RELVAR ELLIPTA (▼) 184 µg doza+ 22 µg doza

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

RELVAR ELLIPTA
92/22 mikrograma, 184/22 mikrograma,
prašak za inhalaciju, podijeljeni

flutikazon furoat, vilanterol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su simptomi njihove bolesti isti kao Vaši.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i bilo koju moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.

Sadržaj uputstva:
1.

Što je Relvar Ellipta i za što se koristi

2.

Prije nego što počnete uzimati lijek Relvar Ellipta

3.

Kako uzimati lijek Relvar Ellipta

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Relvar Ellipta

6.

Dodatne informacije

1. Što je Relvar Ellipta i za što se koristi

Relvar Ellipta sadrži dvije aktivne supstance: flutikazon furoat i vilanterol. Dostupne su dvije različite
doze lijeka Relvar Ellipta: 92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma.

Lijek Relvar Ellipta 92/22 mikrograma se koristi za redovno liječenje hronične opstruktivne plućne
bolesti (HOPB) u odraslih osoba te astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina.

Lijek Revlar Ellipta 184/22 mikrograma se koristi za liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u
dobi 12 i više godina.

Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate disajne tegobe ili
druge simptome HOPB-a i astme. Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju
naglog napadaja sa nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju. U slučaju takvog napadaja
morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

Flutikazon furoat pripada grupi lijekova koje nazivamo kortikosteroidima ili steroidima. Kortikosteroidi
smanjuju upalu. Smanjuju oticanje i nadraženost malih disajnih puteva u plućima i na taj način
postepeno ublažavaju tegobe s disanjem. Kortikosteroidi takođe pomažu u spriječavanju napada
astme i pogoršanja HOPB-a.

Vilanterol pripada grupi lijekova koje nazivamo dugodjelujućim bronhodilatatorima. Opušta mišiće
malih disajnih puteva u plućima. Na taj način se otvaraju disajni putevi te se olakšava ulazak zraka u
pluća i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzima redovno, pomaže u održavanju malih disajnih puteva
otvorenima.

Ako redovno uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolisati tegobe sa disanjem nego da bilo
koji od njih uzimate samostalno.

Astma je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest u kojoj dolazi do stezanja mišića koji okružuju manje
disajne puteve (

bronhokonstrikcija) te do oticanja i nadraženosti (upala) malih disajnih puteva.

Simptomi dolaze i prolaze, a uključuju nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsima i
kašalj.

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB) je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest kod koje disajni
putovi postaju upaljeni i zadebljani. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i
iskašljavanje sluzi. Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma HOPB-a.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Relvar Ellipta

Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta
-

ako ste alergični na flutikazon furoat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)
-

ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Relvar Ellipta dok se ne
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego primijenite lijek Relvar Ellipta:

ako imate bolest jetre jer bi se mogla povećati vjerojatnost pojave neželjenih dejstava. Ako
imate umjerenu ili tešku jetrenu bolest, Vaš lijekar će ograničiti dozu lijeka Relvar Ellipta na
manju jačinu (92/22 mikrograma jedanput na dan).

ako imate srčane tegobe ili povišen krvni pritisak

ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije

ako imate šećernu bolest

ako imate problema sa štitnom žlijezdom

ako imate nizak kalij u Vašoj krvi.

Obratite se svom ljekaru prije primjene ovog lijeka ako mislite da se nešto od navedenoga
odnosi na Vas.

Trenutne tegobe s disanjem
Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta,
odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite ljekarsku pomoć.

Infekcija pluća
Ako primjenjujete ovaj lijek u terapiji HOPB-a, može postojati povećan rizik od nastanka infekcije pluća
poznate kao upala pluća. Pogledajte dio 4. ‘Moguća neželjena dejstva’ za informacije o simptomima
na koje treba obratiti pažnju prilikom primjene ovog lijeka. Obavijestite svog ljekara što je prije moguće
ako se pojavi neki od navedenih simptoma.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina za liječenje astme niti u djece i
adolescenata bilo koje dobi za liječenje HOPB-a.

