REMICADE 100 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Remicade

†

100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

infliksimab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Vaš ljekar će Vam dati i bolesničku karticu s upozorenjima, koja sadrži važne sigurnosne
informacije koje morate znati prije i tokom liječenja lijekom Remicade.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Remicade i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Remicade
3. Kako treba primjenjivati Remicade
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati Remicade
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Remicade i za šta se koristi

Remicade sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je tip bjelančevine humanog i mišjeg
porijekla.

Remicade spada u grupu lijekova koji se nazivaju "inhibitori TNF". Koristi se za liječenje sljedećih
upalnih bolesti kod odraslih:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewa bolest)

psorijaza

Remicade se također koristi kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa.

Remicade djeluje tako što blokira djelovanje bjelančevine koja se naziva „faktor nekroze tumora alfa“
(TNF

α

). Ova bjelančevina učestvuje kod upalnih procesa u organizmu i njenom blokadom se može

smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobivati
druge lijekove. Ukoliko liječenje ne dovede do odgovarajućeg terapijskog odgovora, dobit ćete
Remicade koji ćete koristiti u kombinaciji sa drugim lijekom koji se naziva metotreksat, kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični
artritis, prvo ćete dobivati druge lijekove. Ukoliko liječenje ne dovede do odgovarajućeg terapijskog
odgovora, dobit ćete Remicade kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

†

Zaštićeni naziv Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Ankilozantni spondilitis (Bechterewa bolest)
Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kičme. Ako imate ankilozantni spondilitis, prvo ćete dobivati
druge lijekove. Ukoliko liječenje ne dovede do odgovarajućeg terapijskog odgovora, dobit ćete
Remicade kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi bolesti

poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Psorijaza
Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, prvo ćete dobivati druge
lijekove ili drugu terapiju, kao što je fototerapija. Ukoliko liječenje ne dovede do odgovarajućeg
terapijskog odgovora, dobit ćete Remicade kako bi se smanjili znakovi i simptomi bolesti.

Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobivati druge lijekove.
Ukoliko liječenje ne dovede do odgovarajućeg terapijskog odgovora, dobit ćete Remicade za liječenje
Vaše bolesti.

Crohnova bolest
Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo ćete dobivati druge lijekove.
Ukoliko liječenje ne dovede do odgovarajućeg terapijskog odgovora, dobit ćete Remicade za:

liječenje aktivne Crohnove bolesti

smanjenje broja neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili uklonjeni primjenom
drugih lijekova ili hiruškim putem.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Remicade

Lijek Remicade ne smijete primiti:

ako ste alergični na infliksimab (aktivna supstancu u lijeku Remicade) ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka Remicade (navedeni u dijelu 6).

ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg porijekla.

ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa.

ako imate umjereni ili teški stepen zatajenja srca.

Nemojte koristiti Remicade u slučaju da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka Remicade.

Upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Prije primjene lijeka Remicade posavjetujte se sa svojim ljekarom:

Ako ste ranije bili liječeni lijekom Remicade

Obavijestite svog ljekara ako ste već ranije bili liječeni lijekom Remicade i sada ponovo počinjete
liječenje lijekom Remicade.
Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao duže od 16 sedmica, veći je rizik od pojave
alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Ako imate neku infekciju

Prije nego što počnete liječenje lijekom Remicade, obavijestite svog ljekara ukoliko imate neku,
čak i najmanju infekciju.

Prije nego što počnete liječenje lijekom Remicade, obavijestite svog ljekara ukoliko ste živjeli ili
putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.

Tokom liječenja lijekom Remicade možete postati osjetljiviji na infekcije. Ako imate 65 ili više
godina, rizik je veći.

Infekcije mogu biti ozbiljne te uključivati tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske infekcije ili
druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima mogu ugroziti život.

Odmah obavijestite svog ljekara ako dobijete simptome infekcije tokom liječenja lijekom Remicade.
Simptomi su groznica, kašalj, simptomi slični gripi, opšta slabost, crvena ili užarena koža, rane ili
problemi sa zubima. Ljekar Vam može savjetovati privremeni prekid liječenja lijekom Remicade.

