RANTUDIL forte 60 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ RANTUDIL forte
kapsula, tvrda

acemetacin

Pažljivo pročitajte kompletno uputstvo prije korištenja ovog lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja ili trebate savjet, obratite se Vašem farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi iako su
njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ukoliko neka od navedenih neželjenih dejstava postanu ozbiljne, ili ako primijetite neka
neželjena dejstva koja nisu navedena ovdje, molimo Vas obavijestite vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Rantudil forte i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete koristit Rantudil forte?
3. Kako koristiti Rantudil forte?
4. Moguće nuspojave?
5. Kako čuvati Rantudil forte?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE

RANTUDIL FORTE I ZA ŠTA SE KORISTI?

Rantudil forte je analgetik (lijekovi protiv bolova) i protuupalni lijek (nesteroidni
antiflogistički/analgetski agens).
Namijenjen je za simptomatsko liječenje boli i upale kod
- akutne upale zglobova (artritis) uključujući i napade gihta,
- hronične upale zglobova (artritis), posebno u slučaju reumatoidnog artritisa (hronični poliartritis),
- Behtereva bolest (ankilozirajući spondilitis -

hronična, sistemska, upalna, reumatska bolest koja

zahvaća kičmu i velike proksimalne zglobove

) i druga upalna reumatska stanja kičmenog stuba,

- iritacija uzrokovana degenerativnim poremećajima zglobova i kičmenog stuba (osteoartritis,
spondiloza),
- sindrom upalnog reumatizma mekog tkiva,
- bolno oticanje i/ili upala nakon povreda.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI

RANTUDIL FORTE

Nemojte koristiti Rantudil forte
- ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu, acemetacin, indometacin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka;
- ako ste ikada imali lošu reakciju (kao što su astmatični napad, nazalna kongestija ili reakcije na
koži) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline i/ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova
(NSAIL) ;
- ako imate poremećaj funkcije koštane srži (mjesto gdje nastaju sve krvne stanice) ili
zgrušavanja krvi sa nepoznatim uzrokom;
- ako imate aktivne ili historiju ponavljanih čireva želuca ili dvanaestopalačnog crijeva (peptički
ulkus) ili krvarenje (najmanje dvije različite epizode dokazane ulceracije ili krvarenja);
- ako imaju historiju gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva u vezi sa
prethodnom terapijom sa nesteroidnim antiflogističnim/analgetskim agensima (NSAIL);
- ako patite od gastrointestinalnih, cerebrovaskularnih ili drugih aktivnih krvarenja;
- ako patite od ozbiljne srčane insuficijencije;
- ako ste u završnom tromjesečju trudnoće.

Budite oprezni sa Rantudilom forte

Slijedi opis kada morate da koristite Rantudil forte samo pod određenim okolnostima (tj. u dužim
intervalima ili pri smanjenim dozama i pod ljekarskim nadzorom) i samo sa posebnim oprezom.
Molimo Vas da upitate svog ljekara o ovome. Ovo važi i ako ste imali ova stanja u prošlosti.

Sigurnost probavnog trakta
Upotreba Rantudil forte sa pratećim nesteroidnim protuupalnim lijekovima - uključujući i tzv.
inhibitore COX-2 (selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2) - se treba izbjegavati.
Neželjena dejstva se mogu smanjiti korištenjem najmanje efektivne doze za najkraći period
trajanja koji je neophodan da kontrolišete svoje simptome.

Stariji pacijenti
Poslije primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, neželjena dejstva (posebno krvarenje i
perforacija želuca i crijeva, koja mogu da ugroze život pod određenim okolnostima) se javljaju
češće kod starijih pacijenata. Iz tog razloga, posebno pažljivi medicinski nadzor će biti potreban
kod liječenja starijih pacijenata.

Krvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulceracije i perforacije
Krvarenja u gastrointestinalnom traktu i ulceracije ili perforacije, čak i sa fatalnim rezultatima, su
prijavljena sa svim NSAIL. Ova neželjena dejstva su se javila u bilo koje vrijeme tokom liječenja,
sa ili bez prethodnim simptomima upozorenja i / ili prethodna historija ozbiljnih događaja u
gastrointestinalnom traktu.
Rizik od nastanka krvarenja i ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod
pacijenata sa historijom čireva, posebno ako je komplikovan sa krvarenjem ili perforacijom
(pogledajte Odjeljak 2: "Ne koristite Rantudil forte, ako ..."), kao i kod starijih pacijenata. Ovi
pacijenti bi trebali da započinju liječenje sa najnižom dozom na raspolaganju.
Za ove pacijente, kao i za pacijente koji će morati primati istovremenu terapiju sa niskim dozama
acetilsalicilne kiseline (ASS), ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih
bolesti, kombinovane terapije sa proizvodima koji štite sluzokožu želuca (npr. misoprostol ili
inhibitori protonske pumpe) treba razmotriti.
Ukoliko imate historiju neželjenih dejstava u gastrintestinalnom traktu, i posebno ako ste stariji
pacijent, trebate prijaviti bilo koji neobični simptom u abdominalnom predjelu (posebno
gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku terapije.
Oprez se savjetuje ukoliko ste istovremeno pod terapijom sa proizvodima koji mogu povećati rizik
od čireva i/ili krvarenja, kao što su na primjer oralni kortikosteroidi, antikoagulanti kao što su
varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste na primjer za
liječenje depresivnih emocionalnih reakcija, ili inhibitori agregacije trombocita kao acetilsalicilna
kiselina ASS (pogledajte Odjeljak 2: „Korištenje

Rantudila forte sa drugim lijekovima“).

Ukoliko budete imali gastrointestinalna krvarenja ili uceracije tokom terapije sa

Rantudilom forte,

terapija se mora odmah prekinuti.
Kod pacijenata sa historijom gastointestinalnih bolesti (ulcerativni kolitis, Kronova bolest), NSAIL
bi se trebali koristiti sa oprezom, jer se njihovo stanje može pogoršati (pogledajte odjeljak 4).

Efekti na kardiovaskularni sistem
Medicinski proizvodi kao što je Rantudil forte mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od
infarkta ("srčani infarkt") ili moždanog udara. Svaki rizik postaje veći sa velikim dozama i
produženim liječenjem. Dakle, ne prelazite preporučenu dozu i/ili dužinu trajanja terapije!
Ako imate srčane probleme ili ako ste već doživjeli moždani udar, ili ako mislite da bi ste mogli biti
izloženi riziku od takvih bolesti (na primjer: ako imate visok krvni pritisak, dijabetes melitus, ili
visoke vrijednosti holesterola, ili ako pušite), trebalo bi da razgovarate o svojoj terapiji sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Reakcije na koži
U okviru terapije sa NSAIL, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži uz crvenilo
kože i formiranje žuljeva - neki sa fatalnim rezultatima - (ekfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson
sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyell sindrom; pogledajte Odjeljak 4). Rizik od razvijanja
takvih reakcija je izgleda posebno visok na početku terapije, jer se većina tih slučajeva dogodila
tokom prvog mjeseca terapije. Nakon prvog pojavljivanja osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo

kojih drugih znakova alergijske reakcije, morate prestati sa uzimanjem Rantudila forte i trebali bi
ste se odmah konsultovati sa svojim ljekarom.

Dalje informacije
Rantudil forte treba koristiti poslije pažljive procjene odnosa rizika i koristi:

u slučaju nekih urođenih poremećaja formiranja krvi / npr. akutna intermitentna porfirija),

u slučaju nekih autoimunih oboljenja (sistemski lupus eritematozus i / ili mješovita
kolagenoza (mješovita bolest vezivnog tkiva),

ulkusa (čir) na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;

prvog i drugog trimestra trudnoće.

