RENIDEVA filmom obložena tableta

RENIDEVA 150 mg tableta

60 filmom obloženih tableta (6 OPAQUE PVC/ACLAR/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
ranitidin
Jačina ATC Oblik
150 mg tableta A02BA02 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

RENIDEVA
150 mg
Filmom obložena tableta

ranitidin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.
Ukoliko bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek RENIDEVA i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek RENIDEVA?
3. Kako uzimati lijek RENIDEVA?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek RENIDEVA?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK RENIDEVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
RENIDEVA kao aktivnu supstancu sadrži ranitidin. Pripada grupi lijekova pod nazivom
antagonisti H2-receptora. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.
Kod odraslih bolesnika (uključujući i starije osobe) RENIDEVA se primjenjuje za:

liječenje čira (ulkusa) na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod

želuca (taj dio crijeva nazivamo duodenum)

liječenje infekcija u želucu, uz istovremenu primjenu antibiotika (lijekova za liječenje

bakterijskih infekcija)

liječenje čireva koji su posljedica neželjenih djelovanja određenih lijekova

zaustavljanje krvarenja iz čira

ublažavanje problema uzrokovanih prisustvom kiseline u jednjaku ili prevelikom količinom

kiseline u želucu. U oba slučaja mogu se javiti bol ili nelagoda, što je poznato kao „loša
probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

sprečavanje vraćanja kiseline iz želuca u jednjak dok je bolesnik pod anestezijom tokom

operacije.

Kod djece (starosti od 3 do 18 godina) RENIDEVA se primjenjuje za:

liječenje čira na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod želuca (taj

dio crijeva nazivamo duodenum)

ublažavanje i liječenje problema uzrokovanih kiselinom u jednjaku ili prevelikom količinom

kiseline u želucu. U oba slučaja mogu se javiti bol ili nelagoda, što je poznato kao „loša
probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK RENIDEVA?
Nemojte uzimati lijek RENIDEVA:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ranitidin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav
ovog lijeka (navedenu u poglavlju 6).

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete RENIDEVA.

Budite posebno oprezni sa lijekom RENIDEVA
Prije nego što uzmete RENIDEVA recite svom ljekaru ili farmaceutu:

ako imate rak želuca

ako imate problema s bubrezima. U tom slučaju morat ćete uzimati drugačiju dozu ovog lijeka

ako ste prije imali čir na želucu, a sada uzimate vrstu lijekova protiv bolova i upale koje nazivamo
nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL)

ako imate rijetku bolest pod nazivom akutna porfirija

ako ste stariji od 65 godina

ako imate bolest pluća

ako imate šećernu bolest

ako imate problema s imunološkim sistemom

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom RENIDEVA
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove uključuju i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta i biljne lijekove.
Ovaj lijek može uticati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, i ti drugi lijekovi
mogu uticati na djelovanje ovog lijeka.
Posebno morate reći svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) odnosno lijekove za ublažavanje boli i upale

lidokain, lokalni anestetik

propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, lijek za srčane probleme

diazepam, lijek koji se koristi za liječenje uznemirenosti i tjeskobe

fenitoin, lijek za liječenje epilepsije

teofilin, lijek za liječenje problema sa disanjem (astme)

varfarin, lijek za razrjeđivanje krvi

glipizid, lijek za snižavanje šećera u krvi

atazanavir ili delaviridin , lijekovi koji se koriste kod infekcije HIV-om

triazolam, lijek protiv nesanice

geftinib, lijek za liječenje raka pluća

ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija, ponekad za liječenje sora

Midazolam je lijek koji Vam ljekar može dati neposredno prije operativnog zahvata. Ukoliko Vam ljekar
želi dati midazolam prije operativnog zahvata recite mu/joj da uzimate lijek RENIDEVA.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim
ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete uzimati lijek RENIDEVA.

Uzimanje lijeka RENIDEVA sa hranom ili pićima
RENIDEVA možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, ne biste smjeli uzimati
ovaj lijek, osim ako Vaš ljekar ne smatra da je to neophodno.
Ukoliko ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg
lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije zabilježeno da ovaj lijek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

3. KAKO UZIMATI LIJEK RENIDEVA?
Uvijek uzimajte RENIDEVA onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Način primjene lijeka

Lijek treba uzimati kroz usta.

Svaku tabletu treba progutati cijelu sa pola čaše vode.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je:

jedna tableta RENIDEVA 150 mg ujutro i jedna tableta RENIDEVA 150 mg uveče, ili

300 mg ranitidina (2 tablete RENIDEVA 150 mg) uveče prije spavanja

Vaša doza će zavisiti o stanju želuca te će Vam Vaš ljekar reći koju dozu trebate uzimati.

Djeca od 12 godina i starija:
Primjenjuje se doza za odrasle.

Djeca teža od 30 kg i starosti od 3 do 11 godina:
Ljekar će odrediti tačnu dozu zasnovano na tjelesnoj težini djeteta.
Liječenje ulkusa (čireva) želuca ili duodenuma:
Uobičajena doza je 2 mg po kg tjelesne težine, dva puta dnevno tokom četiri sedmice. Ova doza se
može povećati na 4 mg po kg, dva puta dnevno. Razmak između doza treba biti oko 12 sati. Trajanje
terapije se može produžiti na 8 sedmica.