Ako imate tuberkulozu (TBC)

Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom
kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Vaš ljekar će napraviti testiranje na TBC. Kod bolesnika liječenih lijekom Remicade zabilježeni su
slučajevi TBC, u rijetkim slučajevima čak i kod bolesnika koji su liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Ljekar će upisati da ste obavili navedene preglede u Vašu karticu sa upozorenjima.

Ako Vaš ljekar misli da postoji rizik od pojave TBC, prije liječenja lijekom Remicade možda ćete
dobivati lijekove protiv TBC.

Odmah obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja lijekom Remicade dobijete simptome TBC.
Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, osjećaj umora, groznicu, noćno znojenje.

Ako imate virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego što počnete liječenje lijekom Remicade obavijestite svog ljekara ako ste nosilac virusa
ili ako imate ili ste imali hepatitis B.

Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste pod rizikom od zaraze virusom HBV.

Vaš ljekar bi Vas trebao testirati na HBV.

Liječenje inhibitorima TNF, kao što je Remicade, može izazvati ponovljenu aktivaciju virusa
hepatitisa B kod osoba koje nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Ako imate problema sa srcem

Obavijestite svog ljekara ako imate problema sa srcem, kao što je blagi stepen zatajenja srca.

Vaš ljekar će pažljivo nadgledati funkciju Vašeg srca.

Odmah obavijestite svog ljekara ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili Vam se postojeći
simptomi pogoršaju tokom liječenja lijekom Remicade. Simptomi su kratak dah ili oticanje stopala.

Ako imate rak i limfom

Obavijestite svog ljekara ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge
vrste raka prije nego što počnete liječenje lijekom Remicade.

Bolesnici s težim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu
imati veći rizik za nastanak limfoma.

Uzimanje lijeka Remicade može kod djece i odraslih povećati rizik od nastanka limfoma ili neke
druge vrste raka.

Neki bolesnici koji su liječeni TNF-blokatorima, uključujući Remicade, razvili su rijedak oblik raka
nazvan hepatosplenični limfom T-ćelija. Većina tih bolesnika su bili adolescenti ili mlađi odrasli
muškarci i većina je imala ili Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis. Ovaj oblik raka obično je imao
smrtni ishod. . Gotovo svi bolesnici su također uzimali i lijekove azatioprin ili 6-merkaptopurin
skupa sa TNF-blokatorima.

Neki bolesnici koji su liječeni infliksimabom su razvili određene oblike raka kože. Ako se na koži
pojave bilo kakve promjene ili izrasline za vrijeme ili nakon liječenja, obavijestite svog ljekara.

Kod nekih žena koje su se liječile lijekom Remicade zbog reumatoidnog artritisa, razvio se rak
grlića maternice. Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, ljekar
može preporučiti da nastave s redovnim pregledima za prevenciju raka grlića maternice.

Ako imate bolest pluća ili ste teški pušač

Obavijestite svog ljekara ako bolujete od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOPB) ili ste teški
pušač prije nego što počnete liječenje lijekom Remicade.

Bolesnici s HOPBom i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećani rizik za razvoj raka tokom
liječenja lijekom Remicade.

Ako imate bolest nervnog sistema

Prije nego što počnete liječenje lijekom Remicade, obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali
neki problem koji utiče na nervni sistem. Ovo podrazumijeva multiplu sklerozu, Guillain-Barreov
sindrom, epileptičke napade ili Vam je dijagnosticiran „optički neuritis“.

Odmah obavijestite svog ljekara ako se tokom liječenja lijekom Remicade pojave simptomi bolesti
nervnog sistema. Simptomi su promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili bockanje u bilo
kojem dijelu tijela.

Ako imate neprirodne otvore na koži

Obavijestite svog ljekara ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego što počnete
liječenje lijekom Remicade.

Ako ste vakcinisani

Obavijestite svog ljekara ako ste se nedavno vakcinisali ili ćete uskoro primiti vakcinu.

Tokom liječenja lijekom Remicade ne smijete primati neke vakcine.

