REXIT 4.6 mg/24 Hr

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

REXIT
4,6 mg/24 h
9,5 mg/24 h
transdermalni flaster

rivastigmin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek REXIT i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek REXIT
3. Kako se upotrebljava lijek REXIT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek REXIT
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK REXIT I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Aktivna supstanca lijeka REXIT je rivastigmin.
REXIT pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata koji imaju
Alchajmerovu demenciju neke nervne ćelije u mozgu umiru zbog čega se javljaju niski nivoi
neurotransmitera acetilholina (supstanca koja omogućava komunikaciju između nervnih ćelija).
Rivastigmin djeluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholnesterazu i
butirilholinesterazu. Blokirajući ove enzime REXIT omogućava povećanje nivoa acetilholina u mozgu i
tako pomaže smanjenju simptoma Alchajmerove bolesti.

REXIT se koristi za liječenje odraslih pacijenata koji imaju blagu do umjerenu Alchajmerovu
demenciju, progresivni poremećaj mozga koji postepeno zahvata pamćenje, intelektualnu sposobnost
i ponašanje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REXIT
Lijek REXIT ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na rivastigmin ili na bilo koji drugu pomoćnu supstancu u lijeku
(vidjeti dio 6)

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu grupu lijekova (derivati karbamata).

Ako imate kožne reakcije ispod flastera, ako se pojavila intenzivnija lokalna reakcija (kao što
su plikovi, pojačana upala kože, otok) koji se ne poboljšavaju u roku od 48 sati poslije
uklanjanja flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, recite to svom ljekaru i nemojte koristiti REXIT transdermalne flastere.

Kada uzimate lijek REXIT, posebno vodite računa:

Ako imate ili ste nekada imali nepravilan rad srca.

Ako imate ili ste nekada imali aktivni čir na želucu.

Ako imate ili ste nekada imali teškoće pri mokrenju.

Ako imate ili ste nekada imali epileptički napad.

Ako imate ili ste nekada imali astmu ili neku ozbiljnu respiratornu bolest.

Ako patite od drhtavice.

Ako imate malu težinu tijela.

Ako imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje ili proliv. Ako povraćate
ili imate proliv u dužem periodu možete dehidrirati (izgubiti previše tečnosti).

Ako imate oštećenu funkciju jetre.

Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, ljekar će Vas pažljivije kontrolisati dok uzimate ovaj lijek.
Ako niste stavljali flaster nekoliko dana nemojte stavljati novi flaster dok ne porazgovarate sa svojim
ljekarom.

Primjena lijeka kod djece i adolescenata
REXIT se ne upotrebljava u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alchajmerove bolesti.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek REXIT može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lijekova od kojih se neki koriste protiv grčeva u
stomaku ili spazma (npr. diciklomin), za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za
sprečavanje mučnine tokom putovanja (difenhidramin, skopolamin, meklizin).

Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok koristite REXIT transdermalni flastere,
recite svom ljekaru da ih koristite, jer REXIT transdermalni flasteri mogu da pojačaju dejstvo nekih
mišićnih relaksanasa tokom anestezije.

Primjena lijeka REXIT u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli da budete trudni ili namjeravate da zatrudnite tražite savjet
od Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Ako ste trudni, korist od primjene REXIT transdermalnog flastera se mora procijeniti u odnosu na
mogući rizik koji postoji za nerođeno dijete. REXIT ne treba upotrebljavati u toku trudnoće osim ako to
nije neophodno.
Ne bi trebalo da dojite dijete ako ste na terapiji REXIT transdermalnim flasterom.

Uticaj lijeka REXIT na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Vaš ljekar će Vam reći da li je bezbjedno da upravljate vozilom ili rukujete mašinama zbog Vaše
bolesti.
REXIT transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvjesticu ili ozbiljnu konfuziju. Ako osjetite
nesvjesticu ili konfuziju ne smijete da vozite, rukujete mašinama ili obavljate druge aktivnosti koje
zahtijevaju Vašu pažnju.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK REXIT

Uvijek uzimajte REXIT transdermalne flastere tačno onako kako je opisano u ovom Uputstvu ili Vam je

preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurn provjerite sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom

sestrom.