Posebno, pažljivi medicinski nadzor će biti potreban:

u slučaju već postojećeg oštećenja bubrega i jetre;

kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre;

odmah nakon velikog operacijskog zahvata;

kod pacijenata sa peludnom groznicom, nazalnim polipima ili hroničnom obstruktivnom
respiratornom bolesti, jer mogu biti izloženi povećanom riziku od razvijanja alergijskih
reakcija koje se mogu manifestirati u obliku napada astme (tzv. analgetska astma),
Kvinkeov edem (akutna bolna tumefakcija u vidu koprivnjače usljed edema kože) ili
urtikarija (koprivnjača);

kod pacijenata koji su preosjetljivi na druge supstance, jer i oni mogu biti izloženi većem
riziku od razvijanja reakcija preosjetljivosti pri upotrebi Rantudila forte

;

kod pacijenata koji su u historiji svoje bolesti imali ulkus dvanaesnika ili želuca, Krohnovu
bolest i ulcerativni kolitis;

kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i/ili srčanim zatajenjem;

kod starijih pacijenata;

kod pacijenata sa infekcijom virusom Varicella zoster koja može dovesti do potencijalnog
povećanja rizika nastanka ozbiljnih kopmlikacija na koži.

Rantudil forte se treba koristiti jedino kada su poduzete određene mjere opreza (spremnost na
brzo reagovanje):

Kod pacijenata koji su pokazali reakcije preosjetljivosti (npr. napadi astme, rekacije na
koži ili akutni rinitis) na nesteroidne protuupalne analgetike;

Pacijenti koji pate od astme, polenske groznice, natečene nazalne sluznice ili hroničnih
respiratornih bolesti su posebno izloženi riziku od reakcija preosjetljivosti;

Simptomi epilepsije, Parkinsonova bolest i već postojeći psihijatrijski poremećaji se mogu
pogoršati kod pacijenata koji uzimaju Rantudil forte;

Kod pacijenata sa povećanom hemoragijskom tendencijom (intracerebralna krvarenja),
može uticati na agregaciju trombocita i tendencija krvarenja može biti povećana;

Poseban oprez je potreban kada se Rantudil forte uzima sa drugim supstancama koje
utiču na centralni nervni sistem (antiepileptici – lijekovi za liječenje epilepije,
antiparkinsonici – lijekovi za liječenje Prakinsonove bolesti, antipsihotici – lijekovi za
liječenje psihoza) ili sa alkoholom;

Primijećeno je povećanje parametara prilikom testiranja funkcije jetre ili bubrega kod
nekih pacijenata liječenih sa Rantudilom forte;

Kod sistematskog Lupus eritematozusa (SLE) i/ili mješovite kolagenoze (mješovita bolest
vezivnog tkiva);

Prijavljeni su slučajevi hipokalemije tokom upotrebe indometacina, jedna činjenica koja
se treba uzeti u obzir kada se preporučuje primjena diuretika koji zadržavaju kalij;

Tokom dugotrajnog liječenja, preporučuje se strogi nadzor hemograma i koagulacija krvi,
i oftalmološki pregled također.

Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (kao što je anafilaktički šok) su veoma rijetke. Pri prvom
pojavljivanju bilo kakvih znakova ozbiljne alergijske reakcije nakon uzimanja Rantudila forte,
terapija se mora prekinuti i specijalizovani zdravstveni radnici moraju odmah preduzeti sve
potrebne mjere kako bi medicinski tretirali simptome.
Acemetacin može izazvati privremenu inhibiciju agregacije trombocita. Pacijente sa poremećajem
zgrušavanja krvi stoga treba pažljivo pratiti.

Ako uzmete agense koji snižavaju šećer u krvi, Vaša vrijednost šećera u krvi se treba provjeriti
kao mjera predostrožnosti.
Dugoročna primjena Rantudil forte zahtjeva redovno praćenje vrijednosti jetre pacijenta, funkcije
bubrega i krvne slike.
Konsultujte/obavijestite svog ljekara ili stomatologa ako uzmete Rantudil forte prije hirurškog
zahvata.
Dugotrajna upotreba analgetika može uzrokovati glavobolje koje se ne smiju liječiti sa većim
dozama lijeka.
Upitajte vašeg ljekara za savjet ukoliko često patite od glavobolja unatoč korištenju Rantudil forte!
Općenito, korištenje analgetika iz navike, posebno kombinacija nekoliko analgetskih aktivnih
supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od zatajenja bubrega
(analgetska nefropatija).
Manje često, retinalne promjene pigmenta (degeneracija pigmenta mrežnjače) i zamagljenja
rožnjače su primijećeni tokom dugoročnog liječenja sa indometacinom, glavni metabolit
acemetacina. Zamućen vid može biti tipičan simptom. Ovo zahtjeva detaljno ispitivanje od strane
oftalmologa. Međutim, kako ove promjene mogu da nastanu i bez simptoma, preporučuje se
redovni oftalmološki pregled za pacijente koji se liječe sa acemetacinom tokom dužeg
vremenskog perioda. Pri pojavi bilo kojih od tih promjena, preporučuje se prekid liječenja.
Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, Rantudil forte može otežati za Vas da
zatrudnite. Zato treba da obavijestite svog ljekara ako planirate da zatrudnite, ili ako imate
problema da zatrudnite.

