PRONISON 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRONISON
20 mg tableta

prednizon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek PRONISON

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek PRONISON
3. Kako uzimati lijek PRONISON
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek PRONISON
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PRONISONI ZA ŠTO SE KORISTI
PRONISON 20 mg tableta
1 tableta sadrži: prednizona 20 mg

PRONISON je lijek koji pripada grupi sintetskih glukokortikoida koji su po sastavu i dejstvu slični
prirodnom hormonu kore nadbubrežne žlijezde. Aktivna supstanca lijeka je prednizon koji pripada
grupi kortikosteroida za sistemsku primjenu. PRONISON smiruje znake zapaljenja i smanjuje aktivnost
imunog sistema.

PRONIZON tablete se primjenjuju kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje
glukokortikoidima, zavisno od tipa i težine bolesti. Shema doziranja (SD) opisana je u poglavlju 3.
„Kako uzimati lijek PRONIZON“.

Supstituciona terapija

Adisonova bolest;

insuficijencija prednjeg režnja hipofize (lijekovi prvog izbora su hidrokortizon i kortizon);

stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima;

adrenogenitalni sindrom (nakon perioda rasta)

.

Farmakodinamsko liječenje
Reumatske bolesti:

reumatska polimijalgija sa ili bez izraženog temporalnog arteritisa (SD: c)

hronični poliartritis (SD: b do a) visoko aktivne zapaljenske faze i posebni oblici, tj. oblici sa brzim
destruktivnim tokom i/ili visceralnim manifestacijama

reumatska groznica (SD: a)

temporalni arteritis (SD: a)

visoko aktivne faze juvenilnog artritisa i posebni oblici (npr. visceralne manifestacije) (SD: b do a)

polimiozitis/dermatomiozitis, osim ako su direktno indukovani patogenima (SD: a do b)

relapsirajući polihondritis (SD: a do b).

Bolesti srca:

perikarditis

, endomiokardijalna fibroza kod eozinofilije (SD: b)

perimiokarditis (SD: b).

Autoimune bolesti:

Wegnerova granulomatoza, periarteritis nodoza i drugi oblici vaskulitisa, visceralni oblici progresivne
sistemske skleroze (DS: a do b)

sistemski eritematozni lupus (DS: a do b).

Bolesti disajnih puteva:

teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa, teški oblici polenske groznice (SD: c)

akutne stenoze ždrijela i dušnika (Quinckeov edem), opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup)
(SD: b do a)

profilaksa kod sindroma respiratornog distresa prijevremeno rođene djece (SD: b, dva puta)

bronhijalna astma (SD: c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora

intersticijske bolesti pluća kao što su akutni alveolitis (SD: b)

plućna fibroza (SD: b)

dugotrajno liječenje hroničnih oblika sarkoidoze II i III stepena (kod dispneje, kašlja i pogoršanja
vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD: b).

Kožne bolesti:
Kožne bolesti koje zbog svoje težine ili zahvatanja dubljih slojeva kože ne mogu biti odgovarajuće
liječene kortikosteroidima za spoljašnju primjenu, kao što su:

alergijske dermatoze sa sistemskim dejstvom ako je zahvaćeno više od 20% površine kože (teška
akutna urtikarija, Quinckeov edem, Lyell-ova bolest, teški osip prouzrokovan lijekovima (SD: a)

zapaljenske dermatoze (SD: c do a): eritrodermija, teški dermatitisi velike površine, eritem,

lichen

ruber exanthematicus, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweet-ov sindrom), granulomatozne

bolesti kože

ostale kožne bolesti (SD: b do a) postherpetična neuralgija, Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kod
liječenja sifilisa penicilinom, kavernozni hemangiom, Behcet-ova bolest, gangrenozna piodermija

pemfigus (SD: a), bulozni pemfigoid (SD: b).

Hematološke bolesti/terapija tumora:

autoimuna hemolitička anemija (SD: c do a)

trombocitopenijska purpura (DS: a)

trombocitopenija (DS: b do a)

akutna limfoblastična leukemija, Hodgkin-ova bolest, non-Hodgkin limfom, hronična limfatična
leukemija, Waldenström-ova bolest, multipli mijelom (SD: b do a, primjena u okviru polihemoterapije)

hiperkalcemija kod malignih limfoma, multipli mijelom, leukemija i karcinom dojke (SD: c do a)

palijativna terapija malignih bolesti (SD: c do a)

profilaksa i liječenje povraćanja prouzrokovanog citostaticima (SD: b do a).

