RECORMON MD 50000 i.j. viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Recormon MD 50.000 i.j.

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Epoetin beta

Prije nego počnete uzimati lijek, pročitajte sve informacije sadržane u ovom uputstvu o lijeku.
-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo biti potrebno.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i

ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koje nuspojave koje nisu

navedene u ovom uputstvu, izvijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1.

Šta je Recormon i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete koristiti Recormon

3.

Kako koristiti Recormon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Recormon

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE RECORMON I ZA ŠTA SE KORISTI

Ovaj pripravak lijeka Recormon sadrži bijeli liofilizat (prašak) i rastvarač. Nakon rastvaranja Recormon
se ubrizgava pod kožu (

subkutano) ili u venu (intravenski).

Sadrži hormon

epoetin beta koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se proizvodi

uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu.

Injekcije Recormona koriste se za:

Liječenje simptomatske anemije uzrokovane hroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija) u
bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi

Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika sa malignom bolesti koji
primaju hemoterapiju

Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije. Injekcije epoetina beta povećavaju
količinu krvi koja se može uzeti iz tijela prije operacije i ponovo vratiti u tijelo nakon nje (taj se
postupak zove

autologna transfuzija).

2.

PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI RECORMON

Nemojte koristiti Recormon:

ako ste alergični (

preosjetljivi) na epoetin beta ili bilo koji drugi sastojak Recormona ili benzoičnu

kiselinu koja je metabolit benzilnog alkohola

ako imate probleme s krvnim pritiskom koji se ne može kontrolisati

ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:

–

ste imali srčani ili moždani udar unutar mjesec dana prije liječenja

–

imate nestabilnu anginu pectoris – novu ili sve jaču bol u prsima

–

u rizičnoj ste skupini za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (

tromboza dubokih vena) –

primjerice, ako ste već imali krvne ugruške

u novorođenčadi ili male djece do 3 godine starosti, budući da rastvarač Recormona Multidose
sadrži benzilni alkohol kao konzervans

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na vas, odmah obavijestite svog ljekara.

Budite posebno oprezni s Recormonom:

ako se vaša anemija ne poboljšava liječenjem epoetinom

ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine (

folna kiselina i vitamin B12)

ako imate vrlo visoku razinu aluminija u krvi

ako imate velik broj trombocita

ako imate hroničnu bolest jetre

ako bolujete od epilepsije

ako ste razvili antieritropoetinska protutijela i

izoliranu aplaziju crvene krvne loze (smanjenu ili

zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tokom prijašnjeg liječenja bilo kojom
eritropoetinskom supstancom. U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje
Recormonom

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na vas, obavijestite svog ljekara.

Budite posebno oprezni sa drugim lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica:
Recormon je jedan od grupe lijekova koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica na način na koji
to radi humani protein eritropoetin. Vaš zdravstveni radnik će uvijek evidentirati tačno onaj lijek koji vi
koristite.

Posebno upozorenje

Tokom liječenja Recormonom

Ako ste bolesnik s hroničnom bolesti bubrega, vaš će ljekar provjeriti ne premašuje li vam hemoglobin
određenu razinu jer bi zbog visokog hemoglobina mogli biti izloženi riziku od poteškoća sa srcem ili
krvnim žilama, a time i povećanom riziku od infarkta miokarda, moždanog udara i smrti.

Bolujete li od karcinoma, imajte na umu da Recormon može djelovati kao faktor rasta stanica krvi i da
u pojedinim okolnostima može imati negativan učinak na razvoj bolesti. Ovisno o vašoj individualnoj
situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija. Posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom.

Ako bolujete od nefroskleroze i niste na dijalizi, vaš će ljekar odlučiti je li navedeno liječenje
odgovarajuće za vas. Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja
bolesti bubrega.

Vaš ljekar može provoditi redovite krvne pretrage zbog provjere:

vaše razine kalija. Ukoliko imate visoke razine kalija ili ukoliko se one povećavaju, ljekar bi
mogao ponovo razmotriti vaše liječenje.

broja vaših trombocita. Broj trombocita može se tokom liječenja epoetinom blago do umjereno
povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi

, ljekar bi vam mogao prilagoditi dozu heparina. Na taj bi se

način trebala izbjeći blokada u cijevima sistema za dijalizu.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta, krvni ugrušci (

trombi)

mogli bi se stvoriti u

šantu (žila koja se koristi za priključivanje na sistem za dijalizu). Ljekar bi vam

mogao propisati acetilsalicilnu kiselinu ili modificirati šant.

