REVATIO 20 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

REVATIO
20 mg
filmom obložena tableta

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek. U njemu se nalaze
informacije koje su veoma važne za vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan vama lično. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znaci oboljenja isti kao vaši.

-

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, porazgovarajte s ljekarom ili farmaceutom. To se odnosi i
na moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.

Ovo uputstvo sadrži sljedeće informacije

1.

Šta je Revatio i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Revatio

3.

Kako uzimati Revatio

4.

Moguće nuspojave

5

Kako čuvati Revatio

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE REVATIO I ZA ŠTA SE KORISTI
Revatio sadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada grupi lijekova poznatih kao inhibitori
fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Revatio snižava krvni pritisak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Revatio se koristi za liječenje odraslih te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju
visok krvni pritisak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REVATIO

Nemojte uzimati Revatio:
● ako ste alergični (preosjetljivi) na sildenafil ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u Odjeljku 6)
● ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti lijekovi se
često daju za ublažavanje boli u prsima ("angina pectoris"). Revatio može uzrokovati teško pojačanje
učinaka tih lijekova. Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od tih lijekova. Ako niste sigurni,
upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
●ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod povišenog
krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske hipertenzije (kod povišenog krvnog pritiska u
plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE 5 inhibitori, kao što je Revatio su pokazali da
povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom
ljekaru.
● ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni
pritisak (< 90/50 mmHg)
● ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol ili lijekove
koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije)

●

ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - bolest koja se zove

nearterijska prednja ishemička neuropatija očnog živca.

Upozorenja i mjere predostrožnosti
Obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete Revatio:
● ako imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili
suženja arterije
● ako imate teških srčanih tegoba
● ako imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv
● ako imate visok krvni pritisak u krvnim žilama u plućima
● ako imate nizak krvni pritisak u mirovanju

2

● ako izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite
ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili imate
proljev
● ako imate rijetku nasljednu bolest oka (

retinitis pigmentosa

)

● ako imate poremećaj crvenih krvnih ćelija (anemiju srpastih stanica), rak krvnih ćelija (leukemiju),
rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa.
● ako trenutno imate čir na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem iz
nosa
● ako uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erektilne disfunkcije prijavljene
su sljedeće nuspojave na oku: djelimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida
na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako iskusite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite ljekaru
(pogledati također i odjeljak 4).

Produžena i ponekad bolna erekcija prijavljena je kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako
imate erekciju koja neprekidno traje duže od 4 sata, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite ljekaru
(pogledati također i odjeljak 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre

Morate obavijestiti ljekara ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će vam možda trebati prilagoditi
dozu lijeka.

Djeca
Revatio se ne smije davati djeci mlađoj od godinu dana.

Drugi lijekovi i Revatio
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge
lijekove.

● Lijekovi koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti lijekovi se često daju za
ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (pogledati odjeljak 2. Prije nego što počnete
uzimati Revatio).
● Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako već uzimate riociguat.
● Lijekovi za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
● Lijekovi koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija),
karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje epilepsije).
● Lijekovi za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
● Lijekovi koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje
određenih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje
depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.
● Alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog pritiska ili tegoba s prostatom, jer
kombinacija tih dvaju lijekova može izazvati simptome zbog snižavanja krvnog pritiska (npr.
vrtoglavicu, ošamućenost).

Uzimanje lijeka Revatio s hranom i pićem
Ne smijete piti sok od grejpfruta dok uzimate lijek Revatio.

Trudnoća i dojenje
U slučaju da ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Revatio se ne smije koristiti u trudnoći, osim
ako to nije prijeko potrebno.
Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi, osim ako ne koriste odgovarajuće metode
kontracepcije.
Prestanite dojiti kada započnete liječenje lijekom Revatio. Revatio se ne smije davati ženama koje
doje jer nije poznato da li se lijek izlučuje u majčino mlijeko.

3

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Revatio može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Morate biti svjesni kako reagujete na ovaj lijek
prije nego što počnete voziti ili upravljati mašinama.

Revatio sadrži laktozu
Ako Vam je poznato da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja lijeka Revatio.

3.

KAKO UZIMATI REVATIO

Uvijek uzimajte lijek tačno prema uputama ljekara. Ako imate nekih nedoumica, razgovarajte s
ljekarom ili farmaceutom.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati s
hranom ili bez nje.

