RANEXA 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RANEXA
375 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
500 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
750 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

ranolazin

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Uz uputstvo ćete dobiti karticu najvažnijih informacija (Patient Alert Card) koja sadrži bitne sigurnosne
informacije koje morate znati prije nego počnete uzimati Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem

i tokom terapije sa Ranexa

tabletama.

Sačuvajte ovo uputstvo i karticu najvažnijih informacija (Patient Alert Card). Možda Vam opet

budu potrebni.

Uvijek pokažite Patient Alert Card svakom ljekaru koji učestvuje u Vašem liječenju, uključujući

i one koje Vam liječe druge bolesti sem angine pektoris.

Uvijek imajte sa sobom listu svih lijekova koje koristite kada idete u posjetu ljekaru.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u

ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

U uputstvu:

1. Šta je Ranexa

i za šta se koristi

2. Prije nego uzmete Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem

3. Kako koristiti Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem

6. Ostale informacije

1. ŠTA JE RANEXA I ZA ŠTA SE KORISTI

Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje angine pektoris. Angina
pektoris je bol u grudima ili osjećaj nelagode u gornjem dijelu tijela između vrata u gornjeg abdomena,
često izazvan vježbom ili pretjeranom aktivnošću.

Morate se obratiti ljekaru ako se ne osjećate bolje ili se odjećate lošije.

2. PRIJE NEGO UZMETE RANEXA

TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

Ne uzimajte Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem

ako ste alergični (preosjetljivi) na ranolazin ili neki drugi sastojak Ranexa

®

tableta sa

produženim oslobađanjem naveden u odjeljku 6 ovog uputstva,

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,

ako imate umjerene do ozbiljne probleme sa jetrom,

ako koristite određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije (klaritromicin, telitromicin),

gljivične infekcije (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori
proteaze), depresije (nefazodon) ili poremećaj srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).

Poseban oprez sa Ranexa

tabletama sa produženim oslobađanjem

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Ranexa

tablete s produženim oslobađanjem:

ako imate blage do umjerene probleme sa bubrezima,

ako imate blage probleme sa jetrom,

ako ste ikad imali nepravilan elektrokardiogram (EKG),

ako ste starija osoba,

ako ste mršavi (60 kg ili manje).

ako imate srčanu insuficijenciju.

Vaš ljekar može odlučiti da Vam da manju dozu ili preduzme druge mjere opreza ako imate neka od
gore navedenih stanja.

Uzimanje drugih lijekova
Ne uzimajte sljedeće lijekove ako koristite Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem:

određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije (klaritromicin, telitromicin), gljivične infekcije

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaze),
depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).

Prije nego uzmete Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem, obavijestite svog ljekara ili

farmaceuta ako uzimate:

određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije (eritromicin), gljivične infekcije (flukonazol),

lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantacijskog organa (ciklosporin), ili ako
uzimate neke tablete za srce kao što su diltiazem ili verapamil. Ovi lijekovi mogu povećati broj
nuspojava kao što su omaglice, mučnina ili povraćanje, a to su moguće nuspojave Ranexe

®

(vidi odjeljak 4). Vaš ljekar može odlučiti da Vam da manju dozu.

lijekove za liječenje epilepsije ili druge neurološke bolesti (npr. fenitoin, karbamazepin ili

fenobarbital); ako uzimate rifampicin radi infekcije (npr. tuberkuloze); ili ako uzimate biljni lijek
kantarion, jer ovi lijekovi mogu smanjiti efekat Ranexe

®

.

lijekove za srce koji sadrže digoksin ili metoprolol, jer Vaš ljekar može promijeniti dozu ovih

lijekova dok uzimate Ranexa

®

.

određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), poremećaja

srčanog ritma (npr dizopiramid, prokainamid), i depresije (npr. imipramin, doksepin,
amitriptilin), jer ovi lijekovi mogu uticati na EKG.

određene lijekove za liječenje depresije (bupropion), psihoze, HIV infekcije (efavirenz) ili

karcinoma (ciklofosfamid).

određene lijekove za liječenje visokog nivoa holesterola u krvi (poput simvastatina, lovastatina

i atorvastatina). Ovi lijekovi mogu uzrokovati bol u mišićima i povrede mišića. Vaš ljekar može
promijeniti dozu navedenih lijekova pri istovremenoj primjeni Ranexa tableta sa produženim
oslobađanjem.

određene lijekove koji se upotrebljavaju kako bi spriječili odbacivanje transplantiranih organa

(npr. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus). Vaš ljekar može odlučiti da izmijeni dozu
navedenih lijekova pri istovremenoj primjeni Ranexa tableta sa produženim oslobađanjem.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lijek, uključujući
one dobivene bez recepta.