Liječenje žgaravice usljed prevelikog lučenja kiseline:
Uobičajena doza je 2,5 mg po kg tjelesne težine, dva puta dnevno. Razmak između doza treba biti oko
12 sati.

Ako uzmete više lijeka RENIDEVA nego što ste trebali
RENIDEVA obično nije štetan ni ako uzmete više tableta nego što ste trebali, osim ukoliko niste uzeli
više tableta odjednom. Ukoliko se to odnosi na Vas (ili na nekog drugog ko je uzeo ovaj lijek), odmah
se javite na odjeljenje hitne pomoći najbliže bolnice. Sa sobom ponesite tablete i/ili kutiju kako bi ljekar
znao o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek RENIDEVA

Ukoliko ste zaboravili da popijete lijek, uzmite ga čim se sjetite,osim ukoliko bi uskoro trebalo da
uzmete sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek RENIDEVA
Nekoliko dana nakon primjene lijeka trebali biste se osjećati puno bolje. Nemojte prestati uzimati lijek
bez prethodnog razgovora s ljekarom ili farmaceutom jer se u suprotnom mogu ponovo javiti bol i
nelagoda.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

3. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi RENIDEVA može izazvati neželjena djelovanja iako se ne javljaju kod svih ljudi.
Prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja.
Ukoliko se javi neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite uzimati lijek RENIDEVA i
odmah se javite Vašem ljekaru jer će Vam možda biti potrebna hitna pomoć ljekara:

alergijska reakcija, čiji znaci mogu uključivati:
osip, svrbež ili koprivnjaču na koži

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

bol u grudima, kratak dah, zviždanje u grudima ili probleme s disanjem

neobjašnjivo povišenje temperature i nesvjesticu, posebno u stojećem položaju

problemi sa bubrezima, koji mogu uzrokovati bol u leđima, povišenu temperaturu, bol pri mokrenju,
krv u mokraći i promjene u vrijednostima pretraga krvi

jaka bol u želucu, što može biti znak stanja koje se zove „pankreatitis“ (upala gušterače)

usporen ili nepravilan srčani ritam

Prilikom sljedeće posjete ljekaru obavijestite ga ako primijetite sljedeća neželjena djelovanja:
Manje česta (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)
- bol u želucu
- zatvor
- mučnina
Rijetka (javljaju se kod 1 na 1000 osoba)
- osip na koži
Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu primjetiti u pretragama krvi:

povećanje serumskog kreatinina u krvi (pretraga funkcije bubrega)

promjene u funkciji jetre

Ako primijetite sljedeća neželjena djelovanja obavijestite o tome Vašeg ljekara što je prije moguće:
Vrlo rijetka (javljaju se kod 1 na 10 000 osoba)

moguće promjene u koncentracijama određenih supstanci u krvi, što može uzrokovati osjećaj
neuobičajenog umora ili kratkoću daha te veću podložnost stvaranju modrica ili infekcijama

osjećaj depresije, zbunjenosti; osjećaj da čujete ili vidite neobjašnjive stvari (halucinacije)

glavobolja (ponekad jaka)

vrtoglavica ili zamućen vid

bol u zglobovima ili mišićima ili njihovo oticanje te nemogućnost kontrole pokreta

upala i oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis). Znakovi mogu uključivati: osip, oticanje zglobova
ili probleme s bubrezima

oticanje jetre, što može dovesti do mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili uopšteno lošeg stanja,
svrbeža, povišene temperature, žute boje kože i očiju ili tamno obojene mokraće

crvenilo ili tačke na koži koje izgledaju kao mete

iznenadni gubitak kose

proljev

impotencija

osjetljivost i/ili rast dojki

iscjedak iz dojki.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK RENIDEVA?
Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece, u originalnom pakovanju.
Čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Zaštititi od svjetlosti i vlage.
Koristite ovaj lijek u skladu sa rokom upotrebe.
Ne upotrebljavajte lijek RENIDEVA nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Nemojte uzimati lijek RENIDEVA ukoliko primijetite bilo kakvo oštećenje na lijeku i/ili pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta RENIDEVA
sadrži
-
Aktivna supstanca je ranitidin.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg ranitidina (u obliku ranitidin hidrohlorida).
- Ostali sastojci su: mikrokristalna celuloza, magnezij stearat, Film omotač: Opadry 02-K-28625 bijela:
hidroksi propil metil celuloza, titanij dioksid (E171) i triacetin.

Kako RENIDEVA izgleda i sadržaj pakovanja
RENIDEVA je okrugla, filmom obložena, kremasto bijela do kremasta tableta specifičnog mirisa.

RENIDEVA 150 mg filmom obložene tablete su pakovane u OPAQUE PVC/ACLAR/Al blister koji
sadrži 10 filmom obloženih tableta. Svaka kartonska kutija sadrži 6 blistera i uputstvo za pacijenta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 Kapaklı/Tekirdağ
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Renideva 60 x 150 mg filmom obložene tablete: 04-07.3-1-3477/15 od 07.03.2016.