Djeca i adolescenti:
Korištenje Rantudil forte kod djece i adolescenata se ne preporučuje jer nema dovoljno iskustva
sa ovim uzrastom.

Važne informacije o nekim od ostalih sastojaka Rantudil forte
Ovaj farmaceutski proizvod sadrži laktozu. Stoga, molimo Vas da prvo konsultujete svog ljekara
prije uzimanja Rantudil forte ako znate da imate intoleranciju na određene šećere.

Uzimanje drugih lijekova sa Rantudilom forte
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali
neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se dobijaju bez ljekarskog recepta.
- Istovremena primjena Rantudil forte i digoksina (lijek se koristi za povećanje srčanog minutnog
volumena), fenitoin (lijek se koristi za liječenje konvulzija), ili litijum (lijek za liječenje psihijatrijskih
poremećaja) može da poveća koncentraciju ovih supstanci u krvi. Dakle, nivo litijuma u krvi treba
da se prati.
- Rantudil forte može da oslabi djelovanje diuretika i antihipertenzivnih lijekova (lijekovi za
smanjivanje krvnog pristiska).
- Rantudil forte može da oslabi dejstvo ACE inhibitora (lijekovi koji se koriste za liječenje srčane
insuficijencije i za snižavanje krvnog pritiska). Pored toga, istovremena upotreba ovih proizvoda
povećava rizik od poremećaja bubrežne funkcije.
Istovremena primjena Rantudil forte i diuretika koji zadržavaju kalijum (klasa supstanci koje
eliminiše vodu iz organizma) može dovesti do povećanja nivoa kalijuma u plazmi. Dakle, potrebno
je pratiti nivo kalijuma.
- Istovremena primjena Rantudil forte sa drugim protuupalnim i analgetskim supstancama ovog
tipa (NSAIL), ili glukokortikoida povećava rizik od gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija.
- Inhibitori agregacije trombocita, kao što su acetilsalicilna kiselina i pojedini antidepresivi
(selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina/SSRI) mogu da povećaju rizik od
gastrointestinalnih krvarenja.
- Primjena Rantudil forte u roku od 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može da dovede
do povećanja koncentracije metotreksata i može da poveća i njegova neželjena dejstva.
- Istovremena primjena ciklosporina (lijek se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantata, ali
i za liječenje reumatske bolesti) i određeni NSAIL mogu da povećaju rizik od štetnog dejstva na
bubrege. Takav efekat se ne može isključiti za kombinaciju ciklosporina i acemetacina.

- Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazone (lijek se koristi za liječenje gihta) može da
uspori izlučivanje acemetacina. Ovo može dovesti do nagomilavanja Rantudil forte u organizmu i
tako može da pojača njegova neželjena dejstva.
- Kombinacija Rantudil forte i agensa koji inhibiraju koagulaciju može da poveća rizik od
krvarenja. Pacijentovo stanje koagulacije se mora stoga nadgledati ako je potrebna istovremena
terapija ovih supstanci.
- U kliničkim istraživanjima zabilježene su interakcije NSAIL i sulfoniluree (lijek se koristi za
smanjenje nivoa glukoze u krvi). Do sada, nema prijavljenih interakcije između acemetacina,
aktivna supstanca Rantudil forte, i sulfoniluree. Ipak, praćenje nivoa glukoze u krvi se preporučuje
u slučaju istovremene upotrebe.
- Furosemid (

lijek koji povećava stvaranje mokraće, pa tako iz organizma odstranjuje vodu i

smanjuje oticanje i volumen krvi

) ubrzava izlučivanje acemetacina.

