QLAIRA 3 mg tableta+ 2 mg tableta+ 2 mg tableta+ 2 mg tableta+ 3 mg tableta+ 1 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Qlaira film tablete

Estradiolvalerat/dienogest

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Važne stvari koje treba znati o kombinovanim hormonalnim kontraceptivima:

Oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se ispravno koriste.

Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, posebno u prvoj
godini primjene ili kada se ponovo počinje sa primjenom kombinovanog hormonalnog kontraceptiva
nakon pauze od 4 ili više sedmica.

Molimo budite oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko mislite da možda imate simptome nastanka
krvnog ugruška (vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni ugrušci”).

Šta je u ovom uputstvu:

1.

Šta je Qlaira i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Qlaira

3.

Kako uzimati Qlaira

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Qlaira

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Qlaira i za šta se koristi

Qlaira je kontracepcijska tableta i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Lijek Qlaira se koristi za liječenje teških menstrualnih krvarenja (koja nisu izazvana nekom bolešću
maternice) kod žena koje žele koristiti oralnu kontracepciju.

Svaka obojena, aktivna tableta sadrži malu količinu ženskih hormona, ili estradiolvalerata ili
estradiolvalerata u kombinaciji sa dienogestom.

2 bijele tablete ne sadrže aktivne supstance i nazivaju se neaktivnim tabletama.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona nazivaju se “kombinovane tablete”.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Qlaira

Kada ne smijete uzimati lijek Qlaira

Ne smijete uzimati lijek Qlaira ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku. Ukoliko imate neko od
stanja navedenih u nastavku, morate se obratiti svom ljekaru. Ljekar će razgovarati sa Vama o drugim
prikladnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati lijek Qlaira:

ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili noge (duboku vensku trombozu, DVT),
pluća (plućnu emboliju, PE) ili drugih organa;

ukoliko znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih antitijela;

ukoliko trebate operativni zahvat ili dugo ležeći mirujete (vidjeti dio “Krvni ugrušci”);

ukoliko ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jaku bol u prsima i može biti prvi
znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA – prolazne simptome moždanog udara);

ukoliko imate neku od slijedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:
tešku šećernu bolest sa oštećenjem krvnih žila

veoma visoki krvni pritisak

veoma visoku razinu masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

ukoliko imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva “migrena sa aurom”;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) upalu pankreasa (pankreatitis);

ukoliko imate (ili ste ikada imali) bolest jetre i funkcija Vaše jetre još nije normalna;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili spolnih organa ili sumnjate da ih imate;

ukoliko imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na estradiolvalerat ili dienogest, ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedenih u poglavlju 6.). Ovo može izazvati svrbež, osip ili otjecanje.

Opšte napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Qlaira, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u poglavlju 2.
Posebno je važno da pročitate simptome nastanka krvnog ugruška – vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni
ugrušci”.

Prije nego što mognete početi uzimati lijek Qlaira, ljekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih srodnika. Ljekar će Vam također
izmjeriti krvni pritisak i, u zavisnosti od Vaše osobne situacije, može također provesti neka druga
ispitivanja.

U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Qlaira, ili u kojima
pouzdanost lijeka Qlaira može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili
morate koristiti dodatne nehormonalne mjere kontracepcije, na primjer, koristite kondom ili drugu
metodu barijere. Ne koristite ritmičke ili temperaturne metode. Ove metode mogu biti nepouzdane,
pošto lijek Qlaira utječe na mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Lijek Qlaira, kao i drugi hormonalni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) ili bilo koje druge
spolno prenosive bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom ljekaru ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja odnosi na Vas.

U pojedinim situacijama morate preduzeti poseban oprez dok uzimate lijek Qlaira ili bilo koju drugu
kombinovanu tabletu, i možda ćete trebati obavljati redovne ljekarske preglede. Ukoliko se neko od stanja
razvije ili se pogorša dok uzimate lijek Qlaira, također morate obavijestiti svog ljekara.

ukoliko bliski srodnik ima ili je ikada imao rak dojke

ukoliko imate bolest jetre ili žučnog mjehura

ukoliko imate žuticu

ukoliko imate šećernu bolest

ukoliko bolujete od depresije

ukoliko imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (hroničnu upalnu bolest crijeva)

ukoliko imate sistemski lupus eritematozus (SLE – bolest koja utječe na Vaš prirodni odbrambeni
sistem)

ukoliko imate hemolitičko-uremički sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva zatajenje
bubrega)

ukoliko imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ukoliko imate povećane razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili pozitivnu porodičnu povijest za
ovo stanje. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
pankreasa).