Ako dajete vlastitu krv prije operacije, vaš će ljekar morati:

provjeriti jeste li u stanju dati krvi, osobito ako vam je tjelesna težina manja od 50 kg

provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (

hemoglobin: najmanje 11 g/dL)

paziti da odjednom ne dajete više od 12% vlastite krvi

Nemojte zloupotrebljavati Recormon
Zloupotreba Recormona u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako
zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Nema dovoljno iskustava u primjeni Recormona u trudnica i dojilja. Prije uzimanja bilo kakvog lijeka
upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Recormona
Ovaj lijek sadrži fenilalanin. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije. Ako bolujete
od

fenilketonurije, posavjetujte se sa svojim ljekarom o liječenju Recormonom.

Recormon u osnovi ne sadrži natrij.

3.

KAKO KORISTITI RECORMON

Liječenje Recormonom započinje ljekar, specijalist za vaše stanje odnosno bolest. Prva se doza
obično daje pod ljekarskim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.

Nakon prve primjene, injekcije Recormona može vam dati medicinska sestra, ljekar ili neki drugi
zdravstveni radnik.

Ovaj višedozni pripravak se može primijeniti za više bolesnika u razdoblju od jednog mjeseca od dana
pripreme. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, uvijek treba primjenjivati aseptičke tehnike i za svaku
aplikaciju lijeka koristiti sterilne šprice i igle za jednokratnu upotrebu. Molimo provjeriti da je
istovremeno u upotrebi samo jedna (rastvorena) bočica Recormona Multidose.
Ne miješajte Recormon s drugim injekcijama ili infuzijskim rastvorima.
Koristite samo plastične materijale za injekcije.

Upute za upotrebu
Najprije operite ruke!

Priprema Recormon MD rastvora (zdravstveno osoblje)
1. Izvadite bočicu s liofilizatom iz kutije. Napišite na naljepnicu datum rastvaranja i rok valjanosti

rastvora (rok valjanosti je 1 mjesec nakon rastvaranja).

2. Odstranite plastični pokrov s bočice.
3. Dezinfikujte gumeni zatvarač alkoholom.
4. Izvadite iz blistera plastični nastavak za rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora (koji

omogućava sterilnu izmjenu zraka) i uklonite zaštitni pokrov sa šiljka.

5. Nataknite na bočicu plastični nastavak za rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora tako da

škljocne.

6. Stavite zelenu iglu na špricu u pakovanju i uklonite zaštitni pokrov s igle.
7. Držite OPC ampulu (one point cut) s plavom tačkom prema gore. Protresite ili lupkajte ampulu

kako bi sva tečnost istekla u tijelo ampule. Odlomite vrh ampule tako što ćete vrh odlomiti u pravcu
„od sebe“ i izvucite svu količinu rastvarača u špricu. Dezinfikujte pomoću alkohola gumeni
zatvarač na plastičnom nastavku za rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora.

8. Prodrite iglom kroz zatvarač do dubine od oko 1 cm i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu. Potom

odvojite špricu (s iglom) od plastičnog nastavka za rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora.

9. Lagano zaokrećite bočicu dok se prašak ne otopi. Ne tresite. Provjerite da je rastvor bistar,

bezbojan i bez vidljivih čestica. U suprotnom ga ne koristite. Na vrh plastičnog nastavka za
rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora stavite zaštitni pokrov.

10. Prije i nakon rastvaranja Recormon MD se mora čuvati u frižideru na 2°C – 8°C.

Priprema jednokratne injekcije (zdravstveno osoblje)
1. Prije svakog izvlačenja rastvora, dezinfikujte alkoholom gumeni zatvarač plastičnog nastavka za

rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora.

2. Na špricu za jednokratnu upotrebu (najviše 1 ml) postavite iglu 26G.
3. Odstranite pokrov igle i prodrite iglom kroz gumeni zatvarač plastičnog nastavka za rastvaranje i

izvlačenje pripremljenog rastvora. Povucite rastvor Recormona u špricu, istjerajte zrak iz šprice u
bočicu i prilagodite količinu rastvora Recormona u šprici propisanoj dozi. Nakon toga odvojite
špricu (s iglom) od plastičnog nastavka za rastvaranje i izvlačenje pripremljenog rastvora.