- Rantudil forte ne treba istovremeno uzimati sa triamterenom (lijek kojim se poboljšava
izlučivanje mokraće) jer postoji rizik od akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji se
liječe sa indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina, u kombinaciji sa triamterenom.
- Rantudil forte ne treba istovremeno uzimati sa diflunisalom (protuupalni i analgetski lijek) je
vjerovatno značajno povećanje koncentracije indometacina u krvi, glavnog metabolita
acemetacina (opisana su fatalna gastrointestinalna krvarenja koja dovodi do smrti).
- Acemetacin može odložiti izlučivanje penicilinskih antibiotika.
- Poseban oprez se savjetuje kada se Rantudil forte primjenjuje istovremeno sa drugim lijekovima
koji utiču na centralni nervni sistem ili zajedno sa alkoholom (može uzrokovati skriveno krvarenje
iz gastrointestinalnog trakta).

Upotreba Rantudil forte sa hranom i pićem
Konzumiranje alkohola treba izbjegavati koliko god je moguće tokom terapije sa Rantudil forte.

Trudnoća i dojenje
Morate obavijestiti svog ljekara ako ste otkrili da ste trudni dok uzimate Rantudil forte tokom
dužeg vremenskog perioda. Acemetacin se ne smije uzimati tokom prvog i drugog trimestra
trudnoće bez konsultacije sa svojim ljekarom. Rantudil forte se ne smije uzimati tokom posljednja
tri mjeseca trudnoće zbog povećanog rizika od ozbiljnih komplikacija za majku i dijete.
Period dojenja
Male količine acemetacina, aktivnog sastojka Rantudil forte, i njegovi metaboliti se izlučuju u
majčinsko mlijeko. Koliko je to moguće, upotreba tokom perioda dojenja se treba izbjegavati.
Plodnost
Rantudil forte Vam može otežati da zatrudnite. Zato treba da obavijestite svog ljekara ako
planirate da zatrudnite, ili ako imate problema da zatrudnite.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom
upravljanja motornim vozilima i mašinama).
Kada se koristi u većim dozama, Rantudil forte može da izazove neželjene efekte koji uključuju
centralni nervni sistem, kao što su umor i vrtoglavica. U izolovanim slučajevima, ovi neželjeni
efekti mogu umanjiti sposobnost reagovanja i upravljanja motornim vozilom i/ili rukovanja
mašinama, naročito kada se lijek koristi u kombinaciji sa alkoholom. Tada možda nećete biti u
stanju da reagujete brzo i na odgovarajući način u slučaju naglih, neočekivanih incidenata. Ne
pokušavajte da vozite automobile ili druga motorna vozila u ovim okolnostima. Ne rukujte sa
aparatima na struju ili mašinama. Nemojte raditi bez sigurnog uporišta.

3. KAKO KORISTITI

RANTUDIL FORTE

Uvijek uzimajte Rantudil forte upravo onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Trebalo bi da provjerite
sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Ako nije drugačije propisano od strane ljekara, uobičajena doza je:

Koliko Rantudil Forte treba da uzimate i koliko često?

Ispravna doza acemetacina zavisi od težine poremećaja koji se liječi. Preporučena doza za
odrasle je opseg između 30 i 180 mg acemetacina dnevno, raspodijeljena preko 1 - 3 pojedinačne
doze.

Rantudil forte se ne preporučuje za djecu i omladinu jer nema dovoljno iskustva sa tim starosnim
grupama.

