REQUIP MODUTAB tableta sa produženim oslobađanjem

REQUIP MODUTAB 8 mg tableta

28 tableta sa produženim oslobađanjem (2 PVC/PE/PVdC- Aluminij/papir blistera sigurna za djecu po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
ropinirol
Jačina ATC Oblik
8 mg tableta N04BC04 tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲REQUIP

MODUTAB

tablete sa produženim oslobađanjem,
2 mg, 4 mg, 8 mg
ropinirol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.
Ako dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje
moguće neželjeno dejstvo koja nije navedena u ovom uputstvu,
vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Requip Modutab i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Requip Modutab
3. Kako uzimati Requip Modutab
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Requip Modutab
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE REQUIP

MODUTAB

I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivni sastojak lijeka Requip

Modutab je ropinirol, koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju agonisti

dopamina. Agonisti dopamina djeluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva
dopamin.

Lijek Requip Modutab se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Osobe koje pate od Parkinsonove bolesti imaju nizak nivo dopamina u pojedinim strukturama mozga.
Ropinirol djeluje slično prirodnom dopaminu, dakle pomaže da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REQUIP MODUTAB

Nemojte uzimati REQUIP

MODUTAB:

Ukoliko ste alergični na ropinirol ili na ostale sastojke lijeka, (nabrojane u poglavlju 6.)

Ukoliko imate teško oboljenje bubrega

Ukoliko imate oboljenje jetre

 Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Posebna upozorenja i mjere opreza
Prije nego što počnete da upotrebljavate lijek Requip Modutab, neophodno je da razgovarate sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom:

Ukoliko ste u drugom stanju ili smatrate da je to moguće

Ukoliko dojite

Ukoliko ste mlađi od 18. godine života

Ukoliko imate ozbiljno srčano oboljenje

Ukoliko imate ozbiljan problem sa mentalnim zdravljem

Ukoliko se dogodilo da imate neuobičajene nagonske potrebe i/ili ponašanje (Vidjeti poglavlje 4).

Ukoliko patite od intolerancije na određenu vrstu šećera (kao što je laktoza).

 Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice primjetili da ste razvili nagon ili

žudnju da se ponašate na način koji nije uobičajan za Vas i da ne možete oduprijeti impulsivnim
reakcijama, nagonu ili iskušenju da sprovodite određene aktivnosti koje mogu naškoditi Vama i

drugima. Ovo su poremećaji kontrole impulsivnih nagonskih reakcija i mogu uključivati ponašanje
kao što je ovisnost od kockanja, prekomjerna konzumacija hrane ili trošenje novca, nenormalno
visoka seksualna želja, ili povećanje seksualnih misli ili osjećanja. Vaš ljekar će možda morati da
Vam prilagodi dozu, ili prekine terapiju.

Obavijestite Vašeg ljekara ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar može

odlučiti da Vam ne odgovara primjena lijeka Requip

Modutab, ili da su potrebni dodatni pregledi

dok upotrebljavate ovaj lijek.

Za vrijeme uzimanja lijeka
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice primjetili da se neobično ponašate (na
primjer imate neuobičajenu potrebu za kockanjem ili pojačane seksualne potrebe i/ili izmjenjeno
seksualno
ponašanje) dok upotrebljavate lijek Requip

Modutab. Možda će biti potrebno da Vam ljekar

podesi dozu ili prekine dalju primenu lijeka.

Pušenje i lijek Requip

Modutab

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko počnete sa pušenjem ili ostavljate pušenje tokom terapije lijekom
Requip

Modutab. Možda će biti potrebno da Vam ljekar podesi dozu lijeka.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate ili ste do nedavno
upotrebljavali, ili biste mogli upotrebljavati druge lijekove
, uključujući biljne preparate ili druge lijekove koji
se izdaju bez ljekarskog recepta.

Upamtite da je potrebno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko počnete da upotrebljavate
drugi lijek istovremeno sa lijekom Requip

Modutab.

Pojedini lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Requip

Modutab ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih

dejstava. Takođe ovaj lijek može uticati na dejstvo drugih lijekova.