Neurološke bolesti (SD: a):
• miastenia gravis (lijek prvog izbora je azatioprin)
• hronični Guillain Barre-ov sindrom
• Tolosa-Hunt sindrom;
• polineuropatija i monoklonalna gamopatija
• multipla skleroza (akutne epizode)
•

Jackknife konvulzije

• profilaksa post-herpetične neuralgije.

Infektivne bolesti:

Toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji sa antibioticima/hemoterapeuticima), npr.
tuberkolozni meningitis (SD: a), teški oblici tuberkuloze pluća (SD: b).

Bolesti oka (SD: b):

skleritis, episkleritis, keratitis, hronični ciklitis, uveitis (sistemski samo nakon neuspešnog lokalnog
liječenja)

endokrina orbitopatija.

Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre:

Opekotine jednjaka (SD: a)

Ulcerozni kolitis (SD: b do c)

Crohn-ova bolest (SD: b)

Hronični agresivni autoimuni hepatitis (SD: b).

Bolesti bubrega i urinarnog sistema:

glomerulonefritis minimalnih promjena (SD: a)

membranozni glomerulonefritis (SD: b), po potrebi u kombinaciji sa citostaticima)

ekstrakapilarni-proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis)
(SD: terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji sa citostaticima), kod

Goodpasture-ovog

sindroma redukcija i prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavak dugotrajnog liječenja (SD:
d)

idiopatska retroperitonealna fibroza (SD: b)

.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PRONISON

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek PRONISON

Ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.).

Budite oprezni s lijekom PRONISON

Obratite se svom ljekaru pre nego što uzmete lijek PRONISON.

Terapija lijekom PRONISON

može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih i parazitskih, kao i

infekcija izazvanih mikroorganizmima koji po pravilu rijetko izazivaju infekcije (tzv. oportunističke
infekcije). Mogu se reaktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu ili hepatitis B.

Posebna pažnja se zahtjeva u sljedećim situacijama:

akutne i hronične bakterijske infekcije;

limfadenitis nakon BCG vakcinacije;

HBsAg pozitivni hronični aktivni hepatitis;

akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, polimijelitis, morbili (male
boginje), varičele (ovčije boginje), herpetični keratitis); naročito treba obratiti pažnju kod bolesnika sa
oslabljenim imunološkim sistemom ili kod bolesnika koji nisu preležali male ili ovčije boginje. Ako se
za vrijeme korišćenja glukokortikoida bolesnici razbole od ovih virusnih bolesti (morbili, varičele),
mogu nastupiti teške komplikacije. Ukoliko ovakve osobe tokom liječenja treba da dođu u kontakt sa
osobama koje boluju od morbila ili varičele, treba započeti preventivnu terapiju;

sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode ili amebne infekcije): primenjuje se specifična terapija
antimikoticima ili antiparaziticima;

približno 8 nedelja prije i 2 nedelje nakon profilaktičke vakcinacije;

bolesti limfnih čvorova nakon vakcinisanja protiv tuberkuloze;

peptički ulkus: preporučuje se istovremena antiulkusna terapija;

teška insuficijencija srca;

visoki krvni pritisak koji je teško kontrolisati: kombinovana antihipertenzivna terapija i redovno
praćenje;

šećerna bolest koju je teško kontrolisati: kliničko praćenje i prilagođavanje terapije šećerne bolesti;

osteoporoza: istovremeni unos kalcijuma, a kada je neophodno i vitamina D. Kod teške osteoporoze
primjenjivati samo kratkotrajno ili kod bolesti opasnih po život;

psihijatrijska istorija bolesti: neurološko praćenje;

povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog i otvorenog ugla): oftalmološko praćenje i liječenje.

