REVLIMID (▼) kapsula, tvrda

REVLIMID (▼) 10 mg kapsula

21 kapsula, tvrda (3 PVC/PCTFE/Al blistera po 7 kapsula) u kutiji

Supstance:
lenalidomid
Jačina ATC Oblik
10 mg kapsula L04AX04 kapsula, tvrda

- 1 -

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Revlimid
5 mg
10 mg
15 mg
25 mg
kapsula, tvrda

lenalidomid

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove

bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem
bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.


Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
- Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi iako
su njihovi simptomi bolesti isti kao i Vaši.
- Ukoliko se pojave neka od neželjenih dejstava, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Revlimid i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Revlimid
3. Kako uzimati Revlimid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Revlimid
6. Dodatne informacije

1. Šta je Revlimid i za šta se koristi
Šta je Revlimid
Revlimid sadrži aktivnu supstancu „lenalidomid“. Ovaj lijek spada u grupu lijekova koji utiču na to
kako radi Vaš imuni (odbrambeni) sistem organizma.

Revlimid se koristi kod odraslih za liječenje:
1. multiplog mijeloma
2. mijelodisplastičnih sindroma

Multipli mijelom i Revlimid
Multipli mijelom je vrsta karcinoma (raka) koja pogaĎa odreĎene vrste bijelih krvnih ćelija, koje se
zovu plazma ćelije. Ove se ćelije nakupljaju u koštanoj srži i dijele bez kontrole. To može oštetiti
kosti i bubrege.
Multipli mijelom se u pravilu ne može izliječiti. MeĎutim, znakovi i simptomi bolesti se mogu
uveliko smanjiti ili nestati na odreĎeno vrijeme. To se naziva "odgovor".

Kada se koristi za liječenje multiplog mijeloma, Revlimid se koristi u kombinaciji s drugim
lijekovima.

Revlimid kod pacijenata s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom
Revlimid se koristi kod pacijenata s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom samo
kada se ne mogu liječiti transplantacijom koštane srži. Ako ste u dobi od 75 godina ili

- 2 -

stariji ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima Vaš ljekar će Vas pažljivo
pregledati prije početka liječenja.

Kod pacijenata s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom postoje dvije vrste terapije:

Revlimid zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon“.

Revlimid zajedno s hemoterapijskim lijekom pod nazivom „melfalan“ i
imunosupresivnim lijekom pod nazivom „prednizon“. Ove druge lijekove primit
ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Revlimid.

Revlimid kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su prije liječeni barem jednim

oblikom liječenja

Revlimid uzeti zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon“.


Revlimid može zaustaviti znakove i simptome pogoršanja multiplog mijeloma. TakoĎer, pokazalo
se da je Revlimid odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Mijelodisplastični sindromi i Revlimid
Mijelodisplastični sindrom (MDS) su skup različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju
abnormalne i ne funkcionišu ispravno. Pacijenti mogu primijetiti različite znakove i simptome tih
bolesti, uključujući mali broj crvenih krvnih ćelija (anemija), potrebu za transfuzijom krvi i rizik od
infekcije.

Revlimid se koristiti za liječenje odraslih bolesnika kod kojih je dijagnosticiran mijelodisplastični
sindrom, kada se ustanovi slijedeće:

potrebna Vam je redovna transfuzija krvi za liječenje niske razine crvenih krvnih zrnaca
('anemija ovisna o transfuziji').

imate nepravilnosti ćelija u koštanoj srži pod nazivom 'citogenetska abnormalnost
izolirana delecija 5q'. To znači da Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno zdravih krvnih ćelija.

drugi tretmani koji su korišteni prije, nisu prikladni ili ne djeluju dovoljno dobro.


Revlimid može povećati broj zdravih crvenih krvnih ćelija koje tijelo proizvodi tako da smanjuje
broj abnormalnih ćelija:

to može smanjiti broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da Vam transfuzije više neće
biti potrebne.




Kako Revlimid djeluje
Revlimid djeluje na imuni sistem tijela i direktno napada ćelije karcinoma. Djeluje na više različitih
načina:

zaustavlja razvoj ćelija karcinoma;

zaustavlja rast krvnih sudova u karcinomu;

stimulira dio imunog sistema za napad na ćelije karcinoma.


2. Prije nego počnete uzimati Revlimid

Ne uzimajte Revlimid:

ukoliko ste trudni ili mislite da biste možda mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, jer
se za Revlimid očekuje da ima štetno djelovanje na neroĎeno dijete (vidjeti dio 2,
„Upozorenja i mjere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“).

ukoliko možete da zatrudnite, osim ako ne poduzimate sve neophodne mjere za
spriječavanje nastanka trudnoće (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“ i „Trudnoća i
dojenje“). Ukoliko možete zatrudniti, Vaš ljekar će zabilježiti da su poduzete sve potrebne
mjere prilikom svakog propisivanja lijeka i Vama će obezbijediti tu potvrdu.

