RESELIGO 3,6 mg implantat

Uputstvo za pacijenta

Reseligo
3,6 mg
implantat

goserelin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo
3. Kako ćete primiti lijek Reseligo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Reseligo
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Većina informacija u ovom uputstvu odnosi se i na muškarce i na žene.

Informacije koje se odnose samo na muškarce naslovljene su sa „Informacije za muškarce“.

Informacije koje se odnose samo na žene naslovljene su sa „Informacije za žene“.

1. Šta je Reseligo i za šta se koristi

Reseligo sadrži lijek zvani goserelin. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju „LHRH analozi“.

Primjena lijeka Reseligo kod muškaraca
Kod muškaraca Reseligo se koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu
testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam.

Primjena lijeka Reseligo kod žena
Kod žena Reseligo se koristi za:

Liječenje raka dojke.

Liječenje stanja zvanog „endometrioza“. To je bolest pri kojoj se ćelije koje se normalno nalaze
isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa), mogu naći i u drugim dijelovima
tijela (obično u strukturama u blizini maternice).

Liječenje dobroćudnih izraslina u šupljini maternice, zvanih „fibroidi maternice“.

Stanjivanje sluznice maternice prije operativnog zahvata na njoj.

Liječenje neplodnosti (zajedno sa drugim lijekovima). Ovaj lijek pomaže kontrolisati otpuštanje
jajnih ćelija iz jajnika.

Kod žena Reseligo djeluje tako što smanjuje količinu estrogena, hormona kojeg proizvodi organizam.

2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo

Nemojte primati lijek Reseligo

ako ste alergični na goserelin ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (navedeni u dijelu 6.).

ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“ u nastavku teksta).

Nemojte primati lijek Reseligo ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek Reseligo.

Upozorenja i mjere opreza

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da primate lijek Reseligo.

Prije primanja lijeka Reseligo provjerite sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom:

ako imate visoki krvni pritisak.

ako imate neku bolest srca ili krvnih sudova, uključujući i probleme sa srčanim ritmom (aritmije), ili
se liječite sa lijekovima za ove bolesti. Rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom može da se
poveća kada se koristi Reseligo.

Kod pacijenata koji su primali Reseligo prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti ozbiljna. Ako
primate Reseligo i počnete se osjećati potišteno, obavijestite o tome svog ljekara.

Informacije za muškarce
Provjerite sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete primati Reseligo ako:

imate li bilo kakvih tegoba sa mokrenjem ili tegoba sa leđima;

bolujete li od šećerne bolesti;

imate neko od stanja koje utiče na čvrstoću Vaših kostiju, posebno ako pijete veće količine
alkohola, pušite, ako neko od članova Vaše porodice ima osteoporozu (stanje koje utiče na
čvrstoću kostiju) ili uzimate antikonvulzive (lijekove za epilepsiju ili konvulzije) ili kortikosteroide
(steroide).

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju).

Informacije za žene
Provjerite sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete primati Reseligo ako:

imate neko od stanja koje utiče na čvrstoću Vaših kostiju, posebno ako pijete veće količine
alkohola, pušite, ako neko od članova Vaše porodice ima osteoporozu (stanje koje utiče na
čvrstoću kostiju), ako ste na niskokaloričnoj dijeti ili uzimate antikonvulzive (lijekove za epilepsiju
ili konvulzije) ili kortikosteroide (steroide).

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju). Po
prestanku liječenja, stanje se može poboljšati.

Ako primate lijek Reseligo u svrhu liječenja endometrioze, ljekar Vam može dati druge lijekove koji će
smanjiti stanjivanje kostiju.

Djeca
Lijek Reseligo se ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Reseligo
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lijekove.

Reseligo može uticati na djelovanje nekih lijekova koji se koriste za liječenje poremećenog srčanog ritma
(npr. hinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog
ritma kada se koristi sa nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova i kao dio
terapije za detoksikaciju kod narkomanije), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za
liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primati lijek Reseligo ako ste trudni ili dojite.

Nemojte primati lijek Reseligo ako pokušavate zarudniti (osim ako Reseligo ne predstavlja dio
liječenja neplodnosti).

Za vrijeme liječenja lijekom Reseligo ne uzimajte „pilulu“ (oralne kontraceptive). Primijenite
mehaničke metode kontracepcije, poput kondoma ili dijafragme.

Upravljanje vozilima i mašinama
Reseligo ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata i mašina.

