PROMASS 70 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROMASS

70 mg tablete

Alendronska kiselina (u obliku alendronat natrij trihidrata)

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek PROMASS i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek PROMASS

3.

Kako primjenjivati lijek PROMASS

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek PROMASS

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek PROMASS i za šta se primjenjuje
PROMASS je lijek koji sadrži alendronsku kiselinu kao aktivnu supstancu (koja se često naziva
alendronat) a

pripada grupi nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. PROMASS sprečava

gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena u postmenopauzi, pomaže ponovnu izgradnju
kosti i smanjuje rizik od preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Za šta

se primjenjuje PROMASS?

Ljekar Vam je propisao PROMASS za liječenje osteoporoze. PROMASS smanjuje rizik od
preloma kičmenih pršljenova i kuka.

PROMASS se primjenjuje jedanput sedmično.

Šta je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i njihovo slabljenje. Česta je u žena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski polni hormon estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog
skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, može uzrokovati prelome kostiju.
Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu proći nezapaženo, sve dok ne uzrokuju
gubitak visine. Do preloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je
podizanje nekog tereta ili usljed

manjih ozljeda koje obično ne bi završile prelomom zdrave kosti.

Najčešća mjesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teže
tegobe kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza liječi?
Pored toga što Vam je propisao lijek PROMASS, ljekar Vam može predložiti promjene nekih životnih
navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja: Pušenje ubrzava gubitak koštane mase, pa time može povećati i rizik od nastanka

preloma.

Vježbanje: Kao i mišićima, i kostima je potrebno vježbanje kako bi ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte

se sa ljekarom prije nego počnete sa programom vježbanja.

Uravnotežena prehrana: Ljekar Vam može dati savjete o pravilnoj prehrani ili o tome morate li uzimati

dodatke prehrani (posebno kalcij i vitamin D).

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek PROMASS

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek PROMASS

Ako ste alergični na alendronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidi dio 6.)

Ako imate poteškoće sa jednjakom (cjevasti organ koji spaja usta sa želucem) poput suženja

jednjaka ili otežano gutanje.

Ako ne možete stajati ili uspravno sjediti najmanje 30 minuta.

Ako Vam je ljekar rekao da imate nizak nivo kalcija u krvi.

Ukoliko mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati PROMASS
tablete. Prvo razgovarajte sa Vašim ljekarom i pridržavajte se dobijenih uputstava.

Budite oprezni s lijekom PROMASS
Prije nego počnete sa primjenom lijeka PROMASS

obavijestite Vašeg ljekara:

ako imate problema sa bubrezima,

ako imate problema sa gutanjem ili probavom,

ako Vam je ljekar rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje usljed promjena u

ćelijama koje oblažu donji dio jednjaka),

ako imate nizak nivo kalcija u krvi,

ako imate loše zdravlje zuba, bolest desni, planirate vađenje zuba ili ne idete na redovne

stomatološke preglede,

ako imate karcinom,

ako ste podvrgnuti hemoterapiji ili zračenju,

ako primjenjujete kortikosteroide (kao što su prednizon ili deksametazon),

ako pušite ili ste bili pušač (pušenje može povećati rizik od nastanka problema sa zubima).

Ljekar će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati
PROMASS.

Važno je održavati dobru oralnu higijenu tokom liječenja

PROMASS tabletama. Tokom liječenja trebali

biste ići na redovne stomatološke kontrole i da kontaktirate Vašeg ljekara ili stomatologa ukoliko
primijetite bilo koji problem u vezi sa ustima ili zubima kao što su klimavost zuba, bol ili otok.

Mogu se javiti nadražaj, upala ili ulceracije (čirevi) u području jednjaka, često sa simptomima poput
bola

u grudima, žgaravice, ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno ako pacijentica

ne popije lijek s

punom čašom vode i/ili ukoliko legne ne pričekavši da prođe najmanje 30 minuta od uzimanja lijeka
PROMASS.

Pomenute neželjene reakcije

mogu se pogoršati ako pacijentica

nastavi uzimati

PROMASS i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti
PROMASS

se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova s lijekom PROMASS

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Primjenjujete li

PROMASS istovremeno sa suplementima (dodacima) kalcija, antacidima i nekim

oralnim lijekovima, oni će vjerovatno uticati na njegovu apsorpciju. Zbog toga je važno da se
pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. Kako primjenjivati lijek PROMASS.

Određeni lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi - NSAIL (npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu prouzrokovati probavne
probleme. Stoga, potreban je oprez kada se ovi lijekovi primjenjuju istovremeno sa PROMASS

tabletama.

Primjena hrane i pića s lijekom PROMASS

tablete

Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) vjerovatno će smanjiti efikasnost lijeka PROMASS

ako se

primjenjuju u isto vrijeme. Zbog toga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. Kako
primjenjivati lijek PROMASS.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

PROMASS

je namijenjen isključivo za primjenu u žena u postmenopauzi. Ne smijete uzimati

PROMASS

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prijavljene su neželjene reakcije (uključujući zamagljen vid, vrtoglavicu i jake bolove u kostima,
mišićima ili zglobovima) pri primjeni lijeka PROMASS

koje mogu uticati na sposobnost upravljanja

vozilima i rukovanja mašinama. Individualne reakcije na primjenu lijeka

PROMASS

mogu biti različite

(vijeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PROMASS
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek PROMASS

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu PROMASS

tabletu jedanput sedmično.

