100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju (1 staklena bočica), u kutiji
Supstance:infliksimab
| Jačina | ATC | Oblik |
| 100 mg bočica | L04AB02 | prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remsima,100mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Infliksimab
▼
Ovaj lijek je pod dodatim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnisnih
informacija.Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći .Za postupak prijavljivanja nus pojava,
pogledajte dio 4
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadži Vama važne
podatke
• Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
• Vaš liječnik će Vam dati karticu s upozorenjem za bolesnika koji sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije I tokom liječenja lijekom Remsima.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.
• Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Može im naškoditi čak i ako ima
znake bolesti slične Vašim.
• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta
.
1. Šta je lijek Remsima i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Remsima
3. Kako uzimati lijek Remsima
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Remsima
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek Remsima i za šta se koristi?
Lijek Remsima sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab. Infliksimab je vrsta proteina ljudskog i
mišjeg porijekla.
Lijek Remsima spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za
liječenje sljedećih upalnih bolesti:
• reumatoidni artritis
• psorijatični artritis
• ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)
• psorijaza
Lijek Remsima se takođe koristi kod odraslih i djece starosti od 6 ili više godina za liječenje:
• Kronove bolesti
• ulceroznog kolitisa
Lijek Remsima djeluje tako što blokira aktivnost proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF
α
).
Ovaj protein učestvuje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom se može smanjiti upale u
Vašem organizmu.
2
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je uplana bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti druge
lijekove. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, dobićete lijek Remsima, koji ćete primati u
kombinaciji sa drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
• smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;
• usporilo oštećenje zglobova;
• poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični
artritis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, dobićete
lijek Remsima kako bi se:
• smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;
• usporilo oštećenje zglobova;
• poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)
Ankilozirajući spondilitis je uplana bolest kičme. Ako imate ankilozirajući spondilitis, prvo ćete dobiti druge
lijekove. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, dobićete lijek Remsima kako bi se:
• smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;
• poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Psorijaza
Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, prvo ćete biti liječeni drugim
lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove ili
postupke, dobićete lijek Remsima ako bi se smanjili znakovi i simptomi psorijaze.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je uplana bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne
budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, za liječenje bolesti ćete dobiti lijek Remsima.
Kronova bolest
Kronova bolest je uplana bolest crijeva. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete uzimati druge lijekove. Ako
ne budete reagovali dovoljno dobro na njih, dobićete lijek Remsima:
• za liječenje aktivne Kronove bolesti
• da bi se smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili izliječeni drugim
lijekovima ili hirurškim putem.
2. Prije nego počnete uzimati lijek Remsima
Lijek Remsima ne smijete koristiti:
• ako ste alergični (preosjetljivi) na infliksimab (aktivna supstanca u lijeku Remsima) ili na bilo koji
drugi sastojak lijeka Remsima (navedeno u odjeljku 6),
• ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine mišjeg porijekla,
• ako imate tuberkulozu (TB) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća ili sepsa
(ozbiljna bakterijska infekcija krvi),
• ako imate umjeren ili težak stepen srčane slabosti.
Nemojte da primate lijek Remsima ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek Remsima.
Kada uzimate lijek Remsima, posebno vodite računa:
3
Obratite se svom ljekaru prije nego što počnete da primate lijek Remsima sljedećim situacijama:
Prethodno liječenje lijekom infliksimab
•
Recite svom ljekaru ukoliko ste se u prošlosti već liječili infliksimabom i sada ponovo
započinjete liječenje lijekom Remsima.
•
Ukoliko je prekid u liječenju infliksimabom trajao duže od 16 nedjelja, povećan je rizik od
pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Infekcije
•
Prije nego što počnete da primate lijek Remsima obavijestite svog ljekara ukoliko imate neku
infekciju, čak i ako je veoma blaga.
