aluminijumskom folijom u

kojoj se nalazi kesica sa desikantom (sredstvo za upijanje vlage) ili perforiranim blisterima sa jediničnim

dozama. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Prograf 0,5 mg kapsule pakovane su po 3 blistera (30 kapsula) u jednoj kutiji ili 30 (30x1) kapsula u

perforiranim blisterima sa jediničnim dozama.

Prograf 1 mg kapsule pakirane su po 6 blistera (60 kapsula) u jednoj kutiji ili 60 (60x1) kapsula u

perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 5 mg kapsule pakirane su po 3 blistera (30 kapsula) u jednoj kutiji ili 30 (30x1) kapsula u

perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje na recept specijaliste određene grane medicine, izuzetno se izdaje na recept ljekara opće

prakse uz napomenu, na receptu, da se radi o preporuci specijaliste.

PROIZVOĐAČ

Astellas Pharma d.o.o.

Šmartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin, Co. Kerry, Irska

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Clinres farmacija d.o.o.

Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovaj lijek je odobren u Zemljama članicama EEA pod sljedećim imenima:

Prograf:

Austrija, Kipar, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Španija, Finska, Francuska, Mađarska, Irska,

Italija, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Prograft:

Belgija, Luksemburg, Holandija.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Prograf, 30x0,5 mg, kapsula, tvrda, 04-07.9-1711/13 od 09.09.2013.

Prograf, 60x1mg, kapsula, tvrda, 04-07.2-8031-1/10 od 29.09.2011.

Prograf, 30x5mg, kapsula, tvrda, 04-07.2-8031-2/10 od 29.09.2011.

Datum revizije uputstva za pacijenta: April, 2015.