U pomenute lijekove spadaju:

antidepresiv fluvoksamin

lijekovi koji se koriste za liječenje ostalih mentalnih zdravstvenih problema, na primjer sulpirid

HST (hormonska supstituciona terapija)

metoklopramid, koji se koristi za liječenje mučnine i žgaravice

antibiotici ciprofloksacin ili enoksacin

ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko upotrebljavate ili ste do nedavno upotrebljavali neki od

navedenih lijekova.

Ukoliko uzimate sljedeće lijekove istovremeno sa lijekom Requip Modutab, biće potrebno da Vam se
urade dodatne krvne pretrage:

 Antagoniste Vitamina K (tj. lijekove koji se koriste za smanjuje zgrušavanja krvi) kao što je

varfarin.

Uzimanje lijeka Requip

Modutab

istovremeno sa hranom ili pićima

Lijek Requip

Modutab

se može upotrebljavati sa ili bez hrane, prema potrebi.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Requip Modutab kod žena u drugom stanju, osim ukoliko Vaš ljekar
smatra da korist od primjene ovog lijeka prevazilazi potencijalni rizik primjene za Vašu nerođenu bebu. Ne

preporučuje se primjena lijeka Requip Modutab tokom dojenja, jer može uticati na stvaranje majčinog
mlijeka.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste u drugom stanju, smatrate da je to moguće ili planirate
trudnoću.
Ljekar će Vas takođe posavjetovati ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu. Vaš ljekar Vas može
savjetovati da prestanete sa upotrebom lijeka Requip Modutab

Vožnja i upravljanje mašinama

Lijek Requip Modutab može izazvati pospanost. Primena lijeka može izazvati osjećaj izrazite pospanosti,
a ponekad iznenadni pad u san bez ikakvog upozorenja.

Ukoliko je moguće da Vam se dogodi navedeno: ne upravljajte motornim vozilima, ne upravljajte
mašinama
i izbjegavajte situacije kada pospanost ili pad u san mogu dovesti Vas (ili druge osobe) u rizik
od nastanka teških povreda. Ne učestvujte u navedenim aktivnostima ukoliko postoji mogućnost za
nastanak pomenutih događaja.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko navedeno predstavlja problem za Vas.

Lijek Requip

Modutab, sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ukoliko Vam je ljekar rekao da patite od

intolerancije na određenu vrstu šećera, obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete sa upotrebom
lijeka Requip Modutab.
Tablete sa produženim oslobađanjem od 4 mg sadrže boju koja se naziva “Sunset Yellow” FCF (E110),
koja može da izazove alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI REQUIP MODUTAB

Ovaj lijek upotrebljavajte uvijek u skladu sa preporukom Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte davati lijek djeci. Lijek Requip Modutab, se obično ne primjenjuje kod osoba mlađih od 18.
godine života.

Moguće je da Vam u cilju liječenja simptoma Parkinsonove bolesti bude propisan lijek Requip Modutab

kao jedini lijek u terapiji. Takođe je moguće da lijek Requip Modutab bude primjenjen istovremeno sa
lijekom koji se naziva L-dopa

(ili levodopa). Ukoliko upotrebljavate L-dopu moguća je pojava

nekontrolisanih pokreta (diskinezija) na početku terapije lijekom Requip Modutab. Obavijestite Vašeg
ljekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se smanji doza lijekova koje
upotrebljavate.

Requip Modutab tablete su dizajnirane da otpuštaju lijek tokom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem vaš
lijek prebrzo prolazi kroz vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće ispravno
djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite svog lijekara što je prije
moguće.

Koliko dugo je potrebno da uzimate lijek Requip Modutab?

Određivanje adekvatne doze lijeka Requip Modutab zahtjeva izvjesno vrijeme.

Preporučena početna doza lijeka Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem iznosi 2 mg
jednom dnevno tokom prve nedelje. Vaš ljekar može povećati dozu na 4 mg lijeka Requip Modutab
jednom dnevno, počev od druge nedelje terapije. Ukoliko pripadate starijem životnom dobu, Vaš ljekar
može sporije povećavati dozu. Nakon toga, ljekar može podešavati dozu do postizanja doze koja Vam
odgovara. Nekim osobama potrebno je do 24 mg/dnevno lijeka Requip Modutab.