Neke vakcine mogu uzrokovati infekcije. Ukoliko ste tokom trudnoće liječeni lijekom Remicade,
Vaše dijete može biti izloženo većem riziku od dobijanja takve infekcije u periodu do šest mjeseci
nakon rođenja. Važno je da ljekare Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite da ste
uzimali lijek Remicade, kako bi odlučili kada Vaše dijete treba da primi neku vakcinu, uključujući
živu vakcinu kao što je BCG (primjenjuje se za sprečavanje tuberkuloze). Za više informacija
pogledajte dio Trudnoća i dojenje.

Ako primate infektivne agense u terapijske svrhe

Obavijestite ljekara ako ste nedavno primili ili trebate primiti infektivne agense u terapijske svrhe
(kao što je npr. primjena BCG-a za liječenje raka).

Ako ste planirali operaciju ili stomatološki zahvat

Obavijestite svog ljekara ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog hirurga ili stomatologa da primate Remicade i pokažite im svoju bolesničku
karticu sa upozorenjima.

Djeca i adolescenti
Gore navedene informacije se odnose na djecu i adolescente. Pored toga:

Kod neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore kao što je Remicade, razvio se

rak, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod

Kod većeg broja djece nego kod odraslih koji su uzimali lijek Remicade razvila se infekcija

Prije početka liječenja lijekom Remicade, djeca bi trebala primiti preporučene vakcine.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom Remicade
razgovarajte sa svojim ljekarom.

Drugi lijekovi i Remicade
Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju terapiju za liječenje tih bolesti. Ovi lijekovi mogu
uzrokovati neželjene efekte. Vaš ljekar će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati tokom
liječenja lijekom Remicade.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući druge
lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog
spondilitisa, psorijatičkog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, kao što su
vitamini i biljni preparati.

Posebno obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

Lijekove koji djeluju na imunološki sistem.

Kineret (anakinra). Remicade i Kineret se ne smiju uzimati zajedno.

Orencia (abatacept). Remicade i Orencia se ne smiju uzimati zajedno.

Dok uzimate Remicade ne smijete primati žive vakcine. Ako ste uzimali Remicade tokom trudnoće,
obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji vode brigu o Vašem djetetu da
ste uzimali Remicade prije nego što dijete primi bilo koju vakcinu.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom Remicade
razgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja
ovog lijeka zatražite savjet ljekara. Primjena lijeka Remicade tokom trudnoće se ne preporučuje.

Morate se zaštititi od trudnoće tokom liječenja lijekom Remicade i 6 mjeseci nakon završetka
liječenja. Tokom tog perioda koristite odgovarajuću kontracepciju.

Nemojte dojiti tokom liječenja lijekom Remicade niti 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

Ukoliko ste tokom trudnoće liječeni lijekom Remicade, Vaše dijete može biti izloženo većem riziku
od dobijanja infekcije.

Važno je da ljekare Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite da ste uzimali lijek
Remicade, prije nego što Vaše dijete primi bilo koju vakcinu. Ako ste tokom trudnoće primali
Remicade, primjena BCG vakcine (primjenjuje se za sprečavanje tuberkuloze) Vašem djetetu
unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt. Vaše dijete
ne smije primiti živu vakcinu poput BCG u periodu od 6 mjeseci nakon rođenja. Za više informacija
vidi dio o vakcinaciji.

Kod dojenčadi čije su majke tokom trudnoće liječene lijekom Remicade prijavljeno je značajno
smanjenje bijelih krvnih ćelija. Ako Vaše dijete ima često povišenu tjelesnu temperaturu ili
infekcije, odmah se obratite pedijatru svog djeteta.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Remicade ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama. Ako se osjećate
umorno ili loše nakon što ste primili Remicade, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

3.

Kako treba primjenjivati Remicade

Kako se primjenjuje Remicade

Remicade će Vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će pripremiti Remicade rastvor za injekciju.

Remicade rastvor ćete dobivati polagano (tokom 2 sata) u jednu od vena, obično na ruci. Ovakav
način primjene lijeka se zove „infuzija u venu“ ili ukapavanje. Nakon treće infuzije Vaš ljekar može
odlučiti da primjenu Remicade u infuziji skrati na 1 sat.

Biti ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.

Koliko ćete primiti lijeka Remicade

Ljekar će odrediti koju dozu (u mg) lijeka Remicade ćete primati i koliko često. Doziranje će zavisiti
od Vaše bolesti, tjelesne težine i odgovora na liječenje.