- 3 -

ukoliko ste alergični na lenalidomid ili na neku od ostalih supstanci navedenih u dijelu 6.
Ukoliko mislite da biste mogli biti alergični, upitajte Vašeg ljekara za savjet.


Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Revlimid. Provjerite sa svojim
ljekarom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza
Prije početka liječenja obavijestite svog ljekara:

ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka
krvnog ugrušaka u venama i arterijama tokom liječenja

ako imate bilo koje znakove infekcije, kao što je kašalj ili groznica

ako imate probleme s bubrezima - Vaš ljekar tada može prilagoditi dozu Revlimida

ako ste imali srčani udar, ako ste ikada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate visok krvni
pritisak ili visok nivo holesterola

ako imate veliku ukupnu količinu tumora u cijelom tijelu, uključujući i koštanu srž. To
može dovesti do stanja u kojem se tumori razgraĎuju i uzrokovati pojavu neobičnog nivoa
hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to stanje se naziva
„sindrom lize tumora“)

ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid, kao što su osip, svrbež, oticanje,
vrtoglavica ili problemi s disanjem.


Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite ljekara prije početka liječenja.

Ako imate mijelodisplastični sindrom, postoji veća vjerovatnoća da će ta bolest prijeći u napredniji
oblik koji se naziva akutna mijeloična leukemija (AML). Još se ne zna kako Revlimid utiče na
mogućnost da dobijete AML. Vaš ljekar može napraviti testove za provjeru znakova koji mogu
bolje predvidjeti vjerovatnoću da za vrijeme liječenja Revlimidom dobijete akutnu mijeloičnu
leukemiju.

Testovi i pretrage

Prije i tokom terapije sa Revlimidom radit ćete redovne nalaze krvi jer Revlimid može izazvati pad
broja krvnih zrnaca koji se bore protiv infekcija (bijela krvna zrnca) i koje pomažu da se krv zgruša
(trombociti). Vaš ljekar treba uraditi nalaz krvi:

prije terapije

svake sedmice tokom prvih 8 sedmica trajanja terapije

nakon toga najmanje svaki mjesec.

Ljekar će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Vaš ljekar može podesiti Vašu dozu Revlimida ili prekinuti Vašu terapiju na osnovu rezultata
nalaza krvi ili na osnovu Vašeg općeg stanja organizma.

Ako Vam je nedavno uspostavljena

dijagnoza, Vaš ljekar može procijeniti liječenje na osnovu dobi i drugih zdravstvenih stanja koje
možda već imate.

Darivanje krvi
Ne smijete darivati krv tokom liječenja i još 1 sedmicu nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti
Revlimid se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Revlimid
Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali neke druge
lijekove. Ovo podrazumijeva i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta uključujući i
biljne preparate jer Revlimid može uticati na djelovanje drugih lijekova. TakoĎer, neki drugi
lijekovi mogu uticati na djelovanje Revlimida.

- 4 -

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od slijedećih
lijekova:

lijekove koji sprječavaju trudnoću kao što je oralna kontracepcija jer može prestati
djelovati;

lijekove za srce – kao što je digoksin;

lijekove za razrijeĎivanje krvi – kao što je varfarin.


Trudnoća, dojenje

i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Za žene koje uzimaju Revlimid

Ne smijete uzimati Revlimid ukoliko ste trudni, jer se očekuje da će imati štetno
djelovanje na neroĎeno dijete. Ne smijete zatrudniti dok uzimate Revlimid.

Stoga, morate koristiti efikasne metode kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da
zatrudnite (pogledajte dio ispod „Kontracepcija“).

Ukoliko zatrudnite tokom terapije sa Revlimidom, morate prekinuti terapiju i odmah
obavijestiti Vašeg ljekara.


Za muškarce koji uzimaju Revlimid

Ukoliko Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Revlimid, trebate odmah obavijestiti
ljekara. Preporučljivo je da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.

TakoĎer, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije (pogledajte ispod dio
„Kontracepcija“).

Dojenje

Ne biste trebali dojiti dok uzimate Revlimid jer nije poznato da li se Revlimid izlučuje u majčino
mlijeko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju Revlimid
Prije početka liječenja, pitajte svog ljekara možete li zatrudniti, čak i ako mislite da je to malo
vjerovatno.

