REMUREL 40 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Remurel
40 mg/mL,
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
glatiramer acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Remurel

3.

Kako se upotrebljava lijek Remurel

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Remurel

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMJENJEN

Remurel, 40 mg/mL je lijek koji se primenjuje tri puta nedjeljno, koji mijenja način na koji radi imunološki
(odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da simptome multiple skleroze (MS)
izazivivaju upravo oštećenja imunološkog sistema organizma. To dovodi do zapaljenja nekih područja u
mozgu i kičmenoj moždini.

Remurel, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada (recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano
da Vam ovaj lijek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom
pojavom napada (recidiva) ili s jedva nešto recidiva. Remurel, 40 mg/mL možda neće djelovati na dužinu
trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL

Lijek Remurel ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),

ukoliko ste u drugom stanju.

Kada uzimate lijek Remurel, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primjenite lijek Remurel, 40 mg/mL

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem, s obzirom da ćete u tom slučaju morati

redovno da radite analize i idete na kontrolne preglede.

Kada uzimate lijek Remurel, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primjenite lijek Remurel, 40 mg/mL

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem, s obzirom da ćete u tom slučaju morati

redovno da radite analize i idete na kontrolne preglede.

Djeca
Remurel se ne smije koristiti kod djece mlađe od 18 godina.

Starije osobe
Remurel nije posebno ispitivan kod starijih osoba. Ukoliko ste starija osoba, molimo Vas obratite se svom
ljekaru za savjet.

Primjena drugih lijekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati
bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka Remurel u periodu trudnoće i dojenja

Ne smijete koristiti lijek Remurel, 40 mg/mL ukoliko ste u drugom stanju.

Tokom liječenja lijekom Remurel morate koristiti efikasna sredstva za kontracepciju (npr. „pilule” ili
kondome) kako biste izbjegli trudnoću.

Ukoliko želite da dojite tokom primjene lijeka Remurel, molimo Vas da o tome prvo porazgovarate sa
svojim ljekarom.
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili ako planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim ljekarom
ili farmaceutom prije nego počnete sa primjenom ovog lijeka.

Uticaj lijeka Remurel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj lijeka Remurel, 40 mg/mL, na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK REMUREL

Uvijek primenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric (40 mg glatiramer acetata) koji se primjenjuje u vidu
potkožne injekcije (supkutano) tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primjer u ponedjeljak,
srijedu i petak. Preporučuje se da se lijek primenjuje istim danima svake nedelje.

Veoma je važno da pravilno primjenjujete injekciju lijeka Remurel, 40 mg/mL:

Samo u tkivo ispod kože (supkutano tkivo) (vidjeti odjeljak „Uputstva za upotrebu” u nastavku).

U dozi koju Vam je odredio Vaš ljekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš ljekar.

Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal se mora

odbaciti.

Ne smijete mješati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lijeka

Remurel, 40 mg/mL sa bilo kojim drugim lijekom.

Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrijebite novi špric.

Kada prvi put budete primjenjivali Remurel, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i nadgledaće vas ljekar ili
medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju kao i pola sata nakon toga, kako
bi bili sigurni da nemate nikakve probleme.

Uputstva za upotrebu
Pažljivo pročitajte ova uputstva prije nego što počnete da primjenjujete lijek Remurel, 40 mg/mL.

Prije davanja injekcije, provjerite da li imate sve što vam je potrebno:
Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem lijeka Remurel, 40 mg/mL.

Kontejner za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.

Za svaku injekciju, uzmite iz pakovanja samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem.

Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.

Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite ga na sobnoj temperaturi najmanje

20 minuta prije nego što sebi date injekciju sa lijekom tako da se rastvor zagrije do sobne temperature.

