RHESONATIV (▼) 625 i.j. mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rhesonativ
625 i.j./ml
rastvor za injekcije
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas važne informacije.
Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete trebati ponovo da ga pročitate. Ako trebate dodatne informacije,
pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite bilo koju neželjenu reakciju obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Šta ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Rhesonativ i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Rhesonativ
3. Kako koristiti Rhesonativ
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Rhesonativ
6. Dodatne informacije

1. Šta je Rhesonativ i za šta se koristi

Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži antitijela na Rhesus faktor. Ako je žena kojoj nedostaje Rhesus faktor
u eritrocitima (Rh negativna) zatrudnila, a plod posjeduje Rhesus faktor (Rh pozitivan) njen imuni sistem
može biti stimulisan da proizvodi antitijela na Rhesus faktor. Ova antitijela mogu oštetiti nerođeno dijete,
posebno kod narednih trudnoća. Rhesonativ se koristi da spriječi imunizaciju Rh-negativnih žena u
trudnoći i pri porodu i na taj način sprječava oštećenje ploda.
Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:

Anti D preventive terapije Rh negativnih trudnica,

rođenje Rh pozitivnog djeteta,

pobačaj/prijeteći pobačaj,

Vanmaterična trudnoća, određene izrasline u uterusu (mola) ili prodiranje krvi nerođenog djeteta u
normalno odvojenu cirkulaciju majke ili smrt nerođenog djeteta u kasnoj trudnoći,

Invazivne procedure za vrijeme trudnoće kao što je amniocinteza, uzimanje uzorka krvi nerođenog
djeteta iz pupčane vene, biopsija ili opstetičke manipulativne procedure tj. zahtvati kojima se
rukom okreće dijete u ispravni položaj u materici kao i povrede stomaka i hirurški zahvati na
nerođenom djetetu unutar uterusa.

Rhesonativ se takođe može koristiti kod Rh-negativnih osoba koje su greškom primile transfuziju Rh-
pozitivne krvi.

2. Prije nego počnete uzimati Rhesonativ

Nemojte uzimati Rhesonativ:

Ako ste preosjetljivi na humani imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Budite oprezni sa lijekom Rhesonativ:
Obavjestite svoj ljekara ili farmaceuta prije nego počnete uzimati lijek. Recite svom ljekaru ako imate bilo
koju bolest.
Rhesonativ nije namijenjen za upotrebu kod Rh (D) pozitivnih osoba, niti kod osoba koje su već
imunizirane Rh (D) antigenom.

Prave hipersenzitivne reakcije (alergijske reakcije) su rijetke, ali moguće. U slučaju sumnje na alergiju ili
ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktičku reakciju) trebate odmah obavjestiti svog ljekara. Simptomi su, na
primjer, nesvjestica, lupanje srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i gutanje, stezanje u prsima,
svrbež, generalizirana urtikarija (koprivnjača), otok lica, jezika ili grla, kolaps, osip. Bilo koje od ovih stanja
zahtijeva trenutno liječenje.

Djeca
Nema dostupnih podataka o upotrebi kod djece.

Sigurnost od prenosa virusa

Kada se lijek proizvodi iz humane krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere kako bi se spriječio
prenos infekcije na pacijente. One uključuje pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme da bi se isključili
nosioci infekcija, i testiranje svake donacije i pula plazme na viruse/infekcije. Proizvođači ovih lijekova
uključuju sve procedure inaktiviranja i uništavanja virusa u procesu obrade krvi i plazme. Pored ovih
kontrola, kada se primjenjuju lijekovi iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa virusa se ne može u
potpunosti isključiti. To se takođe odnosi na bilo koji nepoznati ili novi virus ili druge tipove infekcija.
Kontrole koje se provedu djeluju na viruse sa ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije HIV,
hepatitis B i C i virus hepatitis A bez ovojnice.
Kontrole mogu biti ograničene kada su u pitanju virusi bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Imunolobulini najvjerovatnije nisu povezani sa infekcijama virusom hepatitisa A i parvovirusom B19 zato
što su antitijela protiv ovih infekcija već sadržana u ovom lijeku.
Strogo je preporučeno da se svaki put kod primanja doze lijeka Rhesonativ zapiše ime i broj serije lijeka
kako bi se mogla zadržati veza između pacijenta i primjenjene serije.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Rhesonativ

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koji drugi lijek ili
lijek koji se izdaje bez ljekarskog recepta.

Rhesonativ može oslabiti efekat vakcina protiv dječijih bolesti (morbili, rubeola, zaušnjaci,
varičele). Poslije tretmana lijekom Rhesonativ potrebno je da prođe tri mjeseca do navedenih
vakcinacija. Zato je važno da ljekara koji provodi vakcinaciju obavijestite da koristite ili ste koristili
Rheonativ.

