REMUREL 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Remurel,
20 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,

glatiramer acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno

u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Remurel

3.

Kako se upotrebljava lijek Remurel

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Remurel

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN

Remurel je lijek koji mjenja način na koji radi imunološki sistem Vašeg organizma (imunomodulator).
Smatra se da su simptomi multiple skleroze (MS) izazvani upravo nedostatkom imunološkog sistema
organizma, pa tako nastaju mjesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini.

Remurel se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS. Ovaj lijek se nije pokazao efikasnim kod
oblika multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa.
Remurel možda neće imati uticaj na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na to koliko će Vam biti
teško u toku napada.

Koristi se za liječenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe pomoći.
Remurel se također može koristiti i za liječenje pacijenata koji su po prvi put imali simptome koji ukazuju
na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego što počnete sa terapijom, Vaš lijekar će
isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok tim simptomima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL

Lijek Remurel ne smijete koristiti:
- Ako ste alergični (preosetljivi) na glatiramer acetat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u
odjeljku 6).
- Ako ste trudni.

Kada uzimate lijek Remurel, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim lijekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Remurel

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem, s obzirom da će možda biti potrebno da
redovno obavljate testove i idete na ljekarske preglede.

Djeca
Lijek Remurel ne treba koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe
Lijek Remurel nije posebno ispitivan kod starijih pacijenata. Molimo Vas da pitate Vašeg ljekara za savjet.

Primjena drugih lijekova
Obavjestite svog lijekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste u skorije vrijeme uzimali ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka Remurel u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Remurel ne smijete koristiti u trudnoći. Obavjestite svog ljekara ako zatrudnite dok primjenjujete ovaj
lijek ili ukoliko planirate trudnoću.
Tokom terapije lijekom Remurel morate da koristite efikasna kontraceptivna sredstva (npr. „pilule” tj.
oralne kontraceptive ili kondome) kako biste izbjegli trudnoću.
U slučaju da želite da dojite bebu tokom primjene lijeka Remurel, molimo Vas da prvo razgovarate sa
Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka Remurel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznat uticaj lijeka Remurel na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK REMUREL

Uvijek koristite lijek Remurel tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedan napunjeni injekcioni špric
(20 mg glatiramer acetata) koji se primjenjuje ispod kože (potkožno).

Veoma je važno da injekciju lijeka Remurel primjenjujete na ispravan način:
• Isključivo u potkožno tkivo (supkutano tkivo), (pogledajte dolje odjeljak „Uputstvo za upotrebu”).
• U dozi koju Vam je odredio Vaš ljekar. Smijete da uzmete samo dozu koju Vam je propisao Vaš ljekar.
• Isti špric smijete koristiti samo jednom. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal se mora baciti.
• Nemojte miješati, niti istovremeno primjenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lijeka Remurel sa
bilo kojim drugim lijekom.
• Ako rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga primjeniti. Uzmite novi špric.

Kada prvi put budete primjenjivali lijek Remurel, dobićete kompletna uputstva i postupak će nadgledati
ljekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju i pola sata nakon toga,
kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Uputstvo za primjenu
Pažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što primjenite lijek Remurel.

Prije davanja injekcije provjerite da li imate sve što Vam treba:

Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem lijeka Remurel.

Posudu za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.

Za svaku injekciju, iz pakovanja uzmite samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim

špricem. Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.

Ako ste špriceve čuvali u frižideru, izvadite blister sa špricem i ostavite ga na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ubrizgate lijek, tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Ako biste želeli da koristite uređaj za ubrizgavanje lijeka, dostupni su drugi proizvodi. Imajte u vidu da
Remurel nije pogodan za upotrebu u kombinaciji sa ovim uređajima.

Izaberite mjesto za davanje injekcije, koristeći dijagram na slici 1.
Postoji sedam mogućih područja na Vašem tijelu na kojima se može dati injekcija: ruke, butine, bokovi i
stomak.
Na svakom području na kojem se može dati injekcija, postoji nekoliko mijesta za ubod.
Svakog dana odaberite drugo mjesto za davanje injekcije, jer ćete tako smanjiti mogućnost bilo kakvog
nadražaja ili bola na mjestu primjene injekcije. Mjenjajte mjesta davanja injekcija u okviru svakog
područja. Nemojte davati injekciju svaki put na isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promjenilo boju ili na mjesta gdje
pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.
Preporučuje se da napravite plan mjesta na koja ćete davati injekcije i da to zabilježite u neku vrstu
dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (kao npr. zadnja
strana nadlaktice). Ukoliko želite da koristite takva mjesta, biće Vam potrebna pomoć.

Slika 1

Kako primjeniti injekciju:

Izvadite špric iz zaštitnog omota (blistera) skidajući papir na zadnjoj strani.

Skinite zaštitnik sa igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (Slika 2).

Ubodite iglu u kožu (Slika 3).

Ubrizgajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.

Ravno izvucite iglu i špric napolje.

Odložite iglu i špric u za to predviđenu posudu. Upotrebljene špriceve nemojte bacati u kućni otpad već ih
pažljivo odložite u za to predviđeni kontejner, kako Vam je preporučio ljekar ili medicinska sestra.