Temeljno operite ruke sapunom i vodom.
Ukoliko želite koristiti Remurel autoinjektor kako biste sebi dali injekciju lijeka, molimo vas pročitajte
uputstva za primjenu koja ste dobili zajedno sa Remurel autoinjektorom.
Izaberite mjesto za davanje injekcije prema slici 1.
Postoji sedam mogućih mjesta na Vašem tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, butinama,
bokovima i stomaku. U okviru svakog od ovih područja postoji nekoliko mjesta za davanje injekcije. Za
svaku injekciju odaberite drugo mjesto. Time ćete smanjiti verovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na
mjestu primjene injekcije. Mjenjajte mjesta davanja injekcija u okviru svakog područja. Nemojte svaki put
davati injekciju u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promjenilo boju ili na mjesta gde
pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice. Treba da razmotrite mogućnost da napravite plan promjene
mjesta gdje ćete davati injekcije i to bilježite u dnevnik. Postoje neka mjesta na Vašem tijelu na koja će
biti teže samostalno davati injekcije (na primjer zadnji dio ruke). Ukoliko želite da koristite takva mjesta, za
to će Vam biti potrebna pomoć.
Prednja strana tijela Zadnja strana tijela
Područje 1
Stomak
Izbjegavajte
površinu na
udaljenosti od
približno 5 cm oko
pupka

Područje 4
Lijeva ruka
Mesnati dio
gornjeg dijela
nadlaktice

Područje 5
Desna ruka
Mesnati dio
gornjeg dijela
nadlaktice

Područje 2
Desna
butina
(oko 5 cm
iznad
koljena i 5
cm ispod
prepone)

Područje 3
Lijeva
butina
(oko 5 cm
iznad
koljena i 5
cm ispod
prepone)

Područje 6
Lijevi kuk
Mesnato
područje
gornjeg dijela
kuka uvijek
ispod struka

Područje 7
Desni kuk
Mesnato
područje
gornjeg dijela
kuka uvijek
ispod struka

Slika 1

Kako primjeniti injekciju:
Izvadite špric iz zaštitnog blistera skidajući papir sa zadnje strane.

Skinite štitnik sa igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.

Ubrizgavajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.

Ravno izvucite špric i iglu.
Odložite špric u kontejner za bezbjedno odlaganje. Upotrebljene špriceve nemojte odlagati u kućni otpad
već ih pažljivo odložite u neprobojan kontejner, kako Vam je preporučio Vaš ljekar ili medicinska sestra.

Ako imate utisak da je dejstvo lijeka Remurel, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Remurel nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Remurel nego što bi trebalo, odmah obavjestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Remurel
Primjenite ga čim se sjetite ili čim budete mogli da ga primjenite, a zatim preskočite sljedeći dan. Nemojte
primjenjivati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. Ukoliko je moguće, trebalo
bi da se naredne nedjelje vratite na svoj uobičajeni raspored primjene.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Remurel
Nemojte prekidati primjenu lijeka Remurel, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa svojim ljekarom.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ovaj lijek, kao i drugi lijekovi, može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona neće ispoljiti kod svakog.

Alergijske reakcije (preosetljivost)
Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lijek Remurel, ali se one javljaju povremeno.

Prestanite da primenjujete lijek Remurel, 40 mg/mL i odmah obavjestite svog ljekara ili idite u hitnu službu
najbliže bolnice ukoliko primjetite bilo koji znak ovih neželjenih dejstava:

• osip (crvene tačkice ili koprivnjača)
• oticanja kapaka, lica ili usana
• iznenadan kratak dah
• konvulzije (napadi)
• nesvestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredne postinjekcione reakcije)
U roku o nekoliko minuta nakon primjene injekcije glatiramer acetata, 40 mg/mL, kod nekih osoba može
da se javi jedan ili više sljedećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u
roku od pola sata.
Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah obavjestite svog ljekara ili
idite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)
• nedostatak vazduha (dispneja)
• bol u grudima
• osjećaj snažnog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili glatiramer acetat, 40 mg/mL tri puta
nedjeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primjenjivali glatiramer acetat, 20 mg/mL (vidjeti listu u
nastavku).

