REFERUM 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

REFERUM
100mg/5ml
sirup
gvožđe (III) – hidroksid polimaltozni kompleks (dekstriferon)

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTSTVA

1. Šta je lijek REFERUM i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek REFERUM
3. Kako uzimati lijek REFERUM
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek REFERUM?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Referum i za što se koristi?

Sirup REFERUM sadrži gvožđe kao aktivnu supstancu. Gvožđe je u kompleksu gvožđe (III) - hidroksida
sa polimaltozom (dekstriferon). Takav kompleks obezbeđuje biološku iskoristljivost gvožđa. Isto tako,
kompleks sprečava međusobni uticaj gvožđa i hrane, kao i bilo kakav štetni uticaj gvožđa na sistem za
varenje.
Struktura kompleksa gvožđe (III) - hidroksida sa polimaltozom slična je kao kod feritina, prirodne
bjelančevine za gvožđe. Zbog takve sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim mehanizmom.

Ljekar Vam je propisao sirup REFERUM za:
- liječenje prikrivenog manjka gvožđa
- liječenje anemije (malokrvnosti) koja je posljedica izraženog manjka gvožđa
- sprečavanje pojave manjka gvožđa u trudnoći.

Gvožđe je važan sastojak crvenih krvnih zrnaca, mišića i enzima. Manjak gvožđa može da uzrokuje hronični
umor, smanjenu koncentraciju, razdražljivost, nervozu, glavobolje, gubitak apetita, oslabljeni imunitet i povećanu
osjetljivost na stres i infekcije, bljedilo, ragade (pukotine u uglovima usana), suvu kožu i lomljivost kose i noktiju.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Referum

Lijek Referum ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka REFERUM (vidjeti
odjeljak 6). Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova:
osip po koži, svrab, otok ekstremiteta (nogu i ruku), otok lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih pacijent teško guta
ili diše. U slučaju pojave nekih od navedenih simptoma hitno se obratite ljekaru;

- ako imate veliku količinu gvožđa u organizmu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze) ili imate poremećaj
iskoristljivosti gvožđa (npr. kod anemije nastale trovanjem olovom, sideroplastične anemija, talasemije);
- ako imate anemiju (malokrvnost) koja nije posljedica manjka gvožđa (npr. hemolitička anemija);

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li smijete da koristite REFERUM sirup.

Kada uzimate lijek Referum, vodite računa:

Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije nego što počnete da uzimate lijek, čak i ako ste ga već
koristili, jer su u međuvremenu mogle da se promijene neke od informacija iz prošlog uputstva.

Prije početka liječenja sirupom REFERUM, morate da upoznate ljekara sa svim zdravstvenim tegobama koje ste
imali ili ih imate i ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Kod pacijenata koji su malokrvni zbog prisutne infekcije ili maligne bolesti, deponovano gvožđe je smješteno u
retikulo-endotelnom sistemu iz kojeg se oslobađa i koristi samo nakon izlječenja primarne bolesti.

Kod pacijenata sa zapaljenjem ili ulceracijama sluzokože digestivnog trakta postoji povećan rizik od poremećaja
digestivnog trakta.

Terapiju anemije (malokrvnosti) trebalo bi sprovoditi pod nadzorom ljekara. U slučaju izostanka terapijskog
učinka (porast vrijednosti hemoglobina za 2-3 g/dl nakon 3 nedjelje) potrebno je razmotriti nastavak terapije.

Preparate gvožđa ne bi trebalo da uzimate ako ste na ponavljanim transfuzijama krvi.

Kod primjene sirupa REFERUM i drugih preparata gvožđa, stolica može biti tamnije boje, ali to nije klinički
značajno.

Da biste spriječili da dođe do zatvora (opstipacije) lijek REFERUM uzimajte sa velikom količinom tečnosti.

Ovaj lijek je propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima.

Primjena drugih lijekova sa lijekom Referum

Sirup REFERUM se po pravilu može uzimati sa drugim lijekovima. Međutim, važno je da ljekara obavijestite o
drugim lijekovima koje uzimate, pa i o onima koje ste kupili bez recepta, jer neki lijekovi mogu da utiču na dejstvo
drugih lijekova.