Ako ste u mogućnosti da zatrudnite

podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom ljekara (prije svakog liječenja,
svake 4 sedmice tokom liječenja i 4 sedmice nakon završetka liječenja), osim kad je
potvrĎeno da su jajovodi prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u
maternicu (sterilizacija podvezivanjem jajovoda)


OSIM TOGA

morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tokom 4 sedmice prije početka liječenja,
tokom liječenja, i sve do 4 sedmice nakon završetka liječenja. Vaš ljekar će Vas
savjetovati o odgovarajućim metodama kontracepcije.


Za muškarce koji uzimaju Revlimid
Revlimid prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudniti, a ne koristi
učinkovite metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tokom liječenja i još 1 sedmicu
poslije završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.


Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte upravljati vozilima ili raditi na mašinama ukoliko osjećate nesvjesticu, umor, pospanost ili
imate zamagljen vid.

Revlimid sadrži laktozu

- 5 -

Revlimid sadrži laktozu. Ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere,
obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete uzimati Revlimid.

3. Kako uzimati Revlimid
Revlimid Vam mora propisati ljekar koji ima iskustva u liječenju multiplog mijeloma i
mijelodisplastičnih sindroma.

Kada se koristi u terapiji multiplog mijeloma, Revlimid se uzima u kombinaciji sa drugim
lijekovima (pogledajte dio 1 “Šta je Revlimid i za šta se koristi”).

Kada se koristi u terapiji mijelodisplastičnog sindroma, uzima se sam.


Uvijek uzimajte samo Revlimid ili Revlimid u kombinaciji sa drugim lijekovima tačno onako kako
Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Ako uzimate Revlimid u kombinaciji s drugim lijekovima, u upustvu za te lijekove morate potražiti
dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvo im je dejstvo.

Terapijski ciklus

Revlimid i lijekovi koje ćete uzimati u kombinaciji s Revlimidom uzimaju se na odreĎene dane
tokom 4 sedmice (28 dana).

Svaki period od 28 dana naziva se „terapijski ciklus“.

Ovisno o danu ciklusa, uzet ćete jedan ili više lijekova. MeĎutim, na neke dane nećete uzeti
niti jedan lijek.

Nakon završetka svakog 28-dnevnog ciklusa, započet ćete novi „ciklus“ od narednih 28 dana.


Koliko Revlimida uzeti
Prije početka liječenja, ljekar će Vam reći:

koliko Revlimida morate uzeti

koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s Revlimidom, ako ih uopšte morate uzeti

na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Vaš ljekar Vam može prilagoditi dozu Revlimida ili drugih lijekova tokom liječenja. To će odlučiti
na osnovu rezultata krvnih pretraga i općeg stanja (vidjeti dio 2 „Šta trebate znati prije nego
počnete uzimati Revlimid“).


Kako i kada uzimati Revlimid

Progutajte cijelu kapsulu Revlimida, poželjno je sa vodom

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.

Kapsule se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Revlimid trebate uzimati otprilike u isto vrijeme svakog dana odreĎenog za uzimanje
lijeka.


Dužina trajanja terapije sa Revlimidom
Revlimid se uzima u terapijskim ciklusima gdje svaki ciklus traje 28 dana (vidjeti iznad „Terapijski
ciklus“). Trebate nastaviti sa terapijskim ciklusima dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete.

Ukoliko uzmete više Revlimida nego što ste trebali
Ukoliko uzmete više Revlimida nego što Vam je propisano, obavijestite odmah Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Revlimid
Ako ste zaboravili uzeti Revlimid u Vaše uobičajeno vrijeme i

ako je prošlo manje od 12 sati: uzmite odmah kapsulu.

- 6 -

ako je prošlo više od 12 sati: nemojte uzimati kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u
uobičajeno vrijeme naredni dan.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lijekovi, Revlimid može uzrokovati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba.

Ozbiljna neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod više od 1 od 10 osoba
Revlimid može smanjiti broj bijelih krvnih zrnaca koji se bore protiv infekcija i krvnih zrnaca koja
pomažu da se krv zgruša (trombociti) što može dovesti do poremećaja krvarenja npr. krvarenje iz
nosa i modrice. Revlimid može takoĎer uzrokovati krvne ugruške u venama (tromboza).

Stoga, morate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ukoliko se pojavi:

groznica, drhtavica, grlobolja, kašalj, čirevi u ustima ili bilo koji drugi simptomi infekcije

(uključujući onu u krvotoku, tzv. sepsu)

krvarenje i modrice bez prisutnosti povrede;

bol u prsima ili nogama;

zadihanost.


