RAPRIL 10 mg tableta

Uputstvo za pacijenta

Rapril 2,5 mg tablete
Rapril 5 mg tablete
Rapril 10 mg tablete
ramipril

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek.

•

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Sadržaj Upute:
1. Šta je lijek Rapril i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Rapril
3. Kako uzimati lijek Rapril
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Rapril
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Ramipril i za što se koristi

Rapril sadrži aktivnu supstancu ramipril i pripada skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori
(inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).
Rapril djeluje tako što:
• smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povećati krvni pritisak
• opušta i proširuje Vaše krvne žile
• olakšava srcu da pumpa krv po Vašem tijelu

Rapril se može koristiti za:
• liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija)
• smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara
• smanjenje rizika ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira imate li dijabetes ili ne)
• liječenje srca koje ne može osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca)
• terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem

2. Prije nego počnete uzimati lijek Rapril

Nemojte uzimati Rapril
• ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koju pomoćnu supstancu

Raprila navedenu u tački 6.;

znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica,
grla ili jezika;
• ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju – angioedem; znaci ove reakcije uključuju svrbež, osip

(urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i
usana,

teškoće u disanju i gutanju;
• ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi; ovisno o korištenom aparatu, Rapril možda

nije pogodan za Vas;

• ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza bubrežne

arterije);

• tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti ispod dio 'Trudnoća i dojenje');
• ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni pritisak (Vaš ljekar treba donijeti tu ocjenu);

• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren

Nemojte uzimati Rapril ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s
Vašim ljekarom prije uzimanja Raprila.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati lijek:
• ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima
• ako ste izgubili puno soli ili tečnosti iz tijela (zbog povraćanja, proljeva, neuobičajeno pojačanog

znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (tablete za mokrenje) ili
zbog dijalize)

• ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)
• ako trebate primiti anestetik; to se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete možda

trebati prekinuti liječenje Raprilom jedan dan prije; upitajte ljekara za savjet

• ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)
• ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti nivo natrija u krvi. Vaš ljekar može provoditi

redovne krvne pretrage, posebno za provjeru nivoa natrija u krvi, naročito ako ste stariji

• ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski

lupus erythematosus

• ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svoga ljekara; Rapril se ne

preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon 3 mjeseca
trudnoće (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

pritiska:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – na primjer valsartan, telmisartan,
irbesartan), posebno ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren
Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Rapril“.

Djeca

Rapril se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer sigurnost primjene i
djelotvornost Raprila kod djece nisu još ustanovljeni.
Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s ljekarom prije
uzimanja Raprila.

Drugi lijekovi i Rapril
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke
druge lijekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta (uključujući i biljne lijekove).
Naime, Rapril može uticati na efekat drugih lijekova te takođe drugi lijekovi mogu utjecati na efekat
Raprila.
Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Rapril ” i “Upozorenja i mjere opreza”).
Molimo Vas da obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti
efekat Raprila:
• lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protivupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

• lijekovi za liječenje niskog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin,

noradrenalin ili adrenalin. Ljekar će Vam trebati provjeriti krvni pritisak.

Molimo Vas da obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati
vjerovatnoću razvoja nuspojava ako ih uzimate s Raprilom:
• lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protivupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

• lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)
• lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin
• diuretici (lijekovi za mokrenje), kao što je furosemid
• lijekovi koji mogu povisiti nivo kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve soli
i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

• steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon
• alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije urične kiseline)
• prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)
Molimo Vas da obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Rapril može uticati na
njihov efekat:
• lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije glukoze u krvi i

inzulin; Rapril može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno redovno
provjeravati nivo šećera u krvi, ako uzimate Rapril;

• litij (za liječenje mentalnih problema); Rapril može povećati koncentraciju litijuma u krvi, pa je

potrebno da Vaš ljekar pažljivo prati koncentraciju litijuma.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s ljekarom prije
uzimanja Raprila.

Rapril s hranom i pićem
• uzimanje alkohola s Raprilom može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko smijete

popiti dok uzimate Rapril, razgovarajte s Vašim ljekarom, s obzirom da lijekovi za snižavanje
krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivni efekat;

• Rapril se može uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svog ljekara.
Ne biste trebali uzimati Rapril u prvih 12 sedmica trudnoće, a uopšte se ne smije uzimati nakon 13-te
sedmice jer korištenje tokom trudnoće može biti potencijalno štetno za dijete. Ako zatrudnite dok
uzimate Rapril, odmah obavijestite svog ljekara. Prije planirane trudnoće potrebno je prijeći na
odgovarajuće alternativno liječenje.

Dojenje

Ne biste trebali uzimati Rapril ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Za vrijeme korištenja Raprila možete osjetiti vrtoglavicu. Veća je vjerovatnoća da se to dogodi na
početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Raprila. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
koristiti alate i mašine.

3. Kako uzimati lijek Rapril

Uvijek uzimajte Rapril tačno onako kako Vam je propisao ljekar. Ako niste sigurni, trebate se
savjetovati s ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka
• Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana.
• Tablete progutajte cijele, s tekućinom.
• Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog pritiska

• uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno
• ljekar će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog pritiska
• najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg
• ako već uzimate diuretike (lijekove za mokrenje), ljekar će možda morati smanjiti količinu ili prekinuti

uzimanje diuretika prije početka liječenja Raprilom

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

• uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno
• ljekar može kasnije odlučiti da bi trebali povećati dozu koju uzimate
• uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno

Liječenje u svrhu smanjenja ili odgađanja pogoršanja problema s bubrezima

• početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno
• ljekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate
• uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput dnevno

Liječenje zatajenja srca

• uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno
• ljekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate
• najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Liječenje nakon srčanog udara

• uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno
• ljekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate
• najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Stariji bolesnici

Ljekar će Vam smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagođavati Vašu terapiju.