Zbog rizika od intestinalne perforacije, lijek PRONISON treba primjenjivati samo kod bolesti opasnih
po život uz pažljivo praćenje kod:

teškog ulceroznog kolitisa sa pretećim perforacijama bez peritonealne iritacije;

divertikulitisa;

nakon pojedinih zahvata na crijevima (enteroanastomoze), neposredno nakon operativnog zahvata.

Kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida, znakovi peritonealne iritacije nakon
gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Istovremena primjena fluorohinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema sa tetivama,
tendinitisa i rupture (pucanje) tetive.

Kod jakog fizičkog stresa, npr. uslijed bolesti praćenih visokom temperaturom, povreda ili operacija,
potrebno je odmah obavijestiti svog ljekara ili ljekara hitne pomoći o terapiji prednizonom. Moguće je
privremeno povećanje dnevne doze kortikosteroida.
Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije.
Kod prekidanja dugotrajnog liječenja ili kod prekida terapije treba uzeti u obzir sljedeće rizike:
pogoršanje ili ponovna pojava primarne bolesti, akutna insuficijencija nadbubrežne žlijezde, sidrom
obustave kortizona.

Tokom liječenja mijastenije gravis, simptomi se u početku mogu pogoršati.

Potrebno je da se pažljivo pridržavate sheme doziranja (doza, vrijeme i dužina uzimanja lijeka) koje je
propisao ljekar.

Kod postojećih teških infekcija prednizon se može koristiti samo u kombinaciji sa specifičnim
antiinfektivnim lijekovima. Kod bolesnika sa tuberkulozom, primjenjuje se samo uz tuberkulostatike.
Prednizon može prikriti znakove infekcije i na taj način sprečiti dijagnozu postojeće ili infekcije u
razvoju.

Kod dugotrajnog liječenja, potrebne su redovne kontrole ljekara (uključujući oftamološke).

Kod šećerne bolesti redovno se mora kontrolisati metabolizam, jer mogu biti potrebne povećane doze
insulina ili oralnih antidijabetika.

Posebno kod dugotrajne terapije sa istovremeno visokim dozama, potrebno je osigurati adekvatnu
nadoknadu kalijumom (npr. povrće, banane) i smanjeni unos natrijuma (kuhinjska so), kao i praćenje
koncentracije serumskog kalijuma.

Kod dugotrajnog liječenja može se očekivati negativno dejstvo na metabolizam kostiju čija težina
zavisi od trajanja terapije i doze. Stoga se preporučuju zaštitne mjere spriječavanja osteoporoze. To
naročito važi kada su prisutni nasljedni faktori kao što su nasljedna predispozicija, starija životna dob,
gubitak ženskih polnih hormona u menopauzi, nedovoljan unos proteina i kalcijuma hranom,
prekomjerno pušenje i smanjenje fizičke aktivnosti. Zaštitne mjere spriječavanja sastoje se od
odgovarajućeg unosa kalcijuma (tj. 1 litar mlijeka dnevno), unosa vitamina D (mlijeko, jaja, riba), kao i
fizičke aktivnosti. Moguća je potreba i za zaštitnom mjerom spriječavanja u obliku lijekova. Kada je
osteoporoza već prisutna, mora se započeti sa dodatnim liječenjem.

Bolesnici sa teškom hipertenzijom ili teškom srčanom insuficijencijom moraju biti pod strogim
nadzorom zbog rizika od pogoršanja zdravstvenog stanja.

Djeca
Zbog rizika od zaostajanja u rastu, djeca se ovim lijekom mogu liječiti samo ako za to postoje izuzetni
razlozi.

Starije osobe
Kod starijih ljudi neophodna je pažljiva procjena odnosa koristi prema riziku, imajući na umu neželjene
efekte kao što je osteoporoza.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene lijeka PRONISON.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom PRONISON

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uz lijek PRONISON uzimate druge lijekove, molimo Vas da obratite pažnju na sljedeće:

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi: povećan rizik od krvarenja u digestivnom sistemu;

Antidijabetici: smanjeno dejstvo na sniženje šećera u krvi;

CYP3A4 - aktivne supstance kao što su rifampicin, fenitoin, pirimidon, barbiturati, karbamazepin i
pirimidon: efekat kortikosteroida može biti smanjen;