Starosna dob:

Pojedinačna doza:

(Kapsule)

Ukupna dnevna doza:

(Kapsule)

Odrasli

(ekvivalentno

60 mg acemetacina)

1 – 3

(ekvivalentno

60 – 180 mg acemetacina)

Doziranje kod akutnih napada gihta:
Uobičajena preporučena doza za liječenje akutnih napada gihta - do prestanka simptoma - je 180
mg acemetacina dnevno. Veće doze mogu biti indicirane ako je to izričito propisano od strane
ljekara. Pacijenti bez već postojećeg gastrointestinalnog oštećenja mogu uzeti 120 mg
acemetacina na početku terapije zatim 60 mg acemetacina svakih 6 sati; maksimalni opseg doze
od 300 mg acemetacina za 24 sata je dozvoljeno. Drugog dana terapije, ista doza se može uzeti
ako je potrebno, u suprotnom, dozu treba smanjiti.

Način primjene
Tvrde kapsule
Rantudil Forte treba progutati cijele sa dovoljno tečnosti ali ne na prazan stomak. Ako patite od
oštećenja želuca, preporučuje se da se Rantudil forte uzme tokom obroka.

Dužina trajanja terapije
Pacijenti sa reumatskim poremećajima će možda morati uzimati Rantudil forte tokom dužeg
vremenskog perioda. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite uzimati Rantudil forte.

Ako uzmete više Rantudil forte nego što ste trebali
Uvijek uzimajte Rantudil forte upravo onako kako Vam je Vaš ljekar rekao ili u skladu sa
instrukcijama o doziranju navedenim u ovom uputstvu. Ako imate utisak da se Vaša bol nije na
odgovarajući način olakšala, ne povećavajte dozu sami nego se konsultujte sa svojim ljekarom.
Simptomi predoziranja uključuju smetnje u centralnom nervnom sistemu, kao što su glavobolja,
vrtoglavica, konfuzija, nedostatak volje, pospanost i gubitak svijest i također bol u stomaku,
mučnina i povraćanje. Pored toga, može se pojaviti krvarenje u gastrointestinalnom traktu,
znojenje, visok krvni pritisak, akumulacija tečnosti u tijelu, smanjeno izlučivanje mokraće, krv u
urinu i poremećaj funkcija jetre i bubrega.
Nije poznat specifičan antidot.
Ako sumnjate da ste se predozirali, obratite se ljekaru kako bi on/ona mogli da odluče o daljoj
proceduri u zavisnosti od težine trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete Rantudil forte
Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi upotrebe ovog proizvoda, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, Rantudil forte može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svakoga.
Evaluacija neželjenih dejstava se zasniva se na sljedećim informacijama o učestalosti:

Vrlo često:
≤ 10% od liječenih pacijenata

Često:
< 10%, međutim ≥1% od liječenih pacijenata

Povremeno:
< 1%, međutim ≥ 0.1% od liječenih pacijenata

Rijetko:
< 0.1%, međutim ≥ 0.01% od liječenih pacijenata

Vrlo rijetko:

< 0.01% od liječenih pacijenata
Nepoznato
(Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Moguća neželjena dejstva
Mora se uzeti u obzir da su sljedeća neželjena dejstva uglavnom zavisna od doze i mogu da
variraju od pacijenta do pacijenta.
- Najčešće primijećena neželjena dejstva utiču na digestivni trakt. Mogu nastati ulceracije
želuca/duodenuma (peptički ulkus), kao i perforacija i/ili krvarenje u želucu ili crijevima - ponekad
fatalne, naročito kod starijih pacijenata (pogledajte Odjeljak 2: "Budite posebno oprezni sa
Rantudil forte pod sljedećim okolnostima"). Mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor,
probavni problemi, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis, (ulcerozno
zapaljenje sluzokože u ustima), pogoršanje upale debelog crijeva i Kronova bolest su prijavljeni
nakon primjene Rantudil forte (pogledajte Odjeljak 2: "Budite posebno oprezni sa Rantudil forte
pod sljedećim okolnostima").
- Rjeđe je primijećeno zapaljenje želuca. Posebno, rizik od gastrointestinalnih krvarenja zavisi od
opsega doze i dužine trajanja upotrebe.
- Edem (zadržavanje vode u tkivu), visok krvni pritisak i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi
sa liječenjem sa NSAIL.
- Lijekovi poput Rantudil forte mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od infarkta ("srčani
infarkt") ili moždanog udara.