3. Kako ćete primiti lijek Reseligo

Reseligo 3,6 mg implantat primjenjuje se svake četiri sedmice (28 dana) potkožno u području
trbuha. Lijek će Vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra.

Važno je da liječenje lijekom Reseligo nastavite čak i ako se osjećate dobro.

Sa liječenjem nastavite sve dok Vaš ljekar ne odluči da je potreban prestanak liječenja.

Vaša sljedeća posjeta ljekaru

Reseligo 3,6 mg injekciju trebate primati svakih 28 dana.

Ljekara ili medicinsku sestru uvijek podsjetite da Vam zakaže termin za sljedeću injekciju.

Ako ste na iduću injekciju Reseligo 3,6 naručeni prije ili po isteku 28 dana od zadnje injekcije,
obavijestiti svog ljekara ili medicinsku sestru o tome.

Ako je od Vaše zadnje injekcije Reseligo 3,6mg prošlo više od 28 dana, kontaktirajte svog ljekara
ili medicinsku sestru, kako biste sljedeću injekciju dobili što prije.

Informacije za žene

Ako Vam je Reseligo 3,6 mg propisan zbog fibroida maternice, a imate anemiju (nizak nivo
crvenih krvnih ćelija ili hemoglobina), ljekar Vam može propisati dodatak željeza.

Dužina trajanja Vašega liječenja lijekom Reseligo ovisit će o razlogu zbog kojega ga primate:

Za liječenje fibroida maternice, terapiju lijekom Reseligo 3,6 mg treba provoditi najduže tri
mjeseca.

Za liječenje endometrioze, terapiju lijekom Reseligo 3,6 mg treba provoditi najduže šest
mjeseci.

Da bi se sluznica maternice prije operativnoga zahvata na maternici stanjila do
zadovoljavajuće mjere, terapiju lijekom Reseligo 3,6 mg treba provoditi jedan do dva
mjeseca (četiri do osam sedmica).

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se neće razviti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti i kod žena i kod muškaraca:

Alergijske reakcije:
Ovakve reakcije su rijetke. Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži.

Oticanja lica, usana ili jezika ili drugih dijelova tijela.

Nedostatka zraka, piskanja pri disanju ili otežano disanje.

Ukoliko se ovo dogodi Vama, odmah posjetite ljekara.

Druga moguća neželjena dejstva:

Navale vrućine i znojenje.

Smanjenje libida.

Stanjivanje kostiju.

Trnci u prstima ruku ili nogu.

Osipi na koži.

Gubitak kose.

Povećanje tjelesne mase.

Bol u zglobovima.

Promjene krvnoga pritiska.

Bol, modrice, krvarenje, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja lijeka Reseligo.

Promjene raspoloženja (uključujući depresiju).

Promjene u rezultatima krvnih pretraga.

Tegobe sa jetrom.

Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bolove u prsima i nedostatak zraka.

Upala pluća. Simptomi mogu uključivati one koji se javljaju kod pneumonije (kao što je osjećaj
nedostatka zraka i kašalj).

Psihijatrijski problemi koji se nazivaju „psihotični poremećaji“, a koji mogu uključivati halucinacije
(možete vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje), nesređene misli i promjene ličnosti. Ova
neželjena dejstva se događaju vrlo rijetko.

Razvoj tumora hipofize u glavi, ili ako već imate tumor hipofize, goserelin može izazvati njegovo
krvarenje ili kolaps. Ova pojava je vrlo rijetka. Tumori hipofize mogu prouzrokovati teške
glavobolje, mučninu ili povraćanje, gubitak vida i nesvjesticu.

Promjene u EKG-u (produženje QT intervala).

Informacije za muškarace
Kod muškaraca se mogu pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Bolovi u donjem dijelu leđa ili tegobe sa mokrenjem. Ako se ovo pojavi, obratite se svom ljekaru.

Bolovi u kostima na početku liječenja. Ako se ovo pojavi, obratite se svom ljekaru.

Impotencija.

Oslabljena funkcija srca ili srčani udar.

Oticanje i osjetljivost dojki.

Porast nivoa šećera u krvi.

Informacije za žene
Kod žena se mogu pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Promjene nivoa kalcija u krvi. Znakovi mogu uključivati osjećaj izrazite mučnine, povraćanje ili
jaku žeđ. Dogodi li se to, obratite se svom ljekaru, jer ćete možda morati obaviti krvne pretrage.