ukoliko trebate operativni zahvat ili dugo ležeći mirujete (vidjeti u poglavlju 2. dio “Krvni ugrušci”)

ukoliko ste se upravo porodili, imate povećani rizik od krvnih ugrušaka. Trebate pitati svog ljekara
koliko brzo nakon porođaja možete početi uzimati lijek Qlaira.

ukoliko imate upalu vena ispod kože (superficijalni tromboflebitis)

ukoliko imate proširene vene

ukoliko imate epilepsiju (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Qlaira”)

ukoliko imate bolest koja se prvi put pojavila tokom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona,
na primjer, gubitak sluha, porfiriju (bolest krvi), gestacijski herpes (kožni osip sa mjehurićima tokom
trudnoće), Sydenhamova chorea (nervnu bolest koja izaziva iznenadne pokrete tijela)

ukoliko imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeđe pigmentacijske mrlje, takozvane “trudničke mrlje”,
posebno na licu (kloazmu). Ukoliko je ovo slučaj, izbjegavajte direktno izlaganje sunčevoj ili
ultraljubičastoj svjetlosti.

ukoliko imate nasljedni angioedem. Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko doživite simptome
angioedema, kao što su otjecanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje, ili koprivnjača zajedno sa
otežanim disanjem. Preparati koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome
angioedema.

ukoliko imate insuficijenciju srca ili bubrega

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Qlaira.

KRVNI UGRUŠCI

Kada se trebate obratiti svom ljekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć
ukoliko primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(to jest duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (to jest plućnu emboliju), srčani ili
moždani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih efekata, molimo pročitajte dio “Kako prepoznati krvni
ugrušak”.

Primjena kombinovanog hormonalnog kontraceptiva, kao što je lijek Qlaira povećava Vaš rizik od
stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može
začepiti krvne žile i izazvati ozbiljne probleme.
Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva “venska tromboza”, “venska tromboembolija” ili VTE)

u arterijama (što se naziva “arterijska tromboza”, “arterijska tromboembolija” ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko, može doći do ozbiljnih trajnih učinaka ili, veoma
rijetko, mogu imati smrtni ishod.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od štetnog krvnog ugruška zbog lijeka Qlaira mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od slijedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

otjecanje jedne noge ili otjecanje duž vene na nozi ili

stopalu, posebno ukoliko je praćeno sa:
bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom u boji kože na nozi, na primjer ukoliko

poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može dovesti

do iskašljavanja krvi;

oštra bol u prsima koja se može pojačati sa dubokim

disanjem;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu;

Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru, pošto se neki od
ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka
mogu zamijeniti sa blažim stanjem, kao što je infekcija
respiratornog trakta (na primjer “prehlada”).

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:
trenutni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, pritisak, težina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, loša probava ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi na leđa,

čeljust, grlo, ruku i želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

posebno na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

iznenadna poteškoća sa vidom na jedno ili oba oka;

iznenadna poteškoća sa hodanjem, vrtoglavica,

gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napada;

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni
sa gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali još uvijek
morate potražiti hitnu medicinsku pomoć, pošto možete
biti pod rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

otjecanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jak bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni?

Primjena kombinovanih hormonalnih kontraceptiva je povezana sa povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venske tromboze). Međutim, ovi neželjeni efekti su rijetki. Najčešće se pojavljuju u
prvoj godini primjene kombinovanog hormonalnog kontraceptiva.

Ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može izazvati duboku vensku trombozu (DVT).

Ukoliko krvni ugrušak otputuje iz noge i zastane u plućima, može izazvati plućnu emboliju.

Veoma rijetko ugrušak se može stvoriti u veni drugog organa, kao što je oko (tromboza retinalne
vene).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine primjene kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva kada se uzima prvi put u životu. Također, rizik može biti povećan ukoliko
ponovo počnete uzimati kombinovani hormonalni kontraceptiv (isti ili drugi preparat) nakon pauze od 4 ili
više sedmica.

Nakon prve godine, rizik postaje manji, ali je uvijek nešto veći nego ukoliko ne koristite kombinovani
hormonalni kontraceptiv.

Kada prestanete uzimati lijek Qlaira, Vaš rizik od krvnog ugruška se vraća na normalnu vrijednost unutar
nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za vensku tromboemboliju (VTE) i od vrste kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (duboke venske tromboze (DVT) ili plućne embolije (PE))
sa lijekom Qlaira je mali.

