RECORMON 2000 i.j./0.3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Recormon 2.000 i.j.

Rastvor za injekciju

Epoetin beta

Prije nego počnete uzimati lijek, pročitajte sve informacije sadržane u ovom uputstvu o lijeku.
-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo biti potrebno.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i

ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koje nuspojave koje nisu

navedene u ovom uputstvu, izvijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1.

Šta je Recormon i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete koristiti Recormon

3.

Kako koristiti Recormon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Recormon

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE RECORMON I ZA ŠTA SE KORISTI

Recormon je bistri, bezbojni rastvor za ubrizgavanje pod kožu (

subkutano) ili u venu (intravenski).

Sadrži hormon

epoetin beta koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se proizvodi

uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu.

Injekcije Recormona koriste se za:

Liječenje simptomatske anemije uzrokovane hroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija) u
bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

Sprječavanje anemije u nedonoščadi (težine 750 do 1500 g, rođenih prije 34. sedmice
trudnoće).

Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika sa malignom bolesti koji
primaju hemoterapiju.

Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije. Injekcije epoetina beta povećavaju
količinu krvi koja se može uzeti iz tijela prije operacije i ponovo vratiti u tijelo nakon nje (taj se
postupak zove

autologna transfuzija).

2.

PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI RECORMON

Nemojte koristiti Recormon:

ako ste alergični (

preosjetljivi) na epoetin beta ili bilo koji drugi sastojak Recormona

ako imate probleme s krvnim pritiskom koji se ne može kontrolisati

ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:

–

ste imali srčani ili moždani udar unutar mjesec dana prije liječenja

–

imate nestabilnu anginu pectoris – novu ili sve jaču bol u prsima

–

u rizičnoj ste skupini za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (

tromboza dubokih vena) –

primjerice, ako ste već imali krvne ugruške.

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na vas, odmah obavijestite svog ljekara.

Budite posebno oprezni s Recormonom:

ako se vaša anemija ne poboljšava liječenjem epoetinom

ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine (

folna kiselina i vitamin B12)

ako imate vrlo visoku razinu aluminija u krvi

ako imate velik broj trombocita

ako imate hroničnu bolest jetre

ako bolujete od epilepsije

ako ste razvili antieritropoetinska antitijela i

izoliranu aplaziju crvene krvne loze (smanjenu ili

zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tokom prijašnjeg liječenja bilo kojom
eritropoetinskom tvari. U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje Recormonom.

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na vas, obavijestite svog ljekara.

Budite posebno oprezni sa drugim lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica:
Recormon je jedan od grupe lijekova koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica na način na koji
to radi humani protein eritropoetin. Vaš zdravstveni radnik će uvijek evidentirati tačno onaj lijek koji vi
koristite.

Posebno upozorenje

Tokom liječenja Recormonom

Ako ste bolesnik s hroničnom bolesti bubrega, vaš će ljekar provjeriti ne premašuje li vam hemoglobin
određenu razinu jer bi zbog visokog hemoglobina mogli biti izloženi riziku od poteškoća sa srcem ili
krvnim žilama, a time i povećanom riziku od infarkta miokarda, moždanog udara i smrti.

Bolujete li od karcinoma, imajte na umu da Recormon može djelovati kao faktor rasta stanica krvi i da
u pojedinim okolnostima može imati negativan učinak na razvoj bolesti. Ovisno o vašoj individualnoj
situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija. Posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom.

Ako bolujete od nefroskleroze i niste na dijalizi, vaš će ljekar odlučiti je li navedeno liječenje
odgovarajuće za vas. Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja
bolesti bubrega.

Vaš ljekar može provoditi redovne krvne pretrage zbog provjere:

vaše razine kalija. Ukoliko imate visoke razine kalija ili ukoliko se one povećavaju, ljekar bi
mogao ponovo razmotriti vaše liječenje.

broja vaših trombocita. Broj trombocita može se tokom liječenja epoetinom blago do umjereno
povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi

, ljekar bi vam mogao prilagoditi dozu heparina. Na taj bi se

način trebala izbjeći blokada u cijevima sistema za dijalizu.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta, krvni ugrušci (

trombi)

mogli bi se stvoriti u

šantu (žili koja se koristi za priključivanje na sistem za dijalizu). Ljekar bi vam

mogao propisati acetilsalicilnu kiselinu ili modificirati šant.

Ako dajete vlastitu krv prije operacije, vaš će ljekar morati:

provjeriti jeste li u stanju dati krvi, osobito ako vam je tjelesna težina manja od 50 kg

provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (

hemoglobin: najmanje 11 g/dL)

paziti da odjednom ne dajete više od 12% vlastite krvi.

Nemojte zloupotrebljavati Recormon
Zloupotreba Recormona u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako
zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Nema dovoljno iskustava u primjeni Recormona u trudnica i dojilja. Prije uzimanja bilo kakvog lijeka
upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Recormona

Ovaj lijek sadrži fenilalanin. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije. Ako
bolujete od

fenilketonurije

, posavjetujte se sa svojim ljekarom o liječenju Recormonom.

Recormon u osnovi ne sadrži natrij.


