RAPILYSIN 10 jedinica boca

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Rapilysin
10 U
prašak i rastvarač za rastvor za injekcju
Reteplasa

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Rapilysin i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rapilysin
3. Kako se upotrebljava lijek Rapilysin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Rapilysin
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LIJEK RAPILYSIN I ČEMU JE NAMJENJEN

Rapilysin sadrži aktivnu supstancu reteplazu (rekombinantni plazminogeni aktivator). To je trombolitski lijek koji se
koristi za rastapanje krvnih ugrušaka koji su se formirali u određenim krvnim sudovima kao i za uspostavljanje krvnog
toka u ovim blokiranim sudovima-tromboliza .

Rapilysin se koristi nakon akutnog miokardijalnog infarkta (srčani udar) kako bi se rastvorio krvni ugrušak koji uzrokuje
srčani udar. Daje se u roku od 12 sati nakon pojave simptoma.

2. PRIJE NEGO ŠTO ZAPOČNETE UZIMANJE RAPILYSINA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste

na neke od lijekova, ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Ljekar će Vam postaviti pitanja prije nego što Vam propiše Rapilysin, kako bi otkrio da li imate povećani rizik od
krvarenja.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK RAPILYSIN?
Nemojte koristiti Rapilysin:
Prije liječenja sa Rapilysinom, Vaš ljekar mora znati :

Da li ste alergični (preosjetljivi) na reteplazu ili bilo koji drugi sastojak Rapilysina

Da li imate poremećaj krvarenja

Da li uzimate druge lijekove (oralni antikoagulanti, npr warfarin)

Da li imate tumor mozga ili slabe krvne sudove ili dilataciju zida sudova (aneurizam) u mozgu

Da li imate tumore koji su povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Da li ste imali moždani udar

Da li ste imali eksterne masaže srca u toku posljednjih 10 dana

Da li imate teško kontrolisani visoki krvni pritisak (hipertenzija)

Da li imate čir na želucu ili tankom crijevu

Da li imate uvećane krvne sudove u ždrijelu (oesofagus) (često uzrokovano oboljenjem jetre)

Da li imate teško oboljenje jetre ili bubrega

Da li imate akutno zapaljenje pankreasa ili perikardijuma (srčane ovojnice), ili infekciju srčanog mišića
(bakterijski endokardititis)

Da li ste u posljednja 3 mjeseca imali teška krvarenja, tešku povredu ili veliku operaciju (npr kalemljenje
bajpasa koronarne arterije, ili operaciju ili povredu glave ili kičme ), urođenu ili organsku biopsiju ili drugi
medicinski /operativni zahvat.

Upozorenja i mjere opreza

Krvarenje:

Najčešće neželjeno dejstvo Rapisylina je krvarenje. Stoga se Rapisylin mora davati samo u prisustvu i pod
instrukcijama ljekara.

Obratite pažnju na sva moguća mjesta krvarenja (npr. mjesta aplikacije). Heparin, koji se daje zajedno sa Rapilysinom,
takođe može povećati krvarenje.

Rizici liječenja Rapilysinom se mogu uvećati ukoliko imate neka od sljedećih stanja:

Oboljenja krvnih sudova u mozgu

Sistolni krvni pritisak veći od 160 mmHg

Krvarenje u gastrointestinalnom, urinarnom ili genitalnom traktu u posljednjih 10 dana

Veliku vjerovatnoću krvnih ugrušaka u srcu (npr kao rezultat suženja srčane valvule ili atrijalna fibrilacija)

Septičko zapaljenje vene sa zgrušavanjem krvi (septički tromboflebitis) ili blokirane krvne sudove na
pogođenom mjestu

Starost preko 75 godina

Bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti naročito opasno ili se može pojaviti na mjestima na kojima
može biti teško da se kontroliše

Trenutno je dostupno malo podataka o upotrebi Rapilysina kod pacijenata sa diastolnim krvnim pritiskom većim od 100
mmHg.