U donjoj tabeli je prikazano koliko često se Remicade obično prima.

1. doza

0 sedmica

2. doza

2 sedmice nakon 1. doze

3. doza

6 sedmica nakon 1. doze

Sljedeće doze

Svakih 6 do 8 sedmica, zavisno od bolesti

Reumatoidni artritis
Uobičajena doza iznosi 3 mg po kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewa bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Crohnova
bolest
Uobičajena doza iznosi 5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Primjena kod djece i odraslih
Remicade smiju uzimati samo djeca s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, u dobi od 6 godina i
starija.

Ako primite više lijeka Remicade nego što ste trebali
S obzirom na to da Remicade primjenjuje ljekar ili medicinska sestra, mala je vjerovatnoća da ćete ga
primiti više nego što ste trebali. Nisu poznati neželjeni efeki koji su posljedica uzimanja puno veće
količine lijeka Remicade.

Ako zaboravite ili propustite infuziju lijeka Remicade
Ako zaboravite ili propustite infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi termin što je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Remicade, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod
svih bolesnika.
Većina neželjenih efekata su blagi do umjereno teški. Međutim, kod nekih bolesnika neželjeni efekti
mogu biti teški i mogu zahtijevati liječenje. Neželjeni efekti se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja
lijekom Remicade.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma:

Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koji mogu izazvati
poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Alergijske
reakcije se mogu javiti unutar 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Znakovi alergijske reakcije, koji
se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, groznica, bol u zglobovima ili vilici,
grlobolja ili glavobolja.

Znakove srčanih problema kao što su kratak dah, oticanje stopala ili promjene srčanog ritma.

Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su groznica, umor, (uporan) kašalj, kratak dah,
simptomi slični gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa zubima ili
peckanje pri mokrenju.

Znakove problema s plućima kao što su kašalj, poteškoće sa disanjem ili stezanje u grudima.

Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su epileptični napadi, trnci ili
utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, kao što je stvaranje
dvostruke slike ili drugih problema s očima.

Znakove problema s jetrom kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće ili bol
u gornjem dijelu stomaka, groznica.

Znakove poremećaja imunološkog sistema zvanog lupus kao što su bol u zglobovima ili osip na
obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

Znakove smanjenog broja krvnih ćelija kao što su stalna groznica, češće krvarenje ili lakše
stvaranje modrica ili bljedoća.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite neko od navedenih stanja.

Veoma česti neželjeni efekti (javljaju se kod više od 1 od 10 bolesnika)

bol u stomaku, mučnina

virusne infekcije kao što su herpes ili gripa

infekcije gornjeg dijela disajnog sistema kao što je sinusitis

glavobolja

neželjeni efekat uzrokovan infuzijom

bol.

Česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 - 10 od 100 bolesnika)

promjene u radu jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo nakon analize krvi)

infekcije disajnog sistema kao što su bronhitis ili upala pluća

poteškoće ili bol pri disanju, bol u prsima

krvarenje u stomaku ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor

mrežasti osip (koprivnjača), osip praćen osjećajem svraba ili suha koža

problemi s ravnotežom ili vrtoglavica

groznica, pojačano znojenje

problemi s cirkulacijom kao što su visok ili nizak krvni pritisak

stvaranje modrica, navala vrućine ili krvarenje iz nosa, vrućina, crvenilo kože (rumenilo)

osjećaj umora ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili kožna infekcija (celulitis)

poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjeni broj bijelih krvnih ćelija

otečeni limfni čvorovi

depresija, problemi sa spavanjem

problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzani rad srca (tahikardija) ili palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnog sistema

psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose

reakcije na mjestu davanja infuzije kao što su bol, oticanje, crvenilo ili osjećaj svraba

drhtavica, nakupljanje tečnosti ispod kože koje uzrokuje oticanje

osjećaj utrnulosti ili bockanja.