4. Zamijenite iglu novom (nova igla treba biti veličine koju inače koristite za injekcije).
5. Odstranite pokrov igle i iz nje pažljivo istjerajte zrak držeći špricu uspravno i lagano potiskujući klip

naviše.

Za subkutanu injekciju očistite kožu na mjestu ubrizgavanja alkoholom. Palcem i kažiprstom naberite
kožu. Držeći špricu blizu igle uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom. Ubrizgajte Recormon
rastvor. Izvucite iglu brzo i pritisnite mjesto uboda suhim sterilnim jastučićem.

Doziranje Recormona
Doza Recormona ovisi o stanju vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i vašoj
tjelesnoj težini. Ljekar će odlučiti koja vam doza najbolje odgovara.

Simptomatska anemija uzrokovana hroničnim oboljenjem bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu. Ako vam se rastvor daje u venu, trebao bi se ubrizgavati oko 2
minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju
dijalize.
Osobe koje se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.

Liječenje Recormonom dijeli se na dva stadija:

(a)

Liječenje anemije

Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 i.j./kg vaše tjelesne težine po injekciji, primijenjeno tri
puta sedmično.
Nakon 4 sedmice ljekar će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se
može povećati na 40 i.j./kg po injekciji, tri puta sedmično. Prema potrebi, ljekar može nastaviti
povećavati dozu u mjesečnim razmacima.
Sedmična doza se takođe može podijeliti u dnevne doze.

Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 i.j./kg vaše tjelesne težine po injekciji, primijenjeno tri puta
sedmično.
Nakon 4 sedmice, ljekar će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se
može povećati na 80 i.j./kg po injekciji, tri puta sedmično. Prema potrebi, ljekar može nastaviti
povećavati dozu u mjesečnim razmacima.
Za oba načina primjene najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 i.j./kg vaše tjelesne težine
sedmično.

b)

Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica

Doza održavanja: Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje
na polovicu doze korištene pri liječenju anemije. Sedmična se doza može primijeniti jednom sedmično
ili podijeliti u tri ili sedam doza sedmično. Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim
primjene jednom sedmično, moći ćete se prebaciti na režim primjene jednom svake dvije sedmice. U
tom će slučaju možda biti nužno povećanje doze.

Svaku sedmicu ili svaku drugu sedmicu ljekar može prilagođavati dozu ne bi li pronašao dozu
održavanja koja odgovara upravo vama.
Liječenje u djece započinje se po istome naputku. Tokom kliničkih ispitivanja djeci je obično trebala
veća doza Recormona (što je dijete bilo mlađe, to je potrebna doza bila veća).
Liječenje Recormonom obično je dugotrajno. Može se, međutim, ako je to nužno, prekinuti u bilo
kojem trenutku.

Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju hemoterapiju zbog maligne bolesti

Injekcija se daje pod kožu.

Ljekar može započeti liječenje Recormonom ako vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži. Nakon toga ljekar
će održavati razinu vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Početna sedmična doza iznosi 30.000 i.j.. Doza se može dati kao jedna injekcija sedmično ili
rasporediti na 3 do 7 injekcija tokom sedmice. Ljekar će vas redovno slati na krvne pretrage. Obzirom
na rezultate krvnih pretraga, ljekar vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje
Recormonom. Razina hemoglobina ne smije prijeći 12 g/dl.

Liječenje treba nastaviti do 4 sedmice nakon završetka hemoterapije.

Najveća doza ne smije prijeći 60.000 i.j. sedmično.

Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije

Injekcije se daju u venu tokom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.

Doza Recormona ovisi o vašem stanju, razini crvenih krvnih stanica i količini krvi koja će se dati prije
operacije.

Doza koju odredi vaš ljekar će se davati dvaput sedmično tokom 4 sedmice. Prilikom davanja krvi,
Recormon će vam biti dan na kraju postupka.

Najveća doza ne smije prelaziti:

za injekcije u venu: 1600 i.j. na svaki kilogram vaše tjelesne težine sedmično.

za injekcije pod kožu: 1200 i.j. na svaki kilogram vaše tjelesne težine sedmično.

Ako ubrizgate preveliku dozu Recormona
Nemojte povećavati dozu koju vam je propisao ljekar. Ako mislite da ste ubrizgali preveliku dozu
Recormona, obratite se svom ljekaru. Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne
posljedice. Čak ni pri vrlo visokim razinama u serumu nisu primijećeni simptomi trovanja.