Srčani poremećaji
Vrlo rijetko: palpitacije, simptomi angine pektoris (bol i osjećaj stezanja u prsima), srčana
insuficijencija.

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Vrlo rijetko: hemolitička anemija (malokrvnost zbog abnormalno ubrzanog raspadanja crvenih
krvnih zrnaca), poremećaji formiranja krvi (anemija, leukopenija, agranulocitoza,
trombocitopenija).
Početni simptomi mogu biti: povišena temperatura, bol u grlu, površinske lezije u ustima,
simptomi slični gripi, teški umor, krvarenje iz nosa i krvarenja na koži.
U ovim slučajevima, upotreba lijeka se mora odmah prekinuti, a ljekar se mora konsultovati. Ne bi
trebalo samoinicijativno da koristite bilo koji analgetik i lijekove za snižavanje temperature za
liječenje ovih simptoma.
Krvna slika pacijenta koji prolaze kroz dugoročnu terapiju treba pratiti u redovnim intervalima.
Moguće je da supstanca utiče na zgrušavanje krvi i izaziva povećanu tendenciju krvarenja.

Poremećaji nervnog sistema .
Često: poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolje, pospanost i vrtoglavica.
Vrlo rijetko: poremećaji senzibilnosti, mišićna slabost, prekomjerno znojenje, poremećaji ukusa,
poremećaj pamćenja, poremećaji spavanja, napadi.
Primjena Rantudil forte može pojačati simptome epilepsije i Parkinsonove bolesti.

Poremećaji oka
Povremeno: Dvostruki vid, promjene u mrežnjači (degeneracija pigmenta mrežnjace) i
zamagljenje rožnjače je primijećeno tokom dugotrajnog liječenja sa indometacinom, glavnim

metabolitom acemetacina. Zamućeni vid može biti tipičan simptom (pogledajte Odjeljak 2: "Budite
posebno oprezni sa Rantudil forte...“).

Poremećaji uha i labirinta
Vrlo rijetko: buka u ušima (tinitus) i prolazno oštećenje sluha.

Poremećaji probavnog sistema
Vrlo često: gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja. Manja
krvarenja iz gastrointestinalnog trakta koja, u izuzetnim slučajevima, mogu uzrokovati anemiju.
Često: poremećaj probave, nadimanje, abdominalni grčevi, gubitak apetita ili želučani ili
duodenalni čirevi (ponekad praćeni krvarenjem i perforacijom).
Povremeno: krv se može pojaviti pri povraćanju, dijareji ili u stolici.
Vrlo rijetko: upala oralne sluznice, upala jezika, lezije na jednjaku (oštećenje sluzokože jednjaka),
smetnje u donjem abdomenu (npr. nespecifično, upalno krvarenje debelog crijeva), pogoršanje
Krohnove bolesti ili ulcerativni kolitis (ulcerozna upala debelog crijeva), zatvor, formiranje
intestinalnih struktura, upala pankreasa.
Pacijent se treba uputiti na prekid korištenja lijeka i konsultaciju sa ljekarom u slučaju teške
abdominalne boli i/ili pojave krvi pri povraćanju i u slučaju krvave i/ili crne stolice.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Povremeno: razvoj zadržavanja vode u tijelu (edem kao npr. periferni edem), posebno kod
pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i/ili oštećenom funkcijom bubrega.
Vrlo rijetko: akutna disfunkcija bubrega (bubrežna insuficijencija), proteini u urinu (proteinurija),
krv u mokraći (hematurija) ili oštećenja bubrega (intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, papilarna
nekroza), poremećaj bešike pri mokrenju.
Smanjeno izlučivanje mokraće, edem i opšta slabost mogu biti simptomi bolesti bubrega ili čak
bubrežne insufcijencije.
Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša, prestanite da koristite Rantudil
forte i obratite se svom ljekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno: gubitak kose.
Vrlo rijetko: nezarazni svrab i upala kože (ekcemi), inflamatorne lezije sluzokože (eritem),
abnormalne osetljivosti na svjetlo (fotofobija), manje i obimno krvarenje na koži (također u vezi sa
alergijom), eksfolijativni dermatitis i osip sa crvenilom kože i plikovima, koji također mogu biti
ozbiljni, kao što je Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom).

Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko: povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija) i izlučivanje šećera/glukoze u urinu
(glukozurija).

Infekcije i infestacije (

kategorija bolesti uzrokovana protozoama i metazoama)

U veoma rijetkim slučajevima, pogoršanje upale izazvane infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg
fasciitisa) je opisan u vremenskoj vezi sa upotrebom nesteroidnih protu-upalnih agenasa,
kategorija lijekova koja obuhvata Rantudil forte.
Zato bi trebalo da konsultujte svog ljekara odmah ako se razviju simptomi infekcije (npr. crvenilo,
oticanje, vrućina, bol, groznica), ili ako se vaši već postojeći simptomi pogoršavaju dok uzimate
Rantudil forte.

Vaskularni poremećaji
Vrlo rijetko: visok krvni pritisak.

Poremećaji imunog sistema
Često: reakcije preosetljivosti (alergijske), kao što su osip i svrab.
Povremeno: koprivnjača.

Vrlo rijetko: teške opšte reakcije preosetljivosti su moguće i mogu se manifestovati kao: edema
lica i očnih kapaka, otečeni jezik, otečen grkljan sa suženje disajnih puteva, kratak dah u rasponu
do astmatičnih napada, tahikardija, pad krvnog pritiska u rasponu do šoka opasnog po život.
Medicinska pomoć se mora odmah potražiti ako se bilo koji od ovih simptoma pojavi, reakcija koja
se može pojaviti prvi put kada se ovaj proizvod koristi.
Vrlo rijetko: alergija u vezi sa upalom krvnih sudova (vaskulitis) i pluća (pneumonitis).

Poremećaji jetre i žuči
Često: povišen nivo enzima jetre u krvi (serum transaminaze).
Povremeno: oštećenje jetre (hepatitis sa ili bez žutice koji žestoko napreduje u vrlo rijetkim
slučajevima i ponekad bez prethodnih simptoma).
Stoga se vrijednosti jetre pacijenta trebaju pratiti u redovnim intervalima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Vrlo rijetko: vaginalna krvarenja.

Psihijatrijski poremećaji:
Često: uznemirenost.
Rijetko: razdražljivost.
Vrlo rijetko: psihički poremećaji, dezorijentacija, anksioznost, noćne more, drhtanje, psihoze,
halucinacije, depresija i prolazni gubitak svijesti koji može dovesti do kome.
Liječenje sa Rantudil forte može pojačati simptome već postojećih psihijatrijskih bolesti.
Napomena: smjernice za postupanje koje se pojavljuju pri određenim neželjenim dejstvima
navedenim gore.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da obavijestite svog ljekara.

5. KAKO ČUVATI RANTUDIL FORTE
Rantudil forte morate čuvati izvan vidokruga i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Rok trajanja je 3 godine.
Rantudil forte kapsule, tvrde se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Rantudil forte?
Aktivna supstanca je: acemetacin
1 tvrda kapsula sadrži 60 mg acemetacina.
Pomoćne supstance su:
Željezni oksid hidrat, željezo (III) oksid, želatin, laktoza monohidrat, magnezij stearat (Ph. Eur.),
natrijev dodecil-sulfat, koloidni bezvodni silicij, talk, titanij dioksid.

Kako izgleda Rantudil forte i sadržaj pakovanja?
Rantudil forte je dostupan u pakovanjima koja sadrže 20 tvrdih kapsula. Boja gornjeg dijela
kapsule je braon-narandžasta, boja donjeg dijela kapsule je neprozirno žuta.
Blister pakovanje se sastoji od krute kompozitne folije sigurne za djecu. Kapsule je najlakše
ukloniti pritiskom na jednu stranu blistera. Pakovanje sadrži dva blistera od 10 tvrdih kapsula.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Hegenaustrasse 60, 8602 Wangen, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, 51063 Keln, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Mylan d.o.o., Kolodvorska 12/3, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.1-1005-7/10 od 11.09.2012.