CYP3A4 - inhibitorne supstance (npr. ketokonazol, itrakonazol): efekat kortikosteroida može biti
pojačan;

Efedrin - metabolizam glukukortikoida može biti ubrzan što može smanjiti efikasnost glukokortikoida;

Oralni antikoagulansi (derivati kumarina) - antikoagulantno dejstvo može biti oslabljeno ili pojačano;

Estrogeni (npr. kontraceptivi) mogu pojačati dejstvo kortikosteroida;

Atropin i drugi antiholinergici - moguće je dodatno povišenje očnog pritiska;

Srčani glikozidi: pojačano glikozidno dejstvo kao posljedica gubitka kalijuma;

Saluretici, laksativi: povećanje gubitka kalijuma;

Prazikvantel: moguće smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi;

ACE inhibitori: povećan rizik od promjene krvne slike;

Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin: povećan rizik od miopatije i kardiomiopatije;

Imunosupresivi: povećana osjetljivost na infekcije i potencijalno izbijanje ili manifestacija latentnih
infekcija. Dodatni ciklosporin: povećanje koncentracije ciklosporina u krvi. Povećani rizik od
cerebralnih konvulzija;

Nedepolarizujući mišićni relaksansi: opuštanje mišića može biti produženo;

Somatotropin: pri dugotrajnom liječenju dejstvo somatotropina se smanjuje;

Ciklosporin: povećani rizik od moždanog udara;

Protirelin: smanjeni porast TSH;

Florohinoloni mogu povećati rizik od problema sa tetivama;

Antacidi: kod istovremenog uzimanja magnezijum ili aluminijum hidroksida, moguća je smanjena
resorpcija prednizona. Potrebno je oba lijeka uzimati u dovoljnom vremenskom intervalu (2 sata).

Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

PRONISON ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodan, što će
procijeniti Vaš ljekar.

Dugogodišnja upotreba glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od
fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda prouzrokovanih dugotrajnim
liječenjem glukokortikoidima se ne može isključiti. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće postoji rizik od
atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa.

Prednizon prolazi u majčino mlijeko. Iako do danas nisu zabilježeni štetni efekti na odojče, lijek se
tokom dojenja može primjeniti samo ako postoje izuzetni razlozi. Tokom terapije visokim dozama
savjetuje se prestanak dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

PRONISON ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Nema podataka o
štetnom uticaju lijeka na rad na visinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek PRONISON
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza.

3. KAKO UZIMATI LIJEK PRONISON

Ukoliko mislite da lijek PRONISON

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek se primjenjuje oralno.

Uvek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam rekli Vaš ljekar
ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doza zavisi od vrste i težine bolesti, kao i od individualnog odgovora bolesnika. Generalno, inicijalno
se primjenjuju relativno visoke doze koje su kod teških akutnih oblika značajno više nego kod

hroničnih bolesti. U zavisnosti od kliničkih simptoma i individualne reakcije bolesnika, doza se može
smanjiti do najniže moguće doze održavanja (po pravilu 5 do 15 mg prednizona dnevno) u različitim
vremenskim intervalima. Hronične bolesti često zahtjevaju dugotrajno liječenje niskim dozama.

Uz pažljivo praćenje toka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze se može primjeniti sljedeća
shema:

Preko 30 mg

smanjenje po

10 mg

svakih 2 - 5 dana

od 30 do 15 mg/dan

smanjenje po

5 mg

svake nedjelje

od 15 do 10 mg/dan

smanjenje po

2,5 mg

svakih 1 - 2 nedjelje

od 10 do 6 mg/dan

smanjenje po

1 mg

svakih 2 - 4 nedjelje

ispod 6 mg

smanjenje po

0,5 mg

svakih 4 - 8 nedjelja

Molimo Vas da se tačno pridržavate uputstva o doziranju. Kod pojedinih bolesti, obično se preporučuju
sljedeće sheme doziranja (SD: a do d):

Supstituciona terapija: Doza prednizona preporučena za liječenje Adisonove bolesti i insuficijenciju
prednjeg režnja hipofize je 1/4 tablete lijeka PRONISON od 20 mg (5 mg prednizona) dnevno. Dodatna
primjena mineralokortikoida (fludrokortizon) može biti neophodna. Potrebno je obratiti pažnju na
prilagođavanje doze u stanjima stresa.

Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja glukokortikoidima: u početku, do 50 mg prednizona dnevno.
Nakon toga, postupno smanjivanje doze tokom nekoliko dana.

Adrenogenitalni sindrom: nakon perioda rasta 1/4 tablete lijeka PRONISON od 20 mg

(5 mg

prednizona) dnevno.

Farmakodinamsko liječenje: U području farmakodinamskog liječenja, kod pojedinih bolesti određene
su sljedeće sheme doziranja (SD) "a - d".

Visoke doze (shema doziranja a): Početna doza od 4 do 12 tableta lijeka PRONISON od 20 mg

dnevno (80 do 250 mg prednizona dnevno), podeljeno na 4 pojedinačne doze. Nakon što je postignut
željeni klinički efekat, doza se postepeno smanjuje: U početku se doza smanjuje u većim koracima, a
kada dostigne otprilike 25 mg na dan, u manjim koracima. Vaš ljekar će dalje odrediti da li je potrebna
doza održavanja ili potpuno ukidanje lijeka.

Srednje doze (shema doziranja b): Početna doza od 2 do 4 tablete lijeka PRONISON od 20 mg dnevno

(40 do 80 mg prednizona dnevno). Dnevna doza je podijeljena u 2 do 3 pojedinačne doze i nakon
postizanja dejstva, prvo se smanjuje večernja doza, a zatim, ako je moguće, podnevna doza. Dalje
slijedi smanjenje do doze održavanja ili potpuno ukidanje lijeka.

Niske doze (shema doziranja c): Početna doza od ½ do 2 tablete lijeka PRONISON 20 mg dnevno (10

do 40 mg prednizona dnevno). Čitava dnevna doza može se primjeniti odjednom, ujutro. I u ovom
slučaju slijedi smanjenje doze ili prekid terapije nakon postizanja dejstva.

Vrlo niske doze (shema doziranja d): 1/4 tablete lijeka PRONISON od 20 mg (5 mg prednizona

dnevno). Ova doza obično odgovara dozi održavanja kod dugotrajnog liječenja.

Primjena kod djece

Doziranje kod djece (dnevne doze):

Visoke doze liječenja: 2 - 3 mg prednizona/kg tjelesne težine
Srednje doze liječenja: 1 mg prednizona/kg tjelesne težine
Doza održavanja: 0,25 mg prednizona/kg tjelesne težine
Kod djece (period rasta) liječenje prednizonom treba da bude intermitentno ili alternirajuće.

Način primjene
Tablete treba uzeti cijele sa dovoljno tečnosti prije ili nakon obroka, poželjno za vrijeme ili poslije
doručka. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Na raspolaganju su tablete koje sadrže 20 mg prednizona. Unakrsna podiona crta na tableti
omogućava doziranje u skladu sa individualnim potrebama. Ovim doznim oblikom nije moguće postići
doze manje od 5 mg.

Po pravilu, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutro (između 6 i 8 sati) (cirkadijalno liječenje). U
zavisnosti od kliničke slike i Vašeg individualnog odgovora, Vaš ljekar će odlučiti o mogućnosti
uvođenja alternirajućeg liječenja (uz uzimanje tablete svaki drugi dan).

Trajanje liječenja
Trajanje lijuečenja zavisi od toka bolesti. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski uspjeh, doza se
smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili ukida. Način liječenja određuje ljekar i njegovih preporuka se
treba strogo pridržavati.

Ako uzmete više lijeka PRONISON nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka PRONISON nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Po pravilu, PRONISON se dobro podnosi bez komplikacija, čak i kod dugotrajnog uzimanja visokih
doza. Nisu potrebne nikakve posebne protivmjere. Ako se jave intenzivne ili neočekivane neželjene
reakcije, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PRONISON

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/ zaboravili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je tokom istog dana i sljedećeg dana nastavite sa
propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili uzeti nekoliko doza, bolest se može povratiti ili
pogoršati. U tom slučaju obratite se svom ljekaru, koji će provjeriti i, ako je potrebno, prilagoditi shemu
doziranja.