Interakcije sa drugim lijekovima do sada nisu uočene.

Gvožđe je kompleksno vezano, zbog čega su jonske interakcije sa sastojcima hrane – oksalatima (u povrću),
taninom (u čaju) i dr. ili lijekovima - tetraciklinima (antibiotici), antacidima (lijekovi koji smanjuju lučenje
želudačne kiseline) malo vjerovatne.

Lijek ne utiče na test za otkrivanje okultnih (skrivenih) krvarenja (selektivan za Hb), pa liječenje gvožđem ne
treba prekidati.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu parenteralnih i oralnih preparata gvožđa, zbog značajno smanjene
resorpcije oralno primijenjenog gvožđa.

Sirup REFERUM ne boji zubnu gleđ.

Oprez
Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim (fabričkim). U ovom
uputstvu naveden je samo glavni sastojak ili terapijska grupa lijeka, a ne i njihovi zaštićeni nazivi.

Zato, uvijek pažljivo proučite pakovanje lijeka koji već uzimate, kao i uputstvo o lijeku sa informacijama za
pacijenta, kako biste saznali naziv aktivne supstance ili grupu kojoj lijek pripada.

Uzimanje lijeka Referum sa hranom ili pićem

Lijek REFERUM treba popiti u toku ili odmah nakon jela.

Primjena lijeka Referum u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Recite ljekaru ako ste trudni (ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću) ili ako dojite.

Trudnoća
Na osnovu ispitivanja na životinjama, nema dokaza o opasnosti primjene u prvom tromjesečju trudnoće; malo je
vjerovatan negativan uticaj na plod.
U kontrolisanim ispitivanjima u kojima su bile uključene žene nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu zabilježeni
neželjeni efekti na majku i/ili plod.

Dojenje
Gvožđe se izlučuje u majčino mlijeko i veže se za laktoferin (glukoprotein u mlijeku). Iz kompleksa gvožđe III
hidroksida sa polimaltozom u mlijeko se izlučuje neznatna količina gvožđa, zbog čega je rizik od pojave
neželjenih efekata kod odojčadi vrlo mali.

Sirup u toku trudnoće i dojenja treba uzimati samo po preporuci ljekara nakon njegove procjene odnosa koristi i
rizika liječenja.

Uticaj lijeka Referum na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek REFERUM ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Referum

Sirup REFERUM sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije (nepodnošljivosti) na pojedine šećere, obratite
se Vašem ljekaru prije nego što počnete da primenjujete lijek REFERUM. Može da ima blago lakstivno dejstvo.
Kalorijska vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim bolestima kao što su nepodnošenje fruktoze, malapsorpcija glukoze/galaktoze ili
manjak sukraze/izomaltaze, ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Sirup REFERUM sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu da uzrokuju alergijske
reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući i kasne alergijske reakcije.

3. Kako uzimati lijek Referum

Doziranje i način primjene

Sirup REFERUM treba popiti u toku ili odmah nakon jela.

Ljekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu i koliko dugo trebate da uzimate sirup REFERUM, u zavisnosti od
nedostatka gvožđa, odnosno od Vašeg zdravstvenog stanja. Možete da popijete onoliko sirupa koliko Vam
propiše ljekar.

Izraženi manjak gvožđa

Vrijednost hemoglobina normalizuje se nakon tri do pet mjeseci liječenja. Za popunjavanje depoa gvožđa,
liječenje treba nastaviti još nekoliko nedjelja.

Odojčad do prve godine života
Početna doza iznosi 1,25 ml sirupa. Doza se postepeno povećava do 2,5 ml sirupa na dan.

Djeca od 1 do 12 godina
Uobičajena doza iznosi od 2,5 ml do 5 ml sirupa na dan.

Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje
Uobičajena doza iznosi od 5 ml do 15 ml sirupa na dan.

Prikriveni manjak gvožđa

Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.

Odojčad do prve godine života
Primjena sirupa nije moguća, zbog premale doze lijeka.