Ako uzmete više Raprila nego što ste trebali
Obavijestite ljekara ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka Vas poveze neko
drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka, da ljekar može znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rapril
• ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja,
• ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili preskočenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Raprila obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Prekinite uzimati Rapril i odmah se obratite ljekaru, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava –
možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska pomoć:
• oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to mogu biti znaci

teške alergijske reakcije na Rapril;

• teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti,

crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme)

Odmah obavijestite ljekara, ako osjetite nešto od sljedećeg:
• ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar;

• zadihanost ili kašalj (to mogu biti znaci problema s plućima);
• ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice, da krvarite duže od uobičajenog, da se javljaju

znakovi krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste tačke na koži ili infekcije češće nego što je to
uobičajeno, zatim, bolno grlo i groznica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koža (ovo
mogu biti znaci problema s krvi ili koštanom srži);

• jaki bolovi u trbuhu, koji se mogu proširiti na leđa (to može biti znak pankreatitisa – upala gušterače);
• groznica, osjećaj hladnoće, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučnina, žutilo kože ili očiju (žutica) –
to mogu biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave
Molimo Vas da obavijestite ljekara ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od
par dana.

Česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 bolesnika)
• glavobolja ili osjećaj umora
• omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Raprila)
• nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni pritisak), posebno kod naglog sjedanja ili ustajanja

• suhi, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, zadihanost
• bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaji probave, mučnina, povraćanje
• osip na koži, s ili bez ispupčenja dijelova kože
• bol u prsima
• grčevi ili bol u mišićima
• povišen nivo kalija u krvi (vidljivo krvnim pretragama)

Manje česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 bolesnika)

• problemi s ravnotežom (vrtoglavica)
• svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su utrnulost, štipkanje, peckanje, vrućina ili trnci

(parestezija)

• gubitak ili poremećaj okusa
• problemi sa snom
• osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira
• začepljen nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme
• nateknuće u trbuhu (intestinalni angioedem), uočljivo po simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

• žgaravica, zatvor ili suha usta
• povećano izlučivanje tekućine (urin) tokom dana
• znojenje jače od uobičajenog
• gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• nateknute ruke i noge (to mogu biti znaci da zadržavate više vode nego što je uobičajeno)
• crvenilo
• zamućen vid
• bol u zglobovima
• groznica
• seksualna impotencija kod muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena
• povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga
• krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega

Rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika)
• osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti
• crven i nateknut jezik
• teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama
• problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)
• kožni osip ili pojava modrica na koži
• pojava tačaka na koži i hladnoća u udovima
• crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči
• poremećaj sluha i zvonjava u ušima
• osjećaj slabosti
• krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu
koncentraciju hemoglobina

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)
• povećana osjetljivost na sunce

Ostale prijavljene nuspojave
Molimo Vas da obavijestite ljekara ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od
par dana.
• teškoće u koncentraciji
• nateknuta usta
• krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica
• krvne pretrage pokazuju manji nivo natrijuma u krvi od uobičajenog
• prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se ugrijete

(Raynaudov fenomen)

• povećanje grudi u muškaraca
• usporena ili narušena sposobnost reakcije
• osjećaj vrućine

• poremećaj njuha
• gubitak kose

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Rapril tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok
trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek se čuva na temperaturi do 25

0

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Rapril sadrži
Aktivna supstanca je ramipril.
Tablete

2,5 mg: Jedna tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.

5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg ramiprila.

10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg ramiprila.

Pomoćne supstance u tabletama su:

2,5 mg tablete:

natrij hidrogen karbonat,
laktoza monohidrat,
preželatinizirani škrob 1500,
kroskarmeloza natrij,
natrij stearil fumarat i
žuti željezo oksid (E172)

5 mg tablete:

natrij hidrogen karbonat,
laktoza monohidrat,
preželatinizirani škrob 1500,
kroskarmeloza natrij,
natrij stearil fumarat,
crveni željezo oksid (E172) i
žuti željezo oksid (E172)

10 mg tablete:

natrij hidrogen karbonat,
laktoza monohidrat,
preželatinizirani škrob 1500,
kroskarmeloza natrij i
natrij stearil fumarat.

Kako Rapril izgleda i sadržaj pakovanja
Rapril 2,5 mg:
Žute tablete, ravne, u obliku kapsule, 10,0 x 5,0 mm, sa diobenom crtom na jednoj strani i oznakom
R2.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Rapril 5 mg:

Ružičaste tablete, ravne, u obliku kapsule, 8,8 x 4,4 mm, sa diobenom crtom na jednoj strani i
oznakom R3.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Rapril 10 mg:
Bijele ili skoro bijele tablete, ravne, u obliku kapsule, 11,0 x 5,5 mm, sa diobenom crtom na jednoj
strani i oznakom R4.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Rapril tablete dostupne su u pakovanju od 30 tableta u Al/Al blisterima.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
Vogošća 71320
BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
Vogošća 71320
BiH

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u apoteci.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rapril, 30 x 2,5 mg, tableta: 04-07.3-1-2250/15 od 29.06.2015.
Rapril, 30 x 5 mg, tableta: 04-07.3-1-2251/15 od 29.06.2015.
Rapril, 30 x 10 mg, tableta: 04-07.3-1-2252/15 od 29.06.2015.