Ukoliko imate utisak da je efekat lijeka Remurel prejak ili preslab za Vas, posavetujte se svojim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Remurel nego što je trebalo
Odmah razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Remurel
Primjenite ga čim se sjetite, ali nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primjenite nakon 24h.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Remurel
Nemojte da prestanete sa primjenom lijeka Remurel bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosetljivost)
Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite sa primjenom lijeka Remurel i odmah kontaktirajte svog lijekara ili idite u hitnu službu najbliže
bolnice ukoliko primjetite bilo koji znak od sljedećih neželjenih dejstava:

Osip (crvene tačkice ili koprivnjača)

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana

Iznenadni nedostatak daha

Konvulzije

Nesvestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon ubrizgavanja)
U okviru nekoliko minuta nakon injekcije lijeka Remurel, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili više
sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata.
Ali, ako navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah kontaktirajte svog ljekara ili idite u
hitnu službu najbliže bolnice:

Crvenilo po grudima ili licu praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)

Nedostatak daha (dispneja)

Bol u grudima

Osećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena pri primjeni lijeka Remurel:

Veoma česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• infekcije, grip
• anksioznost, depresija
• glavobolja
• mučnina
• kožni osip
• bol u zglobovima ili leđima
• osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje
bubuljica, svrab, oticanje tkiva, zapaljenje i preosetljivost na mjestu primjene injekcije (ove reakcije na
mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• infekcija disajnog sistema i sistema za varenje, herpes, upale uha, curenje nosa, zubni apscesi, gljivična
infekcija vagine
• nemaligni tumori kože i tkiva
• otečeni limfni čvorovi
• alergijske reakcije
• gubitak apetita, povećanje tjelesne težine
• nervoza
• izmjenjeno čulo ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno
drhtanje (tremor)
• duple slike, poremećaji oka
• problemi sa uhom
• kašalj, polenska groznica
• poremećaj završnog dijela debelog creva (rektum) i čmara (anus), zatvor, karijes, loše varenje, teškoće
pri gutanju, nemogućnost zadržavanja stolice (crijevna inkotinencija), povraćanje
• poremećaji vrijednosti testova funkcije jetre
• stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrab, poremećaj kože, koprivnjača
• bol u vratu
• hitna potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja bešike
(zadržavanje mokraće)
• drhtavica, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu primjene injekcije, lokalne reakcije,
zadržavanje tečnosti, oticanje gležnjeva, visoka temperatura

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• apces (lokalizovana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster, infekcije
bubrega
• rak kože
• povećanje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, smanjenje
broja trombocita, promjene u broju bijelih krvnih zrnaca
• uvećana štitna žlijezda, pojačan rad štitne žlijezde

• slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti
natrijuma u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi
• abnormalni snovi, konfuzija, euforično ponašanje, halucinacije (kada osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje
ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj samoubistva
• utrnulost šake i bol (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, epileptički napadi (konvulzije),
problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa pokretima, mišićni grč, upala nerva,
abnormalna funkcija mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza
peronealnog živca), nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja
• katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušten očni kapak, proširene zjenice, gubitak
očnog živca što dovodi do problema sa vidom
• poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca
• proširene vene
• zastoj disanja u kratkim razmacima, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje
(hiperventilacija), osjećaj stezanja u grudima, poremećaj pluća, osjećaj gušenja
• zapaljenje debelog crijeva, polipi u debelom crijevu, zapaljenje tankog crijeva, podrigivanje, čir u
jednjaku, zapaljenje desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlijezda
• kamenje u žučnoj kesi, uvećanje jetre
• oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni osip kože, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži
• oticanje, zapaljenje i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), zapaljenje i bol kesica s tečnošću koje se
nalaze u blizini zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
• krv u mokraći, kamenje u bubregu, poremećaj mokraćnog sistema, abnormalnosti mokraće
• pobačaj (abortus)
• otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) karličnih organa, stalna erekcija,
poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa grlića materice, poremećaj testisa, vaginalno krvarenje,
poremećaj vagine
• ciste, mamurluk, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifično zapaljenje, oštećenje tkiva na
mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama
• postvakcinacijski sindrom

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK REMUREL
Čuvajte ovaj lijek van pogleda i domašaja djece.
Čuvati u frižideru (2˚C do 8˚C).

Remurel napunjeni injekcioni špricevi mogu se čuvati do najviše mjesec dana van frižidera na sobnoj
temperaturi. To možete da uradite samo jednom. Nakon mjesec dana, Remurel napunjeni injekcioni
špricevi koji nisu bili upotrebljeni, a i dalje se nalaze u originalnom pakovanju, moraju se ponovno čuvati u
frižideru.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjene injekcione špriceve u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristite ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe označenog na naljepnici i kutiji (nakon oznake
„Važi do: “). Prve dvije cifre se odnose na mjesec, a druge dvije cifre na godinu. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrebiti ako primjetite čestice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
ukolonite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne sredine.

7.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Remurel:

Aktivna supstanca je glatiramer acetat. Jedan mL rastvora za injekciju (sadržaj jednog
napunjenog šprica) sadrži 20 mg glatiramer acetata.

Ostali sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Remurel i sadržaj pakovanja
Remurel rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je sterilan, bistar, bezbojan do
slabožućkast/braonkast rastvor bez vidljivih čestica.
Ako rastvor sadrži čestice, bacite špric i počnite ispočetka. Upotrijebite novi špric.

1 pakovanje sadrži 28 napunjenih špriceva, od kojih svaki ima 1 mL rastvora lijeka Remurel.

Proizvođači:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandija

Proizvođač gotovog proizvoda:
Synthon Hispania SL
Castellό 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe bolničkog liječenja.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Remurel 28 x 1 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju: 04-07.3-1-2613/16 od 13.03.2017.