Ako Vam se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, odmah obavijestite ljekara
.
Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku
Veoma je važno naglasiti da pacijenti mogu razviti dodatne tipove karcinoma, i moguće je da ovaj
rizik može biti povećan tokom terapije sa Revlimidom, tako da Vaš ljekar mora pažljivo procijeniti
koristi i rizik kada Vam propisuje Revlimid.

Vrlo česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod više od 1 od 10 osoba:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji mogu uzrokovati anemiju koja zatim uzrokuje
umor i slabost

zatvor, dijareja (proliv), mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mičićima, bol u
mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, generalizovano oticanje uključujući
oticanje ruku i nogu

simptomi slični groznici i gripi, uključujući groznicu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu i
drhtavicu

utrnulost, osjećaj peckanja ili pečenja na koži, bol u rukama i stopalima, vrtoglavica,
tremor, poremećaj ukusa

bol u prsima koji se širi u ruke, vrat, vilicu, leĎa ili želudac, osjećaj oznojenosti i
nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje – to mogu biti simptomi srčanog udara
(infarkt miokarda)

smanjen apetit

nizak nivo kalija u krvi

bol u nogama (što može biti simptom tromboze), bol u prsima ili zadihanost (što može biti
simptom ugrušaka krvi u plućima koje se naziva plućna embolija)

svi tipovi infekcija

infekcija pluća i gornjih disajnih puteva, zadihanost

zamagljen vid

zamućenje oka (katarakta)

problemi s bubrezima

promjene nivoa proteina u krvi što može prouzrokovati oticanje arterija (vaskulitis)

povećanje nivoa šećera u krvi (dijabetes)

glavobolja

suha koža

bol u stomaku

promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

- 7 -

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod najviše 1 od 10 osoba:

krvarenje iz desni, želuca, ili crijeva

povećan krvni pritisak ili pad krvnog pritiska, spor, ubrazan ili nepravilan srčani ritam

tamna boja kože

erupcije na koži, pucanje kože, ljuštenje i guljenje kože

osip, svrab, povećano znojenje, dehidracija

upala u ustima, suha usta, teškoće pri gutanju

žgaravica

proizvodnja mnogo više ili mnogo manje urina nego obično (što može biti simptom
zatajenja bubrega), izlučivanje krvi u urin

kratak dah pogotovo kada legnete (što može biti simptom srčane insuficijencije tj.
popuštanja rada srca)

poteškoće u postizanju erekcije

moždani udar, nesvjestica

slabost u mišićima

oticanje zglobova

promjene tiroidnog hormona u krvi, nizak nivo kalcija, fosfata ili magnezija u krvi

depresija (potištenost)

gluhoća

abnormalni rezultati prilikom testiranja jetre

poremećena ravnoteža, poteškoće pri kretanju

zvonjava u ušima (tinitus)

višak željeza

žeĎ

zbunjenost

zubobolja

gubitak težine


Manje česta

neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod najviše 1 od 100 osoba:

krvarenje u lobanji

problemi sa cirkulacijom

gubitak vida

gubitak libida (želje sa seksom)

izlučivanje velike količine urina sa bolom u kostima i slabosti, što može biti simptom
poremećaja bubrega (Fankonijev sindrom)

bol u stomaku, nadutost ili proljev, što mogu biti simptomi upale debelog crijeva (zvane
kolitis ili cekitis)

mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego obično, koje može biti
simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)

promjena boje kože, osjetljivost na izlaganje suncu

pojedine vrste tumora kože

koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti
simptomi alergijske reakcije


Rijetka neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod najviše 1 od 1000 osoba:

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip na jednom mjestu a zatim se
proširiti sa obimnim gubitkom kože na cijelom tijelu (Stevens-Johnson sindrom i/ili
toksična epidermalna nekroliza);

sindrom lize ćelija tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu pojaviti u toku
liječenja karcinoma a nekad i bez liječenja. Ove komplikacije su uzrokovane raspadnutim
proizvodima umirućih ćelija karcinoma i mogu uključivati sljedeće: promjene u sastavu
krvi; visok nivo kalija, fosfora, mokraćne kiseline i nizak nivo kalcija što dovodi do
promjena u funkciji bubrega, srčanom ritmu, napada i ponekad do smrti.