Ako ćete davati uzorak krvi za laboratorijske pretrage, obavjestite svog ljekara da koristite
imunoglobuline, pošto tretman može uticati na nalaze.

Trudnoća i dojenje

Rhesonativ je namijenjen za primjenu u trudnoći i može se koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema uticaja na vožnju ili upravljanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rhesonativ
Ovaj lijek sadrži natrijum manje od 1mmol (23 mg) po jednoj dozi tj. u osnovi „ne sadrži natrijum“.

3. Kako uzimati Rhesonativ

Vaš ljekar će odlučiti da li vam treba Rhesonativ i u kojoj dozi. Rhesonativ se primjenjuje intramuskularno
(u mišić) od strane zdravstvenog radnika.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi i Rhesonativ može imati neželjena dejstva, ali se ne moraju javiti kod svih pacijenata.
Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva: glavobolja, lupanje srca, pad krvnog pritiska, dahtanje,
mučnina, povraćanje, kožne reakcije, bolovi u zglobovima, groznica, osjećaj nelagode uključujući
nelagodu u prsima, drhtavica, lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su otok i bol, propadanje
crvenih krvnih zrnaca, ozbiljne alergijske reakcije uključujuići anafilaktički šok i tromboemboliju (stvaranje
krvnih ugrušaka).

Ukoliko primjetite bilo koji simptom anafilaktičke reakcije kao što je nesvjestica, mučnina, povračanje,
grčevi u stomaku, kašalj, otežano disanje i gutanje, modrikasta boja kože, svrbež, osip, lupanje srca, pad
krvnog pritiska, oticanje lica, jezika ili grla, kolaps ili bol u prsima, odmah se javite svom ljekaru jer bilo
koje od ovih stanja zahtjeva trenutno liječenje.
Ako se javi bilo koja neželjena reakcija obratite se svom ljekaru. To uključuje bilo koje reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom

uputstvu

o

lijeku,

kao

i

one

koje

jesu.

5. Kako čuvati Rhesonativ

Čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati u frižideru od 2 do 8 °C. Lijek čuvati u orginalnom pakovanju zbog zaštite od svjetla.
Ne koristiti lijek nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan
u mjesecu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Sastav lijeka

Aktivna supstanca je humani imunoglobulin anti-D, 625 i.j. (125 μg) u 1 mililitru

Ampula od 1 ml sadrži 625 i.j. (125 μg) humanog imunoglobulina anti-D

Ampula od 2 ml sadrži 1250 i.j. (250 μg) humanog imunoglobulina anti-D

Sadržaj humanog proteina je 165 mg/ml od čega je imunoglobulina G najmanje 95%

Ostali sastojci su glicin, natrij-hlorid, natrij-acetat, polisorbat 80 i voda za injekcije

Izgled i sadržaj pakovanja

Rhesonativ je rastvor za injekcije (625 i.j./ ml ili 1250 i.j./ 2 ml po ampuli)
Boja rastvora može varirati od bezbojene do blijedo žute i svijetlo smeđe.
Rhesonativ je dostupan u ampuli (staklo tip I) od 1 ml i od 2 ml.
Veličina pakovanja: 1x1 ml i 1x2ml.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Remedia d.o.o.
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Octapharma AG
Seidenstrasse 2
CH-8853, Lachen
Švicarska

Proizvođač

Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Švedska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Broj i datum rješanja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Rhesonativ 625 i.j./ml rastvor za injekcije, 1x1 ml: 04.07.3-1-3198/16 od 18.10.2016
Rhesonativ 625 i.j./ml rastvor za injekcije, 1x2 ml: 04.07.3-1-1369/15 od 03.03.2016

________________________________________________________________________
Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike:

Prije upotrebe, lijek treba biti na sobnoj temperaturi ili temperaturi tijela. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili
imaju talog.
Sadržaj otvorene ampule treba iskoristiti odmah. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u
skladu sa propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Injekcija se daje intramuskularno i potrebno je podizanjem klipa šprice posebno provjeriti da igla nije u
krvnom sudu.
U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, kada su intramuskularne injekcije kontraindicirane, a intravenski
lijek nije dostupan, Rhesonativ se može primijeniti potkožno.
Nakon injekcije, rukom pažljivo pritisnuti mjesto primjene pomoću komprese.
U slučaju potrebe velikih ukupnih doza (> 2 ml za djecu ili > 5 ml za odrasle) preporučuje se primijeniti ih u
podijeljenim dozama na različita mjesta.
Rhesonativ se ne smije miješati sa drugim lijekovima.