REBETOL kapsula, tvrda

REBETOL 200 mg kapsula

168 kapsula, tvrdih (8 PVC/PE/PVdC blistera po 21 kapsula), u kutiji

Supstance:
ribavirin
Jačina ATC Oblik
200 mg kapsula J05AB04 kapsula, tvrda

8908-BIH-2016-012235

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rebetol 200 mg tvrde kapsule

ribavirin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Rebetol i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Rebetol
3. Kako treba uzimati Rebetol
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati Rebetol
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Rebetol i za šta se koristi

Rebetol sadrži aktivnu supstancu ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja razmnožavanje virusa hepatitisa C.
Rebetol se ne smije uzimati sam.

Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš ljekar može odlučiti da Vas liječi kombinacijom
ovog lijeka sa drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome da li
ste prethodno liječeni zbog hroničnog hepatitisa C ili ne. Ljekar će Vam preporučiti optimalnu terapiju.

Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa hroničnim
hepatitisom C (HCV).
Rebetol se može koristiti kod pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata)
koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.

Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) sa tjelesnom težinom manjom od 47 kg, ovaj lijek je
dostupan u obliku oralnog rastvora.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Rebetol

Nemojte uzimati Rebetol
Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na Vas ili dijete o kojem se brinete.

Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što uzmete Rebetol.

ako ste alergični na ribavirin ili na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenu u dijelu
6.).

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidi dio "Trudnoća i dojenje").

ako dojite.

ako ste imali ozbiljnih problema sa srcem tokom proteklih 6 mjeseci.

ako imate bilo koju bolest krvi, kao što je anemija (snižen broj crvenih krvnih ćelija), talasemija,
anemija srpastih ćelija.

Napomena: Molimo Vas da pročitate dio "Nemojte uzimati" iz uputstva o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza
Kombinovana terapija ribavirinom i (peg)interferonom alfa se povezuje sa nekoliko ozbiljnih neželjenih
reakcija. One uključuju:

psihijatrijske efekte i efekte na centralni nervni sistem (na primjer depresija, razmišljanje o
samoubistvu, pokušaj samoubistva i agresivno ponašanje itd.). Obavezno potražite hitnu
medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubistvu ili ako
primijetite promjene u svom ponašanju. Po potrebi zamolite člana porodice ili bliskog prijatelja
da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.

teške poremećaje oka.

poremećaje zuba i parodonta: kod bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji sa
(peg)interferonom alfa-2b su prijavljeni poremećaji zuba i desni. Zube morate pažljivo prati
dvaput dnevno i redovno obavljati stomatološke preglede. Osim toga, neki bolesnici mogu i
povraćati. Ako povratite, obavezno nakon toga pažljivo isperite usta.

može se pojaviti nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob kod neke djece i
adolescenata.

povišene vrijednosti hormona povezanih sa štitnjačom (TSH) kod djece i adolescenata.

Pedijatrijska populacija
Ako se brinete za dijete i Vaš ljekar odluči da se liječenje u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b ili
interferonom alfa-2b neće odložiti do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinovana
terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji kod nekih bolesnika može biti trajan.

Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Rebetol su se javljali i slijedeći događaji:
Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih ćelija uzrokujući anemiju koja može oštetiti
funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih ćelija
kada se koristi u kombinaciji sa peginterferonom.

Standardnim nalazima krvi će se provjeriti krvna slika, funkcija bubrega i jetre.
-

Nalazi krvi će se obavljati redovno kako bi ljekar znao da li ovo liječenje djeluje.

Ovisno o rezultatima tih nalaza, ljekar može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje
uzimate Vi ili dijete o kojem se brinete, propisati drugu veličinu pakovanja ovog lijeka i/ili
promijeniti dužinu trajanja liječenja.

Ako imate ili razvijete ozbiljne probleme sa bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Odmah potražite ljekarsku pomoć ako razvijete simptome jake alergijske reakcije (kao što je otežano
disanje, “pištanje” pri disanju ili osip) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Recite svom ljekaru ako ste Vi ili dijete o kojem se brinete:

žena u plodnoj dobi (vidi dio "Trudnoća i dojenje").

muškarac, a Vaša partnerica je u plodnoj dobi (vidi dio "Trudnoća i dojenje").

ranije imali probleme sa srcem ili bolest srca.

uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neki problem sa jetrom.

imate probleme sa bubrezima.

imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih problema sa
imunološkim sistemom.

Molimo Vas da pročitate uputstvo o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim
problemima sigurnosti primjene.