Drugi lijekovi i lijek Relvar Ellipta
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave
neželjenih dejstava. Ti lijekovi uključuju:
-

beta-blokatore, poput metoprolola, koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska ili

srčanih bolesti
-

ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

dugodjelujuće beta-2-adrenergičke agoniste, poput salmeterola.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od tih lijekova.

Trudnoća
Primjenu lijeka Relvar Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist veća od
mogućeg rizika.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem ljekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje
Nije poznato može li se ovaj lijek izlučivati u majčino mlijeko. Stoga se ne može isključiti rizik za
dojenčad.

Ako dojite, obratite se Vašem ljekaru prije nego uzmete Relvar Ellipta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
mašinama.

Relvar Ellipta sadrži laktozu
Ako Vam je dijagnostikovano nepodnošenje nekih šećera ili mliječnih proteina, obratite se Vašem
ljekaru prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Relvar Ellipta

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka primijeniti

Astma
Preporučena doza za liječenje astme je jedna inhalacija Relvar Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na
dan, u isto vrijeme svakoga dana.

Ako imate tešku astmu, ljekar će možda donijeti odluku da morate primjenjivati jednu inhalaciju jačeg
inhalatora Relvar Ellipta 184/22 mikrograma. Ta se doza također primjenjuje jedanput na dan, u isto
vrijeme svakoga dana.

HOPB
Preporučena doza za liječenje HOPB-a je jedna inhalacija Relvar Ellipta 100/25 mikrograma jedanput
na dan, u isto vrijeme svakoga dana.

Jača doza lijeka Relvar Ellipta nije prikladna za liječenje HOPB-a.

Primjenjujte Relvar Ellipta svakoga dana u isto vrijeme jer je on djelotvoran tokom 24 sata
Jako je važno da lijek primjenjujete svakoga dana prema uputstvu ljekara. Na taj ćete se način lakše
osloboditi simptoma danju i noću.

Relvar Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napada nedostatka
zraka ili piskanja pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek
(kao što je salbutamol).

Ako ostajete bez zraka, primjećujete piskanje pri disanju ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek
češće nego obično, posjetite Vašeg ljekara.

Kako primjenjivati lijek Relvar Ellipta
Vidjeti „Vodič za upotrebu korak po korak“ nakon dijela 6. ovog uputstva
Kada koristite Ellipta inhalator po prvi put, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate
posebno pripremati za upotrebu.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju
Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili
primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače, obratite se svom ljekaru što je prije
moguće.

Ako primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što ste trebali
Ako slučajno primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što Vam je ljekar rekao, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate
glavobolju.

Ako ste primjenjivali više lijeka nego što je preporučeno tijekom dužeg vremenskog perioda, jako je
važno da zatražite savjet svog ljekara ili farmaceuta. Naime, veće doze lijeka Relvar Ellipta mogu
smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.

Ako ste zaboravili primijeniti Relvar Ellipta
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo primijenite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako dođe do piskanja pri disanju, ako ostanete bez zraka ili ako se pojave drugi simptomi napada
astme, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr.

salbutamol), a zatim zatražite savjet ljekara.

Nemojte prestati primjenjivati Relvar Ellipta bez prethodnog savjetovanja ljekara
Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio. Lijek će biti djelotvoran samo dok
ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže ljekar, čak i ako se
osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije
Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba).
Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Relvar Ellipta prekinite primjenu ovog
lijeka i odmah obavijestite svog ljekara.

kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo

otok, ponekad lica ili usta (angioedem)

piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje

osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)

Trenutne tegobe s disanje
Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta,
odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite ljekarsku pomoć.

Upala pluća (Infekcija pluća) (česta neželjena dejstva)

Obavijestite svog ljekara ako se pri primjeni lijeka Relvar Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih neželjenih
dejstava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

Povišena tjelesna temperatura ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

prehlada

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza). Ispiranje

usta vodom odmah nakon primjene lijeka Relvar Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave
ovog neželjenog dejstva.