Djeca od 1 do 12 godina
Uobičajena doza iznosi od 1,25 ml do 2,5 ml sirupa na dan.

Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje
Uobičajena doza iznosi od 2,5 ml do 5 ml sirupa na dan.

Trudnice

Izraženi manjak gvožđa

Trudnice treba da uzimaju 10 ml – 15 ml sirupa na dan, dok se vrijednost hemoglobina ne normalizuje.
Zatim, liječenje treba nastaviti sa 5 ml sirupa na dan, najmanje do kraja trudnoće, kako bi se popunili depoi
gvožđa u organizmu.

Prikriveni manjak gvožđa i sprečavanje manjka gvožđa

Uobičajena dnevna doza je 2,5 ml do 5 ml sirupa.

Dnevno doziranje sirupa REFERUM 100 mg/5 ml za liječenje i sprečavanje manjka gvožđa:

Izraženi manjak
gvožđa

Prikriveni manjak
gvožđa

Sprečavanje manjka
gvožđa

odojčad
(do 1. godine)

1,25 – 2,5 ml

-*

-*

djeca
(1-12 godina)

2,5 - 5 ml

1,25 – 2,5 ml

-*

djeca (>12 godina),
odrasli, dojilje

5 - 15 ml

2,5 - 5 ml

-*

trudnice

10 - 15 ml

5 ml

2,5 - 5 ml

* primjena sirupa nije moguća, zbog premale doze lijeka.

Priložena mjerna kašičica (5 ml) se koristi za precizno određivanje doze sirupa REFERUM.

Dnevna doza se može uzeti odjednom ili podijeliti na više obroka.

Sirup REFERUM može da se miješa sa sokovima od voća i povrća ili da se doda hrani za odojčad.
Blaga promjena boje soka ili hrane ne utiče na njihov ukus niti djelotvornost lijeka.

Ako smatrate da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Referum

Ne uzimajte više lijeka od propisane doze. Ako ste slučajno uzeli veću dozu lijeka nego što ste smjeli,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Do sada nisu zabilježeni slučajevi trovanja gvožđem ili predoziranja lijekom REFERUM, prije svega zbog
njegove kontrolisane resorpcije i male toksičnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Referum

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.
Nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek Referum

Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete prestati da uzimate sirup REFERUM dok se ne posavjetujete sa Vašim
ljekarom. Ako prerano prestanete da uzimate lijek, stanje Vaše bolesti može da se pogorša.
Ako se za vrijeme lječenja ne osjećate dobro ili se osjećate lošije nego prije, recite to ljekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i kod drugih ljekova, tako i kod primjene REFERUM sirupa mogu se javiti neželjena dejstva, koja su
uglavnom blaga i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga i prolazna, javljaju se veoma rijetko (<1/10.000) ili je njihova učestalost
nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Reakcije preosjetljivosti:

Veoma rijetko: grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem (bronhospazam), anafilaksa (oticanje lica,
usana, jezika i grla, praćeno otežanim disanjem i gutanjem, koprivnjača, pad krvnog pritiska, nesvjestica, gubitak
svijesti).

Gastrointestinalni poremećaji:

Vrlo rijetko: bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, bol u želucu, poremećaji u varenju, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Vrlo rijetko: urtikarija (koprivnjača), osip, crvenilo po koži, svrab.

Tamna boja stolice, zbog gvožđa, nije klinički značajna.

Ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome

obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek Referum

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe sirupa u originalnom pakovanju je tri (3) godine od datuma proizvodnje.

Lijek ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati farmaceuta za
najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Referum?
5 ml sirupa (1 kašičica) sadrži:
Aktivna supstanca: 100 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) - hidroksid polimaltoznog kompleksa.

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; sorbitol 70% (nekristališući); glicerol;
natrijum-ciklamat; aroma lješnika; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Referum i sadržaj pakovanja
Kutija sa staklenom flašicom sa sirupom 100 mg/5 ml od 100 ml.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Replek Farm DOOELSkopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Referum, sirup, 100mg/5ml,100ml: 04-07.10-5649/13 od 19.6.2014.godine