Napomena: Prije početka uzimanja kombinovane terapije, molimo Vas da pročitate dio "Upozorenja i

mjere opreza" iz uputstva o lijeku za druge lijekove koje se primjenjuju u kombinaciji sa
lijekom Rebetol.

Primjena kod djece i adolescenata
Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupan je i Rebetol oralni rastvor.

Drugi lijekovi i Rebetol
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili apotekara ako Vi ili dijete o kojem se brinete uzimate ili ste
nedavno uzimali ili namjeravate uzeti:

azatioprin, lijek koji suzbija Vaš imuni sistem, čija primjena u kombinaciji sa lijekom Rebetol može
povećati vaš rizik od razvoja teških poremećaja krvi.

lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
(NRTI,

Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitor), i/ili kombinovanu antiretrovirusnu terapiju

(cART,

Combined Anti-Retroviral Therapy)]:

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom koji se koristi u liječenju HIV
infekcije može povećati rizik od razvoja laktoacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvi
(snižen broj crvenih krvnih ćelija koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih ćelija koje se bore
protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti).

Ako uzimate zidovudin ili stavudin, nije sigurno da će ovaj lijek promijeniti način djelovanja tih
lijekova. Zbog toga morate redovno provjeravati nalaze krvi kako biste bili sigurni da nema
pogoršanja HIV infekcije. Ako se infekcija pogorša, ljekar će odlučiti da li treba promijeniti
liječenje lijekom Rebetol. Osim toga, bolesnici liječeni zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji
sa alfa interferonima mogu imati povećan rizik od razvoja anemije (snižen broj crvenih krvnih
ćelija). Zato se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji sa alfa
interferonima.

Zbog rizika od laktoacidoze (nagomilavanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne
preporučuje se primjena ribavirina i didanozina, a primjenu ribavirina i statovudina treba
izbjegavati.

Bolesnici sa koinfekcijom i uznapredovalom bolešću jetre koji primaju cART mogu imati
povećani rizik od pogoršanja funkcije jetre. Dodatak liječenja sa alfa interferonom samim ili u
kombinaciji sa ribavirinom može povećati rizik u podgrupi ovih bolesnika.

Napomena: Prije početka uzimanja kombinovane terapije sa ovim lijekom, molimo Vas da pročitate dio

"Drugi lijekovi" iz uputstva o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa
lijekom Rebetol.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može jako teško oštetiti nerođeno dijete
(zametak).

Bolesnici oba spola moraju koristiti posebne mjere zaštite prilikom spolnog odnosa ukoliko postoji
mogućnost trudnoće:
-

ako ste djevojka ili žena u plodnoj dobi:
morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja, te
tokom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome treba da se posavjetujete sa svojim
ljekarom.

ako ste muškarac:
ne smijete imati spolne odnose sa trudnicom bez upotrebe kondoma. Kondom će smanjiti
mogućnost ulaska ribavirina u tijelo žene.
Ako vaša partnerica nije trudna, ali je u plodnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svakog
mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja, te tokom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Vi ili Vaša
partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Rebetol i
tokom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom
(vidi dio "Nemojte uzimati Rebetol").

Ukoliko ste žena koja doji, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog
lijeka.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ovaj lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama; međutim, drugi lijekovi
koji se primjenjuju u kombinaciji sa lijekom Rebetol mogu imati taj uticaj. Zbog toga, ne upravljajte
motornim vozilima i mašinama ukoliko se osjećate umorno, pospano ili smeteno od ovog liječenja.

Rebetol sadrži laktozu
Jedna kapsula sadrži malu količinu laktoze.
Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim ljekarom
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako treba uzimati Rebetol

Opšte informacije o uzimanju ovog lijeka:

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte
se sa svojim ljekarom ili apotekarom.
Ne uzimajte više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je propisano.
Ljekar je odredio tačnu dozu ovog lijeka na osnovu Vaše tjelesne težine ili tjelesne težine djeteta o
kojem se brinete.

Odrasli
Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji
se uzimaju u kombinaciji.

Primjena kod djece i adolescenata
Doziranje kod djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji
se uzimaju u kombinaciji. Preporučena doza lijeka Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa-2b ili
peginterferonom alfa-2b je navedena u tabeli ispod.