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 - 10 od 1000 bolesnika)

smanjena opskrba krvlju, oticanje vena

problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija ili oticanje
usana

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sistema poznat kao lupus,
alergijske reakcije na strane bjelančevine

produženo zarastanje rana

oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice ili oštećenje jetre

zaboravnost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi sa očima kao što su zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili čmičci

novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca, usporen rad srca

gubitak svijesti

grčevi, poremećaji nervnog sistema

otvor u crijevima ili blokada rada crijeva, bol u stomaku ili grčevi

oticanje pankreasa (pankreatitis)

gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima

problemi sa plućima (kao što je edem)

tečnost u području oko pluća (pleuralna efuzija)

infekcije bubrega

mali broj trombocita, veliki broj bijelih krvnih ćelija

vaginalne infekcije.

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod 1 - 10 od 10000 bolesnika)

jedna vrsta raka krvnih ćelija (limfom)

nedovoljna opskrbljenost krvi kisikom, problemi sa cirkulacijom kao što je suženje krvnih sudova

upala ovojnice mozga (meningitis)

infekcije povezane sa oslabljenim imunološkim sistemom

infekcije virusom hepatitisa B ako ste već imali hepatitis B

neprirodno oticanje ili rast tkiva

oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis)

poremećaji imunološkog sistema koji se mogu odraziti na pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je
sarkoidoza)

manjak motivacije ili emocija

ozbiljni problemi s kožom kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
ili multiformni eritem, problemi s kožom kao što su gnojni čirevi

ozbiljni poremećaji nervnog sistema kao što su transverzni mijelitis, bolest slična multiploj sklerozi,
optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom

nakupljanje tečnosti u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)

ozbiljni problemi sa plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)

melanom (vrsta raka kože)

rak grlića maternice

smanjen broj krvnih ćelija, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija.

Ostali neželjeni efekti (nepoznate učestalosti)

rak kod djece i odraslih osoba

rijetki rak krvnih ćelija koji se najčešće javlja kod mlađih ljudi (hepatosplenički limfom T-ćelija)

zatajenje jetre

rak Merkelovih ćelija (vrsta raka kože)

pogoršanje dermatomiozitisa (bolest koja se javlja kao osip kože praćen slabošću mišića)

primjena "živih" vakcina može dovesti do infekcije uzrokovane "živim" virusima ili bakterijama
sadržanim u vakcini (kad imate oslabljen imunološki sistem).

Dodatni neželjeni efekti kod djece i adolescenata
Neželjeni efekti kod djece koja su uzimala lijek Remicade za liječenje Crohnove bolesti u izvjesnoj
mjeri su se razlikovali od neželjenih efekata kod odraslih koji su uzimali Remicade za liječenje
Crohnove bolesti. Neželjeni efekti koji su se više ispoljili kod djece su bili sljedeći: smanjen broj
crvenih krvnih ćelija (anemija), krv u stolici, smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija), crvenilo ili
rumenilo (naleti crvenila), virusne infekcije, smanjen broj neutrofila kao bijelih krvnih ćelija koje se bore
protiv infekcije (neutropenija), prelom kosti, bakterijska infekcija i alergijske reakcije disajnog sistema.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati Remicade

Općenito, zdravstveni radnici će brinuti o čuvanju lijeka Remicade. Ukoliko trebate uslove čuvanja, oni
su sljedeći:

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u frižideru (od 2°C do 8°C).

Ovaj lijek se također može čuvati u originalnom pakovanju izvan frižidera na temperaturi do
najviše 25°C tokom jednokratnog perioda od najviše 6 mjeseci. U takvoj situaciji, nemojte ponovo
vraćati lijek u frižider radi čuvanja. Zapišite novi rok trajanja na kutiju uključujući
dan/mjesec/godinu. Ako ga ne upotrijebite do novog roka trajanja ili roka trajanja utisnutog na
kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.

Preporučuje se da se pripremljen rastvor za infuziju upotrijebi što prije (u roku od 3 sata). Ako se
rastvor priprema u aseptičnim uslovima, može se čuvati 24 sata u frižideru, na temperaturi od 2°C
do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije koristiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne strane čestice.

6.

Dodatne informacije

Šta Remicade sadrži

Aktivna supstanca je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon pripreme, jedan
ml sadrži 10 mg infliksimaba.

