REFALGIN 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

REFALGIN
500 mg tableta

metamizol natrijum

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi

čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Refalgin, i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Refalgin
3. Kako uzimati lijek Refalgin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Refalgin?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Refalgin i za što se koristi?

Refalgin (metamizol natrijum) je derivat pirazolona i spada u grupu nenarkotičkih analgetika.
Posjeduje analgetički, antipiretički, spazmolitički i antiinflamatorni efekat.

Refalgin tablete su indikovane za kratkotrajnu primjenu kod jakih bolova (postraumatskih i
postoperativnih), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspješnom.

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Refalgin

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova, ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Lijek Refalgin ne smijete koristiti:

Lijek Refalgin ne smijete koristiti:


ako ste alergični (preosjetljivi) na metamizol, druge pirazolone ili na bilo koju drugu
pomoćnu supstancu u lijeku (vidjeti odjeljak 6. Šta sadrži lijek Refalgin);



ako ste imali pojavu astmatičnog napada, urtikarije (koprivnjače) ili edema (otoka)
lica/jezika poslije primjene aspirina, drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova ili
analgetika;



ako imate poremećaje krvne slike;



ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;



ako imate akutnu intermitentnu porfiriju ili deficit glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze, koja su
rijetka nasljedna oboljenja;



ako ste trudni ili dojite.

Refalgin tablete ne treba primjenjivati kod djece ispod 18 godina.

Kada uzimate lijek Refalgin, posebno vodite računa:


ako imate bolest jetre ili bubrega;



ako imate astmu, hronični rinitis (zapaljenje nosne sluznice), sinuzitis (zapaljenje sinusa) i
polipe u nosu;



ako ste imali alergijsku reakciju na aspirin;



ako se tokom primjene lijeka neočekivano pogorša vaše zdravstveno stanje praćeno
pojavom visoke temperature sa bolovima u grlu i zapaljenjem u ustima, nosu i u analno-
genitalnoj regiji. Ovi simptomi ukazuju na mogućnost pojave agranulocitoze (smanjenog

stvaranja ili potpunog nedostatka granulocita, jedne vrste bijelih krvnih zrnaca). Pacijenti
kod kojih se javi imuna reakcija agranulocitoza pri primjeni metamizola su takođe u
opasnosti od pojave istih reakcija pri upotrebi drugih pirazolona i pirazolidina.



ako se tokom primjene lijeka pojave crvene tačke na koži ili sluzokoži, ili primjetite
povećano krvarenje, možda je smanjen broj krvnih ćelija trombocita (trombocitopenija).



ako imate nizak krvni pritisak, poremećaj cirkulacije ili ako ste dehidrirani može doći do
izrazitog pada krvnog pritiska sa pojavom hladanog znoja, vrtoglavice, mučnine i
otežanog disanja;

Recite Vašem doktoru ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš doktor može da
prekine terapiju lijekom Refalgin ili da zahtijeva dodatne preglede dok koristite lijek.

U slučaju primanja većih doza tokom dužeg perioda, neophodno je kontrolisati krvnu sliku.

 Pacijenti kod kojih se javi anafilaktoidna reakcija na ovaj lijek su u opasnosti od pojave istih

reakcija pri upotrebi drugih neopioidnih analgetika.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, Refalgin se može
koristiti samo pod strogim nadzorom lijekara. Ako je lijek Refalgin dat u takvim slučajevima,
pacijenta treba pažljivo pratiti da bi se obezbijedila medicinska i hitna pripravnost. Ako se jave
alergijske reakcije na koži, terapiju treba odmah prekinuti!

Primjena drugih lijekova

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na

lijekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate,

ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naročito je važno ako istovremeno uzimate:
-

drugi lijek protiv bolova;

indometacin;

oralne antikoagulanse ili klopidogrel (da razrijedite krv);

ciklosporin (imunosupresivni lijek),

metotreksat (kod određenih tipova kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa);

litijum;

hlorpromazin (antipsihotici) i fenotiazin može dovesti do ozbiljne hipotermije;

kortikosteroide;

penicilin, sulfonamid (antimikrobni lijekovi);

fenilbutazon, hipnotici i sedativi smanjuju učinak pirazolonskih analgetika;

moguće su interakcije sa kaptoprilom, triamterenom; Refalgin može da utiče na

efikasnost antihipertenziva (lijekovi protiv povišenog krvnog pritiska) i diuretika.

Moguće su interakcije ako se ova grupa lijekova uzima istovremeno sa alkoholom.

Uzimanje lijeka Refalgin sa hranom ili pićima
Hrana nema uticaja na primjenu lijeka.
Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lijekom Refalgin.

Primjena lijeka Refalgin u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Refalgin se ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Refalgin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Refalgin ne utiče na psihofizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Refalgin
Potrebno je da znate da li imate bilo kakvu preosjetljivost na neki od sastojaka lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Refalgin

Refalgin tablete se uzimaju po potrebi.

