RASILEZ 300 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rasilez 150 mg, film tableta
Rasilez 300 mg, film tableta

aliskiren

Pažljivo pročitate ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek obzirom da sadrži važne informacije

za Vas
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek može
štetiti, čak iako imaju simptome jednake Vašima.

-

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo

da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva
1. Šta je Rasilez i za šta se koristi

2. Prije nego što počnete koristiti Rasilez
3. Kako koristiti Rasilez
4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Rasilez
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE RASILEZ I ZA ŠTA SE KORISTI

Rasilez sadrži aktivnu supstancu aliskiren. Rasilez pripada klasi lijekova koji se nazivaju inhibitori renina.
Rasilez pomaže u snižavanju povišenog krvnog pritiska kod odraslih pacijenata. Inhibitori renina smanjuju

količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati. Angiotenzin II izaziva suženje krvnih žila, što povisuje
krvni pritisak. Smanjujući količinu angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se relaksiraju, što
snižava krvni pritisak.

Povišeni krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne
žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim udarom ili

zatajenjem bubrega. Sniženjem krvnog pritiska na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih
poremećaja.

2.

PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI RASILEZ

Nemojte koristiti Rasilez
- ako ste alergični na aliskiren ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenu u poglavlju 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom ljekaru za savjet.

- ako su Vam se javili sljedeći oblici angioedema (poteškoće u disanju ili gutanju, ili oticanje lica, šaka i

stopala, očiju, usana i/ili jezika):
-

angioedem kod uzimanja aliskirena.

-

nasljedni angioedem.

-

angioedem bez bilo kakvog poznatog uzoroka.

- tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće ili ako dojite, vidi poglavlje Trudnoća i dojenje.
- ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u transplantaciji radi sprječavanja odbacivanja organa

ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek za liječenje
gljivičnih infekcija) ili kvinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma).

- ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se bilo kojom od grupa lijekova

navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:
-

ACE inhibitorom kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

ili
-

blokatorom angiotenzin II receptorakao što je valsartan, telmisartan, irbesartan

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom ljekaru prije korištenja Rasileza:
- ako uzimate diuretik (vrstu lijeka također poznatu kao „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu

mokraće koju stvarate).

2

- ako uzimate bilo koju od grupa lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog

krvnog pritiska:
-

ACE-inhibitor kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

ili
-

blokator angiotenzin II receptorakao što je valsartan, telmisartan, irbesartan itd.

-

ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš ljekar će pažljivo razmotriti je li Rasilez pogodan za Vas i
možda će željeti da Vas pažljivo prati.

-

ako Vam se već javio angioedem (poteškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, šaka i stopala,
očiju, usana i/ili jezika). Ako se ovo desi, prestanite uzimati Rasilez i obratite se svom ljekaru.

-

ako imate stenozu bubrežne arterije (sužavanje krvnih sudova u jednom ili oba bubrega).

-

ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca gdje srce ne može pumpati dovoljno
krvi kroz tijelo).

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom ''Nemojte koristiti Rasilez''.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Rasileza kod djece i adolescenat do 18 godina.

Stariji
Kod većine pacijenata starosti 65 godina i starijih, doza od 300 mg Rasileza ne pokazuje dodatnu korist u

snižavanju krvnog pritiska u poređenju sa dozom od 150 mg.

Drugi lijekovi i Rasilez

Molimo da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli
uzimati neke druge lijekove.

Nemojte uzimati Rasilez ako koristite ciklosporin (lijek koji se koristi u transplantaciji da spriječi
odbacivanje organa ili za druga stanja, npr. reumatodini artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek za

liječenje gljivičnih infekcija) ili kvinidin (lijek za korekciju srčanog ritma).

Vaš ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere predostrožnosti ako uzimate

neki od slijedećih lijekova:
-

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju diuretike koji štede kalij, suplemente
kalija.

-

furosemid, lijek koji pripada grupi poznatoj kao diuretici ili „tablete za mokrenje“, koji se koristi za
povećanje količine mokraće koju stvarate

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili ACE-inhibitor (vidjeti takođe informacije pod

naslovima ''Nemojte koristiti Rasilez'' i ''Upozorenja i mjere opreza''

- ketokonazol, lijek koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija
- verapamil, lijek koji se koristi za snižavanje povišenog krvnog pritiska, korekciju srčanog ritma ili za

liječenje angine pektoris.

- određene lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAIL).

Uzimanje hrane i pića s Rasilezom

Rasilez trebate uzimati s laganim ohrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto
vrijeme. Ne trebate uzimati ovaj lijek zajedno sa sokom od grejpa.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Rasilez ukoliko ste trudni ili dojite (vidi poglavlje Nemojte uzimati Rasilez). Ako mislite da
biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja ovog

lijeka. Ako zatrudnite tokom uzimanja ovog lijeka, odmah ga prestanite koristiti i obratite se svom ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama

Postoji mogućnost da osjetite omaglicu, a to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije.
Prije nego započnete upravljati vozilom, raditi sa mašinama, ili obavljati druge aktivnosti koje

zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako reagujete na učinke ovog lijeka.