•
Prije nego što počnete da primate lijek Remsima, obavijestite svog ljekara ukoliko ste živjeli ili
putovali u oblasti u kojima su česte infekcije koje se nazivaju histoplazmoza,
kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije izazivaju posebne vrste gljivica koje mogu
da djeluju na pluća ili druge dijelove Vašeg organizma.
•
Kada ste na terapiji lijekom Remsima možete lakše da dobijete infekciju. Taj rizik je veći ako
imate 65 ili više godina.
•
Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske
infekcije, ili druge oportunističke infekcije i sepsu, koja u rijetkim slučajevima može biti
opasna po život.
Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite simptome infekcije u toku liječenja lijekom Remsima.
Simptomi uključuju povišenu temperaturu, kašalj, simptome nalik na grip, opštu slabost, crvenilo ili osjećaj
vreline na koži, rane ili probleme sa zubima. Ljekar može da Vam preporuči privremeni prekid terapije
lijekom Remsima.
Tuberkuloza (TB)
•
Veoma je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko ste ikada bolovali od tuberkuloze ili
ukoliko ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
•
Vaš ljekar će Vas testirati da bi utvrdio da li imate tuberkulozu. Slučajevi tuberkuloze su
prijavljeni kod pacijenata liječenih lijekom Remsima, rijetko čak i kod pacijenata koji su bili na
terapiji lijekovima za liječenje tuberkuloze. Vaš ljekar će upisati da su Vam urađeni ti testovi u
Vašu Karticu za pacijenta sa upozorenjima.
•
Ukoliko ljekar smatra da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, postoji mogućnost da
primate lijekove za liječenje tuberkuloze prije nego što počnete terapiju lijekom Remsima.
Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko tokom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome tuberkuloze.
Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, zamor, povišenu temperaturu, noćno znojenje.
Virus hepatitisa B (HBV)
•
Obavijestite svog ljekara prije nego što počnete da primate lijek Remsima ukoliko ste nosilac
virusa ili ukoliko imate ili ste imali hepatitis B.
•
Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da ste pod rizikom da se zarazite HBV-om.
•
Ljekar treba da Vas testira na HBV.
•
Liječenje TNF blokatorima, kao što je lijek Remsima, može da dovede do ponovne aktivacije
virusa hepatitisa B kod pacijenata koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može biti
opasno po život.
Srčani problemi
•
Obavijestite svog ljekara ukoliko imate bilo koje srčane probleme, kao što je blaga srčana
slabost.
•
Vaš ljekar će pažljivo da nadzire funkciju Vašeg srca.
Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko tokom terapije lijekom Remsima dođe do pojave novih simptoma
srčane slabosti ili pogoršanja postojećih. Simptomi uključuju kratak dah ili oticanje stopala.
Rak i limfom
4
•
Obavijestite svog ljekara ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili
bilo koje druge vrste raka prije nego što počnete da primate lijek Remsima.
•
Pacijenti sa teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te
bolesti, mogu biti pod većim rizikom od prosječnog za razvoj limfoma.
•
Djeca i odrasli koji primaju lijek Remsima mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma ili
neke druge vrste raka.
•
Kod nekih pacijenata koji su primali blokatore TNF-a, uključujući lijek Remsima došlo je do
pojave rijetke vrste raka koji se naziva hepatosplenični T-ćelijski limfom. Većina tih pacijenata
su bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci i većina njih su imali ili Kronovu bolest ili ulcerozni
kolitis. Ova vrsta raka je obično rezultirala smrtnim ishodom. Skoro svi pacijenti su takođe
uzimali i lijekove azatioprin ili 6-merkaptopurin uz blokatore TNF-a.
•
Kod nekih pacijenata liječenih infliksimabom došlo je do pojave određenih tipova raka kože.
Molimo da se obratite ljekaru ako tokom ili poslije terapije primijetite pojavu bilo kakve
promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Bolesti pluća ili teški pušači
•
Prije nego što počnete da primate lijek Remsira obavijestite svog ljekara ukoliko bolujete od
bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) ili ukoliko ste težak
pušač.