Doza lijeka Rebetol određena na osnovu tjelesne težine kad se kombinuje sa interferonom alfa-2b ili
peginterferonom alfa-2b kod djece starije od 3 godine i adolescenata
Tjelesna težina
djeteta/adolescenta
(kg)

Uobičajena dnevna doza lijeka
Rebetol

Broj kapsula od 200 mg

47 - 49

600 mg

1 kapsula ujutro i
2 kapsule navečer

50 - 65

800 mg

2 kapsule ujutro i
2 kapsule navečer

>65

Vidjeti dozu za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta uz čašu vode tokom obroka. Ne žvaćite tvrde kapsule. Za djecu
ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu, ovaj lijek je dostupan u obliku oralnog rastvora.

Napomena: Ovaj lijek se uzima samo u kombinaciji sa drugim lijekovima kod infekcije virusom

hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte dio "Kako treba uzimati" iz
uputstva o lijeku za druge lijekove koje se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Ako uzmete više lijeka Rebetol nego što ste trebali
Odmah o tome obavijestite svog ljekara ili apotekara.

Ako zaboravite uzeti Rebetol
Uzmite/primijenite propuštenu dozu istog dana što je prije moguće. Ukoliko je prošao cijeli dan,
savjetujte se sa svojim ljekarom. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste
zaboravili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Rebetol obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Obavezno pročitajte dio "Mogući neželjeni efekti" iz uputstva o lijeku za druge lijekove koji se
primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek u kombinaciji sa drugim lijekovima može izazvati neželjene efekte,
iako se oni ne javljaju kod svih korisnika. Iako se ne moraju javiti svi navedeni neželjeni efekti, ukoliko
se razviju, možda ćete trebati ljekarsku pomoć.

Ako primijetite neke od sljedećih neželjenih efekata za vrijeme kombinovane terapije sa drugim
lijekovima, odmah se javite svom ljekaru:
-

bol u prsima ili uporan kašalj; promjene srčanog ritma, nesvjestica,

smetenost, osjećaj depresije; razmišljanja o samoubistvu ili agresivno ponašanje, pokušaj
samoubistva, razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnce,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom,

jaki bolovi u stomaku, crna stolica ili stolica kao katran, krv u stolici ili mokraći, bol u donjem dijelu
leđa ili u slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenje iz nosa,

povišena tjelesna temperatura ili drhtavica koje se javljaju nakon nekoliko sedmica terapije,

problemi sa vidom ili sluhom,

teški osip ili crvenilo kože.

Sljedeći neželjeni efekti su zabilježeni u kombinaciji tvrdih kapsula ovog lijeka i interferona alfa kod
odraslih:

Vrlo često zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (što može uzrokovati zamor, zadihanost, omaglicu),
smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

poteškoće sa koncentracijom, tjeskoba ili nervoza, promjene raspoloženja, osjećaj depresije ili
razdražljivosti, umor, poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna,

kašalj, suha usta, faringitis (grlobolja),

proljev, omaglica, povišena temperatura, simptomi slični gripi, glavobolja, mučnina, zimica i
drhtavica, virusna infekcija, povraćanje, slabost,

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, bol u stomaku,

suha koža, iritacija, gubitak kose, osjećaj svraba, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

smanjenje ćelija koje stvaraju krvne ugruške pod nazivom trombociti, što može dovesti do lakšeg
nastanka modrica i spontanog krvarenja, smanjenje broja određenih bijelih krvnih ćelija koje se
zovu limfociti koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjena aktivnost štitne žlijezde (zbog čega se
možete osjećati umorno ili depresivno ili imati povećanu osjetljivost na hladnoću i druge
simptome), povišen nivo šećera ili mokraćne kiseline (kao kod gihta) u krvi, niske vrijednosti kalcija
u krvi, teška anemija,

gljivične ili bakterijske infekcije, plač, uznemirenost, gubitak pamćenja, poremećaj pamćenja,
nervoza, nenormalno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, nedostatak interesa,
psihički poremećaji, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za samoozljeđivanjem,
pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili impotencija, vrtoglavica (osjećaj
vrtnje),

zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene sluha ili
glasa, zujanje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes simpleks),
promjene kod čula okusa, gubitak čula okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima, osjećaj
pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena, infekcije
disajnog sistema, sinusitis, krvarenje iz nosa, neproduktivni kašalj, brzo ili otežano disanje,
zapušen ili cureći nos, žeđ, zubne promjene,