Ukoliko se na početku liječenja jave neželjena dejstva koja teško podnosite, obratite se Vašem ljekaru.
Ljekar Vas može posavjetovati da pređete na niže doze ropinirol filmom obložene tablete (sa neposrednim
oslobađanjem) koje se upotrebljavaju tri puta dnevno.

Ne uzimajte veću dozu lijeka Requip Modutab od one koju Vam je ljekar propisao.

Potrebno je nekoliko seedmica da lijek Requip Modutab počne da djeluje.

Kako da koristite lijek Requip Modutab?

Uzmite lijek Requip Modutab

jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme.

Tabletu lijeka Requip Modutab progutajte cijelu sa čašom vode.

Tabletu nemojte lomiti, žvakati ili usitnjavati — ukoliko ipak uradite navedeno, postoji opasnost od
predoziranja, zato što će lijek biti prebrzo oslobođen u Vašem organizmu.

Ukoliko prelazite na terapiju ropinirol filmom obloženim tabletama (sa neposrednim oslobađanjem)

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka Requip Modutab u zavisnosti od doze ropinirol filmom obloženih tableta
(sa neposrednim oslobađanjem) koju ste upotrebljavali.

Jedan dan prije zamjene terapije uzmite ropinirol filmom obložene tablete (sa neposrednim oslobađanjem)
u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Sljedećeg jutra uzmite lijek Requip Modutab, a prekinite sa
upotrebom ropinirol filmom obložene tablete (sa neposrednim oslobađanjem).

Ako uzmete više lijeka REQUIP MODUTAB nego što ste trebali

Odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće pokažite pakovanje lijeka Requip
Modutab.

U slučaju da dođe do predoziranja lijekom Requip Modutab, mogu se javiti sljedeći simptomi: mučnina,
povraćanje, vrtoglavica, pospanost, umni ili fizički zamor, nesvjestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti lijek REQUIP MODUTAB

Ne uzimajte više tableta sa produženim oslobađanjem ili duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste jedan ili više dana propustili da uzmete lijek Requip Modutab, obratite se Vašem ljekaru za
savjet kako da ponovo započnete sa terapijom.

Ako prestanete uzimati lijek REQUIP MODUTAB

Ne treba da prestanete sa upotrebom lijeka Requip Modutab bez savjeta ljekara.

Lijek upotrebljavajte onoliko dugo koliko Vam je savjetovao Vaš ljekar. Ne treba da prestanete sa
primjenom lijeka, osim ukoliko Vas Vaš ljekar ne savjetuje tako.

Ukoliko iznenada prestanete da upotrebljavate lijek Requip Modutab, simptomi Parkinsonove bolesti se
mogu naglo pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može prouzrokovati razvoj stanja koje se naziva
neuroleptički maligni sindrom, što može predstavljati veliki rizik za zdravlje. Simptomi uključuju: akineziju
(gubitak voljnih mišićnih pokreta), ukočenost mišića, groznicu, nestabilan krvni pritisak, tahikardiju (ubrzan
rad srca), zbunjenost, snižen nivo svijesti (npr. koma).

Ukoliko je potrebno da prestanete da upotrebljavate lijek Requip Modutab, Vaš ljekar će postepeno
smanjivati dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i kod svih lijekova, nakon primjene ovog lijeka, mogu se javiti neželjena dejstva, iako se ona neće
javiti kod svih osoba koje upotrebljavaju lijek.
Neželjena dejstva lijeka Requip Modutab se najčešće javljaju na samom početku terapije ili neposredno
nakon povećanja doze. Ona su obično blaga i mogu postati slabijeg intenziteta nakon duže upotrebe
lijeka. Ukoliko ste zabrinuti zbog neželjenih dejstava obratite se Vašem ljekaru.

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

gubitak svijesti

osećaj pospanosti

mučnina

Česta neželjena dejstva
Mogu da javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

iznenadno padanje u san bez prethodne pospanosti

(epizode iznenadnog padanja u san)

halucinacije (priviđanje stvari koje se u stvarnosti tamo ne nalaze)

povraćanje

ošamućenost (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

žgaravica

bol u trbuhu

zatvor

oticanje nogu, stopala i šaka.