Krvarenje iz rodnice. Ovo se obično događa u prvom mjesecu nakon početka liječenja
goserelinom i može se očekivati spontani prestanak. Međutim, ako se krvarenje nastavi ili Vam
uzrokuje nelagodu, obratite se svom ljekaru.

Glavobolje.

Suhoća rodnice.

Promjena veličine dojki.

Male ciste (otekline) na jajnicima, koje mogu uzrokovati bol. One obično nestaju bez liječenja.

Za vrijeme trajanja liječenja sa goserelinom neke žene mogu preuranjeno ući u menopauzu i
nakon prestanka liječenja se ne vraća menstruacija.

Akne su prijavljene vrlo često (često unutar jednog mjeseca od početka liječenja).

U slučajevima kada se goserelin koristi za liječenje endometrioze, fibroida maternice, neplodnosti ili za
stanjivanje sluznice maternice, mogu se pojaviti i sljedeća neželjena dejstva:

Promjene u dlakavosti tijela.

Suhoća kože.

Porast tjelesne mase.

Povišeni nivoi masnoće u krvi poznate pod nazivom holesterol. Ovo se može uočiti iz rezultata
krvnih pretraga.

Upala rodnice i iscjedak iz rodnice.

Nervoza.

Poremećaji spavanja i umor.

Oticanje stopala i gležnjeva.

Bolovi u mišićima.

Iznenadna pojava grčeva u mišićima nogu.

Tegobe u trbuhu, mučnina ili povraćanje, proljev i zatvor.

Promjene glasa.

Kada se koristi za liječenje fibroida maternice, može doći do neznatnog pojačanja simptoma
uzrokovanih fibroidima maternice, kao što je bol.

U slučajevima kada se goserelin koristi za liječenje raka dojke, može se dogoditi sljedeće:

Pogoršanje simptoma raka dojke na samom početku liječenja. Ovo pogoršanje može uključiti
pojačanu bol ili povećanje površine zahvaćenoga tkiva. Spomenuti učinci obično nisu dugotrajni i
nestaju u nastavku liječenja sa goserelinom. Međutim, ako simptomi ustraju ili Vam uzrokuju
tegobe, obratite se svom ljekaru.

U slučajevima kada se goserelin koristi za liječenje neplodnosti, zajedno sa još jednim lijekom koji se zove
gonadotropin, može se pojaviti sljedeće:

Učinak na jajnike može biti previše izražen. Možda ćete osjetiti bol u trbuhu, primijetiti oticanje
trbuha, osjećati mučninu ili povraćati. Dogodi li se to, bez odlaganja obavijestite svoga ljekara.
Nemojte biti zabrinuti zbog ovih navedenih neželjenih dejstava. Možda se kod Vas neće pojaviti
nijedno neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Reseligo

Vaš ljekar će Vam dati recept, kako biste lijek mogli podići u apoteci te ga zatim dati ljekaru
prilikom Vaše sljedeće posjete.

Lijek čuvajte izvan vidokruga i dohvata djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka datuma koji je naznačen na kutiji nakon „Rok trajanja“. Rok
trajanja se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju da bi se zaštitio od vlage i nemojte otvarati zaštitni omot.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Reseligo 3,6 mg sadrži

Aktivna supstanca je goserelin.

Jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelin-acetata).

Pomoćna supstanca je Poli (D, L-laktid-ko-glikolid) 50:50.

Kako Reseligo izgleda i sadržaj pakovanja

Bijela do bjeličasta materija cilindričnog oblika (približne dimenzije: prečnika 1,2 mm, dužine 13 mm,
mase 18 mg), ugrađena u biološki razgradivoj matrici polimera.

Aplikator sa jednodoznom špricom koji se sastoji od tri glavna dijela: tijelo sa jedinicom za implantat,
osovina i jedinica za iglu. Aplikator je upakovan zajedno sa kapsulom za upijanje vlage u kesici koja se
sastoji od tri plastificirana sloja (sa vanjske strane): PET folija, aluminijski sloj, i PE folija. Kesice su potom
upakovane u kartonsku kutiju.

Reseligo 3,6mg je dostupan u kartonskim kutijama sa 1 kesicom sa implantatom, u napunjenoj injekcionoj
šprici.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)
AMW GmbH
Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Reseligo, implantat, 3,6 mg, 1 napunjen injekcioni špric: 04-07.3-1-1814/16 od 09.09.2016.