šum na srcu (patološki promijenjeni srčani tonovi), bol ili osjećaj nelagode u prsima, predosjećaj
nesvjestice, slabost (loše osjećanje), crvenilo, pojačano znojenje, nepodnošenje topline i
prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni pritisak, palpitacije (lupanje srca), ubrzan ritam srca,

nadutost, zatvor, loša probava, crijevni plinovi, pojačani apetit, iritacija debelog crijeva, iritacija
prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol na desnoj strani oko rebara, povećana jetra,
želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija mokraćnog sistema,
promjena mokraće,

tegobne, neredovne menstruacije ili gubitak menstruacije, obilne i dugotrajne menstruacije, bolne
menstruacije, bolest jajnika ili vagine, bol u dojkama, problem sa erekcijom,

promijenjen kvalitet kose, akne, artritis, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena, suha koža
koja svrbi, ponekad sa promjenama iz kojih se cijedi tečni sadržaj), urtike, pojačana ili smanjena
osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčenje mišića, osjećaj utrnutosti ili trnci, bol u udovima,
bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, nadute ili natečene ruke i gležnjevi, osjetljivost na
sunčevu svjetlost, osip sa mjestimičnim uzdignutim lezijama, crvenilo kože ili kožne promjene,
otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), napetost mišića, tumor (nespecificiran),
nesiguran hod, narušena ravnoteža vode.

Manje često zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

čuti ili vidjeti stvari koje nisu stvarne,

srčani udar, napad panike,

preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

slabost mišića.

Rijetko zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):

epileptički napadi (konvulzije)

upala pluća,

reumatoidni artritis, problemi sa bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u stomaku,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna povišena temperatura, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje
zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba):

samoubistvo,

moždani udar (cerebrovaskularni događaji).

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

razmišljanja o ugrožavanju života drugih,

manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev [nakupljanje tečnosti između perikardijuma
(srčane ovojnice) i samog srca],

promjena boje jezika.

Neželjeni efekti kod djece i adolescenata
Sljedeći neželjeni efekti su zabilježeni tokom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b
kod djece i adolescenata:

Vrlo često zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (to može uzrokovati umor, nedostatak daha, omaglicu),
smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitne žlijezde (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno, imati
povećanu osjetljivost na hladnoću i druge simptome),

osjećaj depresije ili razdražljivosti, osjećaj mučnine u stomaku, loše osjećanje, promjene
raspoloženja, osjećaj umora, poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija,
slabost,

proljev, omaglica, groznica, simptomi slični gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje apetita, gubitak
tjelesne težine, smanjenje stope rasta (visina i težina), bol na desnoj strani rebara, faringitis (upala
grla), drhtavica, bol u stomaku, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, osjećaj svraba, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica koje se zovu trombociti (što može imati za posljedicu lakše
nastajanje modrica i spontano krvarenje),

povišen nivo triglicerida u krvi, povišen nivo mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta), povećana
aktivnost štitne žlijezde (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno
znojenje, gubitak tjelesne težine, palpitacija, tremor (drhtanje)),

agitiranost (nemir), ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće sa
koncentracijom, emocionalna nestabilnost, nesvjestica, anksioznost (tjeskoba) ili nervoza, osjećaj
hladnoće, konfuzija (zbunjenost), nemir, pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene
raspoloženja, bol, slab kvalitet sna, mjesečarenje, pokušaj samoubistva, poteškoće sa spavanjem,
neobični snovi, želja za samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,
infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena čula okusa, promjene u glasu, herpetični
mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala
grla), ubrzano disanje, infekcija disajnog sistema, ljuštenje usana i pucanje uglova usana, kratak
dah, sinusitis, kihanje, ranice u ustima, ranice na jeziku, začepljen nos ili curenje iz nosa, bol u
grlu, zubobolja, apsces (gnojna upala) zuba, zubne promjene, vrtoglavica, slabost,

bol u prsima, crvenilo, palpitacija (lupanje srca), ubrzan ritam srca,

abnormalna funkcija jetre,

povrat (refluks) kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevetu, zatvor, gastroezofagealni ili rektalni
poremećaj, inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja), pojačan apetit, upala želučane i
crijevne sluznice, želučane smetnje, mekane stolice,

poremećaji mokrenja, infekcije mokraćnog sistema,

tegobne, neredovne menstruacije ili gubitak menstruacije, obilne i dugotrajne menstruacije, bolesti
vagine, upala vagine, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, stvaranje modrica, ekcemi (upaljena, crvena, suha koža koja svrbi, ponekad sa promjenama
iz kojih se cijedi tečni sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje,
pojačani pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, promjene na noktima, utrnulost ili trnci,
blijeda koža, osip sa mjestimičnim uzdignutim lezijama, drhtave ruke, crvenilo kože ili kožne
promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog
prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), tremor, tumor
(nespecifiran).