Primjena kod djece i adolescenata
Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan za
djecu i adolescente tjelesne težine ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan za djecu i adolescente tjelesne
težine > 20 kg. Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje. Kod djece se ne smiju primjenjivati veće
doze.

Ako uzmete više lijeka Revatio nego što ste trebali
Ne smijete uzeti više lijeka nego što vam je rekao ljekar.
Ako uzmete više lijeka nego što vam je rečeno, odmah se javite ljekaru. Uzimanje veće količine lijeka
od propisane može povećati rizik od poznatih nuspojava.

Ako zaboravite uzeti Revatio
Ako ste zaboravili uzeti Revatio, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Revatio
Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestajati
uzimati lijek Revatio osim ako vam to ne kaže ljekar. Ljekar će vam možda reći da smanjite dozu
tokom nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Revatio može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javiti
ljekaru (vidjeti odjeljak 2):
● iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)
● postojanje erekciju koja neprekidno traje 4 sata i duže. Kod muškaraca su nakon uzimanja
sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasle osobe
Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja,
crvenilo lica praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, loša probava, proljev i bol u rukama ili nogama.
Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba) uključuju: infekciju pod
kožom, simptome nalik gripi, upalu sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje
tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskobu, migrenu, tresavicu, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj
žarenja, smanjen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinke na vid, zamagljen vid i
osjetljivost na svjetlost, učinke na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči,
vrtoglavicu, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, upalu želuca,
gastroenteritis, žgaravicu, hemoroide, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože,
noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu tjelesnu temperaturu.

4

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba) uključuju: smanjenu
oštrinu vida, dvostruke slike, neuobičajene osjete u oku, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u sjemenu
ili urinu i povećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha te snižavanje krvnog pritiska. Njihova
učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti
Često su prijavljivane sljedeće ozbiljne neželjene reakcije (mogu se javiti najviše kod 1 na 10 osoba):
upala pluća, zatajenje srca, zatajenje desne komore srca, šok povezan sa srcem, visok pritisak u
plućima, bol u grudima, nesvjestice, respiratorne infekcije, bronhitis, stomačne i crijevne virusne
infekcije, infekcije urinarnih puteva i zubni karijes.

Smatra se da su sljedeće ozbiljne neželjene reakcije povezane sa tretmanom i nisu prijavljivane tako
često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): alergijske reakcije (kao što su kožni osip, oticanje lica,
usana i jezika, piskanje, otežano disanje ili gutanje), konvulzije, zadihanosti, nepravilan rad srca,
oštećen sluh, kratak dah, upala probavnog trakta, zviždanje u prsima usljed nepravilnog dotoka
vazduha.

Veoma česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): povraćanje, glavobolja, infekcije grla,
vrućica, proliv, prehlada i krvarenje iz nosa.

Česte nuspojave (kod maksimalno 1 na 10 bolesnika) su: mučnina, povećana erekcija, upala pluća i
curenje iz nosa.

Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obratite se ljekaru.

To se odnosi i na moguće nuspojave koje

nisu navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI REVATIO

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza riječi "Rok
upotrebe". Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30

O

C. Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati s otpadnim vodama ili kućnim otpadom.
Upitajte ljekara kako da bacite lijekove koje više ne koristite. Te mjere pomoći će zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta lijek Revatio sadrži

-

Aktivna supstanca lijeka je sildenafil. Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku
sildenafilcitrata).

-

Ostali sastojci:
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijumov hidrogenfosfat (bezvodni), umreženi
karmelozanatrijum, magnezijumov stearat.
Film ovojnica: hipromeloza, titanijumov dioksid (E171), laktoza hidrat, glicerol triacetat.

Kako Revatio izgleda i šta je u pakovanju/kontejneru
Revatio filmom obložene tablete su bijele i okrugle. Tablete imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i
"RVT 20" na drugoj strani. Tablete se isporučuju u blister pakovanjima koja sadrže 90 tableta.

5

Rok trajanja:
5 godina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pfizer Luxembourg S.A.R.L,

51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse, France.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

REVATIO, filmom obložena tableta, 90 x 20mg: 04-07.10-5272/13 od 07.05.2014

Datum posljednje revizije teksta uputstva
Februar 2016

Priprema improvizirane oralne suspenzije od Revatio 20 mg filmom obloženih tableta (konačna
koncentracija 10 mg/ml).