Od 10000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinovani hormonalni kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će
razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška sa lijekom Qlaira u poređenju sa rizikom sa
kombinovanim hormonalnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška će biti različit u zavisnosti od Vaše osobne povijesti (vidjeti dio “Faktori koji
povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” u nastavku).

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u
godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinovanu hormonalnu tabletu i
nisu trudne

Oko 2 od 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovanu hormonalnu
kontracepcijsku tabletu koja sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 od 10000 žena

Žene koje uzimaju lijek Qlaira

Nije još poznato.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška sa lijekom Qlaira je mali, ali će neka stanja povećati rizik. Vaš rizik je povećan:

ukoliko ste veoma pretili (indeks tjelesne mase ili BMI (

eng. body mass index) veći od 30 kg/m

);

ukoliko je netko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlađoj dobi (na primjer ispod oko 50. godine). U ovom slučaju možete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi.

ukoliko trebate imati operativni zahvat ili ukoliko dugo ležeći mirujete zbog ozljede ili bolesti ili imate
nogu u gipsu. Možda ćete trebati prestati sa primjenom lijeka Qlaira nekoliko sedmica prije hirurškog
zahvata ili za vrijeme mirovanja. Ukoliko trebate prestati uzimati lijek Qlaira, pitajte svog ljekara kada
ga ponovo možete početi uzimati.

sa povećanjem dobi (posebno iznad oko 35. godine);

ukoliko ste rodili prije manje od nekoliko sedmica.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška se povećava što više ovih stanja imate.

Putovanje avionom (više od 4 sata) može privremeno povećati Vaš rizik od krvnog ugruška, posebno
ukoliko imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da kažete svom ljekaru ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas, čak i ukoliko niste sigurni.
Vaš ljekar može odlučiti da trebate prestati uzimati lijek Qlaira.

Ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni dok uzimate lijek Qlaira, na primjer bliski član familije
doživi trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obratite se svom ljekaru.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može izazvati ozbiljne probleme. Na primjer, može izazvati
srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Qlaira veoma mali, ali
može se povećati:

sa povećanjem dobi (iznad oko 35. godine);

ukoliko pušite. Kada uzimate kombinovani hormonalni kontraceptiv, poput lijeka Qlaira, savjetuje Vam
se da prestanete pušiti. Ukoliko ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, ljekar Vas može
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ukoliko imate visoki krvni pritisak;

ukoliko je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (ispod oko 50. godine). U
ovom slučaju i Vi također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara.

ukoliko Vi ili netko u Vašoj užoj familiji imate visoke koncentracije masnoća u krvi (holesterola ili
triglicerida);

ukoliko imate migrene, posebno migrene sa aurom;

ukoliko imate problema sa srcem (poremećaj srčanog zaliska, poremećaj srčanog ritma koji se naziva
atrijalna fibrilacija);

ukoliko imate šećernu bolest.

Ukoliko imate više od jednog navedenog stanja ili ukoliko je neko od njih posebno teško, rizik od stvaranja
krvnog ugruška se može povećati čak i više.

Ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni dok uzimate lijek Qlaira, na primjer počnete pušiti,
bliski član familije doživi trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obratite se svom ljekaru.

Qlaira i rak

Zapaženo je da je rak dojke nešto češći kod žena koje uzimaju kombinovane tablete, ali nije poznato da li
je ovo izazvano sa samim liječenjem. Na primjer, može biti da je više tumora otkriveno kod žena koje
uzimaju kombinovane tablete zato što ih njihovi ljekari češće pregledaju. Rizik od tumora dojke se
postepeno smanjuje nakon prekida primjene kombinovanih hormonalnih kontraceptiva. Važno je da
redovno obavite pregled dojki i da se obratite svom ljekaru ukoliko osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima, dobroćudni tumori jetre, te u još rjeđim slučajevima, zloćudni tumori jetre su
zabilježeni kod korisnica kontracepcijskih tableta. U izoliranim slučajevima, ovi tumori su doveli do po život
opasnog unutrašnjeg krvarenja. Obratite se svom ljekaru ukoliko imate neuobičajeno jaki bol u trbuhu.

Neka ispitivanja ukazuju da dugotrajna primjena tableta kod žena povećava rizik od razvoja raka vrata
maternice (cerviksa). Međutim, nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponašanje ili drugi faktori, kao što je
humani papiloma virus (HPV), povećavaju ovaj rizik.