VAŽNO:

Prije stavljanja novog flastera morate ukloniti flaster koji ste stavili predhodnog dana.

Koristite samo jedan REXIT flaster dnevno.

Nemojte sjeći flaster na dijelove.

Čvrsto pritisnite flaster dlanom na mjestu primjene u trajanju od 30 sekundi.

Kako započeti terapiju
Ljekar će Vam reći koja doza REXIT transdermalnog flastera Vam najviše odgovara.

Terapija najčešće počinje dozom od 4,6 mg/24 h.

Preporučena dnevna doza REXIT transdermalnog flastera je 9,6 mg/24 h.

Nosi se samo jedan REXIT transdermalni flaster koji treba zamijeniti novim flasterom nakon
24 sata.

U toku terapije Vaš ljekar će podešavati dozu u skladu sa Vašim potrebama.
Ako niste stavljali flaster tri dana ne stavljajte novi flaster prije nego što razgovarate sa Vašim
ljekarom. Liječenje transdermalnim flasterom može se nastaviti istom dozom ako prekid primjene
lijeka nije trajao duže od tri dana. U suprotnom, Vaš ljekar može ponovo početi liječenje dozom od 4,6
mg/24 h.
REXIT se može primjenjivati sa hranom, pićima i alkoholom.

Gdje se aplikuju REXIT transdermalni flasteri

Prije stavljanja flastera, uvjerite se da je Vaša koža čista, suva i bez dlačica, bez ikakvog

pudera, ulja, ovlaživača ili losiona koji mogu da spriječe flaster da se adekvatno zalijepi za
kožu, bez posjekotina, osipa i/ili iritacije.

Pažljivo uklonite predhodno nalijepljeni flaster prije stavljanja novog. Ako imate više flastera na

svom tijelu možete biti izloženi prevelikoj količini lijeka što može biti potencijalno opasno.

Zalijepite samo jedan flaster dnevno na samo jedno od sljedećih mjesta:

- lijevu ili desnu nadlakticu.
- lijevi gornji dio grudnog koša ili desni gornji dio grudnog koša (izbjegavajte dojke).
- lijevi gornji dio leđa ili desni gornji dio leđa.
- lijevi donji dio leđa ili desni donji dio leđa.

Izbjegavajte mjesta gdje se flaster može skinuti tijesnom odjećom.

Svakih 24 sata skinite flaster stavljen predhodnog dana prije nego što stavite
novi na jedno o sljedećih mjesta.

Kada mijenjate flaster morate skloniti flaster stavljen prethodnog dana prije nego što stavite novi svaki
put na drugo mjesto na tijelu (na primjer, na desnu stranu tijela jednog dana, pa na lijevu stranu
narednog dana, na gornji dio tijela jednog dana, pa na donji dio tijela sljedećeg dana). Nemojte
stavljati novi flaster na isto mjesto na koži u roku od 14 dana.

Kako se aplikuju REXIT transdermalni flasteri
REXIT transdermalni flasteri su tanki, poluprovidni, plastični flasteri koji se lijepe na kožu. Svaki flaster
je zatvoren u vrećici koja ga štiti dok niste spremni da ga stavite. Nemojte otvarati vrećicu ili vaditi
flaster sve do trenutka stavljanja.

Pažljivo sklonite postojeći flaster prije nego što stavite novi.

Pacijenti koji prvi put počinju liječenje i pacijenti koji ponovo počinju liječenje poslije prekida treba da
počnu sa drugom slikom.

Zaštitna folija prekriva ljepljivu stranu flastera. Skinite jednu stranu zaštitne folije i nemojte dodirivati
prstima ljepljivi dio flastera.

Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili grudi i onda skinite i drugu
stranu zaštitne folije.

Zatim snažno pritisnite flaster na mjesto dlanom u trajanju od najmanje 30 sekundi da bi bili sigurni da
su se ivice dobro zalijepile.