Količina oralne suspenzije koju farmaceut pripremi prema ovom postupku bit će jednom bolesniku
dovoljna za 28 dana liječenja (volumen doze 1 ml, doza od 10 mg) odnosno 14 dana liječenja
(volumen doze 2 ml, doza od 20 mg). Za pripremu Revatio oralne suspenzije iz Revatio 20 mg
filmom obloženih tableta koriste se otapala Ora-Sweet i Ora-Plus.

Upute za pripremu za farmaceuta
1. Pobrinite se da se temperatura otapala Ora-Sweet i Ora-Plus izjednači sa sobnom temperaturom.
2. Izbrojite 62 (šezdeset dvije) Revatio 20 mg tablete.
3. Pomoću tarionika i tučka zdrobite te 62 tablete, po 2 do 10 tableta odjednom, u fini prah.
4. Odmjerite 30 ml otapala Ora-Plus (mutna bijela tekućina) i pričekajte da se izgube eventualni

mjehurići zraka.

5. Dodajte dio (u pravilu 15-20 ml) otapala Ora-Plus iz koraka 4 u tarionik i miješajte dok ne

dobijete gustu homogenu pastu. Po potrebi možete dodati još otapala Ora-Plus iz koraka 4.

6. Prebacite pastu u bočicu od smeđeg stakla ili bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE)

(volumena ≥ 150 ml).

7. Isperite tarionik i tučak s preostalim otapalom Ora-Plus iz koraka 4 i prebacite dobivenu tekućinu

u bočicu kako biste bili sigurni da ste prenijeli svu pastu.

8. Odmjerite 90 ml otapala Ora-Sweet (bistra ružičasta tekućina) i pričekajte da se izgube eventualni

mjehurići zraka.

9. Prebacite otprilike polovicu volumena otapala Ora-Sweet iz koraka 8 u bočicu s prethodno

pripremljenim lijekom.

10. Zatvorite bočicu i dobro tresite najmanje 30 sekundi.
11. Prebacite preostalu količinu otapala Ora-Sweet iz koraka 8 u bočicu i ponovno snažno tresite

najmanje 30 sekundi kako biste dobili homogenu oralnu suspenziju.

12. Na bočicu zalijepite dodatnu naljepnicu s upozorenjem: "Bolesnici s rijetkim nasljednim

poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom
saharoze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek". Na dodatnoj naljepnici također treba

6

naznačiti: "Prije svakog doziranja dobro protresite najmanje 10 sekundi". Navedite ime bolesnika,
upute za doziranje, datum isteka roka valjanosti i naziv lijeka.

13. Uputite osobu koja će primjenjivati pripremljeni lijek da sav preostali materijal nakon završetka

terapije mora zbrinuti. To možete učiniti tako da na bočicu pričvrstite dodatnu naljepnicu ili da
upute dopišete na naljepnicu s uputama farmaceuta.

14. Naznačite odgovarajući datum isteka roka valjanosti u skladu s uvjetima čuvanja navedenim u

nastavku.

Razmislite da uz oralnu suspenziju izdate i odgovarajuću graduiranu štrcaljku za usta za odmjeravanje
potrebne količine oralne suspenzije. Ako je moguće, na štrcaljki za usta označite ili istaknite oznaku
koja odgovara potrebnoj dozi (1 ml ili 2 ml) za svakog bolesnika.

Napomena: Oralna suspenzija pripremljena pomoću otapala Ora-Plus/Ora-Sweet, u smeđim staklenim
i HDPE bočicama, stabilna je tokom 28 dana ako se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Ispitivanja stabilnosti s drugim otapalima i drugim vrstama bočica nisu provedena ni potvrđena.

Otapala
Ora-Plus (mutna bijela tekućina) sadrži: pročišćenu vodu, mikrokristaličnu celulozu,
karboksimetilcelulozu natrijum, ksantansku gumu, karagenan (koji sadrži kalcijumov sulfat i
natrijumov fosfat) natrijumov fosfat, citratnu kiselinu, emulziju protiv pjenjenja te metilparaben i
kalijumov sorbat kao konzervanse.

Ora-Sweet (bistra ružičasta tekućina) sadrži: pročišćenu vodu, saharozu, glicerin, sorbitol, citratnu
kiselinu i natrijumov fosfat, aromu te metilparaben i kalijumov sorbat kao konzervanse.