Krvarenje između menstruacija

Tokom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Qlaira možete imati neočekivano krvarenje. Krvarenje
obično počinje 26. dan, dan kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu, ili slijedeći(h) dan(a). Podaci iz
dnevnika koje su žene vodile tokom sudjelovanja u kliničkom ispitivanju sa lijekom Qlaira pokazuju da nije
neobično ukoliko se u datom ciklusu pojavi neočekivano krvarenje (kod 10-18% korisnica). Ukoliko se
neočekivano krvarenje pojavljuje tokom više od tri uzastopna mjeseca, ili ukoliko započne nakon nekoliko
mjeseci, Vaš ljekar će morati ispitati uzrok.

Šta uraditi ukoliko se krvarenje ne pojavi 26. dan ili slijedeći(e) dan(e)

Podaci iz dnevnika koje su žene vodile tokom sudjelovanja u kliničkom ispitivanju sa lijekom Qlaira
pokazuju da nije neobično ukoliko ne dobijete redovno krvarenje nakon 26. dana (zabilježeno kod oko
15% ciklusa).

Ukoliko ste uzeli sve tablete na ispravan način, niste povraćali ili imali jaki proljev i niste uzimali bilo koje
druge lijekove, malo je vjerovatno da ste trudni.

Ukoliko se očekivano krvarenje ne dogodi dva puta zaredom ili ukoliko niste uzeli tablete na ispravan
način, mogli biste biti trudni. Odmah se obratite svom ljekaru. Ne počinjite sa uzimanjem tableta iz
narednog pakovanja u obliku novčanika dok ne budete sigurni da niste trudni.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Qlaira

Uvijek recite svom ljekaru koje lijekove ili biljne preparate već koristite. Također, recite drugom ljekaru
ili stomatologu koji Vam propisuju druge lijekove (ili farmaceutu od kojeg dobivate lijek) da uzimate lijek
Qlaira. Oni Vam mogu reći da li je potrebno da koristite dodatne mjere kontracepcije (na primjer
kondome) i ukoliko je tako, koliko dugo.

Pojedini lijekovi mogu imati utjecaj na koncentracije lijeka Qlaira u krvi i mogu ga učiniti manje
učinkovitijim u sprečavanju trudnoće ili mogu izazvati neočekivano krvarenje. Ovo uključuje:
o

lijekove koji se koriste za liječenje:
- epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat)

- tuberkuloze (na primjer rifampicin)
- HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (takozvani inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz), drugih infekcija (grizeofulvin)

biljni preparat kantarion

Pojedini lijekovi mogu povećati razine aktivnih supstanci lijeka Qlaira u krvi. Obavijestite svog ljekara
ukoliko uzimate:
o

protugljivične lijekove koji sadrže ketokonazol

antibiotike koji sadrže eritromicin

Lijek Qlaira može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer
o lijekova koji sadrže ciklosporin

o antiepileptika lamotrigina (to može dovesti do povećane učestalosti napada)

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Ljekar ili farmaceut Vam mogu

savjetovati da koristite dodatne mjere zaštite tokom uzimanja drugog lijeka istovremeno sa lijekom Qlaira.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Qlaira

Lijek Qlaira se može uzeti sa ili bez hrane, ukoliko je potrebno sa malom količinom vode.

Laboratorijska ispitivanja

Ukoliko trebate krvne ili druge laboratorijske pretrage, recite svom ljekaru ili laboratorijskom osoblju da
uzimate tablete, zato što oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate pojedinih ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Qlaira ukoliko ste trudni. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lijek Qlaira, odmah ga
prestanite uzimati i obratite se svom ljekaru. Ukoliko želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati lijek Qlaira
u bilo koje doba (vidjeti također “Ako prestanete uzimati lijek Qlaira”).
Općenito, ne smijete uzimati lijek Qlaira dok dojite. Ukoliko želite da uzimate tablete dok dojite, potrebno je
da se obratite svom ljekaru.

Kada ste trudni ili dojite pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ne postoji ništa što ukazuje da primjena lijeka Qlaira utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na
mašinama.

Qlaira sadrži laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati Qlaira

Svako pakovanje u obliku novčanika sadrži 26 obojenih aktivnih tableta i 2 bijele neaktivne tablete.

Uzmite jednu tabletu lijeka Qlaira svaki dan, ukoliko je potrebno sa malom količinom vode. Možete uzeti
tablete sa ili bez hrane, ali morate uzimati tablete svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Priprema pakovanja u obliku novčanika

Kako biste lakše pratili uzimanje tableta, u pakovanju u obliku novčanika je 7 samoljepivih traka sa
označenim danima u sedmici.

Izaberite samoljepivu traku koja počinje sa danom na koji ste počeli uzimati tablete. Na primjer, ukoliko ste
počeli sa uzimanjem tableta u srijedu, upotrijebite samoljepivu traku koja počinje sa “SRI”.

