PULMOZYME rastvor za raspršivanje

PULMOZYME 1 mg mL

2,5 ml otopine u plastičnoj (polietilen) ampuli, 6 ampula u zaštitnoj foliji, u kartonskoj kutiji

Supstance:
dornaza alfa
Jačina ATC Oblik
1 mg mL R05CB13 rastvor za raspršivanje

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pulmozyme

®

2,5mg/2,5 ml

rastvor za raspršivanje

Dornaza alfa

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke
.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili izaziva probleme ili ukoliko primijetite bilo koju
nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti
dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.

Šta je Pulmozyme i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate

prije nego što počnete uzimati Pulmozyme

3.

Kako uzimati Pulmozyme

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pulmozyme

6.

Sadržaj pakovanja i

dodatne informacije

1.

ŠTA JE PULMOZYME I ZA ŠTA SE KORISTI

Pulmozyme sadrži aktivnu tvar dornazu alfa. To je protein proizveden po uzoru na protein koji se nalazi u
tijelu i koji se naziva deoksiribonukleaza („DNase“).

Pulmozyme se koristi za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom. On pomaže otopiti debele slojeve sluzi
u plućima što pomaže da pluća oboljelih od cistične fibroze rade bolje.

Pulmozyme se udiše (inhalira) uz pomoć pomagala koje nazivamo atomizator (vidjeti dio 3. Kako uzimati
Pulmozyme). Tokom liječenja Pulmozymeom možete nastaviti uzimati ostale lijekove za liječenje cistične
fibroze (vidjeti poglavlje Drugi lijekovi i Pulmozyme, u dijelu 2).

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI PULMOZYME

Nemojte uzimati Pulmozyme:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na dornazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka Pulmozyme

(navedeni u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Prije primjene Pulmozymea, razgovarajte sa svojim ljekarom ili faramaceutom.

Djeca

Pulmozyme se ne preporučuje davati djeci mlađoj od 5 godina. Ukoliko je Pulmozyme propisan za dijete
mlađe od 5 godina, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe.

Drugi lijekovi i Pulmozyme

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je važno jer Pulmozyme može uticati na

učinak nekih lijekova. Takođe, neki drugi lijekovi mogu uticati na učinak Pulmozymea.

Tokom liječenja Pulmozymeom možete nastaviti uzimati standardne lijekove za liječenje cistične fibroze
(na primjer, antibiotike, bronhodilatatore, enzime gušterače i analgetike). Ako niste sigurni, prije uzimanja
Pulmozyme savjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Pulmozyme ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili ako dojite, osim ako vam ljekar ne kaže
drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima
Pulmozyme ne bi trebao uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

KAKO UZIMATI PULMOZYME

Uvijek uzmite lijek Pulmozyme tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Pulmozyme se udiše (inhalira) uz
pomoć atomizatora (vidjeti poglavlje „Koji atomizator koristiti“). Ako niste sigurni, savjetujte se sa svojim
ljekarom.

Tokom liječenja Pulmozymeom treba nastaviti primjenjivati standardnu fizioterapiju grudnog koša.

Bolesnici u dobi od 5 godina i stariji

Pulmozyme treba uzimati svaki dan

Preporučena

doza je jedna ampula dnevno, inhalirana uz pomoć atomizatora

Ako ste stariji od 21 godine, ljekar vam može preporučiti uzimanje jedne ampule dvaput dnevno

Bolesnici mlađi od 5 godina

Pulmozyme se ne preporučuje djeci mlađoj od 5 godina.

Koji atomizator koristiti

Koristite

jedan od sljedećih atomizatora:

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, po narudžbi izrađeni Respirgard/Pulmo-
Aide ili AcornII/Pulmo-Aide.

Pulmozyme se može koristiti i sa atomizatorom za višekratnu upotrebu, kao što je Pari LL/Inhalierboy,
Pari LC/Inhalierboy ili Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 ili MobilAire ili Porta-Neb.

Može se koristiti atomizator Pari eFlow Rapid, elektronski atomizator sa vibrirajućom membranom, za
opštu upotrebu. Atomizator Pari eFlow Rapid je potrebno čistiti u skladu sa uputama proizvođača.
Osim toga, preporučuje se primjena pribora za čišćenje, Pari EasyCare, nakon svake sedme
upotrebe.

Ultrazvučni atomizatori se ne smiju koristiti jer mogu spriječiti ispravno djelovanje Pulmozyme.