Pažljivo pratite sljedeće upute kako biste imali korist od lijeka PROMASS:

1) Izaberite dan u sedmici koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svake sedmice

uzmite jednu PROMASS

tabletu na dan koji ste izabrali.

Veoma je važno da pratite upute pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi PROMASS tableta brzo stigla do

želuca i kako bi se smanjila mogućnost nadražaja jednjaka (cjevasti organ koji povezuje usta sa

želucem).

2) Ujutro, nakon ustajanja i prije uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog lijeka,

progutajte cijelu PROMASS

tabletu sa punom čašom obične vode (ne mineralne vode)

(količina vode najmanje 200 ml

).

Ne uzimajte lijek sa mineralnom vodom (negaziranom ili gaziranom).

Ne uzimajte lijek sa kafom ili čajem.

Ne uzimajte lijek sa sokom ili mlijekom.

Tabletu nemojte lomiti ni žvakati, niti dozvoliti da se otopi u ustima.

3) Nemojte leći – ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati)

najmanje 30 minuta poslije uzimanja tablete. Nemojte leći sve dok ne uzmete svoj prvi dnevni
obrok.

4) Ne uzimajte PROMASS

navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

5) Prestanite uzimati PROMASS

i obratite se svom ljekaru ako osjetite teškoće ili bol prilikom

gutanja, bol u grudima, novonastalu žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.

6) Nakon što progutate PROMASS

tabletu sačekajte najmanje 30 minuta prije nego što uzmete

svoj prvi dnevni obrok, napitak ili neki drugi lijek, uključujući antacide, dodatke kalcija i
vitamine. PROMASS

je efikasan samo ako se uzima na prazan želudac.

Ako primijenite više lijeka PROMASS

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite ljekaru. Nemojte
izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek PROMASS

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu tabletu ujutro

nakon što se sjetite.

Nemojte uzeti dvije

tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput

sedmično, prema uobičajenom

rasporedu, odnosno na dan koji ste izabrali na početku liječenja.

Ako prestanete primjenjivati lijek PROMASS

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Važno je da uzimate PROMASS sve dok Vam ga ljekar propisuje. Obzirom da nije poznato koliko
dugo ćete uzimati ovaj lijek, trebalo bi da se povremeno konsultujete

s Vašim ljekarom o daljnjem

nastavku liječenja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek PROMASS može izazvati neželjena djelovanja.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, od kojih neka mogu biti ozbiljna i zahtijevati
hitan medicinski tretman, odmah se javite svom ljekaru:

Česta (mogu se javiti u 1 od 10 pacijenata):

žgaravica; otežano gutanje; bolno gutanje; ulceracije (čirevi) na jednjaku (cjevasti organ koji

spaja usta sa želucem) koje mogu uzrokovati bol u grudima, žgaravicu ili otežano ili bolno
gutanje.

Rijetka (mogu se javiti u 1 od 1000 pacijenata):

alergijske reakcije kao što je koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim

otežanim disanjem ili gutanjem; teške kožne reakcije,

bol u ustima i/ili vilici, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u vilici ili klimavost

zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja vilične kosti (osteonekroze) koje je općenito povezano
sa sporijim zarastanjem i infekcijom, obično nakon vađenja zuba. Primijetite li ove simptome,
obavijestite svoga ljekara i stomatologa,

rijetko može doći do neuobičajenog preloma bedrene kosti, osobito u pacijentica koje se

dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog ljekara ako osjetite bol, slabost ili
nelagodan osjećaj u butinama, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg
preloma bedrene kosti.

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Ostala neželjena djelovanja

Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česta (mogu se javiti u 1 od 10 pacijenata):

oticanje zglobova,

bolovi u trbuhu; nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osjećaj težine u želucu ili

nadutost; proliv; vjetrovi,

gubitak kose; svrbež,

glavobolja, vrtoglavica,

umor; oticanje šaka ili nogu.

Manje česta (mogu se javiti u 1 od 100 pacijenata):

mučnina, povraćanje,

nadraženost ili upala jednjaka (cjevasti organ koji spaja usta sa želucem) ili želuca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju,

osip; crvenilo kože,

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, loše opšte stanje, ponekad sa

temperaturom, obično na početku liječenja,

promijenjen osjet okusa.

Rijetka (mogu se javiti u 1 od 1000 pacijenata):

simptomi niskog nivoa kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u

prstima ili oko usta,

ulkus (čir) na želucu (ponekad teškog oblika ili praćen krvarenjem),

suženje jednjaka (cjevasti organ koji spaja usta sa želucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevoj svjetlosti,

ulkusi (čirevi) u ustima koji nastaju usljed

sisanja

ili žvakanja tableta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek

PROMASS

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godine.
Lijek PROMASS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek PROMASS sadrži

1 tableta sadrži: Alendronske kiseline 70,0 mg ( što odgovara 92,0 mg alendronat natrij trihidrata).

Lijek PROMASS sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktoza, silikatna mikrokristalna celuloza,
kroskarmeloza natrij, magnezij stearat.

Kako lijek PROMASS izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne, sa diobenom crtom sa jedne strane.

PVC/PVdC//Al blister, bijele boje sa 4 tablete.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Promass, 4 x 70 mg, tableta: 04-07.3-1-3225/15 od 10.09.2015.