Abnormalni otkucaji srca (aritmije)

Trombolitsko liječenje može uzrokovati neregularne otkucaje srca. Stoga odmah recite medicinskom osoblju ukoliko:

Osjetite palpitacije ili neregularne otkucaje srca

Ponovljena upotreba

Trenutno ne postoji iskustvo sa ponovljenom upotrebom Rapilysina. Stoga se ponovljena upotreba ne preporučuje.
Stvaranje antitijela na molekule reteplaze nije primijećeno.

Upotreba kod djece

Nije uspostavljena sigurnost i efektivnost Rapilysina kod djece. Liječenje djece sa Rapilysinom se ne preporučuje.

Na šta treba da pazite ako istovremeno uzimate druge lijekove

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate

uzimati u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate , ili ste donedavno uzimali, neki drugi lijek,

uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Heparin i drugi lijekovi koji slabe krvne sudove (antikoagulanti) i acetilsalicilna kiselina (supstanca koja se koristi kod
mnogih lijekova koji se koriste za umanjenje bolova i smanjenje groznice) mogu povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća

Potrebno je obavjestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ne postoje iskustva sa korištenjem Rapilysina kod trudnica. Stoga se ne bi trebao koristiti izuzev u situacijama
opasnosti za život. Morate reći svom ljekaru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš ljekar Vam može reći koji su
rizici i dobrobiti korištenja Rapilysina za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Ne biste trebali dojiti Vašu bebu za vrijeme liječenja sa Rapilysinom iako nije poznato da li se Rapilysin izlučuje u
majčino mlijeko. Majčino mlijeko za vrijeme prvih 24 sata nakon trombolitskog liječenja treba baciti. Razgovarajte sa
Vašim ljekarom kada ponovo možete nastaviti sa dojenjem.

3.KAKO SE LIJEK RAPILYSIN UPOTREBLJAVA?

Ukoliko mislite da lijek Rapilysin suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem

ljekaru.

Rapilysin se najčešće daje u bolnicama. Lijek se nabavlja u bočicama kao prašak za injekcije. Prije upotrebe, prašak
za injekcije mora biti rastvoren u tečnosti za injekcije koja se nalazi u prethodno napunjenoj šprici koja se nalazi u
pakovanju. Nemojte dodavati druge lijekove. Dobijeni rastvor se mora odmah iskoristiti. Rastvor se mora pregledati
kako bi se osiguralo da se daje samo čisti, bezbojni rastvor. Ukoliko rastvor nije čist i bezbojan treba se baciti.

Liječenje sa Rapilysin 10 U se treba započeti što je prije moguće nakon pojave simptoma srčanog udara.

Heparin i Rapilysin se ne mogu miješati u isti rastvor. Drugi lijekovi se takođe ne smiju miješati sa Rapilysinom. Nijedan

drugi lijek se ne smije dodavati u rastvor za injekcije (vidi ispod). Rapilysin se treba dati po mogućnosti putem
intravenoznih braunila koje se koriste samo za injekciju Rapilysina. Nijedan drugi lijek se ne smije davati putem
braunila rezervisanih za Rapilysin, niti u isto vrijeme niti prije ili poslije injekcije Rapilysina. Ovo se odnosi na sve
lijekove uključujući heparin i acetilsalicilnu kiselinu, koji se daju prije i nakon Rapilysina radi smanjenja rizika stvaranja
novih krvnih ugrušaka.
Ukoliko je korištena ista braunila, ova braunila (uključujući Y-braunilu) mora se isprati sa 0,9% natrij hloridom ili 5%
rastvorom dekstroze prije i poslije injekcije Rapilysina.

Doziranje Rapilyisina

Rapilysin se daje kao 10 U injekcija praćena sa drugom 10 U injekcijom 30 minuta poslije (dupli bolus).