•
Pacijenti sa HOBP i pacijenti koji su teški pušači mogu biti pod većim rizikom za razvoj raka
dok su na terapiji lijekom Remsima..
Oboljenje nervnog sistema
•
Obavijestite svog ljekara ukoliko imate ili ste ikada imali problem koji se tiče Vašeg nervnog
sistema prije nego što počnete da primate lijek Remsima. To uključuje multiplu sklerozu,
Guillain-Barreov sindrom, ukoliko imate epileptičke napade ili Vam je dijagnostikovan "optički
neuritis".
Odmah obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome nervnog
oboljenja. Simptomi uključuju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili peckanje u bilo
kojem dijelu tijela.
Neprirodni otvori na koži
•
Obavijestite svog ljekara ukoliko imate bilo kakve neprirodne otvore na koži (fistule) prije
nego što počnete da primate lijek Remsima
Vakcinacije
•
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili treba da primite
vakcinu.
•
Dok ste na terapiji lijekom Remsima ne smijete da primate neke vakcine.
•
Neke vakcine mogu da izazovu infekcije. Ukoliko ste primali lijek Remsima tokom trudnoće,
Vaša beba može biti pod većim rizikom da dobije takvu infekciju u periodu od oko šest
mjeseci nakon poslednje doze koju ste primili tokom trudnoće. Važno je da kažete ljekaru
Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj upotrebi lijeka Remsima, tako da oni
mogu da odluče kada Vaša beba treba da primi bilo koju vakcinu.
Terapijski infektivni agensi
Razgovarajte sa Vašim ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite tretman sa terapijskim infektivnim
agensima (kao što je BCG cjepljenje korišteno u tretmanu raka)
Operacije ili stomatološki zahvati
•
Obavijestite svog ljekara ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju ili
stomatološki zahvat.
•
Obavijestite svog hirurga ili stomatologa koji će obavljati operaciju/zahvat da ste na terapiji
lijekom Remsima i pokažite im svoju Karticu za pacijenta sa upozorenjima.
Djeca i adolescenti
5
Gore navedene informacije se odnose i na djecu i adolescente. Osim toga:
•
Kod neke djece i adolescenta koji su primali TNF blokatore kao što je lijek Remsima došlo je
do razvoja raka, uključujući i neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
•
Kod djece koja su primala lijek Remsima infekcije su se više javljale u poređenju sa odraslim
pacijentima.
•
Djeca bi trebalo da prime preporučenu vakcinu prije početka terapije lijekom Remsima.
Remsima ne bi trebala da se koristi kod djece u tretmanu Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa.Ova djeca
moraju biti starija od 6 godina.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom
prije nego što počnete da primate lijek Remsima
Primjena drugih lijekova
Pacijenti koji boluju od zapaljenskih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje tih bolesti. Ti lijekovi mogu da
izazovu neželjene reakcije. Vaš ljekar će Vas savjetovati koje druge lijekove morate da nastavite da
uzimate dok primate lijek Remsima..
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući druge
lijekove koji se koriste u liječenju Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa,
ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, kao
što su vitamini i biljni lijekovi.
Posebno obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
•
Lijekove koji deluju na Vaš imunološki sistem.
•
Kineret (anakinra). Remsima i Kineret ne smiju da se istovremeno uzimaju.
•
Orencia (abatacept).Remsima i Orencia ne smiju da se istovremeno uzimaju.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete da primate lijek Remsima..
Primjena lijeka Remsima u periodu trudnoće i dojenja
•
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se
svom ljekaru za savjet prije nego što počnete da primate ovaj lijek. Ne preporučuje se upotreba
lijeka Remsima u trudnoći.
•
Morate da se zaštitite od trudnoće tokom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon prestanka
liječenja. U tom periodu obavezno koristite kontracepciju.