3.

KAKO KORISTITI RECORMON

Liječenje Recormonom započinje ljekar, specijalist za vaše stanje odnosno bolest. Prva se doza
obično daje pod ljekarskim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.

Injekcije Recormona može vam dati medicinska sestra, ljekar ili neki drugi zdravstveni radnik. Jednom
kada vam neko pokaže način na koji se daju injekcije, možete i sami sebi davati injekcije sa otopinom.

Recormon napunjena šprica je spremna za upotrebu. Svaka napunjena šprica je namijenjena samo za
jednu injekciju. Nemojte miješati Recormon s drugim injekcijama ili rastvorima za infuziju.

Upute za upotrebu
Najprije operite ruke!

1. Izvadite jednu špricu iz kutije.

Provjerite da li je rastvor u šprici:

bistar?

bezbojan?

bez vidljivih čestica?

Ako je odgovor na neko od gornjih pitanja NE, rastvor nemojte koristiti.
Špricu uklonite i ponovite postupak s drugom špricom.
Ako je odgovor na sva tri pitanja da, uklonite pokrov sa šprice i pređite na korak 2.

2. Izvadite iglu iz pakovanja, dobro je učvrstite za špricu i odstranite zaštitni pokrov s igle.

3. Istjerajte zrak iz šprice i igle. To učinite lagano lupkajući po gornjoj polovici šprice. Mjehurići zraka

će se tako podići na vrh. Zatim držeći špricu uspravno s iglom gore, lagano potisnite klip prema
gore. Nastavite potiskivati klip sve dok količina Recormona u šprici ne bude jednaka propisanoj.

4. Očistite kožu na mjestu ubrizgavanja alkoholom. Palcem i kažiprstom naberite kožu.

5. Držeći špricu blizu igle uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom. Ubrizgajte Recormon

rastvor. Izvucite iglu brzo i pritisnite mjesto uboda suhim sterilnim jastučićem.

Doziranje Recormona
Doza Recormona ovisi o stanju vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i vašoj
tjelesnoj težini. Ljekar će odlučiti koja vam doza najbolje odgovara.

Simptomatska anemija uzrokovana hroničnom bolesti bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu. Ako vam se rastvor daje u venu, trebao bi se ubrizgavati oko 2
minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju
dijalize.
Osobe koje se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.

Liječenje Recormonom dijeli se na dva stadija:

a)

Liječenje anemije

Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 i.j./kg vaše tjelesne težine po injekciji, primijenjeno tri
puta sedmično.
Nakon 4 sedmice ljekar će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se
može povećati na 40 i.j./kg po injekciji, tri puta sedmično. Prema potrebi, ljekar može nastaviti
povećavati dozu u mjesečnim razmacima.
Sedmična doza se takođe može podijeliti u dnevne doze.
Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 i.j./kg vaše tjelesne težine po injekciji, primijenjeno tri puta
sedmično.
Nakon 4 sedmice, ljekar će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se
može povećati na 80 i.j./kg po injekciji, tri puta sedmično. Prema potrebi, ljekar može nastaviti
povećavati dozu u mjesečnim razmacima

.

Za oba načina primjene najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 i.j./kg vaše tjelesne težine
sedmično.

b)

Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica

Doza održavanja: Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje
na polovicu doze korištene pri liječenju anemije. Sedmična se doza može primijeniti jednom sedmično
ili podijeliti u tri ili sedam doza sedmično. Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim
primjene jednom sedmično, moći ćete biti prebačeni na režim primjene jednom svake dvije sedmice. U
tom će slučaju možda biti nužno povećanje doze.
Svaku sedmicu ili svake dvije sedmice ljekar može prilagođavati dozu ne bi li pronašao dozu
održavanja koja odgovara upravo vama.
Liječenje u djece započinje se po istome naputku. Tokom kliničkih ispitivanja djeci je obično trebala
veća doza Recormona (što je dijete bilo mlađe, to je potrebna doza bila veća).
Liječenje Recormonom obično je dugotrajno. Može se, međutim, ako je to nužno, prekinuti u bilo
kojem trenutku.

Anemija u nedonoščadi

Injekcija se primjenjuje pod kožu.

Početna doza iznosi 250 i.j./kg tjelesne težine djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta sedmično.

Liječenje Recormonom treba započeti što je moguće ranije, najbolje do 3. dana života. Nedonoščad
koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja Recormonom
kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.

Liječenje treba trajati 6 sedmica.

Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju hemoterapiju zbog maligne bolesti

Injekcija se daje pod kožu.

Ljekar može započeti liječenje Recormonom ako vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži. Nakon toga ljekar
će održavati razinu vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Početna sedmična doza iznosi 30.000 i.j. Doza se može dati kao jedna injekcija sedmično ili
rasporediti na 3 do 7 injekcija tokom sedmice. Ljekar će vas redovno slati na krvne pretrage. Obzirom
na rezultate krvnih pretraga, ljekar vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje
Recormonom. Razina hemoglobina ne smije prijeći 12 g/dl.

Liječenje treba nastaviti do 4 sedmice nakon završetka hemoterapije.