Zalijepite samoljepivu traku uz vrh pakovanja u obliku novčanika lijeka Qlaira, tamo gdje piše “Zalijepite
samoljepivu traku ovdje”, tako da oznaka prvog dana kada ste uzeli tabletu bude iznad tablete označene
sa “1”.

Sada iznad svake tablete stoji oznaka dana, pa možete vidjeti da li ste određenog dana uzeli tabletu.
Slijedite smjer strelice na pakovanju u obliku novčanika sve dok ne uzmete svih 28 tableta.

Takozvano prijelomno krvarenje obično počinje kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu ili bijele tablete i
možda neće prestati prije nego što počnete sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja u obliku
novčanika. Kod nekih žena krvarenje traje i nakon uzimanja prvih tableta iz novog pakovanja u obliku
novčanika.

Počnite sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja u obliku novčanika bez pauze, drugim riječima, dan
nakon što završite sa uzimanjem tableta iz trenutnog pakovanja u obliku novčanika, čak i ukoliko krvarenje
nije prestalo. Ovo znači da sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja u obliku novčanika trebate početi
istog dana u sedmici kada ste počeli i sa trenutnim pakovanjem u obliku novčanika, te da se prijelomno
krvarenje mora pojaviti istih dana u sedmici svakog mjeseca.

Ukoliko uzimate lijek Qlaira na taj način, zaštićeni ste od trudnoće čak i tokom dva dana kada uzimate
neaktivne tablete.

Kada možete početi sa prvim pakovanjem u obliku novčanika?

Ukoliko niste koristili kontraceptiv sa hormonima tokom prethodnog mjeseca

Počnite sa uzimanjem lijeka Qlaira prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana Vaše menstruacije).

Prelazak sa druge kombinovane hormonalne kontracepcijske tablete, ili kombinovanog kontraceptiva

vaginalnog prstena ili flastera

Počnite sa uzimanjem lijeka Qlaira dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednje tablete
koja sadrži aktivne supstance) kontracepcijske tablete koju ste prethodno koristili. Kada prelazite sa
kombinovanog kontraceptiva vaginalnog prstena ili flastera, počnite sa uzimanjem lijeka Qlaira na
dan uklanjanja ili slijedite savjet svog ljekara.

Prelazak sa metode koja sadrži samo progestogen (tablete koja sadrži samo progestogen, injekcije,

implantata ili intrauterinog sistema (IUS) koji oslobađa progestogen)

Možete prijeći sa tablete koja sadrži samo progestogen bilo koji dan (sa implantata ili intrauterinog
sistema na dan uklanjanja, sa injekcije kada je planirana slijedeća injekcija), ali u svim tim
slučajevima morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer, kondom) tokom prvih 9 dana primjene
lijeka Qlaira.

Nakon pobačaja

Slijedite savjet svog ljekara.

Nakon porođaja

Možete početi sa uzimanjem lijeka Qlaira između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ukoliko počnete sa
uzimanjem nakon 28. dana, koristite metodu barijere (na primjer, kondom) tokom prvih 9 dana
primjene lijeka Qlaira.
Ukoliko ste nakon porođaja imali spolni odnos prije nego što ste počeli sa uzimanjem lijeka Qlaira,
budite sigurni da niste trudni ili pričekajte do slijedeće menstruacije.
Ukoliko nakon porođaja želite početi sa uzimanjem lijeka Qlaira, a dojite, pročitajte poglavlje
“Trudnoća i dojenje”.

Pitajte svog ljekara šta trebate uraditi ukoliko niste sigurni kada trebate početi.

Ako uzmete više lijeka Qlaira nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja prevelikog broja tableta lijeka Qlaira.

Ukoliko ste uzeli nekoliko aktivnih tableta odjednom, možete osjećati mučninu ili povraćati. Mlade djevojke
mogu imati krvarenje iz vagine.

Ukoliko ste uzeli previše tableta lijeka Qlaira, ili ste otkrili da je dijete uzelo nekoliko tableta, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Qlaira

Neaktivne tablete: ukoliko ste propustili uzeti bijelu tabletu (2 tablete na kraju pakovanja u obliku
novčanika), ne trebate je uzimati kasnije, pošto ona ne sadrži nikakve aktivne supstance. Međutim, važno
je da propuštenu(e) bijelu(e) tabletu(e) odbacite kako se ne bi dogodilo da neaktivne tablete uzimate više
dana nego što je potrebno, pošto bi se time povećao rizik od trudnoće. Nastavite sa uzimanjem slijedeće
tablete u uobičajeno vrijeme.