3.

KAKO KORISTITI RASILEZ

3

Rasilez uvijek koristite tačno kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Osobe s povišenim krvnim pritiskom često ne osjećaju nikakve probleme. Mnogi se mogu osjećati sasvim
normalno. Da bi postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od neželjenih dejstava, vrlo je važno da ovaj lijek

uzimate tačno onako kako Vam kaže ljekar. Ljekaru odlazite redovno na preglede, čak i ako se dobro
osjećate.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 150 mg jednom dnevno. Učinak snižavanja krvnog pritiska
se javlja unutar dvije sedmice nakon početka liječenja.

Ovisno o tome kako reagujete na liječenje, ljekar Vam može propisati višu dozu, odnosno jednu tabletu
od 300 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može propisati Rasilez zajedno s drugim lijekovima koji se koriste

za liječenje povišenog krvnog pritiska.

Način primjene
Preporučuje se da tablete uzimate s vodom. Rasilez trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan,
po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Ne trebate uzimati ovaj lijek zajedno sa sokom od grejpa.

Ako ste uzeli više Rasileza nego ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše Rasilez tableta, odmah se javite ljekaru. Možda će biti potrebna medicinska

pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Rasilez

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite je čim se sjetite i zatim uzmite dozu u uobičajeno vrijeme
sljedećeg dana. Međutim, ako je skoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, trebate jednostavno uzeti sljedeću
tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Rasileza, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i Rasilez može izazvati neželjena djelovanja, iako ne kod svih osoba.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:
Kod nekoliko pacijenata su se javila sljedeća ozbiljna neželjena dejstva

(mogu se javiti kod 1 od 1,000

ljudi). Ako se bilo šta od sljedećeg javi, odmah recite svom ljekaru:

Ozbiljna alergijska reakcija sa simptomima kao što je svrbež, osip, oticanje lica ili usana ili jezika,
poteškoće u disanju, vrtoglavica.

Moguća neželjena dejstva:
Česta (

mogu se javiti kod 1 od 10 ljudi): proljev, bol u zglobovima (artralgija), visok nivo kalija u krvi,

vrtoglavica.
Manje česta (

mogu se javiti kod 1 od 100 ljudi): kožni osip (ovo također može biti znak alergijskih reakcija

ili angioedema – vidi ''Rijetka'' neželjena dejstva dolje), problem sa bubrezima uključujući akutno zatajenje

bubrega (ozbiljno smanjenje izlučivanja urina), oticanje šaka, zglobova ili stopala (periferni edem),
ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije na sluznici – crvena koža, pojava
plikova na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica), nizak krvni pritisak, palpitacije, kašalj,

svrbež, svrbeći osip (urtikarija), povećani jetreni enzimi.
Rijetka (

mogu se javiti kod 1 od 1,000 ljudi): ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), alergijske

reakcije (preosjetljivost) i angioedem (simptomi koji mogu uključiti poteškoće u disanju i gutanju, osip,

svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, šaka i stopala, očiju i/ili jezika, vrtoglavica), povišen nivo kreatinina u
krvi, crvena koža (eritem).

Ukoliko Vam se bilo koje od ovih neželjenih djelovanja javi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO

ČUVATI RASILEZ

4

Rasilez morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe se odnosi na
zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Šta Rasilez sadrži

Jedna Rasilez 150 mg film tableta sadrži 150 miligrama aliskirena (u obliku aliskiren-

hemifumarata).

Jedna Rasilez 300 mg film tableta sadrži 300 miligrama aliskirena (u obliku aliskiren-

hemifumarata).

Pomoćni sastojci su krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol, celuloza

mikrokristalna, povidon, silicijev dioksid koloidni bezvodni, talk, titanijev dioksid (E171), željezo
oksid crni (E172), željezo oksid crveni (E172).

Kako Rasilez izgleda i sadržaj pakovanja

–

Rasilez 150 miligrama film tablete su svijetloružičaste, bikonveksne, okrugle tablete, sa utisnutom

oznakom „IL“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

–

Rasilez 300 miligrama film tablete su svijetlocrvene, bikonveksne, ovalne tablete, sa utisnutom
oznakom „IU“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez je dostupan u pakovanju od 28 film tableta (4 blistera po 7 tableta).

PA/Al/PVC blister
PCTFE/PVC blister

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35
4056 Bazel
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja serije lijeka u promet)
Novartis Farma S.p.A.

Via Provinziale Schito 131
Torre Annunziata
Italija

i

Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Novartis BA d.o.o.

Antuna Hangija bb
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet

Rasilez, film tablete, 28x150 mg (PCTFE/PVC blister): 04-07.1-2639/12 od 26.09.2012.
Rasilez, film tablete, 28x150 mg (PA/Al/PVC blister): 04-07.1-4482/11 od 26.09.2012.

Rasilez, film tablete, 28x300 mg (PCTFE/PVC blister): 04-07.1-4483/11 od 26.09.2012.
Rasilez, film tablete, 28x300 mg (PA/Al/PVC blister): 04-07.1-2640/12 od 26.09.2012.

Datum revizije teksta
Februar 2015.