Ako prestanete uzimati lijek PRONISON

Bez savjeta Vašeg ljekara, ne smijete prekidati terapiju. Ako je to neophodno da učinite, npr. zbog
neželjenih reakcija ili ukoliko se osećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspjeh liječenja, nego
dovodite u opasnost i svoje zdravstveno stanje. Molimo Vas da obratite pažnju na to da nikada ne
smijete prestati da uzimate tablete prema svojoj sopstvenoj odluci, naročito nakon dugotrajnog
liječenja.

Terapija lijekom PRONISON se mora postepeno obustavljati. Poslušajte savjet svoga ljekara u vezi sa
obustavljanjem terapije. On će Vam reći kako da postepeno smanjujete dozu PRONISON tableta do
potpunog prekida terapije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka PRONISON

obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek PRONISON

može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti

kod svih osoba.

Mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije, a one strogo zavise od doze i trajanja terapije. Zbog toga se
ne može utvrditi njihova učestalost pojavljivanja.

Infekcije i infestacije: prikrivanje znakova infekcije, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija
virusnih infekcija, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih kao i oportunističkih infekcija, aktiviranje
strongiloidoze.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija,
policitemija.

Poremećaji imunološkog sistema: reakcije preosjetljivosti, osip prouzrokovan lijekovima, alergijske
reakcije, teške anafilaktičke reakcije uz aritmije, bronhospazam, hipotenziju ili hipertenziju,
cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen imunološki sistem.

Endokrini poremećaji: oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlijezde, pojava Cushingovog sindroma
(tipični simptomi: okruglo, mesečasto lice (

facies lunata), debljina trupa i pletora).

Poremećaji metabolizma i ishrane: zadržavanje natrijuma sa pojavom oticanja tkiva, povećano
izlučivanje kalijuma (pažnja: moguća pojava aritmija), dobijanje na težini, smanjena tolerancija
glukoze, šećerna bolest, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija, pojačani apetit.

Psihijatrijski poremećaji: depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija,
halucinacije, emotivna nestabilnost, teskoba, poremećaji spavanja, suicidalne misli.

Poremećaji nervnog sustava:

Pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana tendencija

za razvoj napada kod bolesnika sa manifestnom epilepsijom.

Poremećaji na nivou oka: katarakta, naročito sa zamućenjem na zadnjoj kapsuli, glaukom, izbijanje
simptoma ulkusa rožnjače, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka.

Vaskularni poremećaji: povišen krvni pritisak, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis
(takođe u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana fragilnost
(osjetljivost) kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji: peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: strije po koži (

striae rubrae), atrofija, telangiektazije,

petehije, ekhimoze, hipertrihoza, steroidne akne, perioralni dermatitis, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: atrofija ili slabost mišića, miopatija,
osteoporoza (zavisna od doze, takođe se može pojaviti kod kratkotrajne primjene), aseptična
nekroza kostiju. Problemi sa tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima ruptura (pucanje) tetive
i epiduralna lipomatoza. Smanjen rast kod djece.
Napomena: Suviše brzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do tegoba kao
što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: nenormalno lučenje polnih hormona (što ima za
posljedicu amenoreju (izostanak menstruacije), pojačanu dlakavost, impotenciju).

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: usporeno zarastanje rana.

Molimo Vas da odmah obavijestite svog ljekara ako osetite gastrointestinalne smetnje (bolove u
stomaku, smetnje sa varenjem), bol u leđima, ramenima ili zglobovima, značajna kolebanja
koncentracije glukoze u krvi ako imate šećernu bolest, ili druge smetnje.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PRONISON

Lijek PRONISONčuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek PRONISON se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek PRONISON

sadrži

Aktivne supstance: 1 tableta sadrži prednizona 20 mg.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; celuloza, mikrokristalna;
magnezijum-stearat.

Kako lijek PRONISONizgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle tablete, ravnih površina, bijele do žućkastobijele boje, sa naznačenom unakrsnom
podjelom na jednoj strani.
Pakovanje: 2 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake po 10 tableta (20 tableta)

6.7. Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-5756/16 od 29.03.2017.