Aktivne tablete: u zavisnosti od dana ciklusa na koji ste propustili uzeti jednu aktivnu tabletu, možda ćete
trebati koristiti dodatne mjere kontracepcije, na primjer, metodu barijere kao što je kondom. Uzimajte
tablete u skladu sa slijedećim načelima. Također, za detalje vidjeti “Tabela propuštenih tableta”.

Ukoliko kasnite sa uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite
tabletu čim se sjetite i zatim nastavite sa uzimanjem tableta ponovo u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko kasnite sa uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće može biti smanjena. U
zavisnosti od dana ciklusa na koji ste propustili uzeti jednu tabletu, koristite dodatne mjere
kontracepcije, na primjer, metodu barijere kao što je kondom. Također, za detalje vidjeti “Tabela
propuštenih tableta”.

Zaboravili ste uzeti više od jedne tablete u pakovanju u obliku novčanika
Obratite se svom ljekaru.

Ne uzimajte više od 2 aktivne tablete u jednom danu.

Ukoliko ste zaboravili početi uzimati tablete iz novog pakovanja u obliku novčanika ili ukoliko ste propustili
uzeti jednu ili više tableta iz pakovanja u obliku novčanika od 3. do 9. dana, postoji rizik da ste već trudni
(ukoliko ste imali spolni odnos unutar 7 dana prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu). U tom slučaju
obratite se svom ljekaru. Što više tableta zaboravite uzeti (posebno onih od 3. do 24. dana) i što su one
bliže periodu uzimanja neaktivnih tableta, veći je rizik da je zaštita od trudnoće smanjena. Također, za
detalje vidjeti “Tabela propuštenih tableta”.

Ukoliko ste zaboravili uzeti bilo koju aktivnu tabletu iz pakovanja u obliku novčanika i nemate krvarenje po
završetku pakovanja u obliku novčanika, možda ste trudni. Obratite se svom ljekaru prije nego počnete sa
uzimanjem tableta iz narednog pakovanja u obliku novčanika.

Propustili ste uzeti više od
1 obojene tablete
Zaboravili ste početi sa
uzimanjem novog
pakovanja u obliku
novčanika

Odmah se obratite svom ljekaru

DA

Da li ste imali spolni odnos unutar 7 dana
prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu?

NE

Od 1. do 9.
dana

Uzmite propuštenu tabletu i nastavite sa

uzimanjem tableta kao obično (ovo
može značiti uzimanje 2 tablete u
jednom danu)

Koristite metodu barijere (kondom)

tokom slijedećih 9 dana

Propustili ste uzeti samo
1 tabletu (kasnite više od
12 sati)

Od 18. do 24.
dana

Nemojte uzimati propuštenu tabletu

Odmah počnite sa uzimanjem narednog

pakovanja u obliku novčanika

Koristite metodu barijere (kondom)

tokom slijedećih 9 dana

Uzmite propuštenu tabletu i nastavite sa

uzimanjem tableta kao obično (ovo može
značiti uzimanje 2 tablete u jednom
danu)

Nije potrebna dodatna kontracepcija

Odbacite propuštenu tabletu i nastavite

sa uzimanjem tableta kao obično

Nije potrebna dodatna kontracepcija

Od 10. do
17. dana

Od 25. do 26.
dana

Od 27. do 28.
dana

Primjena kod djece

Podaci o primjeni kod adolescentkinja mlađih od 18 godina nisu dostupni.

Šta učiniti ukoliko povraćate ili imate jak proljev

Ukoliko povratite unutar 3-4 sata od uzimanja aktivne tablete ili ukoliko imate jaki proljev, postoji rizik da se
aktivne supstance u tableti neće u potpunosti apsorbovati u Vaš organizam.

Situacija je skoro ista kao da ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, uzmite slijedeću
tabletu što prije. Ukoliko je moguće uzmite je unutar 12 sati od vremena kada normalno uzimate tabletu.
Ukoliko ovo nije moguće ili je prošlo više od 12 sati, morate slijediti savjet koji je dat u poglavlju “Ako ste
zaboravili uzeti lijek Qlaira”. Ukoliko ne želite da mijenjate svoj uobičajeni način uzimanja tableta, uzmite
odgovarajuću tabletu iz drugog pakovanja u obliku novčanika.