Preporučena doza je jedna tableta svakih 6-8 sati. Izuzetno se može uzeti i po 2 tablete.

Maksimalna dnevna doza je 8 tableta.

Ako ste uzeli više lijeka Refalgin nego što je trebalo
Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili
ljekara!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Refalgin
Refalgin tablete se uzimaju po potrebi.
Nikada se ne smije uzimati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Refalgin
Posebne reakcije pri naglom prestanku nisu utvrđene. Ipak morate se savjetovati sa Vašim
ljekarom.

4.

Moguće nuspojave

Lijek Refalgin, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti

kod svih.

U slučaju pojave nekih od sljedećih simptoma, ili neželjenih dejstava koja nisu navedena odmah
obavestite ljekara ili potražite medicinsku pomoć:

Prema učestalosti pojavljivanja, neželjeni efekti su grupisani na sljedeći način:
Povremeno: javljaju se kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata
Rijetko: kod manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10000 pacijenata
Veoma rijetko: kod manje od 1 na 10000 pacijenata

Alergijske reakcije
Rijetko:
Reakcije preosjetljivosti, javljaju se najčešće za vrijeme ili u toku prvog časa nakon upotrebe, ali
mogu se javiti i nakon nekoliko sati.
Lakše reakcije kao svrab, pečenje, crvenilo, kožni osip, otoci, gubljenje vazduha i rijetko
želudačne i crijevne tegobe. Ove blage reakcije mogu preći u teže oblike sa generalizovanom
urtikarijom, teškim angioedemom kao npr. na licu, ali i u grlu – predio oko grkljana (opasnost od
gušenja), astmom, ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca i sniženjem krvnog pritiska. Kod
bolesnika sa analgetičkim astma sindromom, reakcije su obično manifestuju u vidu napada
astme.

Kožne reakcije
Povremeno: Osip izazvan lijekovima
Rijetko: Upalne promjene na koži (crvenilo, formiranje plikova) i kožne reakcije kao što su opisane
u delu " imunološki sistem".
Veoma rijetko: Teške reakcije na velikoj površini kože (crvenilo, formiranje plikova, ljuštenje
kože), najčešće i na sluzokoži (upala konjuktive, bolni plikovi i rane u ustima, grkljanu i/ili
sluzokoži na genitalijama).

Krv
Rijetko: smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca
Veoma rijetko: Ne stvaraju se se nova bijela krvna zrnca (agranulocitoza), ili dolazi do
smanjivanja broja krvnih pločica. Ove reakcije mogu da se jave i pošto je primjena metamizola u
prethodnim slučajevima prošla bez komplikacija. Agranulocitoza se javlja sa visokom

temperaturom, drhtavicom, bolom u grlu, bolom pri gutanju kao i upalom u ustima, nosu, grlu,
genitalijama ili analnom predelu. Kod pacijenata koji primaju antibiotike, ovi znaci su minimalni.
Otok limfnih čvorova ili slezine je smanjen ili uopšte ne postoji. Sedimentacija se značajno
povećava, granulociti (vrsta bijelih krvnih zrnaca) su značajno smanjeni ili uopšte nema. Uopšte,
ali ne uvek nalaze se normalne vrijednosti za ostale sastavne dijelove krvi (kao na primjer
hemoglobin, crvena krvna zrnca i krvne pločice).

Bubrezi i urinarni trakt
Veoma rijetko:
Akutno oštećenje bubrežne funkcije sve do otkazivanja bubrega. Pojava proteina u mokraći,
smanjivanje ili odsustvo mokraće, akutna upala bubrega.

Respiratorni putevi
Veoma rijetko:
Astma izazvana analgeticima (astmatični napadi izazvani lijekovima protiv bolova) (vidjeti Lijek
Refalgin ne smijete koristiti ).

Ostale
Povremeno:
Opadanje krvnog pritiska (nije alergijski uslovljeno, dozno-zavisno) za vrijeme ili nakon upotrebe,
koje ponekad može biti teško. Isto tako kod upotrebe kod pacijenata sa visokom temperaturom
može da dođe do snažnog opadanja krvnog pritiska.
Veoma rijetko:
Cirkulatorni šok

Moguća je i pojava modrica, izraženijeg krvarenja, kao i prolazne smetnje funkcije bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Refalgin

Rok upotrebe
Tri (3) godine.

Lijek ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

Čuvanje
Čuva se na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece!

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Refalgin
Refalgin 500 mg, tablete
Jedna (1) tableta sadrži:
Aktivna supstanca: 500 mg metamizol-natrijuma
Pomoćne supstance: natrijum-skrobglikolat; povidon; mješavina laktoza, monohidrat i celuloza
prašak, (75:25); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lijek Refalgin i sadržaj pakovanja
Kutija sa 10 tableta od 500 mg u blister-pakovanju (1 PVC/Al blister).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Replek Farm DOOELSkopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj: 04-07.10-3282/14 od 17.12.2014