•
Nemojte da dojite dok primate lijek Remsima, niti 6 mjeseci nakon što ste posljednji put primili lijek
Remsima
•
Ukoliko ste primali lijek Remsima u toku trudnoće, Vaša beba može biti pod većim rizikom da dobije
infekciju. Važno je da kažete ljekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj upotrebi
lijeka Remsima prije nego što beba primi bilo koju vakcinu (za više informacija vidjeti odjeljak o
vakcinaciji).
Uticaj lijeka Remsima na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da bi lijek Remsima mogao da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima
ili rukovanje mašinama. Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno ili loše, nemojte da vozite
ni da upravljate alatima ili mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Remsima
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi.
3. Kako uzimati lijek Remsima
6
Kako se lijek Remsima primjenjuje
•
Lijek Remsima će Vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici
•
Vaš ljekar ili medicinska sestra će pripremiti Remsima rastvor za injekciju
•
Remsima rastvor će se polako ubrizgavati (tokom perioda od 2 sata) u jednu od Vaših vena. Obično
će to biti vena na ruci. Ovakav način primjene lijeka zove se „intravenska infuzija“. Nakon treće
doze, Vaš ljekar može odlučiti da Vam primijeni infuziju lijeka Remsima u trajanju od jednog sata.
•
Bićete pod nadzorom dok primate lijek Remsima, kao i 1 do 2 sata nakon toga.
Koju količinu leka Remsima ćete primiti
•
Ljekar će doneti odluku koju dozu (u mg) lijeka Remsira ćete primati i koliko često. To će zavisiti od
Vaše bolesti, tjelesne težine i od toga koliko dobro reagujete na lijek Remsima.
•
Tabela koja slijedi pokazuje koliko se često lijek Remsima obično primjenjuje.
1.doza
nedjelja 0
2. doza
2 nedjelje nakon Vaše 1. doze
3. doza
6 nedjelja nakon Vaše 1. doze
Sljedeće doze
Svakih 6 do 8 nedjelja, u zavisnosti od Vaše
bolesti
Reumatoidni artritis
Uobičajena doza je 3 mg po kilogramu tjelesne težine.
Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
Kronova bolest
Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Upotreba kod djece i adolescenata
Lijek Remsima se daje djeci samo ukoliko se liječe od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Ta djeca
moraju imati 6 ili više godina.Preporučene doze su iste kao kod odraslih.
Ako ste uzeli više lijeka Remsima nego što je trebalo
Budući da Vam ovaj lijek daje Vaš ljekar ili medicinska sestra, malo je vjerovatno da ćete dobiti previše
lijeka. Nisu poznate neželjene reakcije kod primjene prevelike količine lijeka Remsima
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Remsima
Ukoliko zaboravite ili propustite da odete na zakazanu terapiju lijekom Remsima, zakažite novi pregled što
je moguće prije.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte svog ljekara
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može da izazove neželjene reakcije, mada se neće javiti kod svakog pacijenta.
Većina neželjenih reakcija su blage do umjerene. Međutim, pojedini pacijenti mogu da imaju ozbiljne
neželjene reakcije koje mogu da zahtevaju liječenje. Neželjene reakcije mogu da se pojave i nakon
prestanka Vaše terapije lijekom Remsima..
Odmah obavijestite ljekara ako primijetite bilo šta od sljedećeg:
•
Znake alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, što može da stvori poteškoće
prilikom gutanja ili disanja, osip po koži, koprivnjača, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Alergijska
reakcija može da se javi u roku od 2 sata nakon primanja infuzije ili kasnije. Drugi znaci alergijske
7
reakcije koji mogu da se jave i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, povišena temperatura,
bol u zglobovima ili vilici, bol u grlu ili glavobolja.