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
infekcija, grip

uznemirenost (anksioznost), depresija

glavobolja

mučnina

osip po koži

bol u zglobovima ili leđima

opšta slabost (malaksalost), kožne reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući: crvenilo kože, bol,

stvaranje urtika (površinskih plikova), svrab, oticanje tkiva, upala i preosjetljivost (ove reakcije na
mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
upale respiratornog trakta, stomačni grip, groznica na usnama, upale uha, curenje iz nosa (rinitis),

gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine

nemaligni izraštaji na koži (nemaligna neoplazma kože), izraštaji tkiva (neoplazma)

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije

gubitak apetita, povećanje tjelesne mase

nervoza

promjenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svijesti,

nevoljno drhtanje (tremor)

dvostruki vid, poremećaj oka

poremećaj uha

kašalj, polenska groznica

poremećaj anusa ili rektuma, zatvor, karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, crevna

inkontinencija, povraćanje

poremećaji vrijednosti testova funkcije jetre

stvaranje modrica, prekomjerno znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu

neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja

mokraćne bešike

jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje nogu/članaka

zbog zadržavanja tečnosti, povišena temperatura

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)
apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, upala bubrega

rak kože

povećanje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak

broj trombocita, promjene oblika bijelih krvnih zrnaca

uvećanje štitaste žlijezde, prekomjerna aktivnost štitaste žlijezde

slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrijednosti natrijuma u krvi,

snižene vrijednosti feritina u serumu

abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje

stvari koje realno ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaj ličnosti,
pokušaj samoubistva

utrnulost i bol u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadi (konvulzije),

problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, grč (spazam) mišića,
upala nerava, abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića,
nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza nerva peroneusa), stanje bez
svijesti (stupor), defekt vidnog polja

katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zjenice, oštećenje

očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom

dodatni otkucaji srca (ekstrasistole), usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca

proširene vene

kratkotrajni prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje

(hiperventilacija), ojsećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu
(osećaj gušenja)

upala debelog creva, polipi u debelom crijevu, upala tankog crijeva, podrigivanje, čir na jednjaku, upala

desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlijezda

kamen u žuči, uvećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolni crveni čvorići na koži, čvorići na koži

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica sa tečnošću koje se

nalaze oko zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina

abortus

otečene dojke, otežano postizanje erekcije, spuštanje (prolaps) karličnih organa, stalna erekcija,

poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa (brisa grlića materice), poremećaj testisa, vaginalno
krvarenje, vaginalni poremećaj

ciste, mamurluk, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na

mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluzokožama

poremećaji poslije vakcinacije (postvakcinalni sindrom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK REMUREL

Rok upotrebe: 3 godine
Nemojte koristiti ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju iza oznake „Važi do:”.
Prve dvije cifre označavaju mjesec, a zadnje dvije cifre označavaju godinu. Rok trajanja se odnosi na
zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati u frižidedru (2ºC - 8ºC).
Remurel, 40 mg/mL, napunjeni injekcioni špricevi mogu da se čuvaju najduže mjesec dana van frižidera
na temperaturi između 15ºC i 25ºC. To možete samo jednom da uradite. Poslije mjesec dana, Remurel,
40 mg/mL, napunjeni injekcioni špricevi koji nisu bili upotrebljeni i još uvijek se nalaze u originalnom
pakovanju, moraju se vratiti u frižider.

Nemojte zamrzavati.

Napunjene injekcione špriceve čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrebiti ako sadrži čestice.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Remurel

Aktivna supstanca je glatiramer acetat. 1 mL rastvora za injekciju (sadržaj jednog napunjenog
injekcionog šprica) sadrži 40 mg glatiramer acetata.

Pomoćne supstance su: manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Remurel i sadržaj pakovanja
Remurel, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je sterilan, bezbojan do
svetložutosmeđ rastvor.

Ukoliko rastvor sadrži čestice, špric bacite i počnite iz početka. Upotrebite novi špric.

Remurel, 40 mg/mL, je dostupan u pakovanju koje sadrži 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL
rastvora za injekciju.

Proizvođač:

Synthon Hispania SL

Castellό 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Proizvođač gotovog proizvoda:

Synthon Hispania SL

Castellό 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe bolničkog liječenja.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Remurel 12 x 1 ml (40 mg/ml) rastvor za injekciju: 04-07.3-1-7322/16 od 13.03.2017.