upala pluća (bronhitis)

infekcija nosnih sinusa ili grla

gripa

bol i nadraženost ždrijela i grla

upala sinusa

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

kašalj

glasovni poremećaji

slabljenje kostiju koje izaziva prijelome

bol u trbuhu

bol u leđima

visoka tjelesna temperatura (groznica)

bol u zglobovima

mišićni grčevi

Manje česta neželjena dejstva
Može se javiti u do 1 na 100 osoba:

nepravilni otkucaji srca

Rijetka neželjena dejstva
Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije

brži otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

tremor

anksioznost

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Relvar Ellipta

Ovaj lijek čuvajte van domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju zaštitnog pakovanja
dok niste spremni za inhalaciju. Kad se zaštitno pakovanje otvori, inhalator se može upotrijebiti unutar
6 sedmica, počevši od datuma otvaranja zaštitnog pakovanja. Napišite datum kad je lijek potrebno
baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum treba dodati čim je inhalator izvađen iz
zaštitnog pakovanja.

Ako se inhalator čuva u frižideru, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na
sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekara kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije

Što Relvar Ellipta sadrži

Aktivne supstance su flutikazon furoat i vilanterol. Svaka pojedinačna inhalacija sadrži
oslobođenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 92 mikrograma ili 184 mikrograma
flutikazon furoata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj
dozi od 100 mikrograma ili 200 mikrograma flutikazon furoata i 25 mikrograma vilanterola (u
obliku trifenatata).

Pomoćne supstace su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Relvar Ellipta izgleda i sadržaj pakovanja
Relvar Ellipta je bijeli prašak.
Sam uređaj Ellipta je svijetlo sivi inhalator sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Zapakovan je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti. Podložak
sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage u pakovanju. Kad
skinete pokrovnu foliju s podloška, bacite sredstvo za sušenje – nemojte ga jesti niti udisati. Uređaj se
nakon otvaranja ne mora čuvati u podlošku od višeslojne folije.

Inhalator sadrži dvije trake od višeslojne aluminijske folije s 30 doza.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Proizvođač
Administrativno sjedište:
Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska
Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(EMEA/H/C/2673/WS/1030

21.04.2017).

Datum i broj rješenja
Relvar Ellipta 92/22 mikrograma: 04-07.9-701/14 od 07.07.2014.
Relvar Ellipta 184/22 mikrograma: 04-07.9-702/14 od 07.07.2014.

Vodič za upotrebu korak po korak

Što je Ellipta inhalator?

Kada koristite Ellipta inhalator po prvi put, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate
posebno pripremati za upotrebu. Samo slijedite vodič koji opisuju njegovu upotrebu korak po korak.

Vaša kutija s Relvar Ellipta inhalatorom sadrži

Ova uputa

Kutija

Inhalator

Ležište

Inhalator je zapakovan u ležište . – Nemojte otvarati ležište dok ne budete spremni inhalirati dozu
Vašeg lijeka. Kada ste spremni primjeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili ležište.
Ležište sadrži sredstvo za sušenje radi smanjenja vlage. Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje –
nemojte je otvarati, jesti niti udisati.

Kad izvadite inhalator iznjegovog ležišta, bit će u 'zatvorenom 'položaju. Nemojte ga otvarati dok ne
budete spremni inhalirati dozu lijeka. Kad se zaštitno pakovanje otvori, napišite datum kad je lijek
potrebno baciti u predviđeno mjesto na napljepnici inhalatora. Datum kad je lijek potrebno baciti je 6
sedmica od datuma otvaranja zaštitnog pakovanja. Nakon tog datuma inhalator se više ne smije
upotrijebiti. Zaštitno pakovanje se može baciti nakon prvog otvaranja.

1. Prije primjene pročitajte ovaj tekst

Poklopac
ležište

Sredstvo
za sušenje

Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.
Nije moguće slučajno uzeti veću dozu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.

2. Pripremite dozu

Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu. Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.

Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.
Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.

Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek. Vratite ga
farmaceutu i zatražite savjet.

3. Inhalirajte lijek

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Nemojte izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obuhvatite usnama.
Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.

Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje
3-4 sekunde).

Izvadite inhalator iz usta.

Polako i nježno izdahnite.

Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.

Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.

4. Zatvorite inhalator i po mogućnosti isperite usta

Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.

Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, nemojte je progutati.
Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave neželjenih dejstava poput boli u ustima ili grlu.

Lijek Relvar Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.