- 8 -

Nepoznato: učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka:

nagla, ili umjerena bol koja se pogoršava u gornjem abdomenu i/ili u leĎima, koja traje
nekoliko dana, vjerovatno praćena mučninom, povraćanjem, groznicom i ubrzanim
pulsom. Ovi simptomi mogu biti posljedica upale pankreasa;

hriptanje, zadihanost ili suhi kašalj što mogu biti simptomi uzrokovani upalom plućne
maramice;

žuta pigmentacija na koži, sluznici ili očima (žutica), blijeda stolica, urin tamne boje, svrab
na koži, osip, bol ili oticanje abdomena – ovo mogu biti simptomi povrede jetre
(poremećaji jetre);

rijetki slučajevi mišićnih oboljenja (bolovi u mišićima, slabost ili oticanje), što može
dovesti do problema sa bubrezima (rabdomiolize), neki od njih se javljaju kada se
Revlimid primjenjuje sa statinima (lijekovi koji se koriste za snižavanje holesterola);

stanje koje utiče na kožu, uzrokuje upale malih krvnih žila, uz bolove u zglobovima i
groznicom (leukocitoklastični vaskulitis);

oštećenje strukture stijenke želuca ili crijeva. To može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije.
obavijestite svog ljekara ako imate jake bolove u stomaku, groznicu, mučninu,
povraćanje, krv u stolici ili promjene u radu crijeva.


Ukoliko se kod Vas pojavi neko od ovih neželjenih dejstava, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Revlimid

Čuvajte ovaj lijek van dohvata i vidokruga djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na blisteru i kutiji
nakon oznake „EXP“. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko primijetite neko oštećenje na pakovanju.

Nemojte odlagati ovaj lijek putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekara
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći pri zaštiti okoline.

Čuvati na temperaturi do 25°C.


6. Dodatne informacije

Šta Revlimid sadrži
Revlimid 5 mg tvrde kapsule:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:
- sadržaj kapsule: bezvodna laktoza; mikrokristalna celuloza; kroskarmeloza natrij i
magnezij stearat
- omotač kapsule: želatin i titanij dioksid (E171)

- mastilo za štampu: šelak, propilen glikol, kalij hidroksid, crni željezo oksid
(E172)


Revlimid 10 mg tvrde kapsule:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:
- sadržaj kapsule: bezvodna laktoza; mikrokristalna celuloza; kroskarmeloza natrij i
magnezij stearat

- 9 -

- omotač kapsule: želatin, titanij dioksid (E171), indigo karmin (E132) i žuti željezo oksid
(E172)
- mastilo za štampu: šelak, propilen glikol, kalij hidroksid, crni željezo oksid
(E172)

Revlimid 15 mg tvrde kapsule:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:

- sadržaj kapsule: bezvodna laktoza; mikrokristalna celuloza; kroskarmeloza natrij i
magnezij stearat
- omotač kapsule: želatin, titanij dioksid (E171) i indigo karmin (E132)
- mastilo za štampu: šelak, propilen glikol, kalij hidroksid, crni željezo oksid
(E172)

Revlimid 25 mg tvrde kapsule:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:

- sadržaj kapsule: bezvodna laktoza; mikrokristalna celuloza; kroskarmeloza natrij i
magnezij stearat
- omotač kapsule: želatin i titanij dioksid (E171)
- mastilo za štampu: šelak, propilen glikol, kalij hidroksid, crni željezo oksid
(E172)

Kako izgleda Revlimid i sadržaj pakovanja
Revlimid 5 mg kapsule, tvrde su bijele boje i označene sa „REV 5 mg“.
Kapsule se isporučuju u pakovanju. Jedno pakovanje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži
sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakovanju.

Revlimid 10 mg kapsule, tvrde su plavo-zelene/blijedo žute boje i označene sa „REV 10 mg“.
Kapsule se isporučuju u pakovanju. Jedno pakovanje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži
sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakovanju.

Revlimid 15 mg kapsule, tvrde su blijedo plave/bijele boje i označene sa „REV 15 mg“.
Kapsule se isporučuju u pakovanju. Jedno pakovanje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži
sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakovanju.

Revlimid 25 mg kapsule, tvrde su bijele boje i označene sa „REV 25 mg“.
Kapsule se isporučuju u pakovanju. Jedno pakovanje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži
sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakovanju.


Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

ProizvoĎač (administrativno sjedište)
Celgene Europe, Limited
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1 DB
Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA
Ujedinjeno Kraljevstvo
i
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB

- 10 -

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Apomedical d.o.o.
Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Revlimid, kapsula, tvrda, 21 x 5 mg: 04-07.9-4848/13 od 04.07.2014.
Revlimid, kapsula, tvrda, 21 x 10 mg: 04-07.9-4849/13 od 04.07.2014.
Revlimid, kapsula, tvrda, 21 x 15 mg: 04-07.9-4850/13 od 04.07.2014.
Revlimid, kapsula, tvrda, 21 x 25 mg: 04-07.9-4851/13 od 04.07.2014.

Datum revizije uputstva
Decembar 2015