Manje često zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

nenormalno ponašanje, emocionalni poremećaji, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutrašnju površinu kapka, zamućeni vid, pospanost,
nepodnošenje svjetla, osjeća svraba očiju, bol lica, upaljene desni,

osjećaj nelagode u prsima, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala pluća,
hroptanje,

sniženi krvni pritisak,

povećana jetra,

bolna menstruacija,

osjećaj svraba analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehuričasti osip (herpes zoster),
smanjena osjetljivost na dodir, grčenje mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo, otekline.

Pokušaj samopovrjeđivanja je također bio zabilježen kod odraslih bolesnika, djece i adolescenata.

Ovaj lijek u kombinaciji sa interferonom alfa također može prouzrokovati:
-

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje
proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne ćelije); to uzrokuje tešku anemiju, čiji simptomi
uključuju neuobičajeni umor ili manjak energije,

sumanute misli,

infekciju gornjih i donjih disajnih puteva,

upalu gušterače,

jake osipe koji mogu biti povezani sa mjehurićima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama
(multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i
guljenje gornjeg sloja kože).

Ostali neželjeni efekti zabilježeni u kombinaciji ovog lijeka i interferona alfa:
-

abnormalne misli, čuti ili vidjeti stvari koje nisu stvarne, promjena psihičkog stanja, dezorijentacija,

angioedem (oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati
poteškoće pri gutanju ili disanju),

Vogt-Koyanagi-Harada sindrom (autoimuni upalni poremećaj koji zahvata oči, kožu, te ušne,
moždane i ovojnice kičmene moždine),

bronhokonstrikcija (suženje bronha) i anafilaksa (teška alergijska reakcija cijelog organizma),
uporni kašalj,

problemi sa očima koji uključuju oštećenje mrežnice, opstrukcija (začepljenje) retinalne arterije,
upala očnog živca, oticanje oka i pamučaste pjege (bijele nakupine na mrežnici),

povećana površina stomaka, žgaravica, problem kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaku bol u udovima, bol
u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati stalna povišena
temperatura, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih
čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može uzrokovati:
-

tamnu, zamućenu ili nenormalno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene u srčanom ritmu, bol u grudima, bol u donjem dijelu lijeve ruke, bol u
vilici,

gubitak svijesti,

gubitak, odnosno smanjenje funkcije mišića lica, gubitak čula dodira,

gubitak vida.

Ukoliko imate bilo koji od ovih neželjenih efekata, Vi ili osoba koja se brine za Vas bi trebala odmah
nazvati ljekara.

Kod odraslih bolesnika koji su istovremeno zaraženi HCV-om i HIV-om i koji uzimaju lijekove protiv
HIV-a
, dodatno liječenje ovim lijekom i peginterferonom alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja
funkcije jetre (kombinovana antiretrovirusna terapija (cART)) i može povećati rizik od razvoja
laktoacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija i broja krvnih
ćelija koje stvaraju krvne ugruške pod nazivom trombociti) (NRTI).
Kod bolesnika sa HCV/HIV koinfekcijom koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju (cART) i
kombinovanu terapiju Rebetol kapsulama i peginterferonom alfa-2b, javili su se i sljedeći neželjeni
efekti (koji nisu gore navedeni pod neželjenim efektima kod odraslih):
-

oslabljen apetit,

bol u leđima,

smanjeni broj CD4 limfocita,

narušen metabolizam masti,

hepatitis,

bol u udovima,

oralna kandidijaza (gljivična infekcija u ustima),

razni poremećaji laboratorijskih nalaza krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati Rebetol

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Rebetol se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Ako primijetite promjene u izgledu tvrdih kapsula, nemojte ih koristiti bez prethodnog savjeta ljekara ili
apotekara.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta Rebetol sadrži

Aktivna supstanca je ribavirin 200 mg.

Pomoćne supstance su: mikrokristalna celuloza; laktoza monohidrat (40 mg); natrijeva
kroskarmeloza; magnezijev stearat. Kapsula sadrži želatinu i titanijev dioksid. Tinta za oznake
na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju (E 132).

Kako izgleda Rebetol i sadržaj pakovanja

Rebetol je bijela, neprovidna tvrda kapsula sa oznakama otisnutim plavom bojom.

Rebetol 200 mg je dostupan u pakovanju od 168 tvrdih kapsula (blister pakovanje, 8x21 kapsula).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo

BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
BELGIJA

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz napomenu
na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

Datum revizije uputstva
31. mart 2016.