PYLOMID 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PYLOMID

10 mg

tableta

metoklopramid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek PYLOMID 10 mg tablete i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete

3.

Kako primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek PYLOMID 10 mg tablete

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek PYLOMID 10 mg tablete i za šta se primjenjuje
Lijek PYLOMID tablete je antiemetik. U svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metoklopramid. On
djeluje na dio mozga koji sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli
Lijek PYLOMID

tablete se primjenjuje u odraslih za:

Sprečavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije;

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom;

Liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod
migrene. Metoklopramid se može primjenjivati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u
slučaju migrene kako bi poboljšao njihovo djelovanje.

Pedijatrijska populacija
Metoklopramid se primjenjuje u djece (uzrasta 1 – 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne
može primijeniti za sprečavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon
kemoterapije.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete:

ako ste alergični na metoklopramid ili bilo koji sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6.);

ako imate krvarenje, opstrukciju (mehanička blokada) ili puknuće zida u Vašem želucu ili
crijevima;

ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);

ako ste ikada imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kada ste liječeni nekim
lijekom;

ako imate epilepsiju;

ako imate Parkinsonovu bolest;

ako primjenjujete levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste
(pogledajte dio „Primjena drugih lijekova s lijekom PYLOMID 10 mg tablete“);

ako ste ikada imali poremećaj nivoa pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak
NADH citohroma-b5.

Ne primjenjujte lijek PYLOMID tablete djeci mlađoj od 1 godine (pogledajte dio „Djeca i adolescenti“ u
nastavku teksta).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati lijek PYLOMID tablete.
Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije početka primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom PYLOMID 10 mg tablete
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka PYLOMID

tablete ako:

ste već ranije imali poremećaje otkucaja srca (produženje QT intervala) ili bilo koje druge
srčane probleme;

imate probleme s nivoima soli u Vašoj krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij;

primjenjujete druge lijekove za koje je poznato da utiču na način rada Vašeg srca;

imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme;

imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza lijeka može biti smanjena (pogledajte dio 3.).

Vaš ljekar može uraditi testove krvi kako bi provjerio nivoe pigmenta u krvi. U slučajevima poremećaja
njihovih nivoa (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Morate pričekati najmanje 6 sati između svake primjene doze metoklopramida, čak i u slučaju
povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.

Djeca i adolescenti
Nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji) se mogu javiti u djece i adolescenata. Ovaj lijek
se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od nekontrolisanih pokreta
(pogledajte dio „Nemojte primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete“).

Primjena drugih lijekova s lijekom PYLOMID 10 mg tablete

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda
primjenjivati bilo koje druge lijekove. To je zato jer određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka
PYLOMID tablete ili obratno. To se odnosi na sljedeće lijekove:

levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte dio „Nemojte
primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete“);

antiholinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu);

derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli);

sedative (lijekove koji djeluju uspavljujuće);

bilo koje lijekove koji se primjenjuju za liječenje problema s mentalnim zdravljem;

digoksin (lijek za liječenje srčanog zatajenja);

ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sistemom);

mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića);

fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije).

Primjena hrane i pića s lijekom PYLOMID 10 mg tablete

Alkohol se ne smije konzumirati tokom liječenja metoklopramidom jer povećava sedativno djelovanje
lijeka PYLOMID tablete.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Prije primjene PYLOMID tableta, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako ste trudni,
sumnjate da ste trudni ili namjeravate ostati trudni. Ako je potrebno, PYLOMID tablete se mogu
primjenjivati tokom trudnoće. Vaš ljekar će odlučiti smijete li ili ne smijete primjenjivati ovaj lijek.

Dojenje

Lijek PYLOMID tablete se ne preporučuje primjenjivati ako dojite, jer se metoklopramid izlučuje u
majčino mlijeko i može uticati na dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nakon primjene PYLOMID tableta možete osjećati pospanost, vrtoglavicu ili imati nekontrolisane
pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje
distorziju (iskrivljenje) tijela. To može uticati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Ostala upozorenja
PYLOMID tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno (na usta).
Morate pričekati najmanje 6 sati između svake primjene doze metoklopramida, čak i u slučaju
povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Doziranje

Sve indikacije (odrasli)
Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, koja se ponavlja do 3 puta na dan.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Sprečavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca
uzrasta 1 – 18 godina)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, na usta
(putem primjene kroz usta).
Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja
Uzrast

Tjelesna težina

Doza

Učestalost

1 – 3 godine

10 – 14 kg

1 mg

do 3 puta na dan

3 – 5 godina

15 – 19 kg

2 mg

do 3 puta na dan

5 – 9 godina

20 – 29 kg

2,5 mg

do 3 puta na dan

9 – 18 godina

30 – 60 kg

5 mg

do 3 puta na dan

15 – 18 godina

više od 60 kg

10 mg

do 3 puta na dan

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek duže od 5 dana za sprečavanje odgođenog nastanka mučnine i
povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

PYLOMID

tablete imaju diobenu crtu i mogu se poloviti da se postigne doziranje od 5 mg.