Svaka injekcija se mora davati polako u toku 2 minute. Injekcija se ne smije greškom davati izvan vene. Stoga,
obavezno obavijestite doktora ukoliko osjećate bol za vrijeme davanja injekcije.

Heparin i acetilsalicilna kiselina se daju prije i poslije Rapilysina da bi se smanjio rizik stavranja novih krvnih ugrušaka.

Doziranje Heparina

Preporučena doza heparina je 5000 I.U. koja se daje kao jedna injekcija prije Rapilysina, praćena sa infuzijom od 1000
I.U. po satu odmah nakom druge injekcije Rapilysina. Heparin se treba davati u toku najmanje 24 sata, poželjno je 48-
72 sata, kako bi se održale aPTT vrijednosti 1,5 do 2 puta više od normalnih.

Doziranje acetilsalicilne kiseline

Doza acetilsalicilne kiseline koja se daje prije Rapilysina treba iznositi najmanje 250 mg – 350 mg i treba biti praćena sa
75-150 mg/dan , najmanje do otpusta iz bolnice.

Ukoliko ste uzeli Rapilysina više od preporučenog:

U slučaju predoziranja može doći do povećanja rizika od krvarenja.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, Rapilysin može imati neželjena dejstva, iako ih neće svi imati.
Učestalost neželjenih dejstava lijeka je opisana na sljedeći način:

Vrlo često

≥ 1/10

Često

≥ 1/100, < 1/10

Manje često

≥ 1/1.000, < 1/100

Rijetko

≥ 1/10.000>, <1/1.000

Vrlo rijetko

< 1/10.000, (uključujući izolovane slučajeve)

Vrlo česta (kod više od 1 u 10 pacijenata koji primaju lijek):

Krvarenje na mjestu injekcije, npr krvni podliv (hematom)

Bol u prsima/angina, nizak krvni pritisak i oboljenje srca/ može se ponavljati skraćenje udisaja

Osjećaj gorenja nakon injekcije Rapilysina

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lijek):

Krvarenje u digestivnom traktu (npr krvavo ili crno povraćanje ili stolica), desni ili u urinarnom ili genitalnom
traktu

Abnormalni otkucaji srca (aritmije), kardijalni zastoj, cirkulatorni kolaps ili je moguća pojava drugog srčanog
udara

Manje česta (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji primaju lijek):

Krvarenje oko srca, u abdomenu, mozgu ili očima, ispod kože, iz nosa ili iskašljavanje krvi

Oštećenje srca ili srčanih zalizaka, ili krvni ugrušci u plućima, mozgu ili drugom dijelu tijela

Hiperosjetljivost (npr alergijske reakcije)

Vrlo rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji primaju lijek):

Napadi koji su u vezi sa nervnim sistemom (npr. Epileptički napad, konvulzije, poremećaj govora,

delirijum, agitacija, konfuzija, depresija, psihoze)

Teške alergijske reakcije, koje uzrokuju šok ili kolaps

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

Začepljenje krvnih sudova zbog holesterola (masti)

Kardiovaskularni napadi mogu biti opasni za život ili uzrokovati smrt.

Pacijenti sa sistolnim krvnim pritiskom iznad 160 mmHg imaju veći rizik od krvarenja u mozgu. Rizik od intrakranijalnog
krvarenja i fatalnog intrakranijalnog krvarenja povećava se sa porastom godina starosti. Rijetko su bile potrebne
transfuzije krvi. Smrt ili stalni invaliditet nisu neuobičajeni kod pacijenata koji imaju moždani udar (uključujući krvarenje
u mozgu) ili drugi ozbiljni problem krvarenja.

Obavezno odmah recite medicinskom osoblju ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma. Ukoliko primijetite bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo
podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.NAČIN ČUVANJA RAPILYSINA

Čuvati dalje od domašaja i pogleda djece.
Nemojte koristiti Rapilysin nakon isteka roka trajanja označenog na kartonu i na bočici.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetlosti.
Nakon pripreme (“nakon rastvaranja”), rastvor se mora odmah koristiti.