Uzimanje Ranexa

tableta sa produženim oslobađanjem s hranom i pićem

Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem možete popiti uz obrok ili bez. Dok pijete Ranexa tablete

sa produženim oslobađanjem, ne smijete piti sok od grejpfruta.

Trudnoća
Ne smijete uzimati Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem tokom trudnoće osim ako Vam ljekar

to izričito ne propiše.

Dojenje
Ne smijete uzimati Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem dok dojite. Obratite se ljekaru za

savjet ako dojite.
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego uzmete bilo kakav lijek.
Ukoliko ste trudni, dojite ili postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, kontaktirajte Vašeg
ljekara prije uzimanja Ranexa tableta sa produženim oslobađanjem.

Vožnja i upravljanje mašinama
Nisu rađene studije o uticaju Ranexa

tableta sa produženim oslobađanjem na sposobnost vožnje i

upravljanja mašinama.
Pitajte ljekara za savjet što se tiče vožnje.

Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem mogu uzrokovati nuspojave kao što su omaglice

(uobičajeno) i zamagljen vid (neuobičajeno), konfuziono stanje (neuobičajeno), halucinacije
(neuobičajeno), dupli vid (neuobičajeno), problemi u koordinaciji (rijetko), što može uticati na Vašu
sposobnost vožnje i upravljanja mašinama. Ako iskusite ove simptome, ne vozite i ne upravljajte
mašinama dok se simptomi skroz ne povuku.

Tablete sa produženim oslobađanjem od 750 mg sadrže boju E102. Ova boja može izazvati alergijske
rekacije.

Tablete sa produženim oslobađanjem od 750 mg sadrže monohidratnu laktozu. Ako Vam je ljekar
rekao da ne podnosite određene šećere, kontaktirajte ljekara prije nego uzmete ovaj lijek.

3. KAKO KORISTITI RANEXA

TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

Uvijek uzimajte Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem tačno onako kako Vam je ljekar

propisao. Ako niste sigurni, obratite se za savjet ljekaru ili farmaceutu

Uvijek progutajte cijele tablete sa vodom. Nemojte ih mrviti, cuclati ili žvakati, niti ih dijeliti popola, jer to
može uticati na način kako se lijek oslobađa iz tablete u tijelo.

Početna doza za odrasle iznosi jednu tabletu sa produženim oslobađanjem od 375 mg dva puta
dnevno. Nakon 2−4 sedmice, ljekar Vam može povećati dozu da bi postigao optimalan efekat.
Maksimalna doza Ranexa

tableta sa produženim oslobađanjem iznosi 750 mg dva puta dnevno.

Bitno je da obavijestite ljekara ako iskusite nuspojave kao što su omaglice (vrtoglavice) ili mučnina.
Ljekar će Vam smanjiti dozu ili, ako se pokaže nedovoljnim, prekinuti terapiju Ranexom.

Upotreba kod djece i adolescenata
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ranexa.

Ako uzmete više Ranexa

tableta sa produženim oslobađanjem nego što ste trebali

Ako greškom uzmete previše Ranexa

tableta sa produženim oslobađanjem ili veću dozu od propisane,

važno je da se odmah obratite svom ljekaru. Ako to ne možete, idite do najbliže ambulante. Uzmite sa
sobom sve ostale tablete, uklučujući pakovanje, tako da osoblje u ambulanti može lako vidjeti koliko
ste popili.

Ako zaboravite uzeti Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem

Ako zaboravite popiti tabletu, uzmite propuštenu čim prije osim ako nije blizu sljedeće doze. Ne
uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi ostali lijekovi, Ranexa može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih. One su uglavnom blage
do umjerene.
Trebate prestati uzimati Ranexa

tablete sa produženim oslobađanjem i odmah se obratiti ljekaru ako

iskusite sljedeće simoptome angioedema, koji su rijetki ali mogu biti ozbiljni:

- Natečeno lice, jezik ili grlo
- Poteškoće u gutanju
- Koprivnjača ili otežano disanje

Obavijestite ljekara ako iskusite nuspojave kao što su omaglice (vrtoglavice), mučnina ili povraćanje.
Ljekar će Vam smanjiti dozu ili prekinuti terapiju sa Ranexa

tabletama.

