RESELIGO 10,8 mg implantat

Uputstvo za pacijenta

Reseligo
10,8 mg
implantat

goserelin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo
3. Kako ćete primiti lijek Reseligo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Reseligo
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Reseligo i za šta se koristi

Reseligo sadrži lijek zvani goserelin. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju „LHRH analozi“.

Kod muškaraca Reseligo se koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu
testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam. Reseligo je u obliku koji ima produženo djelovanje i
daje se svakih 12 sedmica

2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo

Nemojte primati lijek Reseligo

ako ste alergični na goserelin ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (navedeni u dijelu 6.).

ako ste žena

Nemojte primati lijek Reseligo ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek Reseligo.

Upozorenja i mjere opreza

Provjerite sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete primati Reseligo ako:

imate li bilo kakvih tegoba sa mokrenjem ili tegoba sa leđima;

bolujete li od šećerne bolesti;

ako imate visoki krvni pritisak.

imate neko od stanja koje utiče na čvrstoću Vaših kostiju, posebno ako pijete veće količine
alkohola, pušite, ako neko od članova Vaše porodice ima osteoporozu (stanje koje utiče na
čvrstoću kostiju) ili uzimate antikonvulzive (lijekove za epilepsiju ili konvulzije) ili kortikosteroide
(steroide).

ako imate neku bolest srca ili krvnih sudova, uključujući i probleme sa srčanim ritmom (aritmije), ili
se liječite sa lijekovima za ove bolesti. Rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom može da se
poveća kada se koristi Reseligo.

Kod pacijenata koji su primali Reseligo prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti ozbiljna. Ako
primate Reseligo i počnete se osjećati potišteno, obavijestite o tome svog ljekara.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju).
Ako idete u bolnicu recite zdravstvenom osoblju da ste na terapiji sa goserelinom.

Djeca
Lijek Reseligo se ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Reseligo
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lijekove.

Reseligo može uticati na djelovanje nekih lijekova koji se koriste za liječenje poremećenog srčanog ritma
(npr. hinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog
ritma kada se koristi sa nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova i kao dio
terapije za detoksikaciju kod narkomanije), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za
liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).

Upravljanje vozilima i mašinama
Reseligo ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata i mašina.

3. Kako ćete primiti lijek Reseligo

Reseligo 10,8 mg implantat primjenjuje se svakih 12 sedmica potkožno u području trbuha. Lijek će Vam
dati Vaš ljekar ili medicinska sestra.

Važno je da liječenje lijekom Reseligo nastavite čak i ako se osjećate dobro.

Sa liječenjem nastavite sve dok Vaš ljekar ne odluči da je potreban prestanak liječenja.

Vaša sljedeća posjeta ljekaru

Reseligo 10,8 mg injekciju trebate primati svakih 12 sedmica.

Ljekara ili medicinsku sestru uvijek podsjetite da Vam zakaže termin za sljedeću injekciju.

Ako ste na iduću injekciju Reseligo 10,8 naručeni prije ili po isteku 12 sedmica od zadnje injekcije,
obavijestiti svog ljekara ili medicinsku sestru o tome.

Ako je od Vaše zadnje injekcije Reseligo 10,8 mg prošlo više od 12 sedmica, kontaktirajte svog
ljekara ili medicinsku sestru, kako biste sljedeću injekciju dobili što prije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se neće razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije:
Ovakve reakcije su rijetke. Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži.

Oticanja lica, usana ili jezika ili drugih dijelova tijela.

Nedostatka zraka, piskanja pri disanju ili otežano disanje.

Ukoliko se ovo dogodi Vama, odmah posjetite ljekara.

Druga moguća neželjena dejstva:

Bolovi u donjem dijelu leđa ili tegobe sa mokrenjem. Ako se ovo pojavi, obratite se svom ljekaru.

Bolovi u kostima na početku liječenja. Ako se ovo pojavi, obratite se svom ljekaru.

Navale vrućine i znojenje.

Smanjenje libida i impotencija

Stanjivanje kostiju.

Trnci u prstima ruku ili nogu.

Osipi na koži.

Gubitak kose.

Povećanje tjelesne mase.

Bol, modrice, krvarenje, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja lijeka Reseligo

Bol u zglobovima.

Smanjenje srčane funkcije ili srčani udar.

Promjene krvnog pritiska

Povećane i osjetljive grudi

Promjene raspoloženja (uključujući depresiju).

Promjene u rezultatima krvnih pretraga.

Tegobe sa jetrom.

Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bolove u prsima i nedostatak zraka.

Upala pluća. Simptomi mogu uključivati one koji se javljaju kod pneumonije (kao što je osjećaj
nedostatka zraka i kašalj).

Psihijatrijski problemi koji se nazivaju „psihotični poremećaji“, a koji mogu uključivati halucinacije
(možete vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje), nesređene misli i promjene ličnosti. Ova
neželjena dejstva se događaju vrlo rijetko.

Razvoj tumora hipofize u glavi, ili ako već imate tumor hipofize, goserelin može izazvati njegovo
krvarenje ili kolaps. Ova pojava je vrlo rijetka. Tumori hipofize mogu prouzrokovati teške
glavobolje, mučninu ili povraćanje, gubitak vida i nesvjesticu.

Promjene u EKG-u (produženje QT intervala).

Nemojte biti zabrinuti zbog ovih navedenih neželjenih dejstava. Možda se kod Vas neće pojaviti nijedno
neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Reseligo

Vaš ljekar će Vam dati recept, kako biste lijek mogli podići u apoteci te ga zatim dati ljekaru
prilikom Vaše sljedeće posjete.

Lijek čuvajte izvan vidokruga i dohvata djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka datuma koji je naznačen na kutiji nakon „EXP“. Rok trajanja se
odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju da bi se zaštitio od vlage i nemojte otvarati zaštitni omot.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Aktivna supstanca je goserelin.

Jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelin-acetata).

Pomoćna supstanca je Poli (D, L – laktid) i Poli (D, L-laktid-ko-glikolid) 75:25.

Kako Reseligo izgleda i sadržaj pakovanja

Bijela do bjeličasta materija cilindričnog oblika (približne dimenzije: prečnika 1,5 mm, dužine 13 mm,
mase 44 mg), ugrađena u biološki razgradivoj matrici polimera.

Aplikator sa jednodoznom špricom koji se sastoji od tri glavna dijela: tijelo sa jedinicom za implantat,
osovina i jedinica za iglu. Aplikator je upakovan zajedno sa kapsulom za upijanje vlage u kesici koja se
sastoji od tri plastificirana sloja (sa vanjske strane): PETP folija, aluminijski sloj, i PE folija. Kesice su
potom upakovane u kartonsku kutiju.

Reseligo 10,8 mg je dostupan u kartonskim kutijama sa 1 kesicom sa implantatom, u napunjenoj
injekcionoj šprici.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)
AMW GmbH
Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Reseligo, implantat, 10,8 mg, 1 napunjen injekcioni špric: 04-07.3-1-1815/16 od 09.09.2016.