•
Znake srčanih problema kao što su nedostatak vazduha, oticanje stopala ili promjene srčanog ritma
•
Znake infekcije (uključujući tuberkulozu) kao što su povišena temperatura, zamor, (uporan) kašalj,
kratak dah, simptomi nalik na grip, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proliv, rane, problemi sa
zubima ili peckanje prilikom mokrenja
•
Znake problema sa plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u grudima
•
Znake problema sa nervnim sistemom (uključujući probleme sa očima) kao što su uznemirenost,
peckanje ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput duple
slike ili drugi problemi sa očima
•
Znake problema sa jetrom kao što su žutilo kože ili beonjača, urin tamno smeđe boje ili bol u
gornjem desnom delu stomaka, povišena temperatura
•
Znake poremećaja imunološkog sistema koji se zove lupus kao što su bol u zglobovima ili osip na
obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce
•
Znake smanjenog broja krvnih ćelija kao što su dugotrajna povišena temperatura, krvarenje ili
stvaranje modrica lakše nego što je uobičajeno ili bljedilo.
Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo šta od gore navedenog.
Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lijek)
• Bol u stomaku, mučnina
•
Virusne infekcije kao što su herpes ili grip
•
Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, kao što je sinuzitis (upala sinusa)
•
Glavobolja
•
Neželjena reakcija kao posljedica infuzije
•
Bol
Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lijek)
•
Poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti enzima jetre (što se vidi na osnovu rezultata analize
krvi)
•
Infekcije pluća ili grudnog koša, kao što su bronhitis ili pneumonija (upala pluća)
•
Otežano ili bolno disanje, bol u grudima
•
Krvarenje u želucu ili crijevima, proliv, loša probava, gorušica, zatvor
•
Koprivnjača, osip praćen svrabom ili suva koža
•
Problemi sa ravnotežom ili vrtoglavica
•
Povišena temperatura, pojačano znojenje
•
Problemi sa cirkulacijom, kao što su nizak ili visok krvni pritisak
•
Modrice, naleti vrućine ili krvarenje iz nosa, vrućina, crvena koža (crvenilo)
•
Zamor ili slabost
•
Bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)
•
Poremećaji krvne slike, kao što su anemija ili nizak broj bijelih krvnih ćelija (leukocita)
•
Otečeni limfni čvorovi
•
Depresija, problemi sa spavanjem
•
Problemi sa očima, uključujući crvene oči i infekcije
•
Ubrzan rad srca (tahikardija) ili palpitacije (lupanje srca)
•
Bol u zglobovima, mišićima ili leđima
•
Infekcije mokraćnih puteva
•
Psorijaza, problemi sa kožom, kao što su ekcem i opadanje kose
•
Reakcije na mjestu davanja injekcije, kao što su bol, oticanje, crvenilo ili svrab
•
Drhtavica, nagomilavanje tečnosti ispod kože koje izaziva oticanje
•
Osjećaj trnjenja ili peckanje
Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata koji primaju lijek)
•
Nedostatak u snabdevanju krvlju, oticanje vena
8
•
Problemi sa kožom, kao što su plikovi, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija ili oticanje
usana
•
Teške alergijske reakcije (npr. anafilaksa), poremećaj imunog sistema poznat kao lupus, alergijske
reakcije na strane proteine
•
Otežano zarastanje rana
•
Oticanje jetre (hepatitis) ili žučne kese, oštećenje jetre
•
Zaboravnost, razdražljivost, konfuzija, nervoza
•
Problemi sa očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili pojava čmička
•
Novonastala srčana slabost ili pogoršanje postojeće, usporen rad srca
•
Nesvjestica
•
Konvulzije (epileptički napadi), problemi sa živcima
•
Otvor u crijevu ili blokada crijeva, bol u stomaku ili grčevi
•
Oticanje pankreasa (upala pankreasa)
•
Gljivične infekcije kao što je infekcija uzrokovana kvascima
•
Problemi s plućima (kao što je edem)
•
Nakupljanje tečnosti oko pluća (pleuralni izliv)
•
Infekcije bubrega
•
Smanjen broj trombocita, prevelik broj bijelih krvnih ćelija
•
Infekcije vagine.
Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji primaju lijek)
•
Vrsta raka krvi (limfom)
•
Nedovoljno snabdijevanje organizma kiseonikom putem krvi, poremećaji cirkulacije kao što je
suženje krvnih sudova
•
Zapaljenje membrane mozga (meningitis)
•
Infekcije zbog oslabljenog imunološkog sistema
•
Infekcija virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
•
Neprirodno oticanje ili rast tkiva
•
Oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis)
•
Poremećaji imunološkog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je
sarkoidoza).
•
Nedostatak motivacije ili emocija
•
Ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili
multiformni eritem, problemi sa kožom kao što su gnojni čirevi
•
Ozbiljni poremećaji nervnog sistema kao što su transverzalni mijelitis, bolest nalik multiploj sklerozi,
optički neuritis i Guillain-Barre-ov sindrom
•
Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici (perikardijalna efuzija)
•
Ozbiljni problemi sa plućima (kao što je intersticijalna bolest pluća)
•
Melanom (vrsta raka kože)
Ostale neželjene reakcije (učestalost je nepoznata)
•
Rak kod djece i odraslih
•
Redak rak krvi koje se najčešće javlja kod mladih osoba (hepatosplenični T-ćelijski limfom)
•
Oslabljena funkcija jetre
•
Rak Merkelovih ćelija (vrsta raka kože).
•
Pogoršanje oboljena poznatog kao dernatomioza( vidi se kao osip kože praćen mišićnom slabošću)
Dodatne neželjene reakcije kod djece i adolescenata
Kod djece koja su primala lijek Remsima za liječenje Kronove bolesti postojale su izvjesne razlike u
neželjenim reakcijama u poređenju sa odraslima koji su primali lijek Remsima za liječenje Kronove bolesti.
Kod djece su se više javljale sljedeće neželjene reakcije: smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), krv
u stolici, smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija), crvenilo ili navala vrućine, virusne infekcije,
9
smanjen broj neutrofila - vrste bijelih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije (neutropenija), prelom
kostiju, bakterijske infekcije i alergijske reakcije disajnih puteva.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. Kako čuvati lijek Remsima
Rok upotrebe
60 mjeseci
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na unutrašnjem pakovanju i na
kutiji lijeka nakon oznake „EXP:/Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.
Rok upotrebe nakon otvaranja lijeka:
Po otvaranju lijek upotrijebiti odmah.
Preporučuje se da se lijek Remsima, kada je pripremljen za infuziju, upotrijebi što je moguće prije (u roku
od 3 sata). Međutim, ukoliko se rastvor priprema u sterilnim uslovima, može da se čuva u frižideru na
temperaturi od 2°C do 8°C u periodu od 24 sata
Čuvanje
Lijek Remsima čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici. Podaci o čuvanju, ukoliko Vam budu
potrebni, su sljedeći:
Čuvati ovaj lijek van domašaja i vidokruga djece!
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko dođe do promjene boje ili su prisutne čestice.
6. Dodatne informacije
Šta sadrži lijek Remsima
Aktivna supstanca je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Poslije rekonstitucije 1 ml
sadrži 10 mg infliksimaba.
Ostali sastojci su: saharoza; polisorbat 80; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat,
dihidrat.
Kako izgleda lijek Remsima i sadržaj pakovanja
Lijek Remsimaje dostupan u obliku praška u staklenoj bočici. Pakovanje 1 staklena bočica.
Prašak čine liofilizirane bijele granule, bez vidljivih stranih čestica.
Režim izdavanja
ZU (Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijalnog tipa)
10
7.PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Celltrion Inc.