Molimo da pažljivo pročitate upute proizvođača za svaki od atomizatora i da ih se pridržavate.

Posavjetujte se s ljekarom, jer vam on vam može preporučiti odgovarajuće tipove atomizatora koji se
mogu koristiti s Pulmozymeom.

Kako primjenjivati Pulmozyme uz pomoć atomizatora
Prilikom pripreme atomizatora za primjenu Pulmozyme imajte na umu sljedeće važne pojedinosti

Ne miješajte Pulmozyme u atomizatoru s drugim rastvorima ili lijekovima.

Neupotrijebljeni ostatak Pulmozyme ne smijete više koristiti, nego ga morate baciti.

Ako imate atomizator namijenjen višekratnoj upotrebi, ne zaboravite ga očistiti nakon upotrebe.
Proizvođač atomizatora može vam ponuditi savjet o najboljem načinu čišćenja atomizatora nakon
primjene Pulmozymea.

Ako neko drugi greškom upotrijebi vaš Pulmozyme treba se odmah obratiti ljekaru.

Korištenje atomizatora

Provjerite da li je atomizator čist.

Otrgnite vrh jedne ampule Pulmozymea.

Ispraznite sadržaj u komoru atomizatora.

Slijedite upute za upotrebu atomizatora i odmah inhalirajte Pulmozyme.

Ako uzmete više Pulmozymea nego što ste trebali
Ako uzmete previše Pulmozymea odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Pulmozyme

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pulmozyme
Ako prestanete uzimati Pulmozyme vaši plućni simptomi se mogu pogoršati. Ukoliko želite prestati uzimati
Pulmozyme razgovarajte o tome s ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Pulmozyme može izazvati nuspojave iako se one ne javljaju u svih osoba.
Nuspojave od Pulmozyme su rijetke. One pogađaju manje od 1 na 1000 osoba.

Nuspojave uključuju:

Bol u grudima

Vrućicu

Iritaciju želuca

Promjene glasa uključujući promuklost ili gubitak glasa.

Grlobolju

Otežano disanje

Curenje nosa ili začepljeni nos i kihanje (rinitis)

Iritaciju očiju (konjunktivitis). Simptomi uključuju crvenilo i svrbež očiju te iscjedak iz očiju.

Kožni osip, koji može biti praćen otokom i svrbežom (koprivnjača)

Kad započnete liječenje, funkcija vaših pluća može se pogoršati pa možete stvarati više sluzi nego
inače. To se vremenom obično poboljša.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili izaziva probleme ili ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu
koja nije navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI PULMOZYME

Ampule Pulmozyme

se moraju čuvati u frižideru (2°C do 8

C), u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetla.

Ampulu ipak možete koristiti ako je kratko bila izvan frižidera na višoj temperaturi (samo ako je vani
ostala jednokratno, i ne duže od 24 sata, pri temperaturi do 30°C).

Čuvati lijek izvan dohvata i vidokruga djece.

Pulmozyme se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene ampule se ne odlažu prosipanjem u kanalizaciju ili zajedno sa otpadom iz

domaćinstva.

Umjesto toga, vratite ih vašem farmaceutu,

kako bi bile pravilno zbrinute.

Ove

mjere pomažu u zaštiti okoline.

Zadržite ih samo ako vam to kaže ljekar.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta Pulmozyme sadrži

Aktivna tvar lijeka Pulmozyme, u dozi od 2500 jedinica (2,5 mg)/2,5 ml, rastvora za raspršivanje, je
dornaza alfa, takođe poznata kao rekombinantna humana deoksiribonukleaza 1 ili rhDNasa. Svakih
2,5 ml (mililitra) lijeka u tekućem stanju sadrže 2500 jedinica (ili 2,5 miligrama) dornaze alfa.

Pomoćne tvari su: natrijev hlorid; kalcijev hlorid dihidrat i voda za injekcije.

Kako Pulmozyme izgleda i sadržaj pakovanja
Pulmozyme, rastvor za raspršivanje, je dostupan u prozirnim, plastičnim ampulama. Ampule sadrže 2,5
ml lijeka u tekućem stanju. Lijek je bistar, bezbojan do blago žućkast.

Pulmozyme je zapakovan u kartonsku kutiju, koja sadrži 6 ampula.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.10-2667/13 od 19.12.2013.

Datum revizije uputstva
Novembar, 2015.