PYLOMID

tablete nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Starije osobe

Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i
cjelokupnom zdravlju.

Odrasli s oštećenjem funkcije bubrega

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate problema s bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako imate
umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega.

Odrasli s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate problema s jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate teško
oštećenje funkcije jetre.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovim grupama pacijenata.

Djeca i adolescenti
Metoklopramid se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine (pogledajte dio 2.).

Ako primijenite više lijeka PYLOMID 10 mg tablete nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Možete imati nekontrolisane pokrete
(ekstrapiramidalni poremećaji), osjetiti pospanost, imati probleme sa sviješću, biti zbunjeni, imati
halucinacije i srčane probleme. Ljekar Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek PYLOMID 10 mg tablete

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek PYLOMID 10 mg tablete

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka PYLOMID

10 mg tablete obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek PYLOMID 10 mg tablete može izazvati neželjena djelovanja.

Prekinite liječenje i odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako primijetite neki od sljedećih
simptoma dok primjenjujete ovaj lijek:

nekontrolisani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat). Mogu se javiti u djece i adolescenata
posebno pri primjeni većih doza. Ovi simptomi se obično javljaju na početku liječenja i mogu se
javiti čak i nakon jedne primjene. Ovi pokreti će prestati u slučaju odgovarajućeg liječenja.

visoka temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje pljuvačke.
Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom.

svrbež ili osip kože, oticanje lica, usana ili grla, teškoće s disanjem. Ovo mogu biti simptomi
alergijske reakcije koja može biti teška.

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pospanost.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

depresija;

nekontrolisani pokreti tijela kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost,
ukočenost);

simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje);

osjećaj nemira;

nizak krvni pritisak (posebno pri primjeni u venu);

proliv;

osjećaj slabosti.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povišeni nivoi hormona u krvi koji se zove prolaktin, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u

muškaraca i žena koje ne doje;

neredovne menstruacije;

halucinacije;

smanjen nivo svijesti;

usporeni otkucaji srca (posebno pri primjeni u venu);

alergija.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

stanje zbunjenosti;

konvulzije (posebno u pacijenata s epilepsijom).

Nepoznata neželjena djelovanja (učestalost javljanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećeni nivoi pigmenta u krvi: što može promijeniti boju Vaše kože;

poremećen razvoj dojki (ginekomastija);

nevoljni grčevi mišića nakon duže primjene lijeka, posebno u starijih pacijenata;

visoka temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje pljuvačke.
Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom;

promjene otkucaja srca što se može vidjeti na elektrokardiogramu (EKG);

srčani zastoj (posebno pri primjeni putem injekcije);

šok (jak pad krvnog pritiska) (posebno pri primjeni putem injekcije);

nesvjestica (posebno pri primjeni u venu);

alergijska reakcija koja može biti ozbiljna (posebno pri primjeni u venu);

vrlo visok krvni pritisak.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek PYLOMID 10 mg tablete
Lijek PYLOMID 10 mg tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 ºC.
Rok trajanja: 4 godine.
Lijek PYLOMID 10 mg tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek PYLOMID 10 mg tablete sadrži
Jedna PYLOMID tableta sadrži: metoklopramid hidroklorida 10,00 mg.
Lijek PYLOMID

10 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, laktozu,

mikrokristalnu celulozu, natrij skrobni glikolat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat.

Kako lijek PYLOMID 10 mg tablete izgleda i sadržaj pakovanja
PYLOMID tablete su bijele boje, okruglog oblika, sa diobenom crtom sa jedne strane.
PYLOMID tablete su pakovane u kutije koje sadrže 40 tableta od 10 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept, u apoteci.

Proizvođač
Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Datum: 09.11.2010. god.

Broj rješenja: 04-07.2-357-1/10

Datum revizije uputstva
Oktobar/Listopad, 2014.