Ako prestanete uzimati lijek Qlaira

Možete prestati uzimati lijek Qlaira bilo kada. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, pitajte svog ljekara za savjet o
drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ukoliko želite zatrudnjeti, prestanite uzimati lijek Qlaira
i pričekajte menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. Vi ćete biti u mogućnosti da lakše izračunate
očekivani datum porođaja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Qlaira može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije. Ukoliko dobijete
bilo koji neželjeni efekat, posebno ukoliko je težak i uporno traje, ili je došlo do bilo kakve promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koju mislite da bi mogla biti zbog primjene lijeka Qlaira, molimo obratite se svom
ljekaru.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venske tromboembolije (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijske tromboembolije (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane
hormonalne kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinovanih
hormonalnih kontraceptiva, molimo vidjeti poglavlje 2. “Šta trebate znati prije nego počnete uzimati
Qlaira”.

Ozbiljni neželjeni efekti

Ozbiljne reakcije povezane sa primjenom kombinovane kontracepcijske tablete, kao i povezani simptomi,
opisani su u slijedećim poglavljima: “Krvni ugrušci” i “Qlaira i rak”. Molimo da pažljivo pročitate ova
poglavlja i da se odmah obratite svom ljekaru, ukoliko je potrebno.

Drugi mogući neželjeni efekti

Slijedeći neželjeni efekti su povezani sa primjenom lijeka Qlaira:

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 100 korisnica):

glavobolja

bol u trbuhu, mučnina

akne

izostanak menstruacija, osjećaj nelagode u dojkama, bolne menstruacije, neredovita krvarenja (teška
neredovita krvarenja)

povećanje tjelesne težine

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 1000 korisnica):

gljivične infekcije, gljivična infekcija stidnice i vagine, infekcija vagine

povećani apetit

depresija, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, problemi sa spavanjem, smanjeno
zanimanje za seks, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja

omaglica, migrena

napadi vrućine (valunzi), visoki krvni pritisak

proljev, povraćanje

povećane vrijednosti jetrenih enzima

gubitak kose, prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, osip

grčevi mišića

otečene dojke, kvržice u dojkama, abnormalni rast stanica na vratu maternice (cervikalna displazija),
disfunkcionalno genitalno krvarenje, bol tokom spolnog odnosa, fibrocistična bolest dojke, teške
menstruacije, menstrualni poremećaji, cista na jajniku, bol u zdjelici, premenstrualni sindrom,
izraslina u maternici, stezanja maternice, krvarenje iz maternice/vagine uključujući tačkasto krvarenje,
iscjedak iz vagine, suhoća stidnice i vagine

umor, razdražljivost, otjecanje dijelova tijela, na primjer članaka (edem)

gubitak tjelesne težine, promjene krvnog pritiska

Rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 10000 korisnica):

infekcija sa

Candidom, oralni herpes, upalna bolest zdjelice, bolest krvnih žila oka slična gljivičnoj

infekciji (pretpostavljeni sindrom okularne histoplazmoze), gljivična infekcija kože (tinea versicolor),
infekcija mokraćnog sistema, bakterijska upala vagine

zadržavanje tečnosti, povećanje određenih masnoća u krvi (triglicerida)

agresivnost, tjeskoba, osjećaj nezadovoljstva, pojačano zanimanje za seks, nervoza, noćne more,
nemir, problemi sa spavanjem, stres

smanjena pažnja, “trnci i bockanje”, omaglica

nepodnošenje kontaktnih leća, suhoća oka, otjecanje oka

srčani udar (infarkt miokarda), palpitacije

krvarenje iz proširenih vena, nizak krvni pritisak, upala površinskih vena, bolne vene

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
o u nozi ili stopalu (to jest duboka venska tromboza (DVT))

o u plućima (to jest plućna embolija (PE))

o srčani udar

o moždani udar

o mali-moždani udar ili kratkotrajni simptomi nalik na simptome moždanog udara, poznati kao

tranzitorni ishemijski atak (TIA)

o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerovatnoća za stvaranje krvnog ugruška može biti veća ukoliko imate neka druga stanja koja
povećavaju ovaj rizik (vidjeti poglavlje 2. za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

zatvor, suha usta, loša probava, žgaravica

čvorići u jetri (fokalna nodularna hiperplazija), hronična upala žučnog mjehura

alergijske kožne reakcije, zlatno-smeđe pigmentne mrlje (kloazma) i drugi poremećaji pigmentacije,
rast dlaka kao kod muškaraca, prekomjeran rast dlaka, kožna stanja kao što su dermatitis i
neurodermatitis, perut i masna koža (seboreja) i drugi kožni poremećaji