Ako Vam je od pomoći, možete da zapisujete, npr. dane u nedjelji na flasterima sa tankom hemijskom
olovkom.
Flaster treba nositi neprestano dok ne dođe vrijeme da se zamjeni novim. Možda ćete probati druga
mjesta kada stavljate novi flaster, da biste pronašli ona koja su najudobnija za Vas i gdje ih odjeća
neće odlijepiti.

Kako skinuti REXIT transdermalni flaster
Nježno povucite jednu ivicu flastera da biste ga polako sklonili sa kože. U slučaju da je ljepilo ostalo
na Vašoj koži pažljivo skvasite tu površinu toplom vodom i blagim sapunom ili uljem za bebe da ga
uklonite. Ne treba koristiti alkohol ili druge rastvarače (tečnost za uklanjanje laka za nokte ili druge
rastvarače).

Poslije uklanjanja flastera operite ruke vodom i sapunom. U slučaju kontakta sa očima ili ako oči
postanu crvene poslije rukovanja flasterom, odmah isperite sa puno vode i tražite medicinsku pomoć
ako simptomi ne prestanu.

Da li možete da nosite REXIT transdermalni flaster kada se kupate, plivate ili ste izloženi suncu?

Kupanje, plivanje ili tuširanje ne utiču na flaster. Vodite računa da ne oslabi prijanjanje flastera
u toku ovih aktivnosti.

Nemojte izlagati flaster nikakvim spoljnim izvorima toplote (npr. jakoj sunčevoj svjetlosti,
saunama, solarijumu) u toku dužeg vremenskog perioda.

Šta raditi kada se flaster odlijepi?
Ako se flaster odlijepi, stavite novi do kraja dana, a onda ga u uobičajeno vrijeme zamijenite novim
flasterom narednog dana.

Kada i koliko dugo stavljati REXIT transdermalni flaster?

Da biste imali koristi od terapije, morate stavljati flaster svakog dana, najbolje u isto vrijeme u
toku dana.

Nosite samo jedan flaster u isto vrijeme, i zamijenite ga novim nakon 24 sata.

Ako ste uzeli više lijeka REXIT nego što je trebalo
Ako ste slučajno stavili više od jednog flastera, uklonite sve flastere sa Vaše kože, onda recite svom
ljekaru da ste slučajno stavili više od jednog flastera. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Neki pacijenti koji su slučajno uzeli više rivastigmina, imali su mučninu, povraćanje, proliv, visok krvni
pritisak i priviđanja (halucinacije). Mogu se javiti usporen rad srca i nesvjestica.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek REXIT
Ako ste zaboravili da stavite flaster, stavite jedan odmah. Možete staviti naredni flaster u uobičajeno
vrijeme sljedećeg dana. Nemojte stavljati dva flastera da biste nadoknadili onaj koji ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek REXIT
Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako prestanete da koristite flastere.
Ako imate bilo kakva pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi i REXIT transdermalni flasteri mogu da izazovu neželjena dejstva, iako se ona
ne javljaju kod svih.
Neželjena dejstva se javljaju češće na početku primjene lijeka ili prilikom povećanja doze.
U većini slučajeva neželjena dejstva se postepeno povlače kako se organizam navikava na lijek.

Odlijepite flaster i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih
dejstava koja mogu postati ozbiljna:

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

Gubitak apetita.

Vrtoglavica.

Uznemirenost, pospanost.

Inkontinencija urina (nemogućnost zadržavanja mokraće).

Manje često (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

Problemi sa otkucajima srca kao što je usporen puls.

Viđanje stvari koje ne postoje (halucinacije).

Čir želuca.

Dehidratacija (gubitak previše tečnosti).

Hiperaktivnost (visok nivo aktivnosti, uznemirenost).

Agresija.

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

Padanje.

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

Ukočenost u rukama ili nogama.

Tremor ruku.

Nepoznato (učestalost ne može da se odrediti na osnovu raspoloživih podataka):

Alergijske reakcije na mjestu gdje je flaster kao što su plikovi i inflamacija.