Najveća doza ne smije prijeći 60.000 i.j. sedmično.

Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije

Injekcije se daju u venu tokom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.

Doza Recormona ovisi o vašem stanju, razini crvenih krvnih stanica i količini krvi koja će se dati prije
operacije.

Doza koju odredi vaš ljekar će se davati dvaput sedmično tokom 4 sedmice. Prilikom davanja krvi,
Recormon će vam biti dat na kraju postupka.

Najveća doza ne smije prelaziti:

za injekcije u venu: 1600 i.j. na svaki kilogram vaše tjelesne težine sedmično.

za injekcije pod kožu: 1200 i.j. na svaki kilogram vaše tjelesne težine sedmično.

Ako ubrizgate preveliku dozu Recormona
Nemojte povećavati dozu koju vam je propisao ljekar. Ako mislite da ste ubrizgali preveliku dozu
Recormona, obratite se svom ljekaru. Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne
posljedice. Čak ni pri vrlo visokim razinama u serumu nisu primijećeni simptomi trovanja.

Ako zaboravite uzeti Recormon
Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom ljekaru.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene doze.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Recormon može imati nuspojave, no one se ne javljaju u svih osoba.

Nuspojave koje se mogu pojaviti kod svih bolesnika

U većine bolesnika dolazi do smanjenja razine željeza u krvi. Gotovo svi bolesnici tokom
liječenja Recormonom moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.

Rijetko su primijećene alergije ili kožne reakcije poput osipa ili koprivnjače, svrbeža ili sličnih
reakcija oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija.

Vrlo rijetko je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije. Takva
se reakcija odmah mora liječiti. Ukoliko se kod vas pojave poteškoće pri disanju ili neuobičajeno
„zviždanje“ pri disanju, otečen jezik, lice, grlo ili mjesto na koje je primijenjena injekcija, ako
osjećate ošamućenost, klonulost ili padate u nesvijest, ODMAH se obratite ljekaru.

Vrlo rijetko se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Riječ je o sljedećim simptomima: povišena temperatura, groznica, glavobolja, bolovi u udovima i
kostima i/ili opšta slabost. Takva je reakcija obično blaga do umjerena i nestaje za nekoliko sati
ili dana.

Dodatne nuspojave u bolesnika s hroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)

Povišenje krvnog pritiska, pogoršanje postojećeg visokog pritiska i glavobolja najčešće su
nuspojave. Ljekar će vam redovno provjeravati krvni pritisak, posebno na početku liječenja.
Ljekar vam visoki pritisak može liječiti lijekovima ili privremeno obustaviti liječenje Recormonom.

Odmah se obratite svom ljekaru ako vam se jave: glavobolje, pogotovo nagle, pulsirajuće
glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu, grčevi ili
konvulzije. Sve bi to mogli biti znaci vrlo povišenog krvnog pritiska (

hipertenzivne krize), čak i

ako vam je krvni pritisak obično normalan ili nizak. Takvo se stanje odmah mora liječiti.

Imate li nizak krvni pritisak ili komplikacije sa šantom, mogli biste biti u opasnosti od

tromboze

šanta (krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sistem za dijalizu).

Vrlo rijetko je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi. Ta stanja može izliječiti vaš
ljekar.

Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antitijelima (PRCA) zabilježena
je tokom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije
Recormonom. PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih
stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i
nedostatak energije. Ukoliko vaš organizam proizvodi neutralizirajuća antitijela, ljekar će vam
ukinuti terapiju Recormonom i odrediti najbolji način liječenja anemije.

Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju hemoterapiju zbog maligne bolesti

Povremeno se mogu pojaviti povišeni krvni pritisak i glavobolja. Vaš ljekar može visok krvni
pritisak liječiti lijekovima.

Primijećeno je povećano stvaranje krvnih ugrušaka.

Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije

Primijećeno je blago povećanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE RECORMONA

Lijek čuvajte izvan dohvata i vidokruga djece.

Ne upotrebljavajte Recormon nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju.

Unaprijed napunjenu špricu čuvajte u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla

Čuvajte u frižideru (2°C – 8°C) .

Špricu možete izvaditi iz frižidera i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) jednokratno
u trajanju do 3 dana.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili s ostatkom otpada koji se iznosi iz
kućanstava. Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite.
Pravilnim odlaganjem čuvate okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Recormon sadrži

Aktivna supstanca je epoetin beta. Jedna unaprijed napunjena šprica sadrži 2.000 i.j.
(internacionalnih jedinica) epoetina beta u 0,3 ml vode za injekcije.

Pomoćne supstance su urea, natrijev hlorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
dinatrijev fosfat dodekahidrat, kalcijev hlorid dihidrat, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L-
glutaminska kiselina, L-fenilalanin.

Kako Recormon izgleda i sadržaj pakovanja

Bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor.

Recormon je dostupan kao rastvor za injekciju u 6 unaprijed napunjenih šprica sa 6 igala.
Veličina pakovanja je 6.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska/
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Njemačka/

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa, izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (Zu/Rp)

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.3-2-2241/15 od 07.09.2015. godine

Datum revizije uputstva
Septembar 2015.