bol u leđima, bol u čeljusti, osjećaj težine

bol u mokraćnom sistemu

nenormalno prijelomno krvarenje, dobroćudne kvržice u dojkama, rak dojke u ranoj fazi, ciste u
dojkama, iscjedak iz dojki, polipi na vratu maternice, crvenilo vrata maternice, krvarenje tokom
spolnog odnosa, spontano istjecanje mlijeka, genitalni iscjedak, blaže menstruacije, odgođene

menstruacije, puknuće ciste na jajniku, neugodan miris vagine, osjećaj peckanja u stidnici i vagini,
osjećaj nelagode u stidnici i vagini

otečeni limfni čvorovi

astma, otežano disanje, krvarenje iz nosa

bol u prsima, umor i opšte loše osjećanje, vrućica

abnormalan razmaz vrata maternice

Daljnje informacije (preuzete iz dnevnika koje su žene vodile tokom sudjelovanja u kliničkom ispitivanju sa
lijekom Qlaira) o mogućim neželjenim efektima “ neredovita krvarenja (teška neredovita krvarenja)” i
“izostanak menstruacija” date su u poglavljima “Krvarenje između menstruacija” i “Šta uraditi ukoliko se
krvarenje ne pojavi 26. dan ili slijedeći(e) dan(e)”.

Kao dodatak gore navedenim neželjenim efektima, kožni poremećaji erythema nodosum, erythema
multiforme, kao i iscjedak iz dojki i preosjetljivost pojavili su se kod žena koje uzimaju kombinovane tablete
koje sadrže etinilestradiol. Premda ovi simptomi nisu zabilježeni tokom kliničkih ispitivanja provedenih sa
lijekom Qlaira, ne može se isključiti mogućnost da bi se i oni također mogli pojaviti tokom liječenja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Qlaira

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na pakovanju u obliku novčanika
nakon “ Rok trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Qlaira sadrži

Aktivne supstance su estradiolvalerat ili estradiolvalerat u kombinaciji sa dienogestom.

Svako pakovanje u obliku novčanika lijeka Qlaira (28 film tableta) sadrži 26 aktivnih tableta u 4 različite
boje u prvom, drugom, trećem i četvrtom redu, kao i 2 bijele neaktivne tablete u četvrtom redu.

Sastav obojenih tableta koje sadrže jednu ili dvije aktivne supstance:
2 tamnožute tablete, od kojih svaka sadrži 3 mg estradiolvalerata
5 srednje crvenih tableta, od kojih svaka sadrži 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta
17 svijetložutih tableta, od kojih svaka sadrži 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta
2 tamnocrvene tablete, od kojih svaka sadrži 1 mg estradiolvalerata

Sastav bijelih neaktivnih tableta:
Ove tablete ne sadrže nikakve aktivne supstance.

Ostali sastojci u obojenim aktivnim tabletama su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25

(E1201), magnezijev stearat (E572)

Film ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanijev dioksid (E171),
željezo oksid, žuti (E172) i/ili željezo oksid, crveni (E172)

Ostali sastojci u bijelim neaktivnim tabletama su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572)

Film ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), talk (E553b), titanijev dioksid (E171)

Kako Qlaira izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete lijeka Qlaira su film tablete; jezgro tablete je obloženo sa ovojnicom.

Svako pakovanje u obliku novčanika (28 film tableta) sadrži 2 tamnožute tablete u prvom redu, 5 srednje
crvenih tableta u prvom redu, 17 svijetložutih tableta u drugom, trećem i četvrtom redu, 2 tamnocrvene
tablete u četvrtom redu, kao i 2 bijele tablete u četvrtom redu.

Tamnožuta aktivna tableta je okrugla sa bikonveksnim stranama i sa slovima “DD” otisnutim u pravilnom
šesterokutu na jednoj strani.

Srednje crvena aktivna tableta je okrugla sa bikonveksnim stranama i sa slovima “DJ” otisnutim u
pravilnom šesterokutu na jednoj strani.

Svijetložuta aktivna tableta je okrugla sa bikonveksnim stranama i sa slovima “DH” otisnutim u pravilnom
šesterokutu na jednoj strani.

Tamnocrvena aktivna tableta je okrugla sa bikonveksnim stranama i sa slovima “DN”otisnutim u pravilnom
šesterokutu na jednoj strani.

Bijela neaktivna tableta je okrugla sa bikonveksnim stranama i sa slovima “DT” otisnutim u pravilnom
šesterokutu na jednoj strani.

Lijek Qlaira je dostupan u pakovanju u obliku novčanika koje sadrži 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar, Njemačka

Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Qlaira, film tablete, pakovanje 28 film tableta: 04-07.3-2-3325/15 od 08.02.2016.