ROK UPOTREBE

Lijek Rapilysin ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati farmaceuta za najbolji
način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6.DODATNE INFORMACIJE
Šta rapilysin sadrži:
Rapilysin 10 U prašak i rastvarač za rastvor za injekcju

Aktivna supstanca: Rapilysina je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme
Pomoćne supstance:
Prašak:
Traneksamična kiselina
di-kalijum-hidrogen fosfat
fosforna kiselina
saharoza
Polisorbat 80

Rastvarač:
10 ml tekućine za injekciju (prethodno napunjena šprica)

PAKOVANJE
Rapilysin postoji u obliku praška i rastvaora za injekciju (0,56 g praška u bočici i 10 ml rastvarača u prethodno
napunjenoj šprici sa vrškom za rekonstituciju i iglom-pakovanje od 2).
U kartonskoj kutiji (spoljašnje pakovanje) nalaze se 2 bočice sa 0.56g praška koji sadrži 10U reteplaze i 2 šprice
napunjene sa 10ml tekućine za injekcije. Kao dodatna oprema nalaze se 2 vrška za rekonstituciju i 2 igle 19 G1.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italy

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
France

ZASTUPNIK ZA BOSNU I HERCEGOVINU
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126
Banja Luka

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
04/2017

DATUM I BROJ RJEŠENJA
04-07.3-2-6272/16 od 27.04.2017.

Instrukcije za korištenje/rukovanje

Prijavljena je nekompatibilnost nekih prethodno napunjenih šprica (uključujući Rapilsyin) sa određenim konektorima
bez igala. Stoga se prije upotrebe mora osigurati kompatibilnost staklene šprice i intravenoznog prilaza. U slučaje
nekompatibilnosti može se koristiti adapter koji se uklanja zajedno sa staklenom špricom odmah nakon primjene.

Koristite aseptičke tehnike za vrijeme primjene.

1. Odstranite zaštitni poklopac sa bočice Rapilysin 10 U i očistite gumeni zatvarač alkoholom.

2. Otvorite sadržaj pakovanja koji čini vršak za rekonstituciju, odstranite oba zaštitna poklopca sa vrška

za rekonstituciju

3. Umetnite vršak kroz gumeni poklopac u bočicu Rapilysin 10 U.

4. Uzmite špricu od 10 ml iz pakovanja. Odstranite poklopac sa šprice. Spojite špricu sa vrškom za

rekonstituciju i ubrizgajte 10 ml rastvora u bočicu Rapilysin 10 U.

5. Dok su vršak za rekonstituciju i šprica još povezane sa bočicom, nježno okrenite bočicu da bi se

rastvorio Rapisyiln 10 U prašak. NEMOJTE MUĆKATI.

6. Pripremljeni preprat mora biti u obliku čistog, bezbojnog rastvora. Ukoliko rastvor nije čist i bezbojan

treba se baciti.

7. Povucite 10 ml Rapilysin 10 U rastvora nazad u špricu. Mali dio rastvora može ostati u bočici iz razloga

jer je bila prepunjena.

8. Razdvojite špricu i vršak za rekonstituciju. Doza je sada spremna za intravenoznu primjenu.

9. Nijedan drugi lijek ne smije se davati putem braunila rezervisanim za Rapilysin bilo u isto uvrijeme,

prije ili nakon injekcije Rapilysina. Ovo se odnosi na sve lijekove uključujući heparin i acetilsalicilnu
kiselinu, koji se daju prije ili nakon primjene reteplaze kako bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.

10. Kod onih pacijenata gdje je korištena ista braunila, ta braunila (uključujući Y-braunilu) se mora isprati

sa 0,9% natrij hloridom ili 5% rastvorom dekstroze prije i poslije injekcije Rapilysina.