Manje česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba.

vrtoglavica ili nesvjestica, posebno pri naglom ustajanju (kao posljedica pada krvnog pritiska)

osjećaj pospanosti tokom dana

(ekstremna pospanost)

mentalni problemi kao što je delirijum (teške konfuzije), deluzije (nerazumne ideje) ili paranoja
(nerazumna sumnjičavost).

Kod nekih pacijenata se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva (učestalost nije poznata: nije moguće
procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

alergijske reakcije kao što su crvenilo, otok kože praćen svrabom, otok lica, jezika, usne duplje ili
grla koji može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, osip ili jak svrab (vidjeti poglavlje 2)

promjene u funkciji jetre, koje se manifestuju u promjeni rezultata analiza krvi.

agresivno ponašanje

pretjerana upotreba lijeka Requip Modutab (želja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova,
veća od one koja je potrebna za kontrolu glavnih simptoma, poznat kao sindrom dopaminergičke
disregulacije).

nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti
štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

Snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, lične ili po
porodične.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na
primjer povećani seksualni nagon.

Nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

Prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili
kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite svog ljekara ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; ljekar će s Vama dogovoriti
načine kontrolisanja ili ublažavanja simptoma.

Ukoliko upotrebljavate lijek Requip Modutab istovremeno sa L-dopom
Kod osoba koje upotrebljavaju lijek Requip Modutab istovremeno sa L-dopom, tokom vremena se mogu
javiti sljedeća neželjena dejstva:

nekontrolisani pokreti (diskinezija) su veoma često neželjeno dejstvo;
Ukoliko upotrebljavate L-dopu moguća je pojava nekontrolisanih pokreta na početku terapije
lijekom Requip Modutab. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će
možda biti potrebno da se smanji doza lijekova koje upotrebljavate.

osećaj zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI REQUIP MODUTAB

Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece!

Ne upotrebljavajte lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kartonskoj kutiji. Rok
upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

Rok upotrebe
Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 2 mg: 2 godine.
Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 4 mg: 3 godine.
Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 8 mg: 3 godine.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži REQUIP MODUTAB

Aktivna supstanca lijeka Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem je ropinirol.
Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem
28 x 2mg, sadrži 2mg ropinirola u obliku
ropinirolhidrohlorida.
Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 4mg, sadrži 4mg ropinirola u obliku
ropinirolhidrohlorida.

Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 8mg, sadrži 8mg ropinirola u obliku
ropinirolhidrohlorida.

Ostali sastojci su:

Za jačinu lijeka od 2mg, 4mg i 8mg

Jezgro tablete:
hipromeloza
ricinusovo ulje, hidrogenizovano
karmeloza-natrijum
povidon
maltodekstrin
magnezijum-stearat
laktoza, monohidrat
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
manitol (E421)
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
glicerol-dibehenat.

Za jačinu lijeka od 2 mg:

Obloga (film) tablete: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromeloza, gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), titan-dioksid
(E171), makrogol 400, gvožđe (III)-oksid, crveni (E172))

Za jačinu lijeka od 4 mg:

Obloga (film) tablete: Opadry Ten OY-27207 (hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 400, boja
Sunset yellow FCF aluminijum lak (E110), boja indigo karmin aluminijum lak (E132))

Za jačinu lijeka od 8 mg:

Obloga (film) tablete: Opadry Red 03B25227 (hipromeloza, gvožđe (III)-oksid, žuti
(E172), titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, crni (E172), makrogol 400,
gvožđe (III)-oksid, crveni (E172))

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Tableta sa produženim oslobađanjem

Kartonska kutija od 28 tableta sa produženim oslobađanjem (2 blistera sa po 14 tableta)

Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Datum i broj rješenja
04-07.1-2140/12 od 13.06.2012
04-07.1-2141/12 od 13.06.2012
04-07.1-2142/12 od 13.06.2012

Datum revizije teksta
Novembar 2016.