23,Academy –ro,Yeonsu-go,Incheon,406-84/ 20 Academy –ro, 51 beon gil,Yeonsu-gu.incheon,406-840,
Republika Koreja
7.PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Biotec Services International Ltd.
Biotec Hause,Central PARK,Western Avenue
Bridghend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Velika Britanija
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Oktal- pharma .d.o.o
Pijačna 14a
Sarajevo
8 DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj rješenja 04-07.3-1-1418/14 od 13.5.2015.
DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
12/2015
…………………………………………………………………………………………………………
SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Uputstvo za upotrebu i rukovanje - rekonstituciju, razblaženje i primjenu
1.
Potrebno je da se izračuna doza i broj Remsime bočica. Svaka Remsima bočica sadrži 100 mg
infliksimaba. Potrebno je da se izračuna ukupna zapremina rekonstituisanog rastvora lijeka
Remsima.
2.
U aseptičnim uslovima, rekonstituisati svaku bočicu lijeka Remsima sa 10 ml vode za injekciju,
koristeći špric sa iglom promjera 21 (0,8 mm) ili užom. Ukloniti poklopac sa bočice i obrisati vrh
tupferom sa 70% alkohola. Ubaciti iglu u bočicu kroz centar gumenog zatvarača i ubrizgati vodu za
injekciju prema staklenom zidu bočice. Nemojte koristiti bočicu ukoliko nema vakuuma. Lagano
promiješati rastvor rotiranjem bočice da bi se rastvorio liofilizirani prašak. Izbjegavajte dugotrajno ili
snažno miješanje. NEMOJTE MUĆKATI. Stvaranje pjene u rastvoru nakon rekonstitucije nije
neuobičajeno. Ostavite da rekonstituisani rastvor odstoji 5 minuta. Provjerite da je rastvor bezbojan
do svijetložute boje i opalescentan. U rastvoru može da se razvije nekoliko malih prozirnih čestica,
11
budući da je infliksimab protein. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice,
druge strane čestice, ili ukoliko dođe do diskoloracije.
3.
Rastvoriti ukupnu količinu rekonstituisane doze rastvora lijeka Remsima na 250 ml sa rastvorom
natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za infuziju. To se može učiniti tako što ćete ispustiti količinu
rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za infuziju iz staklene bočice ili kese za infuziju od 250 ml
koja je jednaka količini rekonstituisanog lijeka Remsima. Polako dodajte ukupnu količinu
rekonstituisanog rastvora lijeka Remsima u bocu ili kesu za infuziju od 250 ml. Lagano promiješajte.
4.
Rastvor za infuziju treba dati u periodu koji ne može biti manji od preporučenog vremena za infuziju
(vidjeti odjeljak 4.2). Koristiti samo set za infuziju sa ugrađenim, sterilnim, apirogenim, filterom koji
slabo vezuje proteine (veličina pora 1,2 mikrometara ili manje). Budući da ne postoji konzervans,
preporučuje se da rastvor za infuziju počne da se daje što je moguće prije i u roku od 3 sata nakon
rekonstitucije i rastvaranja. Kada se rekonstitucija i rastvaranje izvrše u aseptičnim uslovima,
Remsima rastvor za infuziju može da se upotrijebi u roku od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi
od 2°C do 8°C. Nemojte čuvati bilo koji neupotrebljeni odjeljak rastvora za infuziju za ponovnu
upotrebu.
5.
Nisu sprovedene nikakve studije fizičko-biohemijske kompatibilnosti da bi se procijenilo paralelno
davanje lijeka Remsima sa drugim agensima. Nemojte davati infuziju lijeka Remsima istovremeno u
istoj intravenskoj liniji sa drugim agensima.
6.
Potrebno je izvršiti vizuelnu provjeru lijeka Remsima da bi se utvrdilo prisustvo čestica ili
diskoloracije prije davanja infuzije. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice,
druge strane čestice, ili ukoliko dođe do diskoloracije.
7.
Sav neupotrebljeni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.