Ako zaboravite uzeti Recormon
Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom ljekaru.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene doze.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Recormon može imati nuspojave, no one se ne javljaju u svih osoba.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u svih bolesnika

U većine bolesnika dolazi do smanjenja razine željeza u krvi. Gotovo svi bolesnici tokom
liječenja Recormonom moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.

Rijetko su primijećene alergije ili kožne reakcije poput osipa ili koprivnjače, svrbeža ili sličnih
reakcija oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija.

Vrlo rijetko je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije. Takva
se reakcija odmah mora liječiti. Ukoliko se kod vas pojave poteškoće pri disanju ili neuobičajeno
„zviždanje“ pri disanju, otečen jezik, lice, grlo ili mjesto na koje je primijenjena injekcija, ako
osjećate ošamućenost, klonulost ili padate u nesvijest, odmah se obratite ljekaru.

Vrlo rijetko se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Riječ je o sljedećim simptomima: povišena temperatura, groznica, glavobolja, bolovi u udovima i
kostima i/ili opšta slabost. Takva je reakcija obično blaga do umjerena i nestaje za nekoliko sati
ili dana.

Dodatne nuspojave u bolesnika s hroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)

Povišenje krvnog pritiska, pogoršanje postojećeg visokog pritiska i glavobolja najčešće su
nuspojave. Ljekar će vam redovno provjeravati krvni pritisak, posebno na početku liječenja.
Ljekar vam visoki pritisak može liječiti lijekovima ili privremeno obustaviti liječenje Recormonom.

Odmah se obratite svom ljekaru ako vam se jave: glavobolje, pogotovo nagle, pulsirajuće
glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu, grčevi ili
konvulzije. Sve bi to mogli biti znaci vrlo povišenog krvnog pritiska (

hipertenzivne krize), čak i

ako vam je krvni pritisak obično normalan ili nizak. Takvo se stanje odmah mora liječiti.

Imate li nizak krvni pritisak ili komplikacije sa šantom, mogli biste biti u opasnosti od

tromboze

šanta (krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sistem za dijalizu).

Vrlo rijetko je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi. Ta stanja može izliječiti vaš
ljekar.

Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antitijelima (PRCA) zabilježena
je tokom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije
Recormonom. PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih
stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i
nedostatak energije. Ukoliko vaš organizam proizvodi neutralizirajuća antitijela, ljekar će vam
ukinuti terapiju Recormonom i odrediti najbolji način liječenja anemije.

Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju hemoterapiju zbog maligne bolesti

Povremeno se mogu pojaviti povišeni krvni pritisak i glavobolja. Vaš ljekar može visok krvni
pritisak liječiti lijekovima.

Primijećeno je povećano stvaranje krvnih ugrušaka.

Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije

Primijećeno je blago povećanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI RECORMON

Lijek čuvajte izvan dohvata i vidokruga djece.

Ne upotrebljavajte Recormon nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju.

Čuvajte u frižideru (2°C – 8°C).

Bočicu možete izvaditi iz frižidera i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C)
jednokratno u trajanju do 5 dana.

Pripremljeni se rastvor može čuvati 1 mjesec u frižideru na 2°C - 8°C

Lijek čuvajte u vanjskom pakovanju kako biste ga zaštitili od svjetla.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili s ostatkom otpada koji se iznosi iz
kućanstava. Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite.
Pravilnim odlaganjem čuvate okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Recormon MD sadrži

Aktivna supstanca je epoetin beta. Jedna bočica sadrži 50.000 i.j. (internacionalnih jedinica)
epoetina beta.

Pomoćne supstance su urea, natrijev hlorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogen fosfat, dinatrijev
hidrogen fosfat, kalcijev hlorid, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L-glutaminska kiselina, L-
fenilalanin.

Rastvarač sadrži konzervanse benzilni alkohol i benzalkonijev hlorid kao konzervanse u 10 ml
vode za injekcije.

Kako Recormon MD izgleda i sadržaj pakovanja

Bijeli liofilizat i bistri, bezbojni rastvarač.

Recormon MD je dostupan kao bočica s liofilizatom i ampula s rastvaračom za rastvor za injekciju.
Veličina pakovanja je 1.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska/
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Njemačka/

Režim izdavanja lijeka

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.3-2-2243/15 od 07.09.2015. godine

Datum revizije uputstva
Septembar, 2015. godine