Pogoršanje Parkinsonove bolesti - kao što su tremor, ukočenost i sitni koraci.

Upala pankreasa – znaci su ozbiljan bol u gornjem dijelu trbuha, često sa osjećajem mučnine i
povraćanjem.

Brz i nepravilan rad srca.

Visok krvni pritisak.

Epileptički napadi (konvulzije).

Brz ili nepravilan rad srca (atrioventrikularni blok, atrijalna fibrilacija, tahikardija, sindrom
bolesnog sinusa).

Povišeni krvni pritisak.

Poremećaji funkcije jetre (žuta boja kože i beonjača, taman urin, ili neobjašnjiva mučnina,
povraćanje, umor i gubitak apetita).

Promjene u testovima koji pokazuju kako funkcioniše jetra.

Osjećaj uznemirenosti.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava odmah skinite flaster i odmah
razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Druga neželjena dejstva koja su prijavljena sa rivastigmin kapsulama i rastvorom za oralnu upotrebu i
koja se mogu pojaviti i nakon primjene flastera:

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek):

Pojačano lučenje pljuvačke.

Gubitak apetita.

Nemir.

Opšte loše stanje.

Drhtavica ili konfuzija.

Pojačano znojenje.

Manje često (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

Nepravilan rad srca (npr. ubrzan rad srca).

Teškoće sa spavanjem.

Slučajni padovi.

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

Epileptički napadi (konvulzije).

Čir u digestivnom traktu.

Bol u grudima – može biti uzrokovan spazmom u srcu.

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

Visok krvni pritisak.

Upala pankreasa - znaci su ozbiljan bol u gornjem dijelu trbuha, često praćen mučninom ili
povraćanjem.

Krvarenje u crijevima – krv u stolici ili prilikom povraćanja.

Priviđanje (halucinacije).

Kod nekih ljudi javljala se povreda jednjaka koji spaja usta sa želucem.

Ako se kod Vas pojavi neko neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekar, farmaceuta ili medicinsku

sestru. Ovo se odnosi i na moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK REXIT

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
2 (dvije) godine.
Nemojte koristiti lijek REXIT poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati transdermalni flaster u vrećici do trenutka korištenja.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek REXIT

Aktivna supstanca je:

rivastigmin.

Ostali sastojci su:

Film:

Poliestarski film
Fluorom obložen poliestarski film

Matriks lijeka:

adhezivni akril,
akrilni kopolimer poli(butilmetakrilat-ko-metil metakrilat)

Adhezivni matriks:

adhezivni silikon

Boja za štampu:

Crna.

Kako izgleda lijek REXIT i sadržaj pakovanja
Transdermalni flaster kružnog oblika od troslojnog matriksa koji se sastoji od zadnjeg sloja, matriksa
lijeka (akrilnog) sa aktivnom supstancom, adhezivnog (silikonskog) matriksa i pravougaonog lajnera
za oslobađanje aktivne supstance.

Spoljašnja strana pozadinskog sloja je transparentna sa crno-bijelom štampom:

REXIT, 4,6 mg/24 h, transdermalni flaster:

“Rivastigmine, 4,6 mg/24 h”

REXIT, 9,5 mg/24 h, transdermalni flaster:

“Rivastigmine, 9,5 mg/24 h”

Unutrašnje pakovanje
REXIT 4,6 mg/24 h i 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri su posebno pakovani u hermetički zatvorene
vrećice, koje ne mogu otvoriti djeca, napravljene od višeslojnog materijala od papir/polietilentereftalat
(PET)/aluminijum poliakrilnitrila (PAN).
Jedna vrećica sadrži jedan transdermalni flaster.

Spoljašnje pakovanje
Vrećice su pakovane u kartonsku kutiju.
Pakovanje sadrži 30 vrećica.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka, Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
REXIT, transdermalni flaster, 4,6 mg/24 h, broj: 04-07.3-1-696/14 od 10.09.2015.
REXIT, transdermalni flaster, 9,5 mg/24 h, broj: 04-07.3-1-697/14 od 10.09.2015.