Ostale nuspojave uključuju sljedeće:

Uobičajene nuspojave (pojavljuju se kod 1 na 10 pacijenata u 100):

Zatvor
Omaglice (vrtoglavice),
Glavobolja
Mučnina, povraćanje
Slabost

Neuobičajene nuspojave (pojavljuju se kod 1 na 10 pacijenata u 1000):

Senzitivne smetnje
Anksioznost, poteškoće u spavanju
Zamagljen vid, poremećaj vida, konfuziona stanja, halucinacije
Promjene u osjetilima (dodir ili okus), drhtanje, osjećaj iscrpljenosti, pospanost,

Nesvjestica, vrtoglavica pri ustajanju
Tamna mokraća, krv u mokraći, poteškoće pri mokrenju
Dehidracija
Poteškoće u disanju, kašalj, krvarenje iz nosa
dupli vid
Pretjerano znojenje, svrab
Nadutost ili naticanje
Valunzi, nizak krvni pritisak
Povećanje supstance zvane kreatinin ili povećanje uree u krvi, povećanje trombocita ili
leukocita, promjene na EKG-u
Oticanje zglobova, bol u udovima
Gubitak apetita i/ili težine
Grčevi u mišićima
Zvonjava u ušima i/ili vrtoglavice
Bol ili nelagoda u stomaku, loša probava, suha usta ili gasovi

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 na 10 pacijenata u 10 000):

Smanjena mogućnost uriniranja
Abnormalne laboratorijske vrijednosti za jetru
akutno zatajenje bubrega
Promjene osjeta mirisa, utrnulost usana ili usta, pogoršan sluh
Hladan znoj, osip
poteškoće u koordinaciji
Smanjen krvni pritisak pri ustajanju
Gubitak svijesti
Dezorjentacija
Hladne noge i ruke
Koprivnjača, alergijske kožne reakcije

Impotencija

nemogućnost pravilnog hodanja zbog gubitka ravnoteže
Upala gušterače ili crijeva
Gubitak pamćenja
Stisnuto grlo

snižen nivo natrija u krvi (hiponatrijemija) što može uzrokovati umor i konfuziju, trzanje mišića i
grčeve i komu

Prijavljene su i slijedeće nuspojave:
Mišićna slabost

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI RANEXA

TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

Držati dalje od vidokruga i dohvata djece!
Rok trajanja je 5 godina.
Ne koristite Ranexa tablete sa produženim oslobađanjem nakon isteka datuma naznačenog na
svakom blisteru, kutiji ili bočici.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek ne bacajte u wc školjku ili sudoper. Upitajte farmaceuta kako ćete baciti lijek koji Vam više ne
treba. Ove mjere štite čovjekovu okolinu.

6.

OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži Ranexa
Aktivna supstanca Ranexa tableta sa produženim oslobađanjem je ranolazin. Svaka tableta sadrži
375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.

Ostali sastojci su: hipromeloza, magnezij stearat, metakrilna kiselina- etil akrilat kopolimer,
mikrokristalna celuloza, natrij hidroksid, titanij dioksid i karnauba vosak.

Zavisno od jačine tablete, obloga sadrži i:
375 mg tableta: makrogol, polisorbat 80, boje: Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake
(E132)
500 mg tableta: makrogol, talk, polivinil alkohol, djelomično hidroliziran, željezo oksid žuti (E172),
željezo oksid crveni (E172)
750 mg tableta: glicerol triacetat, monohidratna laktoza, boje: Blue #1/Brilliant Blue FCF
Aluminium Lake (E133) i Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)

Kako izgleda Ranexa i sadržaj pakovanja
Ranexa tablete sa produženim oslobađanjem su ovalnog oblika.
Tablete od 375 mg su svijetlo plave sa utisnutim 375 na jednoj strani.
Tablete od 500 mg su svijetlo narandžaste sa utisnutim 500 na jednoj strani.
Tablete od 750 mg su svijetlo zelene sa utisnutim 750 na jednoj strani.

Ranexa je dostupna u kutijama sa 60 tableta sa produženim oslobađanjem u PVC/PVDC/Al blisterima,
kutija sa 3 blistera po 20 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
Berlin-Chemie AG (Menarini group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Naziv i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Berlin-Chemie Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II, 71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ranexa 60 x 375 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-7.3-2-4799/16 od 24.02.2017.
Ranexa 60 x 500 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-7.3-2-4800/16 od 24.02.2017.
Ranexa 60 x 750 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-7.3-2-4801/16 od 24.02.2017.