Pomoćne supstance: saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat i natrijev dihidrogenfosfat.

Kako Remicade izgleda i sadržaj pakovanja
Remicade je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak sadrži liofilizirana bijela zrnca.
Remicade je dostupan u pakovanju od 1 bočice.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden

NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Datum revizije uputstva

UPUTSTVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA ZA PRAVILNU PRIPREMU LIJEKA

Upute za upotrebu i rukovanje – uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Remicade se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tokom jednokratnog perioda od najviše 6
mjeseci, ali ne izvan originalnog roka trajanja. Novi rok trajanja se mora napisati na kutiji. Nakon što se
izvadi iz frižidera, Remicade se ne smije vratiti u frižider radi čuvanja.

Uputsvo za upotrebu i rukovanje – rastvaranje, razrjeđivanje i primjena rastvora

1. Izračunajte potrebnu dozu i broj bočica lijeka Remicade. Jedna bočica lijeka Remicade sadrži 100

mg infliksimaba. Izračunajte potreban ukupni volumen pripremljenog rastvora lijeka Remicade.

2. U aseptičnim uslovima, rastvorite sadržaj svake bočice lijeka Remicade sa 10 ml vode za injekcije,

koristeći špricu sa iglom promjera 21G (0,8 mm) ili užu. Uklonite metalni poklopac sa bočice i
obrišite čep tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom. Ubodite iglu u bočicu kroz sredinu
gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije prema staklenom zidu bočice. Lagano
promiješajte rastvor kružnim pokretima, kako bi se rastopio liofilizirani prašak. Izbjegavajte
dugotrajno ili jako miješanje. NE TRESITE BOČICU. Nije neobično ako se rastvor zapjeni.
Ostavite pripremljen rastvor da odstoji pet minuta. Provjerite da li je rastvor bezbojan do svijetložut
i opalescentan. S obzirom na to da je infliksimab bjelančevina, u rastvoru se može stvoriti nekoliko
sitnih providnih čestica. Ne koristite rastvor ako se u njemu pojave neprovidne ili neke druge
strane čestice ili ako promijeni boju.

3. Razrijedite ukupnu količinu pripremljenog rastvora lijeka Remicade sa 0,9%-tnim rastvorom

natrijevog hlorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml. Nemojte razrijeđivati pripremljeni
rastvor lijeka Remicade niti sa jednim drugim rastvorom. To se može uraditi tako da se iz 250-
mililitarske staklene boce ili kesice sa 0,9%-tnim rastvorom natrijevog hlorida za infuziju izvuče
količina 0,9%-tnog rastvora natrijevog hlorida za infuziju koja je jednaka količini pripremljenog
rastvora lijeka Remicade. Polako dodajte ukupni volumen pripremljenog rastvora lijeka Remicade
u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili kesicu. Blago promiješajte.

4. Vrijeme davanja infuzijskog rastvora ne smije biti kraće od preporučenog. Upotrijebite isključivo

pribor za infuziju sa “in-line”, sterilnim, nepirogenim filterom male sposobnosti vezanja
bjelančevina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje). S obzirom da rastvor za infuziju ne sadrži
konzervanse, preporučuje se njegova primjena u roku od najviše 3 sata nakon rastvaranja i
razrjeđivanja, najbolje što prije. Kad se rastvaranje i razrjeđivanje rastvora izvodi u aseptičkim
uslovima, infuzijski rastvor lijeka Remicade može se upotrijebiti u roku od 24 sata ako se čuva na
temperaturi od 2°C do 8°C. Neiskorišteni dio rastvora za infuziju ne smijete čuvati za kasniju
primjenu.

5. Nisu provedena istraživanja fizikalno biohemijske kompatibilnosti istovremene primjene lijeka

Remicade sa drugim lijekovima. Remicade se ne smije davati u istoj infuziji sa drugim lijekovima.

6. Prije primjene lijeka Remicade, vizuelno provjerite da li sadrži čestice i da li je promijenio boju.

Nemojte ga upotrijebiti ako su vidljive neprovidne čestice, promjena boje ili strane čestice.

7. Svi neiskorišteni lijekovi i otpadni materijali se moraju odlagati u skladu sa lokalnim propisima.